药品经营企业GSP第二类精神药品管理制度.docx
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药品经营企业GSP第二类精神药品管理制度
1.目的:
为做好第二类精神药品的管理工作,根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》,特制定本制度。
2.范围:
适用于公司内第二类精神药品的进、存、销管理。
3.责任人:
采购员、质管员、收货员、验收员、保管员、复核员、业务员、开票员、配送员、司机、托运员。
4.正文:
4.1采购管理
4.1.1专职采购员必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事二类精神药品批发业务的企业采购第二类精神药品,并签订质量保证协议。
4.1.2对首营企业、首营品种必须执行“首营企业和首营品种质量审核制度”,经质管部审核批准后方可进货。
4.1.3索取合法票据(包括增值税发票),建立采购记录,做到票、帐、物相符,并保存至超过药品有效期5年。
4.1.4不得实行现金交易结算。
4.2销售管理
4.2.1销售第二类精神药品时应审核购货单位以及其采购人员的资证,并收集相关资证交质量管理部存档备查,严禁销售给无此经营范围的批发企业、零售企业及个人。
合格购货单位应具有以下证照:
《医疗机构执业许可证》或标注有“第二类精神药品”经营范围的《药品经营许可证》。
药品经营企业应具有《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》。
加盖有购货单位原印章的采购人员授权委托书、身份证复印件。
4.2.3专职第二类精神药品的销售开票员开票前应当核实购买方采购人员身份证明等情况,收集盖有购货单位原印章的第二类精神药品采购计划,审核无误后方可销售。
4.2.4要求购货单位采取汇票、支票等方式支付货款,不得用现金结算。
4.2.5建立完整的销售记录。
记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过药品有效期5年。
4.3机构与人员管理
4.3.1公司设立包括质量管理、采购、销售、仓储等二类精神药品专职管理机构,企业法定代表人为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
4.3.2定期对从事第二类精神药品管理工作的人员进行相关法律法规、专业知识、质量管理制度及操作程序的培训;每年接受培训时间不少于10学时。
4.3.3第二类精神药品管理工作的人员经考试合格后上岗,
4.4收货与验收。
4.4.1收货。
4.4.1.1收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。
4.4.1.2药品到货时,收货员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
4.4.1.3收货员应当依据随货同行单(票)核对药品实物。
4.4.1.4供货单位对随货同行单(票)与WMS系统中的采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的,收货员应当拒收到货药品,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
4.4.1.5对符合收货要求的,收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
收货人员应当将检查合格的药品放置于专库待验区域内或设置待验牌,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。
4.4.2验收。
4.4.2.1验收人员应严格第二类精神药品的入库检查验收工作。
4.4.2.2第二类精神药品验收应实行专人验收,对药品进行逐批抽查验收到最小包装,检查药品名称、供货单位、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况,对药品外观、包装、标签、说明书及检验报告单等有关证明文件、精神药品标志进行逐一检查。
4.4.2.3验收工作应在待验区内进行,且必须在收货后2小时内完成。
4.4.2.4对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理人员处理。
4.4.2.5验收合格的药品,验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录。
4.5储存。
4.5.1第二类精神药品应专库存放,设立专帐,由专人保管。
4.5.2对第二类精神药品应严格按其储存条件储存。
4.5.3药品搬运和堆放应严格遵守药品外包装标识要求,规范操作。
药品堆放整齐、牢固,“五距”适当,按批号分开堆码,禁止倒置。
4.5.4第二类精神药品应加强帐、货管理,坚持动态盘点,保证票、帐、货相符。
