9质量手册第四章 管理要求.docx
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9质量手册第四章管理要求
第四章管理要求
实验室主任为行使其职能,使其管理体系能有效运行,必须以合理的结构组织起来并明确部门和人员的职责、权限和相互关系,以利各司其职,协调配合,为质量方针和目标的实现奠定组织管理基础。
4.1组织
4.1.1实验室的隶属关系和外部关系图
图4-1空管实验室的隶属关系和外部关系图
4.1.2实验室内部组织机构图
图4-2空管实验室的组织机构
4.1.3本实验室的质量管理体系覆盖实验室场地、各种固定设施、测评专家及实验室其他所有人员。
4.1.4为保证本实验室管理体系的有效运行,本实验室设置了空管实验室综合办公室、空管自动化系统测评室、雷达测评室、软件产品测评室。
4.1.4.1空管实验室综合办公室
空管实验室综合办公室是空管实验室的综合管理部门,综合办公室的人员配置包括质量监督员、质量内审员、设备管理员、资料管理员、采购人员,业务涉及质量监督、行政、人事、合同、计划等多方面的管理工作。
空管实验室综合办公室在空管实验室主任的领导下,代表空管实验室对外联系,对内计划协调空管实验室的测评业务,并负责测评实施的有关管理工作。
4.1.4.1.1综合管理————负责空管实验室的文件及有关产品质量测评的标准、政策、法令、法规及方法的收集、传递、组织学习和归档工作。
————负责空管实验室印章的管理。
————负责组织空管实验室质量管理体系文件、记录和报告的管理。
————负责空管实验室有关报表的统计上报工作。
————承担空管实验室与所内其它职能部门的工作联系。
————负责保管空管实验室人员技术档案。
4.1.4.1.2对外联系
————承担对上级部门和有关单位的联系工作。
————负责用户来人、来函洽谈、咨询接待与处理工作。
————负责联系并获得法定管理机构或认可机构的法律法规及其它有关的指令和书面文件,报质量主管批准后分发给相关人员执行。
--------向客户发放测评报告。
--------客户满意度调查,受理客户投诉。
4.1.4.1.3调度
————根据合同需求并经技术主管批准下达测评任务,并监督该测评任务的执行。
————根据测评项目需要,负责实验室各室测评人员和设备的临时调整与调度工作。
4.1.4.1.4设备管理
————做好设备档案、台帐管理工作。
————负责所用设备的保管、维护工作;检查设备的正确使用情况;保持设备处于良好状态。
————监督管理设备的校准、维护与使用工作。
————负责实验室内网络的控制、运行与维护工作。
4.1.4.1.5测评报告、技术档案与样品管理
————负责测评报告的规范化、标准化审查工作。
————负责测评报告的编号、签章、发送、收回、登记、销毁工作。
————负责测评技术档案的建档、借阅管理工作。
————负责样品的接收、交付、收回、保管与退还工作。
————负责测试规程、测试用例数据库的控制与维护工作。
4.1.4.1.6协调与服务
————承担测评工作所需水电供应、用车及环境条件的保障联系工作。
————承担空管实验室有关业务会议的组织与服务工作。
————承担空管实验室内各室其他共同业务事项的协调与服务工作。
————组织、协调各室相关人员进行专业技术培训。
4.1.4.1.7供应品采购
————承担实验室内与测评任务有关的消耗品、供应品等的采购实施工作。
————保存供应商的相关记录。
4.1.4.1.8其它
————协助质量主管实施内部质量管理体系审核工作。
————进行日常质量管理工作。
————完成空管实验室主任委托的其它工作。
4.1.4.2空管自动化系统测评室
————负责组织空管自动化系统有关标准、规范的制(修)订和验证工作。
————组织空管自动化系统的测试工作,评审测评大纲、编制测试报告,按照测试协议,完成测评任务。
————负责空管自动化系统测试用例的设计工作。
————负责实施并完成空管自动化系统测评及质量分析工作。
————执行以质量保证体系为核心的各项规章制度,认真执行技术标准、作业指导书,确保原始记录和测评报告的准确性和完整性。
————负责有关空管自动化系统的测试工具的研发或定购计划申请。
————组织实验室能力验证和比对工作。
————提出从事空管自动化系统测评人员业务技术培训的要求。
————负责空管自动化系统测试工具的介绍和演示。
————完成空管实验室主任委托的其它工作。
4.1.4.3雷达测评室
————负责实施并完成软件测评及质量分析工作。
————组织软件系统测试工作,评审测评大纲、编制测试报告,按照测试协议,完成测评任务。
————负责软件产品测试用例的设计工作。
————执行以质量保证体系为核心的各项规章制度,认真执行技术标准、作业指导书,确保原始记录和测评报告的准确性和完整性。
