TS16949标准原文.docx
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TS16949标准原文
ISOTS16949
标准讲义
引言
0.1总则
引言
0.2过程方法
£09001:
2000,质量管理体系一要求
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效动作,必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:
a)理解并满足要求;
b)需要从增值的角度考虑过程;
c)获得过程业绩和有效性的结果;
d)基于客观的测量,持续改进过程。
图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用,对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细的反映
各过程。
注:
此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下:
P—策划:
根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
D—实施:
实施过程;
C—检查:
根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
0.3与IS09004的关系
£09001:
2000,质量管理体系一要求
0.3与IS09004的关系
IS09001和IS09004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,他们相互补充,但也可
单独使用。
虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
IS09001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面,IS09001所关注的是质量管理体系的有效性。
与IS09001相比,IS09004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。
除了有效性,该标准
还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越IS09001要求的那些组织,IS09004推荐了指南。
然而,用于认证或合同不是
注:
应该由最高管理者在组织内展示和串联£09000:
2000和£09004:
2000中涉及的八项质量
管理原则的知识及其运用。
0.31LATF关于ISO/TS16949:
2002的指南
《LATF关于ISO/TS16949:
2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件,并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。
0.4与其他管理体系的相容性
£09001:
2000,质量管理体系一要求
0.4与与其他管理体系的相容性
为了使用者的权利,本标准与£014001:
1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
0.5本技术规范的目标
本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪
费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证,并为汽车生产件和相关的服务件组织,提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系一汽车供方一关于应用£09001:
2000的特殊要求
1范围
1.1总则
£09001:
2000,质量管理体系一要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:
在本标准中,术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。
本技术规范与IS09001:
2000相结合,规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求
本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品,或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减允许的删减不包括制造过程的设计。
2引用标准
下列标准所包含的秫,通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。
本标准出版时,所示版本均为有效,所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。
3术语和定义
3.1汽车待业术语和定义
根据本技术行业规范的目的,采用£09001:
2000中及以下术语和定义。
但当下列术语的定义与£09000:
2000中不同时,采用本技术规范中的定义。
3.1.1持续改进continualimprovement
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。
(注:
持续改进只有在符合规定的要求之后才适应)
3.1.2控制计划controlplan对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
3.1.3设计责任组织designresponsibleorganization对于交付给顾客的产品,有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。
注:
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
3.1.4防错errorproofing使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.5实验室laboratory可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。
3.1.6实验室范围laboratoryscope包括如下内容的质量记录:
(1)实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准;
(2)用以进行上述活动的设备清单;(3)进行上述活动所用的方法和标准清单;
3.1.7制造manufacturing制造或装配以下事项的过程:
(1)生产原材料
(2)生产或服务件(3)装配或(4)热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.8外包outsourcing从组织外部获得产品的过程。
3.1.9预见性维护predictivemaintenance
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
3.1.10超额运费premiumfreight
合同规定的交付费用以外发生的费用
3.1.11外部场所remotelocation对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所
3.1.12现场site
进行增值生产过程的场所(1.包括其他公司制造的零件分销商;2.不包括间接材料、产品的供方)
3.1.13特殊特性specialcharacteristics可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4.1总要求
耀
耀
耀
耀
耀
耀
耀
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耀耀?
耀耀?
耀耀?
耀耀?
耀耀?
