TS16949标准节义新版.docx
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TS16949标准节义新版
引言
0.1总则
0.2过程方法
0.3与ISO9004的关系
注:
应该由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO9000:
2000和ISO9004:
2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。
0.31LATF关于ISO/TS16949:
2002的指南
《LATF关于ISO/TS16949:
2002的指南》是一份包括了推荐性的汽车行业实践、范例、图解和解释的文件,并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LATF指南文件不拟用于认证或合同的目的。
0.4与其他管理体系的相容性
0.5本标准的目标
本标准的目标是在供应链中建立持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的质量管理体系。
本标准与适用的顾客特殊要求相配合,规定了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本标准是为了避免多重认证,并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法。
质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:
2000的特殊要求
1范围
1.1总则
本标准与ISO9001:
2000相结合,规定了质量管理体系要求,用于汽车相关产品的设计与开发、生产;相关时,也适用于安装和服务。
本标准规范适用于组织进行顾客规定的生产件或维修零件制造的现场。
现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本标准的认证。
本标准适用于整个汽车供应链。
1.2应用
本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。
不允许删减制造过程的设计。
2规范性引用文件
下列标准中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
3术语和定义
3.1汽车行业的术语和定义
本标准采用ISO9001:
2000中及以下术语和定义。
3.1.1持续改进continualimprovement
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。
(注:
持续改进只有在符合规定的要求之后才适应)
3.1.2控制计划controlplan
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
3.1.3设计责任组织designresponsibleorganization
对于交付给顾客的产品,有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。
注:
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
3.1.4防错errorproofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.5实验室laboratory
可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。
3.1.6实验室范围laboratoryscope
包括如下内容的质量记录:
(1)实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准;
(2)用以进行上述活动的设备清单;(3)进行上述活动所用的方法和标准清单;
3.1.7制造manufacturing
制造或装配以下事项的过程:
(1)生产原材料
(2)生产或服务件(3)装配或(4)热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.8外包outsourcing
从组织外部获得产品的过程。
3.1.9预见性维护predictivemaintenance
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
3.1.10超额运费premiumfreight
合同规定的交付费用以外发生的费用。
3.1.11外部场所remotelocation
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
3.1.12现场site
进行增值生产过程的场所(1.包括其他公司制造的零件分销商;2.不包括间接材料、产品的供方)
3.1.13特殊特性specialcharacteristics
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
3.1.14预防性维护(preventivemaintenance)
为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施,作为制造过程设计的一项输出。
4质量管理体系
4.1总要求
4.1.1总要求――补充
确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。
见7.4.1和7.4.1.3
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.3.1工程规范
组织应有一个过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。
及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施应包括对文件的更新。
注:
当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析(FMEAs)等,对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
4.2.4记录控制
注1:
上述“处置”包括废弃。
注2:
“记录”也包括顾客规定的记录。
4.2.4.1记录保存
记录控制应满足法规和顾客的要求。
5管理职责
5.1管理承诺
5.1.1过程效率
最高管理者应评审产品实现过程及支持过程,以保证其有效性和效率。
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标—补充
最高管理者应确定质量目标和测量要求,并应包含在经营计划中并用于质量方针的展开。
注:
质量目标应体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责质量的人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。
所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员,或指定其代理人员。
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顾客代表
最高管理者应指定人员,赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得到体现,如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.1.1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审,将其作为持续改进过程的一个必不可少的部分。
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价是管理评审的一部分内容(见8.4.1和8.5.1)评价结果应予以记录,至少能证明已实现了以下各项:
——经营计划中规定的质量目标
——顾客对所供应产品的满意情况
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入—补充
管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。
5.6.3评审输出
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
组织应确保负有产品设计责任的人员有能力达到设计要求,和熟练掌握适用的工具和技术。
6.2.2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,并使所有从事影响产品质量活动的
人员具备能力。
承担特定任务的人员应具备要求的资格,在满足顾客要求方面给予特别关注。
注1:
本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。
注2:
顾客特殊要求的一个例子:
数字型数学数据的应用。
6.2.3在岗培训
对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训,包括合同工和代理
工作人员。
应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。
6.2.4员工激励和授权
组织应建立一个激励员工实现质量目标,开展持续改进,和建立促进创新环境的过程,该过
