第一包生物分子层析系统等设备参考技术参数.docx
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第一包生物分子层析系统等设备参考技术参数
第一包生物分子层析系统等设备参考技术参数
设备名称
数量
参考技术参数
生物分子
层析系统
1套
1.工作条件
1.1电力供应:
100-240V,50-60Hz
1.2工作温度:
4C-35C
1.3相对湿度:
20%-95%,无冷凝水
2.设备用途及功能
快速纯化多种生物活性物质,如蛋白质、多糖、多肽、寡核苷酸、核苷酸、疫苗、抗体、基因、病毒、天然小分子等
3.技术规格
3.1系统泵
3.1.1全自动计量型二元柱塞泵,双泵四泵头,泵头内芯材质:
钛合金,外部材质:
不锈钢
3.1.2流速范围:
0.01-150ml/min(单泵),装柱双泵模式运行最高流速:
300ml/min
3.1.3压力范围:
0–5MPa(50bar,725psi)
3.1.4流速准确度:
±1.5%,流速精度:
RSD<0.5%
3.1.5粘度范围:
0.35-5cp
3.2混合器
3.2.1电动混合器,在线磁力搅拌,在线过滤器整合在混合池内保护层析柱
3.2.2混合腔体积:
1.4ml、5ml,磁力搅拌的混合腔可根据不同流速更改混合体积
3.5.3梯度精密度:
±0.8%
3.5.4梯度流速范围:
0.5-150ml/min
3.3压力传感器
3.3.1可以配置数量:
≥4个,标配:
系统泵后压力传感器
3.3.2检测范围:
0-20MPa(200bar,2900psi)
3.3.3精确度:
±0.02MPa或者±2%
3.4阀系统
3.4.1缓冲液切换阀:
1个,可在单个阀上实现2个A缓冲液和2个B缓冲液入口的选择
3.4.2上样阀:
1个,无需更改管线连接方式即可实现上样方式之间的转换
3.4.3出口阀:
1个,可自动切换3个收集位置:
(1)一个位置与收集器相连;
(2)一个位置为大体积收集出口,收集体积:
0.01-100000ml;(3)一个位置接废液
3.4.4PH计阀:
1个,同时连接反压阀,无需移动即可实现PH的储存或校正
3.4.5单柱位切换阀:
1个,连接层析柱后,系统具备旁路和反向洗脱功能
3.5紫外检测器
3.5.1单一氙灯光源,紫外/可见光切换时无需换灯,无需预热
3.5.2全波长检测器,通过单色器连续选择、同时检测波长范围内任意3个波长
3.5.3波长范围:
190-700nm,波长间隔:
1nm,分辨率:
0.001mAU
3.5.4检测范围:
-6AU至+6AU,线性范围:
±2%(0-2AU)
3.5.5偏差:
≤0.2mAU;AU/h,噪声:
<0.08mAU
3.5.6可连接两个紫外检测器,选择不同大小的流通池,兼具分析和制备功能
3.6电导检测器
3.6.1实时自动检测,内置温度检测器,电脑利用校正因子做自动校正
3.6.2检测范围:
0.01mS/cm—999.99mS/cm
3.6.3温度检测范围:
0-99C,温度准确度:
±1.5C
3.7PH检测器
3.7.1读值范围:
0-14
3.7.2检测精度:
±0.1pH单位,内置温度补偿
3.8组分收集器
3.8.1可根据体积或峰自动收集,收集体积:
0.1-50ml
3.8.2兼容3、8、15、50ml收集管,最大试管容量:
≥350管
3.8.3延迟体积:
≤278μL(紫外检测器到收集头)
3.8.4具有漏滴感应器,具备防溢出模式:
滴同步
3.8.5流路:
PEEK惰性材料,耐受有机溶剂
3.8.6可连接2个相同或不同的组分收集器,增加收集体积,扩展灵活性
3.9控制软件
3.9.1系统软件控制平台可随时加减控制元件,各种模块之间可自由转换
3.9.2完整OPC协议支持,自带警告功能的维护管理