4.5.5保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
4.5.6库区应设置相应的安全设施,保证药品安全。
如发现异常情况,应保持现场并立即报告仓储部部长会同检查,作详细的记录,查清问题,及时处理。
必要时立即向质量总监反映,如发现第二类精神药品被盗等重大事故时应立即向武汉市或汉南区公安部门以及药品监督管理部门报案。
4.5.7专帐保存至超过药品有效期5年。
4.6养护管理
4.6.1养护员应指导保管员对第二类精神药品按其储存条件进行合理储存。
4.6.2养护员应做好库房温湿度管理工作,随时观察自动温湿度监测系统中温湿度,并根据具体情况对温湿度进行及时调节,保证药品贮存质量。
4.6.3养护员应按规定对第二类精神药品进行重点养护检查,并做好记录。
4.6.4养护检查过程中如发现质量问题,应进行锁定,通知质管部核查处理。
4.6.5定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品等的质量信息,做好相关记录,养护记录应保存至超过药品有效期5年。
4.7出库复核
4.7.1第二类精神药品的发货、出库复核由专人进行,并签全名。
4.7.2保管员按单据发货,并遵循按批号发货的原则发货。
发货时,必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全,文字数据是否无误,并检查第二类精神药品包装、数量,核对至最小包装,发货人签名。
4.7.3发现以下问题的药品,不得出库,并报质量管理部门处理:
包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
药品包装内有异常响动或液体渗漏;
标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符;
药品已超出有效期;
其他异常情况的药品。
4.7.4保管员、出库复核员如对药品质量有疑问,应及时进行锁定,通知质量管理人员处理。
4.7.5复核后电脑自动生成出库复核记录,包括药品购货单位,品名,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,数量,销售日期,质量状况。
药品出库复核记录应保存至超过药品有效期5年。
4.8运输、邮寄等管理
4.8.1第二类精神药品运输应及时、准确、选择最佳运输方式和路线,尽量缩短货物在途时间,运输过程中专人押运、车门锁严、中途不停车、车不离人安全保障措施,防止第二类精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
4.8.2委托铁路、空运、道路运输等应选择相对固定的承运单位,并与运输公司签订有关《运输协议》,对运输中第二类精神药品的安全、运输中造成的药品破损、污染等质量问题由运输公司负责承担。
4.8.3邮寄第二类精神药品,质量负责人应指定专人向湖北省人民政府药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、精神药品邮寄证明》,邮寄证明一证一次有效。
4.8.4办理邮寄手续时,应到湖北省邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构办理,并向邮局提交《麻醉药品、精神药品邮寄证明》,在详情单货品名称栏内填写“精神药品”字样,详情单上加盖运输专用章。
邮寄物品的收件人必须是单位。
交寄后,应及时跟踪邮件在途、客户是否已签收等情况。
4.8.5运输应急预案
4.8.5.1运输过程中当遇到车辆设备故障、异常天气、交通拥堵等等异常情况时、配送人员应及时上报主管领导,在等待过程中,保证车不离人,车门上锁,确保药品安全。
4.8.5.2当遇到车辆设备故障时等应立即通知客户服务部进行调度,由其他车辆前去救援。
4.8.5.3当出现异常天气时,确认运输车辆是否受到天气影响,如未受影响继续运输,保证药品安全送达客户。
当影响时应通知客户服务部,由客户服务部采取有效措施进行处理,保证运输药品质量安全。
4.8.5.4运输途中及时了解前方道路情况,当出现交通拥堵时,应根据道路情况及时避让,保证在途运输时间最短。
4.9药品退货、追回、召回和处理的管理
4.9.1退货包括销售退回和采购退出的第二类精神药品。
4.9.2一般情况下,除第二类精神药品有质量有问题外不得退货。
客户验收第二类精神药品,发现有问题时,一定要等待质量管理部查明原因再答复处理。
4.9.3销售退回的第二类精神药品必须是本公司所销售的二类精神药品,其批号必须与销售出库的批号相符。
超过有效期的第二类精神药品不得退回。
4.9.4对销售退回的第二类精神药品,退货前,开票员填写销后退回开票单,经采购员审核。
收货员按收货管理制度进行收货,收货后将退货放置专库的退货区。
4.9.5专职的质量验收员应对销售退回的二类精神药品按采购质量验收的要求进行逐批验收,并做好退货二类精神药品的验收记录。
