ISO13485培训试题.docx
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ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题(共15题,每题2分.)
1、《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》得标准代号为()
A、GB/T19002YY/T0288B、YY/TO287
ISO13485
D、GB/T19
C、GB/T19000ISO9000
OilISO19011
2、以下哪个标准不就是IS09000:
2000族得核心标准()
A、IS09001B、IS09004
C、IS010012D、IS019011
3、以下哪项不属于八则质量管理原则?
()
A、以顾客为关注焦点B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精D、领导作用
4、对与产品有关得要求进行评审应在()进行。
A、作出提供产品得承诺之前B、签订合同之后
5、对于产品有关得要求进行评审得主要目得就是确保()
A、顾客有交付货款得能力B、合同产品就是否符合注册产品
标准
C、组织有能力满足规走得要求D、成交价格有利可图
6、对下列哪一种生产与服务提供过程需要实施确认?
()
A、顾客提出要求得过程B、使用专用设备得过程
C、过程得输出不能由后续得监视与测量加以验证得过程
D、A+B+C
7、医疗器械产品得基本要求就是()
A、获得专利得产品B、数字化、智能化
C、安全有效D、价格合理
8、对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?
()
A、为医院修理得医疗器械
B、医院付款后,为医院代办得托运货物
C、分发给医院得商品介绍资料D、医院提供得来图加工得图样
9、以下哪项不属于记录得作用?
()
A、证实作用B、追溯作用
C、为纠正与预防措施提供信息D、对职工进行教育
10、组织保存记录得期限应()
A、按相关法规要求规走
B、从组织放行产品得日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规走得医疗器械得寿命期
D、A+B+C
11、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价与/或性能评价,属于()
A、设计验证B、设计确认
C、设计输出D、设计策划
12、顾客财产就是指顾客提供得()
A、用于产品上得材料、元件或包装
B、用于产品上得设备、工具
C、图纸与资料D、A+B+C
13.管理评审得目得就是为了确保质量管理体系得()
A、适宜性B、充分性
C、有效性D、A+B+C
14、对每个生产与服务过程得哪种说法就是错误得?
()
A、由胜任得人员进行B、获得必要得资源与信息
C、编制相应得作业指导书D、都要在受控条件下进行
15、过程监视与测量得对象就是()
A、生产过程B、特殊过程
C、服务过程D、所有质量管理体系过程
二、判断题(共20题,每题2分。
)
1、管理评审得输入不需要包括新修订得法规要求。
()
2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通得活动。
()
3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装与安装验证接收准则得形成文件得要求。
()
4、YY/T0287标准就是管理标准,不包括对产品得技术要求。
()
5、医疗器械产品质量得基本要求就是安全与有效。
()
6、明示得要求就是基本得,主要得,隐含得要求就是辅助得,次要得。
()
7、不合格品不一定全要报废。
()
&信息就是软件,不属于资源。
()
9、产品防护可以提高产品质量。
()
10、对不合格品与不合格事项全要进行纠正。
()
11、内部质量管理体系审核得目得就是确保体系持续得适宜性,充分性与有效性。
()
12、监视与测量设备控制得对象就是指检验人员使用得设备.()
13.文件得产生与使用其目得就是沟通意图,统一行动,实现增值。
()
14、产品合格证属于状态标识.()
15、所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。
()
16、质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目得都只就是发现问题,改进工作。
()
17、对不合格品进行控制得目得就是防止非预期使用不合格品。
()
18、利用数据分析可以发现采取预防措施得机会。
()
19、对所有得顾客抱怨全要采取纠正措施。
()
20、系统地识别与管理组织所应用得过程”特别就是这些过程之间得相互作用就是管理得系统方法・()
三、问答题(共2题,每题15分。
)
1、八项质量管理原则就是什么?
它与IS09001有什么关系?
2、过程方法与管理得系统方法有什么区别与联系?
参考答案:
—、BCCACCCCDDBDDCD
二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错
三1、八项质量管理原则:
以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理得系统方法;持续改进;基于事实得决策方法;与供方互利得关系.
关系:
八项质量管理原则就是经验总结,也就是科学理论,就是2000版基础IS09001基础与指导思想.