3.9.3内置常用的5大纯化原理的基本步骤,以及位酶切、NHS偶联蛋白等特殊应用程序
3.9.4内置完备的层析柱和凝胶的信息,从小型层析柱到大型工业生产柱都符合FDA的标准
3.9.5具有自动积分、一键积分功能,操作简单,可打印结果报告
3.9.6流路实时在线监控和控制,可监控任何参数,包括UV、cond、pH、flowrate、pressure等
3.9.7符合GMP/GLP要求,具备21CFRPart11认证,硬件可以提供相应的IQ/OQ服务
4.产品配置
4.1蛋白纯化系统1套,包括:
主机、系统泵、混合器、压力传感器、紫外检测器、电导检测器、PH检测器、组分收集器、缓冲液切换阀、上样阀、PH计阀、出口阀、单柱位切换阀、控制软件、经典结果处理软件等
4.2保证仪器设备的正常运行和常规保养所需的附件、专用工具和消耗品,包括:
2.0ml样品环1套、10ml样品环1套、50ml超级样品环1套、在线滤芯1套、
缓冲液入口过滤组件2套、1/16英寸公接头(8个/包)1包、0.3MM接头(4个/包)1包、PEEK管道2套
4.3配套品牌电脑一台
4.4柱子配件:
Tricorn10/600层析空柱2个;
Tricornpackingequipment10/100装柱器1个;
TricornO-ringsTricorn层析柱耐有机溶剂密封圈(2个/包),4包;
Union1/16"Male-1/16"Male,i.d.0.5mm双公头接头(2个/包)2包;
Union1/16"female-1/16"female双母头接头(5个/包),1包;
FINGERTIGHTCONNECTOR1/16in公头接头(10个/包),1包;
SEPHADEXLH-20500g凝胶过滤填料,1包。
5.技术服务条款
5.1安装、调试与验收:
仪器到货后,公司工程师在一周内到现场开箱验货,免费完成联机安装调试;验收合格后,由生产厂家为用户提供免费的仪器设备使用、维护或其它方面的技术培训,并进行操作实验,直至仪器运行正常。
生产厂家提供至少两人培训课程的名额。
5.2保修期:
仪器免费保修一年,保修期自仪器安装验收合格双方签字之日起计算,终身维修。
在质保期内属产品质量问题所发生的一切费用由供方负担。
5.3维修响应时间:
接到用户通知后,要求24小时之内给予回复,2个工作日内给出解决方案并到达用户现场解决问题。
遇重大无法立即解决的问题在一周内解决或提出明确解决方案。
5.4提供免费实验技术培训,包括操作、应用以及维护培训等。
每年定期举办专家技术交流会,有利于用户直接的实验技术讨论。
纯水系统
1套
1.1系统由分析级纯水或蒸馏水做进水,连续生产适用于各种高精度仪器(AAS、HPLC、LC、滴定、光谱等)分析实验的超纯水。
1.2超纯水生产:
1.2.1流速:
不少于2L/min,多种流速可调节
1.2.2电阻率:
18.2MΩ.cm@25℃,电导率0.055μS/cm@25℃
1.2.3总有机碳含量(TOC)≤5ppb(μg/L)
1.2.4细菌:
<0.01cfu/ml;
1.2.5直径大于0.2μm的颗粒物数量:
<1/ml
1.2.6热原:
<0.001EU/ml:
1.2.7核糖核酸酶:
<1pg/ml
1.2.8脱氧核糖核酸酶:
<5pg/μl
1.2.9配置外置超滤柱,便于更换,无需清洗,避免污染,生产无热原、无DNA酶、无RNA酶的超纯水。
1.2.10可提供系统水质符合性报告,证明符合ASTMD1193、GB6682、ISO3696、EP、JP、USP、CLSI、CLRW等水质标准相应级别水质标准。
1.2.11定量取水,定量取水体积250mL到60L之间,CV<1%。
1.2.12可选配液相色谱、质谱分析专用终端精制器,连续生产TOC<1ppb的超纯水,并提供原厂质量证书。
