批生产记录表格.docx
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批生产记录表格.docx
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批生产记录表格
生产指令
共1页第1页
文件编号:
品名:
规格:
剂型:
批号:
批量(万片):
生产周期:
年
月
日开始生产
年
月
日结束生产
生产部负责人:
年月曰
成品放行单
共1页第1页
编号:
品名:
规格:
剂型:
批号:
批量:
理论产量
检验结果:
合格门
不合格□
QA意见:
同意放行口不
/、同意放行口
主配方
类另y
品名
来源
批号
检验报告书号
数量
(kg)
主料
辅料
总计
编制人复核人QA
内包装材料限额领料单
物料编号
领用品名
规格
批号
供货厂家
检验单号
上期结余
领用量
发料人
领料时间
PVC
铝箔
原辅料限额领料单
品名:
规格:
批号:
批量:
共1页第1页
物料
编号
领用品名
规格
批号
供货
厂家
检验
单号
上期结存
领用量
发料人
领料时间
称量记录
指令
工艺参数
操作参数
备注
1设备清洁、完好;计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁计量器具在规定效期内
□完好□不完好□清洁□未清洁□在□不在
2容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3操作间有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
□有□无
品名
批次
检验
单号
毛重kg
皮重kg
净重kg
操作人
复核人
项目状态牌工艺卫生执配料称
时间填写情况行情况量情况
生产
现场备注
整粒总混记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室
机器型号机器编号
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1整粒、总混设备清洁、完好;计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁计量器具在规定效期内
□完好□不完好□清洁□未清洁□在□不在
2整粒、总混容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
□有□无
4按整粒总混SOP进行整粒
次数
项目
1
2
3
4
整粒
整粒前净重
:
整粒后净重
筛网目
总混
润滑剂
名称:
数量kg
混后净重
混合时间:
15分钟
开始时间停止时间
共桶净重kg损耗%
5贴注流转证,送至压片室
异常、偏差情况
检查情况
\时间项目\
状态牌填写情况
温度
(C)
相对湿(%)
整粒情况
总混情况
生产现场
SOP
执行
情况
工艺卫生执行情况
备注
压片制造记录
品名批号批量操作人复核人_
生产日期年月日班次班操作间
机器型号机器编号共2页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1压片设备清洁、兀好;计量器具在规定效期内。
设备完好
设备清洁计量器具在规定效期内
□完好□不完好□清洁□未清洁□在□不在
2压片容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3压片室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
□有□无
4按照压片
SOP
进行
压片
混粉量
(净重)
件数:
桶公斤理论产量:
万片
干颗粒重(kg)+加入辅料重(kg)
片重==g
理论产量(万片)
崩解时限
份)
实际车速规模①mm
(转/分规格
压片量
(净重)
件数:
桶公斤实际产量:
万片
废片:
公斤损失量公斤吸尘器积粉公斤
取样量:
公斤损耗率:
%
备注
压片制造记录
批号批量操作人
年月日班次班
机器编号检测用仪器型号
5片剂自查记录(每15分钟记录1次,每次取样20片,每片片重控制范围g—g)
项目时间、、、
总片重
处理情况
平均片重
第
台
寸间片重
第
台
'、犬寸间片重\
6贴注流转卡,送至糖衣室
7异常、偏差情况
检查情况
状态牌填写
温度
「C)
相对湿度(%)
SOP
执行
工艺卫生执行
素片外观
片剂硬度
平均片重
生产现场
备注
外包装记录
指令
工艺参数
操作参数
备注
1包装设备清洁、完好
设备完好设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2包装容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3包装室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
□有□无
包装材料
名称
包装编号
质里
领用量
使用量
损耗量
结存量
领吉料
说明书
□合格□可用
张
张
张
张
领料人
中盒
□合格□可用
个
个
个
个
纸箱
□合格□可用
个
个
个
个
结料人
彩盒
□合格□可用
个;
个
个
个
半成品
批量限度
片(粒)~片(粒)
实际递交数量
片(粒)
递交人
盒~盒
盒
结料人
递交偏差
□有
□否
说明
批准递交人:
合格单号
递交单号
质量判疋
□合格□优级
4按包装
SOP进
行操作
每盒装片(粒)
装说明书张
自检
合格盒
操作人
备注
不合格盒
每箱装盒
抽查5件
合格件
不合格件
批量限度:
件件
实际入库件
入库单号:
5填写成品请验单,送至成品库待验区
检查情况
时项
1目
状态牌填写
装盒质量
生产现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
包装外观
装箱质量
操作人:
复核人:
QA:
包装指令单
共1页第1页文件编号:
品名:
规格:
剂型:
批号:
批量(万片):
生产周期:
年月日开始生产
年月日结束生产
生产部负责人:
年月日
配料记录
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1配料设备清洁、完好;计量器具在规疋效期内
设备完好
设备清洁计量器具在规疋效期内
□完好□不完好□清洁□未清洁□在□不在
2配料容器清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3配料室、粉碎过筛室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
□有□无
4按配料SOP进行
蔗糖4份粉碎细度80目
糊精4份淀粉4份药粉4份浸膏4份
蔗糖:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg细度目
糊精:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
淀粉:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
药粉:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
