完整性测试仪URS终板资料.docx
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完整性测试仪URS终板资料
编号:
URS(COS03)-362-00
版本号00
项目名称:
头孢类原料药COS认证项目
生效日期:
设备名称:
完整性测试仪
规格:
起草
--
查审
--
--
--
审核
--
批准
--
-
-
分发范围
部门Checked
No.DesignRequirementsDesignSpecifications1
材质便携式安装类型安装63.5mbar
压力衰减分辨率≤流、压力保持测试.
数量系统安全
部门适合于洁净室使用3级密码保护
数量
操作温度操作系统语言设置
℃2618—中英文
3
使用条件11
相对湿度操作系统
至595%,无结露现象。
windowsXP嵌入式
触摸屏
硬盘
40GB
≥
入口保护最大进气压力内存
IP22120psi小于(8300mbar(显卡占用≥256MB16MB
))
4
气源要求
尺寸
LCD,对角主动矩阵彩色
10.4inch
最小进气压力
进气压力要比测试压力高1040mbar)((26.4cm)
15psi
电源要求5适用于单芯、测试范围12
电源电压三芯过滤器可进行在线泡点、扩散
22050/60Hz
伏,1ml/min,扩散流分辨率≤68.9mbar泡点分辨率≤
录目
1.简介:
.....................................................................................................................3
1.1文件说明.................................................................................................................3
1.2项目说明.................................................................................................................3
2.设备需求及技术要求:
........................................................................................4
2.1设备描述:
.............................................................................................................4
2.2工艺设备清单:
....................................................................................................4
3.项目实施的用户需求............................................................................................6
3.1法律和常规需求....................................................................................................6
3.2维护与保养.............................................................................................................6
3.3SAT验收:
.............................................................................................................6
4.交货..........................................................................................................................7
4.1发货.........................................................................................................................7
4.2安装.........................................................................................................................7
4.3文件.........................................................................................................................7
4.4服务与培训............................................................................................................9
4.5付款要求................................................................................................................9
5.修订历史...............................................................................................................10
1.简介:
1.1文件说明
1、本用户需求标准(URS)文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用,并没有任何限制性。
投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号,但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准(URS)文件的要求。
项目招标评审时,由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。
2、本用户需求标准(URS)一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。
其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等;工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容;文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT(出厂测试)等一系列相应文件;商务要求主要包括交货期(完工期)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。
3、投标人应充分结合本用户需求标准(URS)了解项目招标需求。
1.2项目说明
1.2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间,洁净级别为C级,是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。
可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试,测试的范围不局限于某一品牌认证。
CE认证和CMP的过滤膜产品,自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟
2.设备需求及技术要求:
2.1设备描述:
规格标准详细资料
COS原料车间无菌三楼膜过滤间洁净级别C1
级(放置地点1-2轴D跨区域)
2用途描述洁净区域内的过滤器滤膜完整性测试
设备外表面、外置阀门组件、管道耐消毒液擦拭。
维保3
清洁/2.2工艺设备清单:
设备条件
序号设计要求设计标准检查
序号设计要求设计标准检查
Checked
DesignSpecificationsNo.
DesignRequirements
ISO2037标准DN20快接接口符合快接连接件(配套三种快符合ISO2037标准DN15快接接口
接接口)DN20快接接口符合ASME.BPE标准防溅水装置需要有防溅水装置7
防水要求
可打印数据包括但不限于内置打印机,过滤器名称及编以下内容:
产品批号、内置打印机8
打印机号、测试日期、时间、操作者、测试结果。
9数据存储完整性测试仪可进行数据存储及输出10
内部具有自动校验功能校验
序号
设计要求
设计标准检查
No.
DesignRequirements
Checked
DesignSpecifications各连接部位平滑、圆角
易清洁性
一般性要求
无明显的凸台和凹陷,不可避免时必须
13
圆角、平滑处理
安装完毕安装所需所有附件配备齐全,随机附件
即可使用。
3.项目实施的用户需求
3.1法律和常规需求
符合中国、欧盟GMP认证和CE认证。
3.2维护与保养
供应商提供必要的维护保养知识手册。
3.3SAT验收:
设计确认Designqualification
设备生产商根据本URS内容完成各项确认工作,确保设计符合所有的URS要求,最终的设计须经使用方确认并批准。
安装确认Installationqualification:
设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行SAT(现场接受性测试),测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后方可进行下一步的测试验证。
.
IQ和OQ
SAT完成并通过后进行其余的IQ(安装确认)和OQ(操作确认)步骤,测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ,设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。
PQ
供应商要提供PQ要求的文件,至少是详尽的说明书以确保其提供设备操作的完整性。
4.交货
4.1发货
货物应当根据协议发至:
中华人民共和国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路109号哈药集团制药总厂
4.2安装
供应商应当负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装
供应商要提供所有要求的机械、管阀件的组装和安装
4.3文件
项目进行期间和完成之后,乙方必须交付给甲方3份所要求的文档:
一份原件和二份复印件,此外,项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方。
这一章所陈述的是最低要求。
序号.
文件描述
解释
1
说明书/操作/维保手提供使用维修手册,提供故障查找指南,维修手册和安全手册。
册
应包括中文版本,提供所有设备安装和拆卸手册,
234
FS(功能设计标准)HDS(硬件设计标准SDS(软件设计标准)IQ测试方案及验证文
提供设计文件,包括方案图纸工艺描述、工艺
机器安装图,机器装配图、项目和质量文件。
)
P&ID图、电气
P&ID、
无
提供甲方IQ测试方案,程序文件模本,应由专业资质工程师提供全程
无
5
件技术服务。
OQ程序文件模本,应由专业资质工程师提供全程测试方案及验证文提供甲方OQ测试方案,6
件技术服务。
PQ程序文件模本,应由专业资质工程师提供全程测试方案及验证文提供甲方PQ测试方案,7
件技术服务。
所有的安装图、平面图、管道图,清晰标明所有需要的公共设施尺寸8安装图纸
和位置,连同对公共设施的要求。
不仅包括较大的元件,还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自硬件清单/所有元件9
动器等,及遵循标准。
提供完整的配件单,包括所有的机械电器元件的供应商和控制系统。
公用设施/电力消耗10
概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。
单内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验.提供相关证明材料,11
检测证书
噪音等级证明或检测表。
包括所有和产品接触的金属部分的材料证明、.
12
校准证明
可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的设备校准证
书。
列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目
13
仪器清单
的、测量尺寸/容受性/精确性、校验证书、再校验的频次等
提供电器控制文件,包括电路图、连线图、电器设备和装置的分布图、14
电气控制系统
电器设备和测量仪器的使用手册。
15报警列出系统报警、设定参数值
把适用的软件源码转给16XXX备份系统(如适用)生产商17
ISO或其它证书的复制和陈述ISO或其它证书
至少1年的备件清单及报价单,提供供货厂家联系方式,备用和/或者18
备件清单及报价
更换部件、耗材的清单及订购信息。
19
相应参照标准列表无
需符合GAMP5和FDA21CFRpart11(如适用)。
并提供满足FDA20
系统验证
验证要求的Validation文件材料和服务。
根据新建国际认证车间的标准,所有的验证文件应当提供双语种(中英文)
4.4服务与培训
由供应商提供本设备的相关服务项目及培训工作。
4.5付款要求
根据哈药集团制药总厂相关规定,合同生效后,甲方支付合同总价30%的订金,为质10%,并剩余60%成功后,甲方支付合同总价的IQ自动完整性测试仪在.
保金。
5.修订历史
序号1
修订内容无
修订原因执行日期
年月无日
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- 特殊限制:
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