1.3系统监控与组成
1.3.1系统内置高精度电阻率检测仪,电极常数低至0.01cm-1,温度灵敏度高达0.1℃,采用同轴电极设计,准确检测和显示温度补偿的电阻率,符合ASTM®D1125-95(2009)及USP(§645)电阻率系统适应性测试要求。
1.3.2内置独立集成式TOC检测仪,包含0.5ml石英样品池、185/254nm双波长紫外灯、钛电极、电磁阀及温度补偿单元,检测范围:
1-999ppb,符合USP(§643)TOC系统适应性测试要求,投标文件需附原厂校验证书。
1.3.3产品公开印刷资料的流路图中显示主机内置1个185/254nm双波长紫外灯及1个独立TOC检测仪。
1.3.4内置适应不同进水条件的多型号初纯化柱及适应不同终端应用的多型号精纯化柱,柱内填充有电子级离子交换树脂和镀银人造活性炭颗粒。
1.4操作功能
1.4.1可选配网络化管理软件,图文动态指示信息,可实现主机运行全程监控,分级管理,远程诊断,电子签名,全面符合21CFRpart11的数据管理要求。
1.4.2系统为中文操作界面,并提供三级登录管理系统菜单,包括正常使用、维护、系统管理;实时显示出水关键信息包括水质、过水量、系统状态和警告。
1.4.3纯化柱具有RFID芯片,实现自动识别安装日期,防伪防错,确保最佳可追溯性,保证系统安全。
1.4.4系统具有自动再循环功能,可在使用间歇保持水质恒定,在电阻率检测异常时自动报警,并设置有自动停水、进水缺水保护装置。
1.4.5系统具有关键信息访问保护和智能维护功能,可提前15天提醒更换耗材,提前30天提示安排维护服务拜访。
1.4.6可配置多个与主机分离的远程取水器,可控流速及定量取水,取水器可调高度和角度适合大部分的实验室器皿取水。
远程取水器自带彩色图形显示器实时显示水质包括温度,电阻率,TOC值,系统状态和警告。
并可直接从取水器打印水质状态。
1.4.7为确保产品质量及使用安全,该产品需提供生产厂商在ISO9001和ISO14001注册生产基地的注册证书,及产品+A6经过安全和电磁兼容性认证的CE和cUL证书。
1.4.8主机内置芯片,可记录不少于1年的水质报告,配置RS232接口和网线接口。
1.5系统技术支持及服务
1.5.1该系统可由专业服务工程师采用经过校准的仪器以及验证工作手册为用户提供验证服务支持。
Millipore的全套验证程序可方便实施实验室认证过程。
1.5.2厂方在成都、西安本地常驻有工程师,负责到用户指定地点安装、调试全套系统,并对最终用户在安装现场进行免费培训。
1.5.3仪器提供一年质保,仪器维修工程师48小时内予以响应。
质保期后仍有完善的售后服务计划。
1.6配置清单
超纯水主机一台
远程取水手臂一只
预纯化柱二根
精纯化柱二根
0.22um过滤器一个
脂质体超滤膜包
2套
膜面积0.5m²,21*17.8*1.5cm(长宽高)
过滤面积0.5m²
最大操作压力:
3.5bar(50psig)@30°C
原液要求:
100µm
过滤方式:
超滤
截流分子量:
1kDa
配置:
氧化硅胶管,73号,9.6*16*3.2mm,7.5米/卷
多肽超滤膜包
6套
Omega膜材,网状流道,
1KD截留分子量,0.09m²,
流速0.6-0.8L/min,
最大操作温度60℃,
推荐操作压力0.3bar-5.2bar,
典型残留体积<20ml
配置:
氟橡胶管,15号,4.8*9.6*2.4mm,7.5米/卷
第二包高效液相系统参考技术参数
设备名称
数量
招标参数
高效液相系统
1套
一、技术性能要求
1.二元高压梯度梯度泵
1.1传动机构:
串联式双柱塞往复泵;齿轮传动,非皮带传动;
1.220-100uL自动连续可变冲程,主动电磁阀控制;(提供证明资料,并验收时以在软件中设定为准)
