ISO9001日文版解析.docx
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ISO9001日文版解析
Q9001:
2008(ISO9001:
2008)品質マネジメントシステム-要求事項
(1)目次ページ
序文
0.1一般
0.2プロセスアプローチ
0.3JISQ9004との関係
0.4他のマネジメントシステムとの両立性
1適用範囲
1.1一般
1.2適用
2引用規格
3用語及び定義
4品質マネジメントシステム
4.1一般要求事項
4.2文書化に関する要求事項
5経営者の責任
5.1経営者のコミットメント
5.2顧客重視
5.3品質方針
5.4計画
5.5責任,権限及びコミュニケーション
5.6マネジメントレビュー
6資源の運用管理
6.1資源の提供
6.2人的資源
6.3インフラストラクチャー
6.4作業環境97製品実現
7.1製品実現の計画
7.2顧客関連のプロセス
7.3設計・開発
7.4購買
7.5製造及びサービス提供
7.6監視機器及び測定機器の管理
8測定,分析及び改善
8.1一般
8.2監視及び測定
8.3不適合製品の管理
8.4データの分析
8.5改善
附属書A(参考)JISQ9001:
2008とJISQ14001:
2004との対比
附属書B(参考)JISQ9001:
2000からJISQ9001:
2008への変更
参考文献
まえがき
この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本工業規格である。
これによって,JISQ9001:
2000は改正され,この規格に置き換えられた。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。
経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
Q9001:
2008(ISO9001:
2008)
目次
日本工業規格
JISQ9001:
2008(ISO9001:
2008)品質マネジメントシステム-要求事項
QualitymanagementsystemsRequirements
序文
0.1
一般
この規格は,2008年に第4版として発行されたISO9001を基に,技術的内容及び対応国際規格の構成を変更することなく作成した日本工業規格である。
この規格は,2000年に第1版として発行されたJISQ9001を規格本体の要点を明確にするため,及びJISQ14001:
2004との両立性を高めるために改正したものである。
注記ISO9001の第1版及び第2版は,JISZ9901として発行され,更に第3版は,JISQ9001の第1版として発行された。
なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。
“注記”と記載されている情報は,関連する要求事項の内容を理解するための,又は明確にするための手引である。
この規格の対応国際規格の第3版(ISO9001:
2000)から第4版(ISO9001:
2008)への変更のうち,この規格における変更の詳細を,附属書Bに示す。
品質マネジメントシステムの採用は,組織の戦略上の決定によることが望ましい。
組織における品質マネジメントシステムの設計及び実施は,次の事項によって影響を受ける。
a)組織環境,組織環境の変化,及び組織環境に関連するリスク
b)多様なニーズ
c)固有の目標
d)提供する製品
e)用いるプロセス
f)規模及び組織構造
この規格は,品質マネジメントシステムの構造の画一化又は文書化の画一化を意図していない。
この規格で規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は,製品に対する要求事項を補完するものである。
この規格は,製品に適用される顧客要求事項及び法令・規制要求事項並びに組織固有の要求事項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価するためにも,認証機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。
この規格は,JISQ9000及びJISQ9004に記載されている品質マネジメントの原則を考慮に入れて作成した。
0.2プロセスアプローチ
この規格は,顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために,品質マネジメントシステムを構築し,実施し,その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に,プロセスアプローチを採用することを奨励している。
組織が効果的に機能するためには,数多くの関連し合う活動を明確にし,運営管理する必要がある。
インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される一つの活動又は一連の活動は,プロセスとみなすことができる。
一つのプロセスのアウトプットは,多くの場合,次のプロセスへの直接のインプットとなる。
組織内において,望まれる成果を生み出すために,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,運営管理することと併せて,
一連のプロセスをシステムとして適用することを,“プロセスアプローチ”と呼ぶ。
プロセスアプローチの利点の一つは,プロセスの組合せ及びそれらの相互関係とともに,システムにおける個別のプロセス間のつながりについても,システムとして運用している間に管理できることである。
品質マネジメントシステムで,このアプローチを使用すると,次の事項の重要性が強調される。
a)要求事項を理解し,満たす。
b)付加価値の点でプロセスを考慮する必要性
c)プロセスの実施状況及び有効性の成果を得る。
d)客観的な測定結果に基づくプロセスの継続的改善
図1に示すプロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルは,箇条4∼8に記述したプロセスのつながりを表したものである。
この図は,インプットとしての要求事項を決定するうえで顧客が重要な役割を担っていることを示している。
顧客満足の監視においては,組織が顧客要求事項を満たしているか否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価することが必要となる。
図1に示すモデルは,この規格のすべての要求事項を網羅しているが,詳細なレベルでのプロセスを示すものではない。
注記“Plan-Do-Check-Act(PDCA)として知られる方法論は,あらゆるプロセスに適用できる。
PDCAを簡潔に説明すると,次のようになる。
Plan:
顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出すために,必要な目標及びプロセスを設定する。
Do:
それらのプロセスを実行する。
Check:
方針,目標及び製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視及び測定し,その結果を報告する。
Act:
プロセスの成果を含む実施状況を継続的に改善するための処置をとる。
図1−プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル
0.3JISQ9004との関係
この規格及びJISQ9004は,相互に補完し合うように意図された品質マネジメントシステム規格であるが,独立して使用することもできる。
この規格は,品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定している。
これらの要求事項は,組織内部での適用,認証又は契約のために使用することができる。
この規格は,顧客要求事項を満たすに当たっての品質マネジメントシステムの有効性に焦点を合わせている。
この規格の発行時,ISO9004は改正作業中である。
ISO9004の改正版は,経営層に対し,複雑で,過酷な,刻々と変化する環境の中で,組織が持続的成功を達成するための手引を提供する予定である。
ISO9004は,この規格で規定するよりも広範囲な品質マネジメントシステムに焦点を当てている。
すなわち,組織のパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善によって,すべての利害関係者のニーズ及び期待,並びに満足を取り扱っている。
