应对中国人类遗传资源管理条例的最新挑战.docx
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应对中国人类遗传资源管理条例的最新挑战
应对中国人类遗传资源管理条例的最新挑战
自2019年7月1日《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,众多在中国开展临床试验的跨国制药及医疗器械公司一直致力于应对《条例》带来的新挑战。
其中一项挑战来源于中国人类遗传资源管理办公室(以下简称“遗传办”)的解读,该解读要求向外方单位进行人类遗传资源信息的对外提供或开放使用之前,必须向遗传办提交并完成数据备案。
此项解读给众多公司带来了巨大的挑战及法律风险。
完整了解此项新要求并采取合适的措施以降低风险对公司而言至关重要。
MultinationalpharmaceuticalandmedicaldevicecompaniesconductingclinicaltrialsinChinahavebeenfacingnewchallenges sincetheRegulationonHumanGeneticResources(theRegulation)cameintoeffectonJuly1,2019. OneofthechallengesarisesfromtheinterpretationbytheHumanGeneticResourcesAdministrationofChina(HGRAC)thatnotificationfilingmustbesubmittedtoandacceptedbyHGRAC,priortoanyexternalprovisionoropenaccessofferingofhumangeneticresourcesinformationtoforeignparties. Thisinterpretationhascreatedsignificantchallengesandlegalrisks. Itiscriticalforcompaniestofullyunderstandthenewrequirementandtakeappropriateactionstomitigatetherisks.
01
遗传办的解读
HGRACInterpretation
a.广泛的定义
BroadDefinition
《条例》对人类遗传资源的定义较为宽泛。
例如,《条例》第2条将“人类遗传资源”定义为包含(a)人类遗传资源材料,例如患者的常规实验室检测样本(如血液、唾液、尿液、组织),以及(b)人类遗传资源信息,即人类遗传资源材料经实验室检测或影像所产生的数据和信息。
在这一规定下,根据遗传办的解读,跨国公司在中国开展的几乎所有的临床试验均会涉及人类遗传资源,从而属于《条例》的管辖范围。
TheRegulationcontainsexpansivestatutorydefinitions;forexample,Article2oftheRegulationdefinestheterm“human geneticresources(HGR)”toincludeboth(a)materials,suchaspatientroutinelaboratory testingsamples,e.g.,blood,saliva,urineortissue,and(b)thedataandinformationgeneratedfromlaboratorytestsorimaging. Asaresult,HGRAChasinterpretedthistomeanthat virtually allclinicaltrialsconductedbymultinationalcompaniesinChinawillinvolveHGR andaresubjecttotheRegulation.
b.禁止行为
Prohibitions
《条例》第7条禁止外方单位在中国采集或保藏人类遗传资源,或将人类遗传资源向中国境外提供。
《条例》仅允许中方单位从事人类遗传资源的采集、保藏或对外提供。
违反上述禁止行为可能面临行政处罚、刑事罚金和监禁。
Article7oftheRegulationprohibitsforeignpartiesfromcollectingandpreservingHGRinChina,anditfurtherprohibitsthemfromsupplyingHGRoutsideChina. OnlyChinesepartiesarepermittedtoengageincollection,preservationorsupplyofHGR. Violationoftheseprohibitionsmayresultinadministrativepenalties,criminalfinesandimprisonment.
c.临床试验必须申请或备案
ClinicalTrialMustSubmitApplicationorNotification
《条例》第21条和第22条允许外方单位通过科学研究活动(包括临床试验)获取和使用人类遗传资源,但此类研究活动必须与中方单位合作开展。
因此,跨国公司在中国开展临床试验时必须与中国的医院和检测实验室合作。
Articles21and22oftheRegulationallowforeignpartiestoreceiveanduseHGRinscientificresearch,includingclinicaltrialsbutrestrictsuchactivitiestointernationalcollaborationwithChineseparties. MultinationalcompaniesmustthereforecollaboratewithChinesehospitalsandtestinglaboratorieswhenconductingclinicaltrialsinChina.