浸膏:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
5贴注标志,送至制粒室
异常情况
检查情况
项目时间、
状态牌填写情况
温度
(C)
相对湿度(%)
配料情况
生产现场
SOP执
行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
灭菌、分包记录
指令
工艺参数
操作参数
备注
1灭菌设备清洁、完好
设备完好设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2灭菌容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3火菌、分包室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
□有□无
4按火困、分包SOP进行操作
\次数项目
1
2
开始时间
计时时间
结束时间
火菌温度
真空压力
蒸汽压力
每盘装量
(<15kg)
共盘总重量kg
5贴注标志,送至称量室
异常、偏差情况
检查情况
\项目
时间\
温度
「C)
相对湿度(%)
火菌温度(C)
每次灭菌时间
状态牌填写情况
生产现场情况
SOP执
行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
分检工序生产记录
品名:
规
格:
批号:
批量:
班
次:
班
生产日期:
年
月
日
操作室:
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1•分检容器清洁、完好,容器外无原有的任何标记
容器完好
容器清洁
容器外无原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
2.分检室有上批清场合格证副本
上批清场合格证副本
□有□无
3.按分检操作SOP进行分检
领取铝塑板数(个)
不格品数
废铝塑板数(个)
合格品数(袋)
取样铝塑板数(个)
不合格品数(袋)
包装铝塑板(个)
损耗(%)
不合格品记录
来源
不合格项目
缺片
片上有黑点
磕边
分层片
酥片
批号字迹不清
泡形不好
热封不好
总计
型铝塑包装机(板)
操作人:
()
复核人:
()
检查情况
、、一项目时间
核查每箱装量
状态牌填写情况
生产现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
品名:
规格克/片包装规格片/板
批号:
批量:
班次:
班
机器型号机号
生产日期:
年月日操作室:
操作人:
复核人:
共4页第1页
指
令
工艺参数
操作参数
备
注
1•铝塑包装机及其
设备完好
□完好□不完好
辅助设备清洁、完好
设备清洁
□清洁□未清洁
2•所用容器具清洁
容器具完好
□完好□不完好
完好
容器具清洁
□清洁□未清洁
3•内包室有上批清场合格证副本、生产
上批清场合格证副本
□无□有
指令
生产指令
□无□有
操作步骤
操作结果备注
1•核对半成品批号
批号:
2•核对钢字批号
批号:
3•按泡罩岗位SOP操作
4•转入分检工序
共
板
异常情况
检查
情况
、项目状态牌
温度相对塑封
生产SOP执行工艺卫生制
备注
时亠填写情况
CC)湿度%情况
现场情况度执行情况
备注
操作人:
复核从:
QA:
品名:
规格:
克/片包装规格片/板
批号:
批量:
生产日期:
年_月_日
操作人:
复核人:
操作间:
班次:
班共4页第2页
机器型号:
机号:
技术参数设定
运转情况
关机时间
开始预热时间
开机时间
空压大小
(MPa
上力n热温度CC)
下力熱温度(C)
成型
上料
传动
空压
冷却水
润滑
冲载
打字
备注
机器型号:
机号:
技术参数设定
运转情况
关机时间
预热温度
开机时间
h
纸膜张力
N
开机时间
h
包装袋长
cm
横封速度
s
纵封速度
s
封袋温度
C
成型
光电眼
传动
润滑
冲®
打字
异常情况
检查情况
时间
力热度
封装情况
生产现场
sopW亍
工艺卫生执亍情况
备注
操作人复核人:
QA:
品
名:
规格:
克/片包装规格
片/板
批
号:
批量:
生产日期:
年月日
操作人:
复核人:
操作间:
班次:
班共4页第3页
铝塑包装物料统计
糖衣片
领用件数桶
1
2
3
4
5
6
糖衣片重量(kg)
理论产量:
公斤约万片
头际产量:
公斤约万片
PVC
损耗:
公斤废料:
公斤损耗率%
铝箔
损耗:
公斤废料:
公斤损耗率%
分装材料
领用量
结存量
备注
PVC
铝箔
负责人:
操作人:
批量:
班次:
班
操作间:
品名:
批号:
操作人:
复核人:
生产日期:
年月日
机器型号:
机号:
共4页第4页
"x项目
时间
塑板情况
(正常不正常:
X)
备注
\\项目时间、、、
塑封袋情况(正常不正常:
X)
备注
颗粒外包记录
指令
工艺参数
操作参数
备注
1包装设备清洁、完好
设备完好设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2包装容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3包装室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
□有□无
包装材料
名称
包装编号
质量
领用量
使用量
损耗量
结存量1
领吉料
:
说明书
□合格□可用
张
张
张
张
领料人
「中盒
□合格□可用
个
个
个
个
纸箱
□合格□可用
个
个
个
个
结料人
聚乙烯醇
kg
kg
kg
kg
袋装半成品
批量限度
kg〜kg
实际递
kg
递交人
袋~袋
父数量
袋
结料人
递交偏差□有□否
说明
批准递交人:
合格单号
递交单号
质量判疋
□合格□优级
4按包装SOP进行操作
每盒装袋
装说明书张
自检
合格盒
操作人
备注
不合格盒
每箱装盒
抽查箱
合格箱
不合格箱
批量限度:
箱箱
实际入库箱
入库单号:
5填写成品请验单,送至成品库待验区
检查情况
1目
状态牌填写
装盒质量
生产现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
包装外观
装箱质量
操作人:
复核人:
QA:
包衣制造记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室
机器型号机器编号共2页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1包衣设备清洁、完好;计量器具在规定效期内。
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2包衣容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好□清洁□未清洁□有□无
3糖衣室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本生产指令
□有□无
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