1.3流速精确度:
≤0.06%RSD
1.4流速准确度:
±1%
1.5工作压力:
耐压不小于600bar
1.6自动柱塞清洗装置,有效防止高盐浓度流动相对柱塞的磨损,实时维护泵的使用性能
1.7流量范围:
0~10.0ml/min,递增率0.001ml/min
1.8流量精度:
RSD<0.07%同时满足SD<0.005min
1.9压力脉动:
在整个压力范围内,1ml/min流量时<1%
2.在线脱气单元
2.1流路数目:
不少于2通道
2.210ml/min每个流路,实时监测真空腔压力变化,保证及时高效的脱气操作
3.自动进样器
3.1可靠进样,范围从0.1至100μL
3.2最多可处理132个容量为2的样品瓶或36个容量为6mL的样品瓶
3.3针对各种应用(从微径柱到半制备型色谱)轻松调整进样量,范围最高可达1800μL
3.4包含一个用于冲洗针外壁的进样针冲洗口,以便在日常工作期间将交叉污染维持在最佳水平
3.5交叉污染:
<0.004%
4.快速柱温箱
4.1容量:
可放置3根4.6x300mm的色谱和一个柱切换阀等
4.2温度控制范围:
4℃~80℃
4.3双温控区,各自独立控温。
即同一柱温箱可以左右同时设定不同的温度((提供软件截图证明,验收时以在软件中设定为准)。
4.4温度设定准确度:
±0.5℃
4.5温度稳定性:
±0.1℃
4.6温度重现性:
±0.1℃
5.二极管阵列检测器
5.1二极管数量:
1024对
5.2波长范围:
190--950nm
5.3光源:
双灯源(钨灯和长寿命氘灯)
5.4二极管分辨率:
0.74nm
5.5狭缝宽度:
1,2,4,8,16nm,用于灵敏度和分辨率的调整(可编程,验收时以软件设定为准)
5.6实时信号:
同时输出8个实时信号
5.7频率:
120HZ
5.8波长校正;氘线灯的自动校准,用氧化钬滤光片验证
6.中文系统工作站
6.1适用WinXP/Win7系统。
6.2界面:
数据库型界面与图形化指导界面可随时切换
6.3系统适应性:
标准配置系统适应性软件,方便客户计算柱效、理论塔板数、拖尾因子等验证必备指标;
6.4报告格式:
可自主编制,也可选择模板,可自动生成E-mail和Excel/PDF/TXT等格式,系统可接驳各种市售品牌LIMS系统;
6.5数据库:
强大的数据管理功能,保证数据的完整性和安全性。
原始数据、仪器条件和处理参数等信息的关联由软件自动建立,用户无需记忆就能找到相应的信息。
在数据库中,用户可以采用各种检索方式从大量的数据中取出想要的数据。
6.6数据安全性:
符合cGMP/GLP和21CFRPart11法规的要求。
登录时输入用户名和密码,每个使用者可以使用各自的用户名、密码和权限,相互之间的数据互相独立,互不干扰;群组管理,预留网络化升级端口。
6.7可以进行色谱峰的积分和标定,支持多种定量曲线方式,可以对色谱峰建立各种积分方式和积分事件,支持自动计算柱效、理论塔板数、拖尾因子等验证必备指标。
7.售后服务与技术支持
7.1厂家至少在中国有固定的维修服务部门,能够提供快速的安装调试,操作指导和维修等方面的技术服务;
7.2在中国有属于自己的客户应用支持中心,为基层客户提供仪器使用和应用支持,为用户提供分析咨询演示分析和培训等服务;
7.3在中国还应该提供厂家自身的零备件供应体系,方便客户购买消耗品和零备件。
7.4技术培训:
现场对用户进行技术培训培训内容包括仪器的技术原理、仪器操作、数据处理、仪器基本维护等,具有高素质的专业维修队伍。
7.5在西部地区有分公司、分析应用培训中心为佳,并具有高素质的专业维修队伍。
7.6产品免费质保期不少于1年。
8.、配置要求:
1.二元高压梯度梯度泵 1套;
2.在线脱气单元1套;
3.自动柱塞清洗装置1套;
