自动装钉机设备工艺验证报告.docx
- 文档编号:16531269
- 上传时间:2023-07-14
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:25.18KB
自动装钉机设备工艺验证报告.docx
《自动装钉机设备工艺验证报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《自动装钉机设备工艺验证报告.docx(16页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
自动装钉机设备工艺验证报告
吻合器自动装钉机
装钉工艺验证报告
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1、概述
自动装钉机是旨在利用自动化技术控制机械手臂拾取吻合钉装入钉槽中,替代传统手工装入吻合钉的先进设备。
利用自动装钉机完成装钉工作不仅提高了装钉效率,同时减少了在传统手工装钉过程中产生的漏钉、钉变形、冒钉等现象。
1.1自动装钉机的基本操作流程为:
组件工装选择、安装→参数调节(速度、压力)→开启设备→筛钉→装钉→结束
2、确认目的
通过对自动装钉机设备的确认,确保自动装钉机装钉过程符合生产要求,可以连续生产出质量稳定的合格产品。
3、依据文件
3.1自动装钉机操作及维护保养规程
3.2自动装钉装钉作业指导书
3.3设备使用说明书
3.4《特殊过程确认与监视控制程序》
4、适用范围
本公司生产一次性吻合器组件装钉产品
5、验证确认小组成员
序号
姓名
所在部门及职务
职位
职责分配
1
质量部主管/管代
组长
负责确认方案的批准及确认工作的领导
2
技术部主管
组员
负责编制过程确认方案,过程确认报告
3
检验员
组员
负责对装钉产品进行检测
4
设备负责人
组员
设备安装确认
5
生产员工
组员
装钉操作
6、验证确认流程
6.1安装确认(IQ)
6.1.1文件资料确认
对所有原始文件的正确性、有效性进行确认,并确认原始文件资料的存放位置。
确认结果:
记录表1《自动装钉机安装验证相关文件资料确认记录表》
6.1.2:
系统配套工装确认
对系统配套的工装数量进行确认,并确认工装的存放位置。
确认结果:
见记录表2
6.1.3:
培训确认
检查并确认方案的实施人员是否已接受确认方案的培训。
确认结果:
记录2《自动装钉操作人员资格确认记录表》
6.1.4:
系统配套的关键仪表确认
确认系统配套的关键仪表是否经验定合格且在有效期内。
PLC,触摸屏,报警灯,电磁阀,传感器,气源三联件,电机,气缸,送料装置在有效期内检验合格
确认结果:
记录表3《自动装钉机安装验证整机及相关配件确认记录表》
6.1.5:
公用、安全、环境等支持系统确认
检查设备安装和运行所需配备的公用、环境等支持系统以及安装质量是否符合供应商的设计标准、公司的要求。
确认结果:
记录表4《自动装钉机公用、安全、环境等支持系统确认记录表》
6.2运行确认(OQ)
检查、确认对自动装钉过程的安装确认(IQ)已经完成,可以进行运行确认。
按照设备操作规程要求对设备进行操作完成设备预期使用功能的验证。
6.2.1操作及软件测试
检查系统是否能够按设定的功能和要求进行运转。
PLC模拟运行程序功能块运行正常
确认结果:
记录表5《自动装钉机运行确认记录表
(一)》
6.2.2运行参数确认
对自动装钉过程的运行参数进行确认,从而获得正常生产所需的工艺参数。
我公司采用的自动装钉机为有限公司生产的自动装钉机,这个厂家是专业从事非标设备生产的供应商,厂家根据开发时提供的钉仓及钛钉设置相应的程序,因此我公司在此基础上进行确认,逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。
6.2.2.1参数选择
因为影响装钉效果的主要因素有装钉起始位置的X、Y坐标值、气压及装钉速度,其中,自动装钉机的坐标是装钉起始位置与钉仓第一个槽孔位置重合,在使用同样工装的情况下只需通过修改装钉起始位置的X、Y坐标值即可调整对位,故本次确认不对坐标值进行确认,而气压及装钉速度影响吻合钉是否插钉到位、冒钉以及装钉效率的关键因素,故本次对压力及速度进行确认,根据厂家提供的参数进行范围性筛选,(如表1)从而得到合适的插钉参数。
表1插钉参数筛选表
序号
速度(m/min)
压力(Mpa)
标准要求
检验方法
结果
1
1.0
0.6
无冒钉、缺钉、多钉、吻合钉变形等现象;
经轻轻甩动5次后,吻合钉不应露出钉仓表面
显微镜下
目测;
甩动
2
1.1
0.6
3
1.2
0.6
4
1.0
0.65
5
1.1
0.65
6
1.2
0.65
7
1.0
0.7
8
1.1
0.7
9
1.2
0.7