耀耀
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耀耀
4.2文件要求
4.2.1总则
£09001:
2000,质量管理体系一要求
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
注1:
本标准出现“形成文件的程序”之处,既要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力
注3:
文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
£09001:
2000,质量管理体系一要求
4.2.2质量手册
组织应编制和保持手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2)
b)为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
£09001:
2000,质量管理体系一要求
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制,记录是一种特殊类型的文件,应依据424的
要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是否充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
e)确保文件保持清晰,易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。
组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。
实施应包括所有文件的更新。
注1:
对于“及时评审”应尽快进行,不应超过两个工作周。
注2:
当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析(FMEA)等,对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
4.2.4记录控制
£09001:
2000,质量管理体系一要求
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持
清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检
注1:
上述“处置”包括顾客规定的记录。
注2:
“质量记录”也包括顾客规定的记录。
4.241记录保存
组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客要求。
5管理职责
5.1管理承诺
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
5.1.1过程效率
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程,以保证其有效性和效率。
5.2质量方针
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.2质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解
e)在持续适宜性方面得到评审
5.4策划
5.4.1质量目标
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应明确在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要
541.1质量目标一补充
最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确,这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。
注:
质量目标应体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
£09001:
2000,质量管理体系一要求5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。
负责质量的人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。
所有班次的生产操作,必须制定负责,或职责代表的人员,以确保产品质量的人员。
5.5.2管理者代表
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求;
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.2.1顾客代表
最高管理者应指定适当的人员,在涉及质量要求的方面代表顾客的需求,如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行
沟通。
5.6管理评审
6.6.1总则
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见422)。
5.6.1.1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审,将其作为持续改进过程的一个基本部分。
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容
(见8.4.1和8.5.1)评价结果应予以记录,至少能证明已实现了以下各项:
——质量方针中规定的目标
――经营计划中规定的目标
――顾客对所供应产品的满意程度
5.6.2评审输入
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈;
c)过程的业绩和产品的符合性
d)预防和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议。
5.6.2.1评审输入一补充
管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析,及其对质量、安全或环境的影响。
5.6.3评审输出
£09001:
2000,质量管理体系一要求
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源需求。
6资源管理
6.1资源提供
£09001:
2000,质量管理体系一要求6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意度。
6.2人力资源
6.2.1总贝U
£09001:
2000,质量管理体系一要求
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的
6.2.2能力、意识和培训
£09001:
2000,质量管理体系一要求
6.2.2能力、意识和培训
组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需要;
c)评价所采取的有效性
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见―4。
2。
4)
6.2.2.1产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求,和熟练掌握适用的工具和技术。
6.2.2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,并对所有从事产品质量有影响的工作的人员都进行培训。
对从事特殊指定工作的人员的资格,应按照满足顾客要求的特殊要求进行考
6.2.3在岗培训
对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理
工作人员。
6.2.4员工激励和授权
组织应建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程,该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有衡量过程,衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性(见6。
2。
2。
d
6.3基础设施
£09001:
2000,质量管理体系一要求
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件)
c)支持性服务(如运输或通讯)
6.3.1工厂、设施、和设备策划
组织应采用多方论证的方法(见731.1)来制定工厂、设施及设备的计划。
工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,应便于材料的同步流动。
应制定评价现有操作和过程有效性的方法。
注:
这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。
6.3.2应急计划
组织应制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。
6.4工作环境
£09001:
2000,质量管理体系一要求
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6.4.1人员安全
组织应注明产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工造成的潜在风险,特别是设计和开发过程和制造活动中。
6.4.2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品制造过程需求进行适当的维护
7产品实现
7.1产品实现的策划
£09001:
2000,质量管理体系一要求
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4。
1)
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容。
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4。
2。
4)0策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注1:
对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注:
有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划
7.1.1产品实现和策划一一补充
作为质量计划的一部分,产品实现和策划应包括顾客要求,和对技术规范的参考。
7.1.2接收准则
接收准则应有组织定义,要求时,应由顾客批准。
对于计数型数据抽样,接收等级应是零缺陷(见8.2.3.1)o
7.1.3保密性
组织应确保顾客米购的产品,正在开发的计划和有关信息的保密。
7.1.4更改控制
组织应对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程。
任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改),应被评定和验证,确认的活动应被定义,以确保与顾客要求一致。
更改在执行前应被确认。
影响外形、装配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有专利的设计应由顾客评审,以适当的评价所有影响。
当顾客要求时,额外的验证/识别要求,例如新产品介绍
的要求,应被满足。
注1:
任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。
注2:
以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2与顾客有关的过程
注1:
邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注2:
本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性(见732.3)
注3:
与条款(C)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、存储、搬运、消除和处理。
7.2.1.1顾客批准的特殊特性
组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。
7.2.2与产品有关的要求的评审
£09001:
2000,质量管理体系一要求
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4。
2。
4)
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:
在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式评审可能不实际的,而代之对
有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审
注:
以上注中的对正式评审要求的放弃,应该要求顾客授权。
7.2.2.1组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括
风险分析
7.2.3顾客沟通
£09001:
2000,质量管理体系一要求
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排;
a)产品信息;
b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
c)顾客反馈,包括顾客抱怨。
7.2.3.1顾客沟通一一补充
组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:
计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。
7.3设计和开发
注:
条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。
7.3.1设计和开发策划
£09001:
2000,质量管理体系一要求
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发策划;
b)适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确
职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划
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