程应包括在整个组织提高质量和技术的意识。
组织应有一个过程,以测量员工对所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献的认识程度。
6.3基础设施
6.3.1工厂、设施、和设备策划
组织应采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。
工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,应便于材料的同步流动。
应制
定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。
注:
这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。
6.3.2应急计划
组织应制定应急计划,以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和外部退货等)满足顾客的要求。
6.4工作环境
6.4.1与实现产品质量相关的人员安全
组织应强调产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工造成的潜在风险,特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。
6.4.2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。
7产品实现
7.1产品实现的策划
注:
有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划
包含着防错和持续改进的概念,与找出错误不同,而且是基于多方论证的方法。
7.1.1产品实现和策划——补充
作为质量计划的一部分,产品实现和策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。
7.1.2接收准则
接收准则应有组织定义,要求时,应由顾客批准。
对于计数型数据抽样,接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。
7.1.3保密
组织应确保顾客顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。
7.1.4更改控制
组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。
任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改),都应进行评估,且应规定验证和确认的活动,以确保与顾客要求一致。
更改在执行前应被确认。
影响外形、装配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有专利的设计应与顾客共同评审,以便所有的影响都能得到适当的评价。
当顾客要求时,应满足附加的验证/标识要求,如对新产品引入的那些要求。
注1:
任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。
注2:
以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
注1:
交付后活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注1:
交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。
注2:
本要求包括再利用、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性(见7.3.2.3)
注3:
与条款(C)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、存储、搬运、再利用、销毁或废弃。
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.2.1注:
以上注中的对正式评审要求的放弃,应该要求顾客授权。
7.2.2.1与产品有关要求的评审―――补充
对7.2.2中正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客的授权。
7.2.2.2组织制造可行性
组织应合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件,包括进行风险分析。
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1顾客沟通——补充
组织应有能力按顾客规定的语言和方式(例如:
计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息,包括数据。
7.3设计和开发
注:
条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,且关注于防错,而不是找出错误。
7.3.1设计和开发策划
7.3.1.1多方论证方法
组织应采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作,包括:
—特殊特性的开发/最终确定和监视;
—FAMA的开发和评审,包括降低潜在风险的措施。
—控制计划的开发和评审
注:
典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。
7.3.2设计和开发的输入
注:
特殊特性(见7。
2。
1。
1)包含在这个要求中。
7.3.2.1产品设计输入
组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括:
—顾客要求(合同评审)如特殊特性(见7。
3。
2。
3)、标识、可追溯性和包装;
—信息的使用:
组织应有一个过程,将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目;
—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。
7.3.2.2制造过程设计输入
组织应识别制造过程设计输入要求,形成文件并进行评审,包括:
—产品设计输出数据;
—生产率、过程能力及成本目标;
—顾客要求,如果有,和
—以往的开发经验
注:
制造过程设计包括针对问题的大小,以适当的程度和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。
7.3.2.3特殊特性
组织应确定特殊特性(见7.3.3d)并且
—在控制计划中包含所有特殊特性;
—与顾客规定的定义和符号相一致,和
—识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号,
或组织的等效符号或记号,以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
注:
特殊特性可包括产品特性和过程参数。
7.3.3设计和开发输出
7.3.3.1产品设计输出—补充
产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括:
—设计FMEA,可靠性结果;
――产品特殊特性和规范;
—产品防错,适当时;
—产品定义,包括图样或数学数据;
—产品设计评审结果,和
—诊断指南,适当时。
7.3.3.2制造过程设计输出
过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。
过程设计
输出应包括:
—规范及图纸;—制造过程流程图/场地平面布置图;
—制造过程FMEA;—控制计划;
—作业指导书;—过程批准接收准则;
—有关质量、可靠性、可维护性,及可测量性的数据;
—适当时,防错活动的结果,和
—产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。
7.3.4设计和开发评审
注:
这些评审通常与设计阶段相协调,包括制造过程设计和开发。
7.3.4.1监视
应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析,并对汇总结果进行报告,作为管理评审的输入。
注:
这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其他适宜的方面。
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
注1:
确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。
注2:
上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。
7.3.6.1设计和开发确认—补充
设计和开发确认应与顾客要求一致,包括项目时间。
7.3.6.2样件计划
当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。
组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、
工装、和制造过程。
应监督所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。
当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责,包括提供技术指导。
7.3.6.3产品批准过程