4.9.6应加强退回第二类精神药品的验收质量控制,必要时应加大验收抽样的比例,对外包装有疑问的退回第二类精神药品,应按最小销售包装逐件检查。
4.9.7销售退回的第二类精神药品经验收合格的,由保管人员记录后存放在专库的合格品区;不合格的存放在不合格品区,并做好记录。
4.9.8销售退回的第二类精神药品验收时质量状况判断不确定的,应通知质量管理人员进行复查处理,必要时,送法定检验机构进行检验。
4.9.9所采购的第二类精神药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况,由专职采购员与药品供货单位联系后,办理退货手续。
4.9.10非质量原因退回供货单位的第二类精神药品由专职采购员与供方联系办理,如为质量原因应经质量管理部确认提出处理意见。
4.9.11假冒伪劣第二类精神药品不允许退换货处理,应封存并报告武汉市或汉南区药监部门。
4.9.12追回的第二类精神药品是指:
从我公司销售到客户,经质量管理部确认有潜在质量问题,应追回并作进一步处理。
有下列情形之一的,也属于追回范围:
国家药品监督管理部门通报有质量问题的第二类精神药品。
生产厂家或供应商发现其产品有质量问题或潜在的质量问题,要求我公司协助进行回收;
销售给客户的第二类精神药品出现质量问题,经质量管理部确认,确定质量不合格的;
4.9.13当国家药品监督管理部门通报某第二类精神药品有质量问题或第二类精神药品使用过程中有异常反应时,质量管理部应及时检查是否有经营此产品,若有,按通报要求回收并送到指定地点接受处理。
4.9.14当生产厂家或供应商发现其第二类精神药品有质量问题通知我公司时,应及时按厂商要求组织回收,登记好已使用的数量和使用者,并协助厂商对用户的损失进行赔偿和处理。
4.9.15当用户反映我公司经营的某第二类精神药品有质量问题时,质量管理部和销售部门要以最快的时间进行调查、取证和确认,必要时赶赴现场了解,如不能确认,应报告湖北省或武汉市药品监督管理部门或相关的检验技术部门进行确认。
确定存在质量问题,应追回,并存放于专库不合格品区,并按规定报告湖北省或武汉市食品药品监督管理部门,追究相关人员和供应商的质量责任,同时做好用户的赔偿工作。
4.9.16第二类精神药品追回工作由质量管理部负责组织和监督,要逐级上报及时处理,经质量总监确认后,按规定报告武汉市或汉南区食品药品监督管理部门。
同时停止同品种、同批号二类精神药品的发货,对其进行隔离。
根据销售记录,查询同品种、同批号第二类精神药品的流向,并对该品种批号的第二类精神药品进行追回,依据食品药品监督管理部门的意见进行相应的处理。
4.9.1.7有关第二类精神药品销后退回、购进退出、追回、召回过程的记录,各岗位人员必须在ERP系统中认真做好记录并存档,保存期限至超过二类精神药品有效期5年。
4.10不合格品管理
4.10.1不合格第二类精神药品是指:
不能再销售和使用的第二类精神药品,包括包装变形、外观包装标识不符,包装污染,破损、超过有效期和药品外观、性状不符合规定的以及其他不符合规定的情况。
4.10.2不合格的第二类精神药品应放在第二类精神药品专库中的不合格品区。
4.10.3质量管理部定期对出现的不合格第二类精神药品定期进行分析、汇总、通报。
4.10.4经审批同意报损的不合格第二类精神药品,由质量管理部组织监督清点、封存,定期应报食品药品监督管理部门监督销毁。
并做好记录。
4.11安全管理
4.11.1从事第二类精神药品的采购、销售、开票、验收、保管、养护、出库等人员均由指定专人负责。
各岗位人员严格执行第二类精神药品各项管理制度,防止第二类精神药品流入非法渠道。
4.11.2非工作时间和非第二类精神药品专库工作人员,不得随意进入专库,因工作需要进专库需派人陪同。
4.11.3第二类精神药品的专库设有防盗、防火设施,防盗、防火设施定期进行维护、保养。
4.11.4严禁携带火种、危险品进入专库,严禁在专库内吸烟、用火,电器设备必须符合安全用电要求。
4.11.5加强专库安全巡查工作,保安人员实行24小时值班制度,晚上仓库人员下班后,早上仓库人员上班前及节假休息日对专库启动报警设备。
如发现异常、安全隐患情况,应保护现场,立即报告仓储部部长,必要时立即向公司质量总监反映,如发现第二类精神药品被盗应及时报公司总经理、武汉市或汉南区公安部门。
4.11.6在运输过程中发生被盗、被抢、丢失事故,应采取控制措施,保护现场并立即报告公司总经理、当地公安部门、当地食品药品监督管理部门。
4.11.7违反规章制度或因玩忽职守造成第二类精神药品的安全事故,将根据情节和危害程序追究当事人和有关领导的责任,并交由公安部门处理。
4.12安全经营的评价管理
4.12.1公司成立包括采购部、销售部、质量管理部、储运部组成的第二类精神药品安全经营评价小组(简称“特药安全经营评价小组”),对经营中各项制度的实施进行考核和评审。
4.12.2特药安全经营评价小组由质量总监负责,质量管理部牵头,每年进行一次对采购、验收、库存、销售等进行安全经营情况评价,并对出现的问题和隐患进行分析,对查出的问题进行动态整改跟踪。