しかしながら,ISO9004は,認証,規制又は契約のために使用することを意図したものではない。
注記ISO9004の改正版の発行に伴って,JISQ9004:
2000も改正される。
0.4他のマネジメントシステムとの両立性
この規格の作成過程において,利用者の利便のために,JISQ14001:
2004の規定を十分考慮に入れて二つの規格の両立性を高めた。
附属書Aに,JISQ9001:
2008とJISQ14001:
2004との対比を示す。
この規格には,環境マネジメント,労働安全衛生マネジメント,財務マネジメント又はリスクマネジメントのような他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。
しかしながら,この規格は,組織が品質マネジメントシステムを,関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり,統合したりできるようにしている。
組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって,既存のマネジメントシステムをこの規格に適応させることも可能である。
1適用範囲
1.1一般
この規格は,次の二つの事項に該当する組織に対して,品質マネジメントシステムに関する要求事項について規定する。
a)顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合
b)品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用,並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して,顧客満足の向上を目指す場合
注記1この規格の“製品”という用語は,次の製品に限定して用いられる。
a)顧客向けに意図された製品,又は顧客に要求された製品
b)製品実現プロセスの結果として生じる,意図したアウトプットすべて
注記2法令・規制要求事項は,法的要求事項と表現することもある。
注記3この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
ISO9001:
2008,Qualitymanagementsystems−Requirements(IDT)なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IECGuide21に基づき,一致していることを示す。
1.2適用
この規格の要求事項は,はん(汎)用性があり,業種及び形態,規模,並びに提供する製品を問わず,あらゆる組織に適用できることを意図している。
組織及びその製品の性質によって,この規格の要求事項のいずれかが適用不可能な場合には,その要求事項の除外を考慮することができる。
このような除外を行う場合には,除外できる要求事項は箇条7に規定する要求事項に限定される。
除外を行うことが,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば,この規格への適合の宣言は受け入れられない。
2引用規格
次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。
この引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。
)は適用しない。
JISQ9000:
2006品質マネジメントシステム−基本及び用語
注記対応国際規格:
ISO9000:
2005,Qualitymanagementsystems−Fundamentalsandvocabulary(IDT)
3用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は,JISQ9000による。
この規格で,“製品”という用語は,“サービス”も併せて意味する。
4品質マネジメントシステム
4.1一般要求事項
組織は,この規格の要求事項に従って,品質マネジメントシステムを確立し,文書化し,実施し,維持しなければならない。
また,
その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。
組織は,次の事項を実施しなければならない。
a)品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする(1.2参照)。
b)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
c)これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。
d)これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。
e)これらのプロセスを監視し,適用可能な場合には測定し,分析する。
f)これらのプロセスについて,計画どおりの結果を得るため,かつ,継続的改善を達成するために必要な処置をとる。
組織は,これらのプロセスを,この規格の要求事項に従って運営管理しなければならない。
要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には,組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にしなければならない。
これらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は,組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。
注記1品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,運営管理活動,資源の提供,製品実現,測定,分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。
注記2“アウトソースしたプロセス”とは,組織の品質マネジメントシステムにとって必要であり,その組織が外部に実施させることにしたプロセスである。
注記3アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしたとしても,すべての顧客要求事項及び法令・規制要求事項への適合に対する組織の責任が免除されるものではない。
アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は,次のような要因によって影響され得る。
a)要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能力に対する,アウトソースしたプロセスの影響の可能性
b)そのプロセスの管理への関与の度合い
c)7.4の適用において必要な管理を遂行する能力
4.2文書化に関する要求事項
4.2.1一般
品質マネジメントシステムの文書には,次の事項を含めなければならない。
a)文書化した,品質方針及び品質目標の表明
b)品質マニュアル
c)この規格が要求する“文書化された手順”及び記録
d)組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実施するために,組織が必要と決定した記録を含む文書
注記1この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には,その手順が確立され,文書化され,実施され,維持されていることを意味する。
一つの文書で,一つ又はそれ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい。
“文書化された手順”の要求事項は,複数の文書で対応してもよい。
注記2品質マネジメントシステムの文書化の程度は,次の理由から組織によって異なることがある。
a)組織の規模及び活動の種類
b)プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
c)要員の力量
注記3文書の様式及び媒体の種類は,どのようなものでもよい。
4.2.2品質マニュアル
組織は,次の事項を含む品質マニュアルを作成し,維持しなければならない。
a)品質マネジメントシステムの適用範囲。
除外がある場合には,除外の詳細,及び除外を正当とする理由(1.2参照)
b)品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”又はそれらを参照できる情報