组织应符合由顾客承认的产品和过程的批准程序
注:
产品批准应当在制造过程验证之后进行。
该产品和制造过程的批准程序也适用于供方。
7.3.7设计和开发更改的控制
注:
设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改。
7.4采购
7.4.1采购过程
注1:
上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务,例如:
子装配、顺序、分类、
返工和校准服务。
注2:
当与供方存在兼并、获得或从属关系时,组织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。
7.4.1.1法规的符合性
用于产品而采购的所有产品或材料,均应满足适用的法规的要求。
7.4.1.2供方质量管理体系的开发
组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。
符合GB/T19001:
2000是达到这一目标的第一步。
注:
供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。
除非顾客另有规定,否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:
2000认证。
7.4.1.3顾客批准的供货来源
若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定,组织应从经顾客批准的供货来源采购产品、材料或服务。
采用顾客指定的来源(包括工装和量具供方)不能免除组织确保采购的产品质量的责任。
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1进货产品质量
组织应有过程确保采购产品的质量(见7.4.3),可以采用下列的一种或多种方法:
—由组织对收到统计数据加以评价;
—接收检验和/或试验,例如基于业绩的抽样;
—结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;
—由指定的实验室评价零件;
—与顾客达成一致的其他方法。
7.4.3.2供方监视
应通过下列指标对供方表现进行监测:
——已交付产品的质量;
——顾客生产中断包括外部退货;
——按计划交付的业绩(包括发生的超额运费);
——关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。
组织应促进供方监视制造过程业绩。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1控制计划
组织应:
——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划(见附录A),
包括散装材料及零件的生产过程;
——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。
控制计划应:
——列出用于制造过程控制的方法;
——包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法;
——如果有,包括顾客要求的信息,和
——当过程不稳定或不具有统计能力时启动规定的反应计划(见8.2.3.1)
当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。
注:
顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。
7.5.1.2作业指导书
组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员,提供文件化的作业指导书。
这些指导书应在工作岗位易于得到。
这些指导书应来源于适当的文件,如质量计划、控制计划及产品实现过程。
7.5.1.3作业准备的验证
无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改),均应进行作业
准备验证。
作业准备人员应能得到作业指导书。
适用时,组织应使用统计方法进行验证。
注:
推荐采用末件比较方法。
7.5.1.4预防性和预见性维护
组织应标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。
这个系统至少应包括:
——有计划的维护活动;
——设备、工装和量具的包装和防护;
——关键生产设备备件的可获得性;
——将维护目标形成文件并予以评价和改进。
组织应使用预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。
7.5.1.5生产工装的管理
组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。
组织应建立和实施生产工装管理的系统,包括:
——维护及修理的设施与人员
——贮存与修复
——工装准备
——易损工装的更换计划;
——工装设计修改的文件,包括工程更改等级
——工装的调整和文件的修订;
——工装的标识,明确其状态,如在用、修理或废弃。
如果其中任何工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统。
注:
这个要求也适用于车辆维修零件的工装。
7.5.1.6生产计划
应有满足顾客要求的生产计划,如由信息系统支持的准时计划,该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息,并且是订单驱动的。
7.5.1.7服务信息反馈
应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。
注:
将“服务考虑”增加到这个要素,其目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合。
7.5.1.8与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性:
——组织的每一个服务中心;
——任何专用工具或测量设备,和
——服务人员的培训。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认——补充
7.5.2的要求应适用于所有生产和服务提供过程。
7.5.3标识和可追溯性
注:
在正常生产流程中产品所处的位置,并不体现是否处于适当的检验、试验状态,除非产品本身状态明显(如:
自动化和平传递过程中的材料)。
如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的,允许采用分区法来标识。
7.5.3.1标识和可追溯性——补充
以上7.5.3中的“适当时”应不适用。
7.5.4顾客财产
注:
这个条款包括顾客所有的可重复使用的包装。
7.5.4.1顾客所有的生产工装
顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标识,以使每一工装设备的所有关系清晰可见,并可以确定。
7.5.5产品防护
7.5.5.1贮存和库存
应按适当策划的时间间隔检查库存品状态,以便及时发现变质情况。
组织应使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如“先进先出(FIFO)”。
过期产品应以对待不合格品的类似方法进行控制。
7.6监视和测量装置的控制
注:
可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求C)的意图。
7.6.1测量系统分析
为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异,应进行适当的统计研究。
此要求应用控制计划提出的测量系统。
所有的分析方法及接收准则,应与顾客关于测量分析的参考手册相一致。
如果得到顾客的批准,其他分析方法和接收准则也可以应用。
7.6.2校准/验证记录
所有量具、测量和试验设备(包括员工和顾客所有的设备)都应提供校准/验证活动的记录,用以提供符合确定的产品要求的证据,记录应包括:
——设备标识,包括校准设备所依据的测量标准;
——按工程更改所引发的修订;
——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数;
——对规范条件下影响的评估;
----校准/验证后,有关符合规范的说明
——如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知。
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
组织的内部实验室设施应定义范围,包括进行的检验、试验或校准服务的能力。
实验室范围应包括在质量管理体系文件中。
实验室至少应规定和实施以下方面的技术要求:
——实验室程序的充分性;
——实验室人员的能力;
——产品试验;
——根据相关过程标准(例如ASTM、EN等),正确的进行这些服务的能力;和
——有关记录的评审。
注:
通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求,但并不强制。
7.6.3.2外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义范围,包括有能力进行的检验、试验或校准服务和
——应有证据证明外部实验室可以被顾客接受,或
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