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过程能力的确认方法
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过程能力的确认方法
过程能力的确认方法
ISO 9001:
2000标准的条款规定:
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
”实际上,这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。
由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施,笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。
一、过程确认与过程能力
条款要求对特殊过程实施确认,并明确提出:
“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
”所谓过程能力,就是在受控条件下,保证过程能够生产合格产品的能力。
任何过程的运行都会受到许多因素的影响,这些影响因素大致可分为两大类:
一是系统性影响因素,二是随机性影响因素。
系统性影响因素能使过程产生系统性波动,这类波动的数值较大或具有一定的规律性,这是我们所不期望的,应该力加避免。
所谓使过程在受控条件下运行,就是要对系统性因素实施有效控制,不允许过程在系统性因素的影响下运行。
随机性影响因素能使过程产生随机性波动,这种波动的数值比较小,从微观上说波动没有规律,是很多微弱影响因素综合作用的结果。
这类波动无法(或不值得)从技术的角度加以克服,只能利用统计学的规律对其进行研究。
大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。
综上所述,当过程受控并消除了系统性波动,在随机状态下运行,就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。
在正态分布时,其特征值一般用正态分布的标准差δ表示,过程能力通常用6δ表示,其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。
过程能力指数 是表示过程能力满足产品质量标准要求(包括产品规格要求和公差要求)的程度。
在无偏移的情况下通常记作:
Cp=
T
6δ
式中:
Cp为过程能力指数;
T为产品质量标准要求的公差范围;
δ为过程特性正态分布的标准差。
二、正态分布下过程能力指数的计算方法
根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同,正态分布下的过程能力指数计算方法,大致可分为下列四种情况。
1.双侧公差,对称分布,中心重合。
这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布,其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合,无偏移(如图1所示)。
其过程能力指数Cp为:
Cp=
Tμ-T1
=
T
3δ-(-3δ)
6δ
式中:
Tμ为产品质量标准要求的规格上限值;
T1为产品质量标准要求规格下限值;
图1 中心无偏移过程能力示意图
由上式可知,Cp值越大表明过程能力越强。
此时,对人员、设备等过程影响因素的控制要求迫近制成酏 越高。
当Cp值大低时,则不能保证过程质量满足标准要求,导致出现过多的不合格品。
因此,Cp值的选择既要考虑产品质量满足要求,又要考虑过程的经济性。
表面看,当Cp=1时似乎既满足要求,又比较经济,但由于过程的随机波动性难以避免,分布中心的波动和偏移也难以避免,必然使不合格的风险增加。
因此,Cp=1并不是最佳选择。
在实际工作中,要适当增大Cp值,以确保过程能力满足要求。
2.双侧公差,对称分布,中心偏移。
这种情况的公差中心M与过程分布中心μ不重合,有偏移(如图2所示,图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线,实线为实际有偏移时的过程分布曲线。
)
图2 中心偏移时过程能力示意图
对于这种情况,计算Cp的公式需要进行修正。
首先,引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念。
设绝对绝对偏移量ε,相对偏移量k:
ε=|M-μ|(ε≥0)
K=
ε
=
2ε
(K≥0)
T/2
T
因为μ与M之间的偏移,引起了“吃容差”的现象。
当过程分布中心向右偏移时(见图2),会吃上偏差(右半边的偏差);当分布中心向左偏移时,会吃下偏差(左半边的偏差)。