————负责建立有关软件产品测评的测试工具的采购计划申请。
————组织能力验证和比对工作。
————提出进行软件产品测评人员业务技术培训的要求。
————负责软件产品的测试工具的介绍和演示。
————完成空管实验室主任委托的其它工作。
4.1.4.4软件产品测评室
————负责实施并完成软件测评及质量分析工作。
————组织软件系统测试工作,评审测评大纲、编制测试报告,按照测试协议,完成测评任务。
————负责软件产品测试用例的设计工作。
————执行以质量保证体系为核心的各项规章制度,认真执行技术标准、作业指导书,确保原始记录和测评报告的准确性和完整性。
————负责建立有关软件产品测评的测试工具的采购计划申请。
————组织能力验证和比对工作。
————提出进行软件产品测评人员业务技术培训的要求。
————负责软件产品的测试工具的介绍和演示。
————完成空管实验室主任委托的其它工作。
4.1.5本实验室管理层由实验室主任、实验室副主任、技术负责人、质量负责人、各测评室负责人组成。
为鉴别潜在的利益冲突,本手册4.1.5.1条至4.1.5.14条对参与检测和对检测有影响的关键人员的职责进行了界定。
4.1.5.1空管实验室主任
————贯彻执行国家的方针、政策、有关法律法规以及上级领导机构的各项条例和制度,对本实验室工作承担法律责任;
————主持本实验室的各项日常管理工作;
————负责本实验室的机构设置和资源配置;
————负责各测评室负责人的任命和各类人员的聘任;
————负责制定实本验室的质量方针和质量目标,批准质量体系文件的发布;
————组织制定本实验室长期发展规划和年度工作计划;
————组织并主持质量体系的管理评审;
————批准或授权批准测评协议书;
————审批测评项目的合同评审结论;
————批准年度培训计划,审批培训考核要求;
————负责批准新项目的立项;
————负责就实验室管理体系的有效性、适宜性与各部门负责人沟通;
————审批年度内部审核计划。
4.1.5.2空管实验室副主任
————负责空管实验室雷达系统测试的有关工作,负责组织人员进行科研项目的开发及研究工作。
————协助空管实验室主任贯彻执行上级与产品质量测评的有关政策、法令、法规、条例和制度。
————协助空管实验室主任策划空管实验室的发展规划,以确定本实验室的质量方针和目标,确保各相关部门纳入质量管理的轨道。
————协助空管实验室主任进行日常技术、行政、人事、财务工作,并且协助空管实验室主任考核本实验室管理工作质量,决定奖惩事项。
4.1.5.3技术主管
———负责实验室的技术工作。
———负责实验室人员的技术培训工作。
———负责组织起草技术类程序文件的编写和宣贯,并维护其有效性。
———负责组织重要合同检测合同的评审工作
———负责组织有关质量争议和仲裁检测的工作。
———负责对新开展检测项目的技术论证工作,组织有关技术成果的鉴定工作。
———制定能力验证和比对试验计划,组织实施,并组织有关人员对结果进行分析。
———负责审批作业指导书等技术文件。
———参与质量体系管理评审。
4.1.5.4质量主管
———负责实验室的质量工作,保证质量方针和质量目标的落实。
———负责实验室质量体系的策划和组建,组织质量体系文件的制定和修订,负责维持质量手册的有效性。
———组织质量体系文件及相关法律法规的宣贯,对执行情况进行监督检查,保持质量体系有效运行。
———编制质量体系年度审核计划并组织实施。
———负责接待和处理客户提出的抱怨。
———协助实验室主任开展质量体系管理评审。
4.1.5.5空管自动化系统测评室主管
————组织制定有关空管自动化系统测评的作业指导书、测试规程、测评报告,并对测评数据的正确性、准确性和公正性负责。
————指导空管自动化系统测评人员的正确操作,解决测评中的关键技术问题。
————负责空管自动化系统测评的质量监督工作。
————申报设备及消耗品的购置计划,并负责购置产品验收。
————负责制定空管自动化系统测评的项目计划。
————实施空管自动化系统测评的能力验证或比对活动。
————负责考核空管自动化系统测评人员。
4.1.5.6软件产品测评室主管
————组织制定有关软件产品的作业指导书、测试规程、测评报告,并对测评数据的正确性、准确性和公正性负责。
————指导软件产品测评人员的正确操作,解决测评中的关键技术问题。
————负责软件产品测评的质量监督工作。
————申报设备及消耗品的购置计划,并负责购置产品验收。
————负责制定软件产品测评的项目计划。
————实施软件产品测评的能力验证或比对活动。
————负责考核软件产品的测评人员。
4.1.5.7雷达测评室主管