《条例》要求国际合作项目实施前,中、外合作双方需要申请并取得遗传办的审批。
但是,若合作双方在中国开展的临床试验旨在获得药品或医疗器械在中国的上市许可,该国际合作临床试验无需在开展前取得遗传办审批,但合作双方需在开展临床试验前向遗传办提交备案并获得备案号。
BothforeignandChinesepartiesarerequiredtoapplyforandobtainapprovalpriortotheinternationalcollaboration. However,ifpartiesareconductingclinicaltrialsinChinaforthepurposeofobtainingdrugormedicaldevicemarketingauthorizationinChina,applicationandapprovalarenotrequired; nonetheless,thepartiesmustsubmitafilingandobtainafilingnumberbeforehand.
d. 对外提供或开放使用人类遗传资源信息的要求
RequirementsforExternalProvisionand OpenAccessOfferingofHGRInformation
遗传办对《条例》采取了较为激进的解读,要求单位在对外提供或开放使用人类遗传资源信息之前向遗传办提交该等信息的备份,并向遗传办备案。
该备案要求适用于诸多涉及临床试验的活动,如通过电子数据采集系统(EDC)将临床试验数据传输给外方单位、为了产品上市申请或不良事件报告目的而将数据传输给外国监管机构、在外国医学会议演讲中展示幻灯片或在中国境外发表期刊或书籍。
HGRAChastakenanaggressiveposition,interpretingtheRegulationtomeanthatwhenprovidingorofferingopenaccessofHGRinformationtoforeignparties,thepartyshallsubmitsuchinformationtoHGRACforbackupandmakeanotificationfilingwithHGRACfortherecordbeforeanyexternalprovisionoropenaccessofferingofHGRinformationtoforeignpartiescantakeplace. Thenotificationrequirementappliestomanyactivitiesinvolvingclinicaltrials,suchastransmissionofclinicaltrialdatathroughelectronicdatacapture(EDC)systemstoforeignparties;submittingdatatoforeignregulatoryagenciesinproductregistrationapplicationoradverseeventreporting;slidepresentationatforeignmedicalconferences;orjournalorbookpublicationoutsideChina.
此项新要求来源于遗传办对《条例》第28条的解读,该条规定将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当向遗传办备案并提交信息备份。
然而,该条或其他条款并未解释何为“向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用人类遗传资源信息”。
ThisnewrequirementcomesfromHGRAC’sinterpretationofArticle28oftheRegulation;underthisArticle,thosethatprovideorofferopenaccessofHGRinformationtoforeignorganizations,individualsandtheinstitutionsestablishedoractuallycontrolledtherebyshallfileforrecordwiththeHGRACandsubmitsuchinformationforbackup. However,Article28andtheotherarticlesoftheRegulationaresilentonwhatconstitutes“providingorofferingopenaccessofHGRinformationtoforeignorganizations,individualsandtheinstitutionsestablishedoractuallycontrolledthereby.”
遗传办的解释反映在其发布的关于对外提供与开放使用的两份备案信息表中。
对外提供的备案信息表列举了三种类型的对外提供方式:
(1)网络传输、
(2)实体存储介质与(3)其他。
对外提供的信息表还要求申请人详细阐述信息接收单位的安全保护措施、对外提供及再转移后可能存在的风险(如泄露、毁损、篡改、滥用和知识产权纠纷)以及风险应对策略。
HGRACinterpretationisreflectedonthetwonotificationfilingformsithasissued:
oneforexternalprovisionandtheotherforopenaccess. Theexternalprovisionformliststhefollowingthreetypesofprovision:
onlinetransmission,physicalstoragemediaandtheothers. Theexternalprovisionformalsorequiresadetaileddescriptionofthesafeguardsbythereceivingparties;thepotentialriskssuchasre-transmission,leaking,damage,tamper,abuse,andintellectualpropertydisputes;andanyriskresponsestrategies.
开放使用的信息表则列举了五种开放使用的方式:
(1)论文发表(论文名称和期刊名称)、
(2)论著发表(论著名称和出版社)、(3)信息平台共享(平台网址)、(4)会议发布(会议名称和会议时间)和(5)其他。
开放使用的信息表亦要求详细阐述各种信息开放使用及再转移后可能存在的风险(如泄露、毁损、篡改、滥用和知识产权纠纷)以及任何可能的风险应对策略。
Theopen-accessformliststhefollowingfivetypesofaccess:
(1)journalarticle:
titleofarticleandnameofthejournal;
(2)book:
titleofbookandnameofpublisher;(3)informationsharingplatform:
websiteaddress;(4)conferencepresentation:
nameofconferenceanddateofconference;and(5)others. Theopen-accessformalsoasksforadetaileddescriptionofthepotentialriskssuchasre-transmission,leaking,damage,tamper,abuse,andintellectualpropertydisputes;andanyriskresponsestrategies.