这时,过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边。
因此,计算过程能力指数时,可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边。
按照图2的情况,CP的计算公式如下:
Cp=
T
-ε
=
2
(1-
2ε
)
T
=
(1-k)
T
ˉˉˉˉˉˉˉˉ
T
6δ
6δ
3δ
当μ=M ,即分布中心与公关中心相重合时,ε=0、κ=0,导致CP= ,这是无偏移的情况。
当μ与M发生相对偏移,且μ偏移至公差的上限T1或偏至下限 ,即μ=Tu或μ=T1时,ε=T/2、κ=1、CP=0(当偏移使μ越过Tu或T1时,ε>T/2、K>1、CP=0),表明过程能力严重不足,必须停产整顿,分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移。
3.单向公差,只有上限要求。
有些产品的质量特性(如机械产品的清洁度和形位公差,药品中的杂技含量等),只给出了公差的上限要求并希望越小越好,而没有下限要求。
此时,过程能力指数的计算公式如下:
Cp=
Tμ-μ
3δ
当μ=Tu时,CP=0,表示过程中心偏移至公差上限,过程能力严重不足,产生的不合格品率可能高达50%。
当μ>Tu时,令CP=0,表示过程能力更加不足。
发生上述两种情况都必须停产整顿,对过程进行改进,纠正过程中心的严重偏移情况,以便提高过程能力。
4.单向公差,只有下限要求。
有些产品的质量特性(如机械产品的机械强度,电气产品的耐电压强度、寿命、可靠性),都要求不低于某个下限值,而对上限没有限制且越高越好。
在这种情况下,过程能力指数的计算公式如下:
Cp=
μ-T1
3δ
当μ=T1时,CP=0,表示过程中心偏移至公差下限,过程能力严重不足,不合格品率可能高达50%。
当μ 发生上述两种情况也必须停产整改,纠正过程中心严重偏移的情况,以满足生产要求。 三、正态分布与t-分布 多因素影响的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律,它的真值μ(即数学期望值)和正态分布的特征值 是客观存在的。 但是,实践中求得它们却不容易,必须进行无限次的测量才能获得。 显然,这是不实际的。 所谓随机变量的t-分布,则不受测量次数的限制,不仅当测量次数n趋于无限次时适用,而且测量次数n为有限次时也适用。 因此,t-分布是一种更加科学,更加严密,更加实用分布形式,在生产和科学实验以及进行精密测量的领域内,t-分布的应用范围也越来越广泛。 当然,t-分布是一种与正态分布既有联系又有区别的分布形式。 在进行有限次测量时,为了取得高精度的结果,一般使用t-分布分析。 1.正态分布与t-分布的参数值。 无限次测量中,服从正态分布的随机变量,其真值μ与标准差δ定义如下: n μ= 1 ∑ Xi (n→∞) n i=1 √ δ= n 1 ∑ (Xi-μ)2 (n→∞) n i=1 在进行有限次测量时,上述参数的估计值分别为: n = = 1 ∑ Xi (n为有限次) X n i=1 √ e= n 1 ∑ (Xi- ____ )2 (n为有限次) n-1 X i=1 上述估计值、e可以作为t-分布的参数值。 2.t-分布时,置信概率与测量次数的关系。 对于正态分布,当置信系数KPt=3时,对应置信区间(-3δ 、+3δ )的置信概率p均为%。 对于t-分布,当置信系数KPt=3时,对应的置信区间(-3e 、+3e )的置信概率p则随测量次数n的不同而不同,如表一所示: 表一 置信概率p与测量次数n的关系(KPt=3)时 n-1 1 2 3 7 13 40 ∞ p(%) 80 90 95 98 99 从表一可以看出,只有当测量次数n→∞时,对应KPt=3时的置信概率p才为%也就是说,只有这时t-分布才趋于正态分布。 这说明,当t-分布时,对应置信系数KPt=3(即±3 为极限误差),其置信概率并不永远是%,而是随测量次数的减少而降低。 3.t-分布时,置信系数与测量次数的关系。 对于t-分布,如果事先确定了置信概率(如p=99%),那么,随测量次数n的减少,置信系数将会放大,置信区间将放宽,如表二所示: 表二 置信系数KPt与测量次数n的关系(p=99%时) n-1 ∞ 20 15 10 4 2 1 KPt 从上面的分析可知,评定有限次测量的概率分布时,采用t-分布比采用正态分布更合理、更严密、更符合客观实际。 总之,我们可以利用t-分布的概率数值表,如果已知测量次数n、置信系数KPt和置信概率p有一个量中的任何两个量,都可以确定另一个量的值。 4.t-分布时的过程能力指数。 前面介绍了正态分布下的过程能力指数CP的计算公式,其中的标准差δ、置信系数KP=3、置信概率p=%,是对应无限次测量时的理论值。 