————组织制定有关雷达在线测试系统测评的作业指导书、测试规程、测评报告,并对测评数据的正确性、准确性和公正性负责。
————指导雷达在线测试系统测评人员的正确操作,解决测评中的关键技术问题。
————负责雷达在线测试系统测评的质量监督工作。
————申报设备及消耗品的购置计划,并负责购置产品的验收。
————负责制定雷达在线测试系统测评的项目计划。
————实施雷达在线测试系统测评的能力验证或比对活动。
————负责考核雷达在线测试系统测评人员。
4.1.5.8质量监督员
————在质量主管的指导下,执行测评工作的日常监督工作。
熟悉测评方法、程序、目的和结果评价,对被监测人员的检测活动实施全过程的监督。
————在技术主管的指导下,配合项目负责人作好运行检查期间核查和实验室间的能力验证和比对,测量过程的控制等验证活动并参加评审。
————熟悉认可的检测能力,监督认可标志的正确使用。
————对测评大纲在投入使用前进行必要的技术核查,有权阻止未经核查或核查不合格的测评大纲投入使用。
————认真校核原始记录数据,确保和报告的一致性。
————参加新开展项目的筹备和评审工作。
————对检测工作过程中所使用设备、环境的有效性进行监控。
————及时发现并有权终止违反检测标准和程序的不符合工作。
————对测评结果和数据的真实性、有效性、正确性负责监督和检查。
————有权制止有违真实性、有效性、正确性的任何操作活动,对检测结果有否决权。
。
4.1.5.9授权签字人
———对本人签发的报告检测结果的完整性和准确性负责。
———熟悉技术记录、检测报告及其检测程序。
———熟悉本人授权项目的检测技术、掌握有关检测标准、方法及规程。
———有能力对相关检测结果进行评定,了解检测结果的测量不确定度。
———了解有关设备维护保养及定期校准/计量检定的规定,掌握其校准/计量检定状态。
———了解本实验室被认可的检测能力范围和限制范围。
———了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。
4.1.5.10结果评议人
————对软件项目的测试结果进行评价,在测评报告上提供正式的意见和解释。
4.1.5.11质量内审员————在质量主管的领导下,编制内审检查表,履行被赋予的职责。
————参加内部质量管理体系审核,根据相应审核要求,查找质量管理体系运行中存在的问题。
————认真填写审核文件。
————跟踪、验证整改措施的实施。
————有权建议停止有违反质量管理体系文件的任何活动。
4.1.5.12设备管理员
————掌握空管实验室测评仪器设备的配置要求和运行状况;
————建立设备台帐和档案,并维护其有效性;参与设备的购置、验收、维修和报废工作;
————监督设备的正确使用、维护,按计划送校和期间核查;
————粘贴设备标识;
————有权阻止不合格的设备投入使用。
4.1.5.13资料管理员
————负责《质量手册》及各类程序文件、作业指导书的管理控制、发放工作。
————负责建立受控文档的目录清单。
————管理空管实验室的测评原始记录、测评报告、技术总结等技术档案以及其它技术资料。
————管理空管实验室档案资料的立卷、归档与保管。
————负责建立档案资料的登记、发放和借阅。
————按制度负责过期作废文件的回收和销毁。
————做好资料文档的保密工作,保证档案资料的安全。
————负责建立档案和资料的交接、登记分类、整理、编目、统计、保管和借阅工作。
4.1.5.14客户物品保管员
————负责与客户交接物品及资料,执行物品标识系统管理规定;
————负责客户物品和资料保管及维护;
————负责保管涉密物品和技术文件,履行其在实验室期间的保密责任;
————监督在检物品的管理,确保其真实、完整和安全。
4.1.5.15测评人员工作职责
————严格执行质量管理体系文件,努力学习专业知识,不断提高业务水平。
————严格按照技术标准规定的要求进行测评,及时向测评室项目负责人反映测评中出现的问题,防止事故的发生。
————按有关要求填写各种测评现场记录和设备使用记录。
————负责整理和汇总测评数据,对测评数据的准确性和完整性负责。
————负责用于测评专用设备的维护和保养,搭建测试环境,并在测试前进行设备的核查和/或校准。
————参与实验室间的能力验证和比对。
————参与设备及消耗器的验收工作。
————按要求开展内部质量控制活动。
————保守和保护委托方的秘密和所有权。
4.1.6公正性措施
为保证检测工作的公正性、诚实性,兑现对客户的承诺,本实验室加强制度管理,空管实验室制定了《保证公正性和诚实性程序》、《保护所有权和保密程序》,并建立了监督机制,以保护客户的的要求得到满足,使客户的利益不受损失。
4.1.7有效沟通
