消毒产品生产企业卫生许可审批办理要求模板.docx
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消毒产品生产企业卫生许可审批办理要求模板.docx
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消毒产品生产企业卫生许可审批办理要求模板
附件1
消毒产品生产企业卫生许可审批办理要求
一、项目名称
消毒产品生产企业卫生许可证申请
二、项目性质
行政许可
三、办理依据
《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)、《消毒管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第8号)、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》。
四、申报条件
1.符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定,消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
2.符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求;
3.具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;
4.具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;
5.企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。
五、申报材料
1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;
2.营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件;
3.消毒产品生产企业现场监督审核表;
4.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图;
6.生产和检验设备清单;
7.净化车间检测报告或生产环境检测报告;
8.生产用水检测报告;
9.企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件;
10.拟生产产品目录和产品标签(含说明书);
11.委托检测协议书(限允许委托检验的生产企业);
12.卫生计生行政部门要求提供的其他材料(生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件)。
说明:
申请资料一式二份,所有资料(除原件外)逐页加盖生产企业单位印章,使用A4规格纸张打印;申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改;申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。
消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:
1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书;
2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书;
3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件;
4、大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
六、法定时限
20个工作日。
七、收费标准
审批不收费
八、相关表格
消毒产品生产企业卫生许可申请表(见附件3)请至设区市卫生计生行政许可网站自行下载,消毒产品生产企业现场监督审核表可在设区市卫生计生行政许可网站上下载。
九、有关要求
1.生产企业一个生产地址审批发放一个许可证,多个生产地址需办理多个许可证;
2.下放按照申请企业生产地址的所在地设区市进行属地管理;
3.消毒产品生产企业卫生许可证,按省级给定样本印制(见附件2),许可证使用设区市卫生计生部门行政许可印章,许可证件有效期为4年;
4.许可证件编号为:
赣卫消证字[“年份”]第“*”“编号”号。
“*”为各设区市车牌号的大写英文字母代号(A南昌市、B赣州市、C宜春市、D吉安市、E上饶市、F抚州市、G九江市、H景德镇市、J萍乡市、K新余市、L鹰潭市),“年份”为首次批准年份的阿拉伯数字。
“编号”为3位阿拉伯数字,编号次序按时间批准先后排列,由001开始到999结束,跨年度重新排序。
如:
南昌市今年首次批准的消毒产品生产企业许可证的编号为“赣卫消证字[2017]第A001号”,赣州市今年首次批准的消毒产品生产企业许可证的编号为“赣卫消证字[2017]第B001号”,后续编号类推。
消毒产品生产企业原在省卫生计生行政部门申请卫生许可证号,在有效期内可继续使用,有效期到期后,可向所在设区市依法依规申请换发新证,也可应企业申请提前换发新证,换证不得收取费用。
5.批准后的卫生许可信息由各设区市每月公告,每季度末上传本季度许可信息至省级卫生计生监督执法机构;
6.许可办理信息按要求上报国家企业信用信息系统、国家卫生计生监督信息平台和信用江西办公平台系统。
消毒产品生产企业卫生许可延续
一、项目名称
消毒产品生产企业卫生许可证延续
二、项目性质
行政许可
三、办理依据
《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第8号)、《消毒产品卫生许可规定》。
四、申报条件
1.应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求;
2.应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;
3.具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;
4.企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。
5.《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂,皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可。
6.消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期,应在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地设区市卫生计生行政部门提出申请。
五、申报材料
1.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表(同许可申请,见附件3);
2.营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件;
3.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
4.生产车间布局平面图和生产工艺流程图;
5.生产和检验设备清单;
6.检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明;
7.产品目录和市售产品标签说明书;
8.净化车间或生产环境检测报告和生产用水检测报告;
9.消毒产品卫生安全评价报告;
10.县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业违法违规查处结果和是否同意延续许可意见);
11.消毒产品生产企业现场监督审核表;
12.设区市卫生计生行政部门要求提交的其他材料(生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件);13.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
六、法定时限
20个工作日。
七、收费标准
审批不收费
八、相关表格
消毒产品生产企业延续申请表(见附件3)请至设区市卫生计生许可网站自行下载,消毒产品生产企业现场监督审核表可在设区市卫生计生许可网站上下载。
九、有关要求
1.生产企业卫生许可延续实行属地管理原则;
2.原省卫生计生行政部门发放的许可证有效期满后,可向设区市卫生计生行政部门申请延续,延续批准证号:
原批准年份和顺序号保留,原四位数编号以地区编号替换首位数字0,如:
吉安市消毒产品生产企业原许可证号“赣卫消证字[2010]第0012号”,该企业在吉安市换证后改为“赣卫消证字[2010]第D012号”,许可证有效期4年;设区市卫生计生行政部门首次新批准的消毒产品生产企业许可证有效期满后,消毒产品生产企业需向市级卫生计生行政部门申请延续,延续批准证件使用原发证号;
3.消毒产品生产企业许可证,按省级给定样本印制(见附件2),许可证使用设区市卫生计生许可行政审批印章;
4.延续批准后的卫生许可信息每月公告,每季度末上传本季度许可和延续信息(见附表5、6)至省级卫生计生监督执法机构;
5.许可延续办理信息按要求上报国家企业信用信息系统、国家卫生计生监督信息平台和信用江西办公平台系统。
6.消毒产品生产企业未按照规定申请延续、设区市卫生计生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可证号无效。
消毒产品生产企业卫生许可变更
一、项目名称
消毒产品生产企业卫生许可证变更
二、项目性质
行政许可
三、办理依据
《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)、《消毒管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第8号)、《中华人民共和国传染病防治法》。
四、申报条件
1.取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的;原批件遗失或破损的;
2.生产工艺、生产车间布局发生改变的;生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,以及生产企业迁移生产地址、另设分厂或车间的,不属于变更范畴,按消毒产品生产企业卫生许可新证要求办理,重新提交材料并附《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
五、申报材料
(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的:
1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表(见附件3)(分别标明变更前、变更后相关内容);
2.变更后的营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件;
3.生产地址路名、路牌发生改变的,需提交当地工商或公安出具的证明材料;
4.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
(二)原证件遗失或破损,申请补发的:
1.申请报告(说明许可证遗失原因);
2.因证件损毁申请补发的,提供卫生许可证件原件;
3.因证件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件。
4.补发卫生许可证向原发证单位提出申请,补发证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。
六、法定时限
20个工作日。
七、收费标准
审批不收费
八、有关要求
1.生产企业卫生许可变更实行属地管理原则;
2.对原省卫生计生行政部门发放证件进行变更时,企业可向所在设区市卫生计生行政部门提出申请,换发新证,其许可有效期以原证号时间为准,变更批准证号:
原批准年份和顺序号保留,原四位数编号以地区编号替换首位数字0,如:
吉安市消毒产品生产企业原许可证号“赣卫消证字[2010]第0012号”,该企业在吉安市换证后改为“赣卫消证字[2010]第D012号”。
对设区市卫生计生行政部门批准的消毒产品生产企业许可证进行变更,企业可向设区市卫生计生行政部门提出变更申请,变更批准证号继续使用设区市卫生计生行政部门首次发证的证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期不变,许可证使用设区市卫生计生许可行政审批印章;
3.变更批准后的卫生许可信息每月公告,每季度末上传本季度许可、变更信息(见附表5、6)至省级卫生计生监督执法机构;
4.许可变更办理信息按要求上报国家企业信用信息系统、国家卫生计生监督信息平台和信用江西办公平台系统。
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