4.13自检管理
4.13.1公司质量管理领导小组每年组织一次自查,由质量管理部制定自查工作计划,参照公司质量体系内审流程,对照省局下达的第二类精神药品经营企业验收标准,逐条进行检查。
4.13.2检查完毕,由质量管理部汇总检查发现的缺陷项目,下发纠正和改进措施通知书,相关部门应分析原因,制定改进措施,在规定时间内完成,分管副总负责跟进改进措施的落实情况,并签署意见。
4.13.3自检结束,质量管理部应向质量管理领导小组提出报告,重点包括缺陷项目内容及改进评价。
4.14职责
4.14.1公司法定代表人为公司特管药品安全管理第一责任人;分管副总经理全面负责第二类经营药品安全经营管理工作。
4.14.2质量总监职责
贯彻执行国家关于《精神药品和麻醉药品管理条例》和《精神药品和麻醉药品经营管理办法(暂行)》及《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等法规,以及公司第二类精神药品管理制度。
负责公司第二类精神药品管理制度审核和督导执行。
负责公司第二类精神药品安全评价工作的指导和检查。
领导并主持公司二类精神药品自检工作的。
4.14.3质量管理部部长职责
贯彻执行国家关于《精神药品和麻醉药品管理条例》和《精神药品和麻醉药品经营管理办法(暂行)》及《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等法规,以及公司二类精神药品管理制度。
负责起草关于公司第二精神药品管理制度,并督导各部门、岗位执行。
具体负责公司每年进行一次的安全经营评价工作和自检工作。
每年初,制定本年度关于第二类精神药品法规培训计划,在人力资源部的配合下,付诸实施。
4.14.4质量管理员职责
负责督导各部门、岗位执行公司第二精神药品管理制度。
审核第二类精神药品供应商、品种和客户的资证,同时建立第二类精神药品购销客户档案。
配合质量总监、质量管理部部长做好第二类精神药品安全评价、自检和法规培训工作。
4.14.5收货员职责
负责第二类的精神药品的收货工作。
按收货操作程序进行收货。
收货合格后转入专库待验区,随货同行单交特药验收员。
4.14.6专职验收员职责
由指定专人负责第二类精神药品的采购验收和销后退回验收工作。
在第二类精神药品专库进行验收,打印出验收入库单,与保管员双双签名后,单独保存在验收组,保存期限至第二类精神药品有效期后5年。
4.14.7专职采购员责任制
采购中心指定专人负责第二类精神药品采购。
专职采购员负责第二类精神药品的采购,制作采购计划,按程序审批后方可采购。
4.14.8专职开票员责任制
销售部指定专人负责第二类精神药品在ERP系统中的专用模块中开票。
专职开票员必须凭当次购买介绍信(购货明细加盖单位公章原印章),核对购货人及其身份后,方可开票。
单独打印出库票据,警示相关岗位按第二精神药品管理制度执行。
4.14.9财务收银员及应付会计职责
财务部收银员不得以现金形式收取第二类精神药品的货款。
财务部应付会计应严格执行ERP系统中标记的第二类精神药品品种及其供货单位,在承付第二精神药品货款时,不得支付现金。
4.14.10仓储部部长职责
负责专库日常监管,及时处理专库存在的问题。
专库保管员轮班休息时,行使保管职责,与专库保管员做好交接手续。
确保库存准确,和收发货的正常进行。
4.14.11专库管理员职责
仓库部设专用仓库保管二类精神药品,并指定专人负责保管。
所有第二类精神药品入库验收、退货及不合格品存放都在专库进行。
建立专用帐册,登记第二类精神药品的进存销情况。
配合养护员及后勤人员做好专库设施设备使用及维护。
保管员填好运输记录,登记提货单位、日期、品种、提货人姓名等项目。
4.14.12出库复核员职责
专库保管员发货后,签名并通知复核员在专库进行专人复核,复核完毕签名,将药品放在专库发货区。
出库复核记录,按要求保存至药品有效期后5年。
4.14.13养护员职责
将第二类精神药品作为重点养护,每月检查一次,发现质量问题及时上报质量管理部处理。
4.14.14运输人员职责
对第二类精神药品运输使用安全密闭的厢式货车迅速安全的送达客户库房,并签收回执,防止流入非法渠道。
对托运、邮寄第二类精神药品要按规定办理相关手续,保证发运的安全和合法性。
对发运过程出现被抢、被盗、丢失要保护好现场,立即报告部门负责人、公司安全领导小组进行处理。
4.14.15后勤及保安人员职责
后勤人员负责每季对专库报警器的进行一次维护、保养,并做好记录。
保安人员24小时值班,晚上仓库人员下班后,早上仓库人员上班前及节假休息日对专库启动报警设备。
保安人员对专库要重点巡查。
如发现异常、安全隐患情况,应保护现场,立即报告仓储部部长,必要时立即向公司质量总监反映,如发现商品被盗或其他安全事故还应及时报公司总经理、武汉市或汉南区公安部门。
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