空管实验室主任应确保空管实验室人员理解各岗位活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现作出贡献;确保在空管实验室建立适宜的沟通机制,并对与管理体系有效的事宜进行沟通。
4.1.8内部沟通
4.1.8.1确保空管实验室与质量管理体系相关的人员、部门的职责明确,权限得当,关系协调。
4.1.8.2沟通方式或采用文件(含电子邮件)、电话、会议、简报、内部刊物、声像、电子媒体等多种形式。
4.1.8.3质量监督员应及时了解和收集员工对质量管理体系运行有效性提出的意见和建议,并反馈给相关管理部门或最高管理层,使体系持续改进。
4.1.9外部沟通
4.1.9.1充分、准确地了解客户的要求,掌握客户对空管实验室测评工作的满意程度,加强与客户及相关方的沟通交流。
4.1.9.2在执行测评任务过程中适时地与客户联系,通报进展情况。
4.1.9.3认真听取客户的反馈意见并认真处理报怨和投诉。
4.1.10权力的委派
为保证实验室检测和质量管理活动的正常进行,防止实验室行政管理、技术管理和质量管理因主管人员不在出现中断,当实验室主任和技术及质量主管不在时,本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权:
————当空管实验室主任不在时,由空管实验室副主任代理主任行使职权。
————当技术主管不在时,由质量主管代理行使职权。
————当质量主管不在时,由技术主管代理行使职权。
————当技术主管和质量主管均不在时由质量监督员代理行使职权。
当上述情况出现时,权力委派自动生效。
4.1.11支持文件
1.LNTA-201-00《保证公正性和诚实性程序》
2.LNTA-211-00《保护所有权和保密程序》
4.1.12附录1
关键岗位的质量职责分配一览表。
4.2管理体系
4.2.1概述
管理体系是为了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,它以满足质量方针和质量目标为准。
本实验室管理体系是文件化的管理体系,实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据,应让执行文件人员理解并容易得到。
4.2.2管理体系构成的要素
本实验室的管理体系按照CNAS—CL01:
2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:
2005)和CNAS—CL20:
2006《实验室认可准则在信息技术软件产品检测实验室的应用说明》的要求建立,由体现管理要求的14个要素(不包括检测和校准的分包)和体现技术要求的10个要素(包括总则)组成。
4.2.3本实验室管理体系中所用文件的架构为三个层次。
即:
A法规性文件,即质量手册;B支持性文件,如管理体系程序、技术标准、作业指导书等;C证实性文件,包括记录表格、记录文件和报告等(见下图所示结构)。
4.2.4管理体系文件的宣传贯彻、执行
4.2.4.1管理体系文件发布后,由实验室主任向全体员工宣传贯彻,确保实验室全体人员知晓其职责权限,理解他们活动的相互关系和重要性,确保管理体系运行的适应性和有效性。
4.2.4.2管理体系文件应及时传达至有关人员,并要求其正确理解和认真执行。
4.2.4.3实验室主任应将满足客户和法定要求的重要性传达到组织,使实验室以最有效的方式实现其质量方针和质量目标。
实验室将其政策、制度、计划和指导书指定成文件,并达到确保检测结果质量所需的程度。
4.2.5管理体系的运行维护
4.2.5.1质量主管应配合实验室主任逐步建立管理体系自我改进完善的机制,做好管理体系内部审核和管理评审。
对执行中出现的问题和违反文件规定的行为将给予及时的解决或纠正,对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。
质量主管应始终保持本实验室质量管理体系文件的有效性。
4.2.5.2本实验室员工应熟悉与本岗位工作相关的文件,按照文件的规定、要求开展质量活动。
在执行中可以向质量主管提出对文件的修改或补充意见。
4.2.5.3当策划和实施的管理体系变更时,实验室主任应确保管理体系的完整性。
当实验室发生下述变化时,应及时修改管理体系文件,以确保管理体系的完整性。
(1)实验室名称地址法律地位发生变化。
(2)实验室管理层、授权签字人发生变更。
(3)实验室重要试验设备、环境、检测工作范围及检测项目发生重大改变。
(4)其它可能影响其活动和运行的变更。
4.2.5.4本实验室的管理体系运行由质量主管负责归口管理。
4.2.6附录2
2-1程序文件目录
2-2质量管理体系控制(保证、反馈)图
4.3文件控制
4.3.1总则
为保证管理体系的正常运行,实验室需要对构成管理体系的所有文件进行有效的控制,对文件进行控制时应执行《管理体系文件控制和维护程序》。