当然,如果要求的测量精度不高,可以用有限次测量的估计值e做近似估计。 对于有限次测量,又要求精确的结果时,可按t-分布考虑,其中的标准差用估计值e,置信概率p、置信系数KPt和测量次数n的关系见表一和表二。 这样,就把正态分布的过程能力指数CP换算成t-分布下的过程能力指数CPt。 四、过程能力调查的步骤与方法 我们知道,只有当过程处于稳定的受控状态下,收集的数据才具有随机性,才能按统计理论进行整理、分析,从而计算过程能力指数。 下面,介绍对过程能力进行调查的方法和步骤。 1.明确过程能力调查的目的。 首次调查通常是为了摸清过程能力状况,以便必要时采取措施,使过程能力满足生产要求。 以后进行的过程能力复查,一般是为了掌握过程能力的变化情况,以便采取措施,保持过程能力。 2.调查计划的内容。 a.明确所要调查的特殊过程。 b.确定调查过程的产品质量特性,一般选择能定量表示的过程产品的关键特性。 这些特性可能要通过破坏性检验或试用调查获得。 c.明确采用的调查方法,包括抽样方案、检验或试验方法,获取什么质量数据,以及数据处理的方法等。 d.确定判定过程稳定性的分析方法。 e.确定总协定中心偏移性的分析方法。 f.规定调查的职责和分工。 g.规定调查的时间等。 3.对过程实施标准化作业。 a.对影响过程质量的各种因素分别规定操作控制标准。 b.严格按规定的控制标准进行作业,确保过程处于稳定的受控状态。 4.搜集过程的数据。 按上述调查计划,在过程处于稳定状态下搜集试验数据。 5.分析过程数据,判定过程的稳定性。 通过利用过程能力图或控制图等统计技术分析过程数据的规律性,以判定过程是否处于稳定状态。 如果过程不稳定,应分析原因并找出影响因素,采取措施改进过程。 6.分析过程数据,判定过程分布中心的相对偏移性。 通过使用直方图等方法,初步判定过程是否为近似正态分布。 如果基本形成正态分布,再计算过程分布中心μ(可用近似值代替)和相对公差中心M的偏移性。 如果偏移较大并影响产品质量应,分析原因并采取措施。 如果偏移量在允许的范围内,在计算过程能力指数CP时,可按有偏移的情况计算。 7.计算过程能力指数,评价过程能力。 通过计算过程能力指数CP(或CPt),评价过程能力是否满足生产要求。 必要时,对过程进行调整、改进。 8.写出过程能力调查报告。 五、过程能力评价标准 过程能力的评价应通过过程能力指数CP(或CPt)进行。 CP(或CPt)值越大,过程的质量精度和成本也越高。 所以,要兼顾过程质量精度和过程经济性的要求,还应考虑过程输出产品的价值、过程设备的特点、改进过程方法的难易程度因素。 当发现CP(或CPt)值过高或过低时,都应采取一定的对策和措施,将过程能力调整到满足实际需要为宜。 1.过程能力指数的一般评价标准(见表三)。 表三 过程能力指数CP(或CPt)评价表 CP(或CPt)值范围 评价级别 过程能力 CP≥ ≥CP≥ ≥CP≥ >CP≥ >CP Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ *过程能力过剩。 过程能力充分。 过程能力尚可,但接近时危险。 过程能力不足,需采取改进措施。 过程能力严重不足,必须停产整顿。 表三中的“*”表明产品质量已经发展到高质量的1/10 时代,不合格品率已达到百万分之几的水平,其对应的过程能力指数CP(或CPt)值也大大超过了的要求。 对于表三CP≥为过程能力过剩的说法,应视具体情况而定,不能一概而论。 2.当CP(或CPt)值过大时,可采用下列调整措施。 a.适当缩小产品要求的公差范围。 b.适当放宽过程控制的随机波动幅度,即增大e值,如延长刀具更换周期,加大进给量,以提高效率,降低成本。 c.可能时,改用精度较低的过程设备,降低成本。 d.简化质量监视/检验控制,将全数检验改为抽样检验或减少抽样频次和抽样样本量,从而降低检验控制的费用等。 3.当CP(或CPt)值过小时,通常采取下列改进措施。 a.在不影响最终产品质量的情况下,适当放宽该过程产品的公差范围。 b.分析过程质量低的原因,有的放矢地采取相应措施改进过程,如采用过程控制图对过程进行控制。 c.可能时,采用过程精度更高的设备。 d.加强过程质量检验控制,如进行全数检验。 e.当CP(或CPt)太低时,可考虑停止生产,分析原因并采取相应措施改进过程,从而提高CP(或CPt)值。 否则,必须进行全数检验剔除不合格品。 4.过程分布中心μ(可用 为其估计值)与公差中心M存在偏移时的处理。 表三的评价也适用中心偏移的情况,通常按下列情况处理。 a.当CP≥时,若偏移度κ<,则不必进行特别的调整。 b.当CP<时,若κ>,则必须采取措施,解决中心偏移的问题。
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