c)品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述
4.2.3文書管理
品質マネジメントシステムで必要とされる文書は,管理しなければならない。
ただし,記録は文書の一種ではあるが,4.2.4に規定する要求事項に従って管理しなければならない。
次の活動に必要な管理を規定するために,“文書化された手順”を確立しなければならない。
a)発行前に,適切かどうかの観点から文書を承認する。
b)文書をレビューする。
また,必要に応じて更新し,再承認する。
c)文書の変更の識別及び現在有効な版の識別を確実にする。
d)該当する文書の適切な版が,必要なときに,必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
e)文書は,読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
f)品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし,その配付が管理されていることを確実にする。
g)廃止文書が誤って使用されないようにする。
また,これらを何らかの目的で保持する場合には,適切な識別をする。
4.2.4記録の管理
要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を,管理しなければならない。
組織は,記録の識別,保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために,“文書化された手順”を確立しなければならない。
記録は,読みやすく,容易に識別可能かつ検索可能でなければならない。
5経営者の責任
5.1経営者のコミットメント
トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び実施,並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を,次の事項によって示さなければならない。
a)法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。
b)品質方針を設定する。
c)品質目標が設定されることを確実にする。
d)マネジメントレビューを実施する。
e)資源が使用できることを確実にする。
5.2顧客重視
顧客満足の向上を目指して,トップマネジメントは,顧客要求事項が決定され,満たされていることを確実にしなければならない(7.2.1及び8.2.1参照)。
5.3品質方針
トップマネジメントは,品質方針について,次の事項を確実にしなければならない。
a)組織の目的に対して適切である。
b)要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含む。
c)品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d)組織全体に伝達され,理解される。
e)適切性の持続のためにレビューされる。
5.4計画
5.4.1品質目標
トップマネジメントは,組織内のしかるべき部門及び階層で,製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質目標[7.1a)参照]が設定されていることを確実にしなければならない。
品質目標は,その達成度が判定可能で,品質方針との整合がとれていなければならない。
5.4.2品質マネジメントシステムの計画
トップマネジメントは,次の事項を確実にしなければならない。
a)品質目標に加えて4.1に規定する要求事項を満たすために,品質マネジメントシステムの計画を策定する。
b)品質マネジメントシステムの変更を計画し,実施する場合には,品質マネジメントシステムを“完全に整っている状態”(integrity)に維持する。
5.5責任,権限及びコミュニケーション
5.5.1責任及び権限
トップマネジメントは,責任及び権限が定められ,組織全体に周知されていることを確実にしなければならない。
5.5.2管理責任者
トップマネジメントは,組織の管理層の中から管理責任者を任命しなければならない。
管理責任者は,与えられている他の責任とかかわりなく,次に示す責任及び権限をもたなければならない。
a)品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立,実施及び維持を確実にする。
b)品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況及び改善の必要性の有無について,トップマネジメントに報告する。
c)組織全体にわたって,顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。
注記1管理責任者の責任には,品質マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡をとることも含めることができる。
注記2管理責任者は,上記の責任及び権限をもつ限り,一人である必要はない。
5.5.3内部コミュニケーション
トップマネジメントは,組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にしなければならない。
また,品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にしなければならない。
5.6マネジメントレビュー
5.6.1一般
トップマネジメントは,組織の品質マネジメントシステムが,引き続き,適切,妥当かつ有効であることを確実にするために,あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。
このレビューでは,品質マネジメントシステムの改善の機会の評価,並びに品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。
マネジメントレビューの結果の記録は,維持しなければならない(4.2.4参照)。
5.6.2マネジメントレビューへのインプット
マネジメントレビューへのインプットには,次の情報を含めなければならない。
a)監査の結果
b)顧客からのフィードバック
c)プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性
d)予防処置及び是正処置の状況
e)前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
f)品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
g)改善のための提案
5.6.3マネジメントレビューからのアウトプット
マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければならない。
a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善
b)顧客要求事項にかかわる,製品の改善
c)資源の必要性
6資源の運用管理
6.1資源の提供
組織は,次の事項に必要な資源を明確にし,提供しなければならない。
a)品質マネジメントシステムを実施し,維持する。
また,その有効性を継続的に改善する。
b)顧客満足を,顧客要求事項を満たすことによって向上する。
6.2人的資源
6.2.1一般
製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員は,適切な教育,訓練,技能及び経験を判断の根拠として力量がなければならない。
注記製品要求事項への適合は,品質マネジメントシステム内の作業に従事する要員によって,直接的に又は間接的に影響を受ける可能性がある。
6.2.2力量,教育・訓練及び認識
組織は,次の事項を実施しなければならない。
a)製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b)該当する場合には(必要な力量が不足している場合には),その必要な力量に到達することができるように教育・訓練を行うか,又は他の処置をとる。
c)教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。
d)組織の要員が,自らの活動のもつ意味及び
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