02
应对挑战
NavigatingtheChallenges
目前的临床试验操作流程在对外提供语境下几乎无法符合遗传办的新要求,尤其是在以下三种情形下:
(1)在通过电子数据采集系统向外方单位传输临床试验数据的情形下,只有当临床试验人员向电子数据采集系统中录入数据时数据收集才会进行;而一旦数据录入进电子数据采集系统,该数据将自动且实时地传输至临床试验涉及的合作各方,包括外方单位。
依据目前的电子数据采集系统流程,在数据录入至电子数据采集系统之前,不会产生可以向遗传办提交备案和备份的数据;但是,一旦数据录入后,并没有简便的方法能阻止数据的实时传输。
(2)在不良反应报告的情形下,一些监管机构会要求加快报告进程,但从遗传办获得备案号的时间往往会超过监管机构要求的时限。
(3)在提交产品注册监管申请的情形下,部分企业会对不同国家的监管机构提交多个注册申请(有时甚至在全球范围内多达一百多个),而他们难以得知一些小型国家的监管机构将如何对数据加以保护。
HGRAC’snewrequirementisverychallengingtocomplywithinthecontextofexternalprovision,suchasinthefollowingthreesituations:
(1)EDCtransmissionofclinicaltrialdatatoforeignparties:
thechallengeisthatdatacollectionwillnotoccurbeforeclinicaltrialpersonnelentersthedataintoEDCsystems;andassoonasdataareenteredintoEDCsystems,transmissiontootherpartiesintheclinicaltrial,includingforeignparties,will occur automatically andsimultaneously. UndercurrentEDCsystems,therewillbenodataavailabletoincludeinanotificationfilingwithHGRACpriortoEDCdataentry,andthereisnoeasywaytostopsimultaneousdatatransmissionwhendataareentered.
(2)Adverseeventreporting:
thechallengeisthatsomeregulatoryagenciesrequireexpeditedreportingtimelines,butreceivingthefilingnumberfromtheHGRACwilltakelongerthantheregulatorydeadlines. (3)Regulatorysubmissionforproductregistration:
thechallengeisthatsomecompaniessubmitregistrationapplicationstomanyagenciesindifferentcountries,sometimesmorethan100agenciesworldwide,andtheydonotknowhowtodescribethesafeguardsimplementedbyagenciesinsmall countries.
而在开放使用的语境下,遗传办可能要求当事人提交相关的人类遗传资源信息,也可能要求当事人提交一份手稿或幻灯片的副本作为备份。
在后一种情形下,遵守遗传办的新要求也十分具有挑战性,因为手稿或幻灯片要到接近出版或会议发言时才能获得。
Inthecontextofopenaccess,HGRACmayrequirepartiestosubmitrelevantHGRinformation,ortosubmitacopyofthemanuscriptorslidesforbackup. Inthelattercase,HGRAC’snewrequirementcanalsobeverychallengingtocomplywith,becausemanuscriptsorslidesarenotavailableuntilveryclosetothepublicationorconferencepresentation.
此外,遗传办没有规定申请人需要等待多长时间才能获得备案号。
在实践中,这可能需要一个月左右的时间。
Moreover,HGRACdoesnotspecifyhowlongapplicantsshouldwaittoobtainfilingnumbers,whichinpracticecouldtakeamonthorso.
克服这些挑战的方式之一,就是尝试获得作为合作方的有限豁免资格。
Oneofthewaystoovercomesuchchallengesistotrytoqualifyforanarrowexemptionascollaboratingparties.
a. 合作方的例外
ExemptionasCollaboratingParties
《条例》第28条第3款规定已批准开展的国际合作科学研究中产生的人类遗传资源信息,合作双方可以使用。
《条例》并未对该条款做进一步解释,但在某些情形下,可以理解为合作方可以依据该条款而不进行数据备案备份。
若操作得当,公司可以通过预先或事后措施将包括母公司和境外服务提供商在内的各方纳入第28条“合作双方”的范围,进而避免数据备案。
Paragraph3ofArticle28providesthatHGRinformationgeneratedfromanapprovedinternationalcollaborationcanbeusedbythesecollaboratingparties. TheRegulationcontainsnofurtherclarificationbutcouldbeconstruedtoexemptcollaboratingpartiesfromthenotificationfilingrequirementundercertaincircumstances. Donecorrectly,companiesmayprospectivelyorretrospectivelytakeactionstobringvariousparties, includingtheparentcompanies andoverseasserviceproviders,intothe“collaboratingparties”scopeunderArticle28andavoidthenotificationrequirement.
可惜的是,仅有部分外方单位可能被纳为合作方,许多其他外国接收方,如监管机构、论文和论著的作者或医学会议的演讲者是无法被纳为合作方的。
Onlycertainparties,unfortunately,couldpotentiallybeinc
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