按照产品质量要求,无漏钉、多钉及钉无扭曲、变形是评价装钉质量的重要指标,因此可以通过目测自动装钉后的钉仓来评价自动装钉机。
本次确认采用的零部件是,通过将装好推钉器的钉仓放入对应的工装中,将工装放入对应自动装钉机中,调整对位参数开始装钉。
6.2.2.2装钉工装
由于装钉的钛钉高度不同,机器和工装也有所不同,在进行上述参数删选之前应确保对应的夹具均能满足使用要求
的自动装钉机工装如下:
表2装钉机组件夹持工装
设备编号
工装编号
组件型号
夹持要求
结果
相应组件应能顺畅放入夹具中,夹紧后不得晃动
6.2.2.3装钉组件
表3某某组件类别
型号规格
钉槽数
吻合钉型号
吻合钉材质
备注
确认结果:
记录表6《自动装钉机运行确认记录表
(二)》
6.2.2.4确认结论:
参数
参数值
备注
压力
0.65Mpa
速度
1.0~1.2m/min?
6.3性能确认(PQ)
运用运行确认过程筛选的合适参数程序持续对三个批次的产品产品组件组件进行自动装钉,确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性,由经培训的生产人员使用自动装钉机,按照最佳工艺参数进行设置,对三个批次组件的装钉质量进行评价并记录。
确认结果:
记录表7《自动装钉机性能确认记录表》
7、确认结论
参数
参数值
备注
压力
0.65Mpa
速度
1.0~1.2m/min?
8、程序保护
自动装钉机为高精度的设备,为防止设备参数被修改,在进行装钉调取参数时,由专人进行负责将坐标位置设定到相应程序中,通过操作面板调取对应的程序对钉仓进行自动装钉。
6、再确认时间
当发生以下情况时,应进行再确认:
设备发生更新或大修;
模具、产品材料发生变化;
工艺参数发生变化;
生产场地发生变更;
设备出现严重质量问题时;
⑹其他需再确认的情况。
7、确认时间安排
本确认将在2018年8月10号至2018年9月18号期间完成
8、测试记录表
记录表1《自动装钉机安装验证相关文件资料确认记录表》
记录表2《自动装钉操作人员资格确认记录表》
记录表3《自动装钉机安装验证整机及相关配件确认记录表》
记录表4《自动装钉机公用、安全、环境等支持系统确认记录表》
记录表5《自动装钉机运行确认记录表
(一)》
记录表6《自动装钉机运行确认记录表
(二)》
记录表7《自动装钉机性能确认记录表》
记录表1自动装钉机安装验证相关文件资料确认记录表
验证目的:
确保自动装钉机相关文件的完整性与准确性
验证要求:
文件齐全。
验证依据:
采购订单、来货清单
设备名称:
设备型号:
供应商:
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
文件名称
是否完好
数量
保存位置
验证结果
说明书
□是□否
1
办公室
符合要求
配件清单
□是□否
1
办公室
符合要求
合格证
□是□否
1
办公室
符合要求
工商营业执照
□是□否
1
办公室
符合要求
生产许可证
□是□否
1
办公室
符合要求
装箱单
□是□否
1
办公室
符合要求
注塑机维护指南
□是□否
1
办公室
符合要求
产品合格证
□是□否
1
办公室
符合要求
验证方法:
目视观察、清点数量
验证结论:
●合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
日期:
记录表2自动装钉操作人员资格确认记录表
验证目的:
确认操作人员具备从事自动自动装钉机熟练操作的能力
验证要求:
1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据:
岗位职责及任职条件
验证(操作)人员姓名:
人员专业:
●操作
验证内容:
记录确认
1自动装钉机机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号:
2自动装钉机参数的设定●合格○不合格培训记录编号:
3设备操作●合格○不合格培训记录编号:
4设备维护●合格○不合格培训记录编号:
5组件夹具的操作●合格○不合格培训记录编号:
6设备操作面板操作●合格○不合格培训记录编号:
7自动装钉机机的使用方法●合格○不合格培训记录编号:
验证方法:
检查培训记录
设备实际操作
相关文档:
1培训记录
2有效性评价
3培训考核
验证结论:
●合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
日期:
记录表3自动装钉机安装验证整机及相关配件确认记录表
验证目的:
确保自动装钉机安装准确和整机的完整性
验证要求:
设备无破损、相关配套仪表器具齐全。
验证依据:
采购订单、来货清单
设备名称:
设备型号:
供应商:
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