4.自动进样器1套;
5.柱温箱1套;
6.二极管阵列检测器1套;
7.工作站软件1套
8.分析柱3根,保温柱一包(国内供货)
9.台式电脑一台,打印机一台(请投标方明确配置)
第三包中试型冻干机等设备参考技术参数
仪器名称
数量
招标参数
中试型冻干机
1台
一、干燥箱
1、干燥箱316L不锈钢,西林瓶装量:
Ф22mm1160支,Ф16mm2260支
2、板层:
316L不锈钢,尺寸:
450×300×12mm,450×300×12mm
3、箱门316L不锈钢
4、制品测温探头Pt-100热电阻A级
5、导热油温度探头Pt-100热电阻A级
6、设计使用压力:
常压
7、设计使用温度:
常温
8、光洁度:
Ra≤0.4µm
9、平整度:
±0.5mm/m
10、板层最低温度(搁板进口):
-55℃
11、板层最高温度:
+80℃
12、板层温度均匀性:
±1°C(空载平衡后)
13、搁板间距:
80mm
14、干燥箱外形:
圆桶体
15、保温层:
硅酸铝和聚氨酯发泡材料
16、开门方向:
根据用户要求确定
17、开门角度:
大于110度Morethan110°
18、门密封条:
O型硅橡胶
19、不锈钢板材均采用卫生级不锈钢板材,保证箱体表面光洁度,从而保证无菌要求;
20、板层通过机械加工,可保证高要求平整度
21、板层控温精度±0.5℃(PID调节);
22、箱体、板层、软管均采用氦质谱仪进行泄漏检验;
二、冷凝器
1、冷凝器:
304不锈钢
2、冷凝盘管:
304不锈钢
3、冷凝器测温探头:
Pt-100热电阻A级
4、光洁度:
Ra≤0.4um
5、盘管最低温度:
-75℃
6、冷凝器捕冰能力:
10Kg/批
7、中隔阀:
DN-100
8、板层制冷速度(空载)(搁板进口):
+20~-40°C≤60minutes
9、冷凝器制冷速度(空载):
+20~-40°C≤30minutes
10、压缩机采用“比泽尔”机组,性能更加稳定、可靠;
三、真空系统
1、真空泵:
原装进口干泵
2、罗茨泵:
原装进口
3、真空探头:
原装进口
4、极限真空:
2.6Pa
5、抽气速度:
从大气压抽至10pa≤30min
6、泄漏率:
5×10-3pa.m3/sec高效泵头阀与真空泵同时打开和关闭,可大大防止真空泵油逆向扩散
四、循环系统
1、循环泵:
原装进口;
2、板式热交换器:
原装进口;
3、温度控制器:
原装进口
4、加热速度:
1°C/min,硅油粘度:
5cSt25℃;
5、电加热采用PID能量调节控制,可以最有效的利用加热能源
五、液压系统
1、压塞压力:
0~1.0bar(可调)
2、压力传感器:
原装进口
六、电气控制系统
1、符合FDA欧盟标准,电子签名,多组密码;
2、冷冻干燥(手动、自动,可任意切换),工艺设定(配方管理)
3、系统操作可在无菌室、机房、冻干控制室进行,并且相互具有互锁功能,避免误操作;
4、无菌室装有液压急停按钮,可在紧急情况下强制停止板层运行;
5、友善的人机界面具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度参数显示;
6、“配方管理”可设置无数条冻干工艺曲线;
7、“配方管理”可实现:
低温进箱、二次回冻(反复预冻)、压力升测试、掺气阀或者小碟阀选择性掺气控制、自动放气和压塞、低温出箱等个性功能;
8、“冷冻干燥”自动过程有阶段显示功能,并可任意跳段;
9、“冷冻干燥”过程中可对配方进行随时调整;
10、具有数据、曲线两种记录功能,可根据批号随时调用或打印;
11、“冷冻干燥”完成后,可将“工艺配方”、“数据曲线”、“历史记录”、“操作记录”、“报警记录”等原始记录一起打印,可作为批产品的详细批记录进行保存;
12、软件系统符合FDA21CFRPARTII