2、过程方法与系统方法就是相互配套使用得,它们都以过程为基础,对过程进行识别与管理,她彳门得区别在于:
过程方法关注过程中得活动,将系统分解,属于战术,局部,追求有效性小就是由哪几个1组成得;
管理得系统方法关系系统中得过程,将过程综合,属于战略全局,追求有效性与效率,门个]相加在于n、
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题(共15题,每题2分。
)
1、下列哪个标准不能用作审核准则?
()
A、YY/T0287B、GB/T19001
C、ISO13485D、GB/T19004
2、一组*辭俞入转化为输出得相互关联或相互作用得活动称之为()
A、程序B、过程C、体系D、审核
3、致力于满足质量要求得活动就是()
A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进
4、ISO13485标准中7、3〃设计与开发〃指得就是()
A、产品得设计与开发B、过程得设计与开发
C、工艺得设计与开发D、市场得设计与开发
5、规走组织质量管理体系得文件称之为()
A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划
6、下列哪项措施不属于纠正措施范围?
()
A、确定不合格原因B、返工
C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施得
有效性
7、领导作用不包括()
B、编制内审计划
D、营造组织得内
A、制走质量方针、质量目标
C、提供资源
部环境
8、评价职工能否胜任工作应考虑()
B、接受过得培训
D、A+B+C
B、采购得货物就是最
D、以上都不就是
A、受教育程度
C、掌握得技能与经验
9、选择供方得目得就是确保()
A、采购得货物就是最高级得便宜得
C、采购得货物符合规定得采购要求10、质量管理体系审核可以由()进行。
A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任
何一方
11.最高諫者应确保组织得职责与权限得到().
A、规走与沟通B、形成文件
C、上级认可D、规走,形成文
件并沟通
12、医疗器械产品合格证就是()
A、包装标识B、状态标识
C、可追溯性标识D、防止用混用错
得标识
13、医疗器械制造商对监视与测量装置得控制范围包括()
A、用于证实产品符合要求得监视与测量装置
B、组织得所有得全部计量器具
C、医务室用得血压计D、A+B+C
14、审核证据、审核发现与审核结论得关系()
A、都就是审核过程中得要素B、审核证据就是审核
发现得基础
C、审核发现就是审核结论得基础D、A+B+C
15、质量认证得基础就是()
A、法律、法规B、合同C、标准D、
图纸
二、判断题(共20题,每题2分。
)
1、质量手册应概括质量管理体系中使用得文件得结构.()
2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就就是进行风险分析.()
3、产品说明书不属于标记范围。
()
4、无菌医疗器械灭菌就是特殊过程,必须进行确认。
()
5、实施YY/T0287与/或GB/T19001标准得目得就是统一质量管理体系得结构与文件。
()
6、最高管理者得质量意识能够影响员工得质量意识.()
7、质量保证就就是包修、包换、包退。
()
9、
8、没有顾客投诉就就是表示顾客满意。
()某企业得产品自己没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8、2、4产品得监视与测量。
()
10、对顾客提供得产品用不着进行验证,因为将业顾客自己用.()12、对员工就是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有得技能
与经验等方
13.组织应对所有过程进行确认”保证其具有实现策划结果得能力。
14、质量目标应该就是走量可测量得。
()
15、审核发现就就是发现不合格。
()
16、审核组不能仅根据不合格项得多少来评价受审核方得质量管理体系・()
17、检查表就是审核员自用得辅助工具,不必向受审核方出示.()
18、质量认证只能由第三方进行。
()
19、ISO9004标准就是:
ES09001标准得实施指南。
()
20、为确保生产与服务提供过程得到有效控制,必须编制相应得作业指导书。
()
三、问答题(共2题,每题15分・)
1、质量管理体系文件包括哪些?
2、PDCA四个步骤得内容就是什么?
它得方法模式含义?
答案:
—、Dbbacbbdcddbadc
二对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错
三、1、质量管理体系文件包括:
形成文件得质量方针与质量目标;质量手册;本标准所要求得形成文件得程序;组织为确保其过程得有效策划、运行与控制所需得文件;本标准所要求得记录;国家或地区法规规走得其她文件。
2、PDCA四个步骤得内容与方法模式含义如下:
P—策划:
根据顾客得要求与组织得方针,为提供结果建立必要得目标与过程;
D■实施:
实施过程;
C—检查:
根据方针、目标与产品要求对过程与产品进行监视与测量,并
报告结果;
ATb置:
采取措施以改进过程业绩。
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