配件名称
规格型号
数量
是否在有效期内
验证结果
PLC模块
□是□否
符合要求
触摸屏
□是□否
符合要求
报警灯
□是□否
符合要求
电磁阀
□是□否
符合要求
传感器
□是□否
符合要求
气源三联件
□是□否
符合要求
电机
□是□否
符合要求
气缸
□是□否
符合要求
送料装置
□是□否
符合要求
机械手
□是□否
符合要求
□是□否
符合要求
验证方法:
目视观察
验证结论:
●合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
日期:
记录表4自动装钉机公用、安全、环境等支持系统确认记录表
验证目的:
确保自动装钉机安装环境、安全符合公司要求
验证要求:
符合公司质量要求
验证依据:
订单合同
设备名称:
设备型号:
供应商:
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
序号
安装要求
检查结果
是否符合要求
1
安装操作环境应在十万级净化生产车间
□是□否
2
检查电源、电压、气源系统等应处于正常状态
□是□否
3
检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表应正常
□是□否
4
设备的安装使用不应产生环境污染(如粉尘等)
□是□否
5
设备的安装应有漏电保护
□是□否
6
设备运行应保护操作人员不受伤害
有隔离罩
□是□否
。
。
验证方法:
目视观察、评估等
验证结论:
●合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
日期:
记录表5自动装钉机运行确认记录表
(一)
验证目的:
确保自动装钉机能够正常使用
验证要求:
依照设备验收规定
接收标准:
能够正常运转,满足生产需要
设备名称:
设备型号:
供应商:
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
序号
运行确认内容
运行结果
是否符合要求
1
筛钉机是否正常运转
□是□否
2
机械手臂是否完成“夹钉”动作
□是□否
3
机械手臂是否完成“插钉”动作
□是□否
4
通过操作面板是否可调动起始坐标
□是□否
5
报警功能是否正常使用
□是□否
6
是否有检漏动作
□是□否
7
若有漏钉现象,是否有补钉动作
□是□否
8
是否可通过操作面板调节装钉速率
□是□否
9
光纤传感器是否起作用
□是□否
。
。
进气压力是否可调节
□是□否
组件工装是否与安装台面匹配
□是□否
□是□否
验证方法:
实际操作
相关文档:
设备验收规定
设备验收单
验证结论:
●合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
日期:
记录表6自动装钉机运行确认记录表
(二)
验证目的:
筛选合适运行参数,确保装钉过程满足生产需求
验证要求:
依照设备验收规定
接收标准:
吻合钉无漏钉、多钉、冒钉、变形等现象
设备名称:
设备型号:
供应商:
验证(操作)人员姓名:
组件型号:
数量:
验证项目:
序号
速度(m/min)
压力(Mpa)
标准要求
检验方法
结果
1
1.0
0.6
无冒钉、缺钉、多钉、吻合钉变形等现象;
经轻轻甩动5次后,吻合钉不应露出钉仓表面
显微镜下
目测;
甩动
2
1.1
0.6
3
1.2
0.6
4
1.0
0.65
5
1.1
0.65
6
1.2
0.65
7
1.0
0.7
8
1.1
0.7
9
1.2
0.7
验证结论:
压力:
速度:
验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
日期:
记录表7自动装钉机性能确认记录表
验证目的:
筛选合适运行参数,确保装钉过程满足生产需求
验证要求:
依照设备验收规定
接收标准:
吻合钉无漏钉、多钉、冒钉、变形等现象
设备名称:
设备型号:
供应商:
验证(操作)人员姓名:
组件型号:
数量:
验证项目:
序号
速度(m/min)
压力(Mpa)
标准要求
检验方法
结果
无冒钉、缺钉、多钉、吻合钉变形等现象;
经轻轻甩动5次后,吻合钉不应露出钉仓表面
显微镜下
目测;
甩动
验证结论:
●合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
日期:
自动装钉机运行记录表单
日期
产品名称
设备编号
工装编号
组件规格
吻合钉规格
数量
参数
操作人
检验员
速度(m/min)
压力(Mpa)
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 自动 装钉机 设备 工艺 验证 报告