13、电子签名,三级用户权限管理,曲线报表不可修改;
七、溶媒补集器
1、专利技术可以使冷阱未捕获的溶剂变成液态,减少有机溶剂进入真空泵;
八、水冷机组
1、冷却温度范围:
-20℃~室温,给冻干机压缩机冷却
2、容积:
80L;
3、制冷功率:
10KW
九、在线灭菌:
采用过氧化氢蒸发灭菌
十、供应商负责旧设备的移出和新设备安装调试。
配置:
1、冻干机主机一台
2、真空泵:
2台
3、过氧化氢灭菌器一个
4、溶媒捕获装置一台
5、冻干机压缩机水冷机组一台
6、3Q验证一套
干热灭菌器
1套
1、容积>400L,简易操作,定值运行、快速自动停止运行、自动停止运行、自动开始运行均可实现;
2、可通过专用的功能菜单键及上下键实现数码设定;
3、通过辅助菜单键,可实现过升防止器、偏差修正、按键锁定等操作;
4、拥有自诊断回路(温度传感器异常、加热器断线、自动过升防止功能、SSR短路)、过升防止、过电流漏电保护开关、按键锁定等安全功能;
5、方式:
强制风循环;
6、开门方式:
双扉对开门,前后门互锁,防止误开门。
7、使用温度范围:
RT+15~200℃;
8、温度调节精度:
±0.2℃(AT180℃);
9、温度分布精度:
±3℃(AT180℃)、
10、内装:
SUS304不锈钢板;
11、外装:
冷轧钢板,表面耐药品性涂装;
12、断热材:
玻璃纤维;
13、加热器:
SUS加热管1.5w×3=4.5Kw;
14、组合循环风机:
电机220V,120W-2个,离心风叶,φ180×95-2
15、排气口:
顶部设置φ50mm排气孔,排气量可调;
16、进气口:
底部设置2-φ30mm进气孔
17、温度控制方式:
VS4P电子式温度调节器PID控制,数显设置・指示
18、背面有运行状态显示:
绿色:
运行表示。
黄色:
停止表示。
红色:
故障表示。
19、温度设定方式:
专用的功能菜单键及上下键实现数码设定;
20、测定温度显示:
绿色4位LED,数码显示;
21、设定温度显示:
红色4位LED,数码显示;
22、定时器:
1分~99小时59分以及100~999小时50分(带定时等待功能);
23、运行功能:
定值运行、程序运行、快速自动停止、自动开始运行;
24、附加功能:
偏差修正功能、按键锁定功能、停电补偿功能;
25、传感器:
控温Pt100,超温防止K型热电偶,;
26、安全装置:
过热防止回路:
槽内温度异常过升时,加热器电源断开、循环风机继续动作。
电机过载保护:
任一电机过载时,加热器电源断开。
自珍断功能:
加热器断线,SSR短路,自动过升防止,传感器损坏,锁键功能,电机过载。
异常显示:
当上述异常发生时、蜂鸣器响、操作部Err代码显示。
27、内室尺寸:
W600×D900×H800mm
28、外室尺寸:
本体W900×D1060×H1345mm
29、电源:
AC220V
30、附属品:
不锈钢冲压网板2件;棚受4件;
31、数据记录仪:
测量周期笔式:
125ms/通道;打点式:
1s/6点或2.5s/6点;运算功能:
通道间差值运算、线性标尺、平方根、偏差校正功能。
记录部分,有效记录宽度:
100mm。
32、供应商负责旧设备的移出和新设备安装调试。
33、3Q认证服务一套。
配置:
1、对开门干热灭菌器一台
2、有纸记录仪一台
3、传递窗一个
脉动真空灭菌器
1套
1、灭菌器容积:
≥400L,门材质:
10mm304不锈钢。
内室材质:
6mm304不锈钢。
自带内置蒸汽发生器,总功率为43.5KW。
2、密封门为电动自动升降,气动密封结构,双门互锁功能,门密封胶条在设备主体上,机动门带压力安全连锁
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