将管理体系的有关要求文件化,并通过对管理体系文件的有效控制来保证实验室管理体系运行的有效性。
本实验室应建立和维持文件控制程序来控制构成其管理体系的所有文件,其内容应当包括一切与质量管理和检测活动有关的,内部制订的或来自外部的,诸如规章、标准、规程、检测方法,以及图纸、(磁盘或光盘)软件、规范、作业指导书、程序文件和手册等。
质量主管应维护和确保管理体系文件的有效性。
4.3.2管理体系文件的分类
1)内部制定和形成的文件:
包括质量手册、程序文件、作业指导书、测评大纲、质量记录和质量计划等。
2)来自外部的文件:
指来自客户、法定机构和认可委员会的文件以及外来标准、规程(规范)、检验/校准方法以及图纸、(磁盘或光盘)软件等文件,外来文件应当视同本实验室制定的文件一样受控。
对于需执行的文件,也应履行必要的审核、转换、批准手续后正式发布实施。
4.3.3文件的批准和发布
4.3.3.1空管实验室要求,凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前应由实验室主任、技术主管或质量主管审查并批准使用,并明确识别文件当前的修订状态。
资料员应建立文件控制清单,以防止使用无效和(或)作废的文件。
4.3.3.2实验室制定的文件控制程序应确保:
(1)在空管实验室作业现场都能得到相应文件的授权有效版本;
(2)由专人定期审查文件(必要时修订)以保证文件持续适用和满足使用的要求;
(3)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件,或用“作废”或“停用”标识方法确保防止误用;
(4)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有“参考文件”的标记。
4.3.3.3本实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的终止号和发布机构。
4.3.3.4外来文件视同本实验室制定的文件一样受控。
对于需执行的文件,也应履行必要的审核、转换、批准手续后正式发布实施。
4.3.3.5管理体系文件的发布可以文本文件和网络文件的形式发布。
网络文件是指在本实验室计算机局域网上运行并通过网络传递发送和保存的文件,此种文件也应受控。
4.3.4文件的变更
4.3.4.1本实验室管理体系文件的变更应由原审查人进行审查,原批准人进行批准。
被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.4.2若可行,更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
4.3.4.3本实验室的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。
修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。
修订的文件应尽快正式发布。
4.3.4.4对保存在计算机中的文件应按《管理体系文件控制和维护程序》的规定进行修改和加以控制。
4.3.5支持文件
LNTA-202-00《管理体系文件控制和维护程序》
4.4要求、标书及合同的评审
4.4.1为使客户的检测要求得到正确、及时和有效的满足,确认实验室自身具备相应的技术能力,在办理委托检测工作中应执行《要求、标书和合同的评审程序》。
确保:
1)对包括测评方法在内的要求,以测评方案的形式,形成作业文件,易于参评单位和工作人员理解和操作;
2)在测评方案中明确空管实验室的实际操作环境和运行能力;
3)在协议、合同中要求测评方保证软件的自主开发,在自主版权问题上若发生侵权或版权争议时所应承担的责任,确保测评的严肃性;
4)合同就明确测评的科学、公正、准确性,向参测单位保证保密和不扩散的义务,明确严格按“工作守则”参与工作的必要性;
5)合同应要求测评单位承认本实验室的测评规程,提出准时提供相关文档、软件的具体要求;
6)合同还规定在现场测评前由测评单位改变合同的责任,即:
由测评单位正式提出,放弃测评,已交纳的费用不予退还;
7)合同在执行过程中如需修改,需由本实验室和测评单位双方协商,并形成相关修改合同的文字记录方可有效。
8)对内部客户的要求以及例行的和其他简单任务的评审可以简化进行。
4.4.2实验室应保存包括任何重大变化在内的评审的记录以及在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录。
4.4.3对合同或标书的任何偏离均应及
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