医疗器械首营企业审批表.docx
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医疗器械首营企业审批表.docx
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医疗器械首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表
填表日期:
编号:
企业
名称
类别
□医疗器械生产企业
地址
□医疗器械经营企业
许
可
证
/
备
案
凭
证
邮政编码
电话号码
传真
许可证
名称
许可证号
企业
负责人
企业名称
注册地址
生产地址
分类码
发证机关
食品药品监督管理局
发证日期
有效
期至
□生产范围
□经营范围
营业
执照
年审
□是
□否
企业名称
法定
代表人
企业地址
注册资金
万元
注册号
公司类型
发证机关
工商行政管理局
发证日期
有效
期至
经营范围
税务登记号
组织代码
有效期
采购部意见
签名:
年月日
质量
信誉
实地考察结论:
签名:
年月日
审批
意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
签名:
年月日
医疗器械首营品种审批表
填表日期:
编号:
产品名称
注册证号
规格
质量标准
生产企业
生产许可证号
储存条件
包装
器械的用途、疗效、外观质量等情况
采购员意见
签字:
日期:
采购部负责人意见
签字:
日期:
质量管理人审核意见
签字:
日期:
质管部审批意见
签字:
日期:
医疗器械采购记录
名称
规格
(型号)
注册证号或
备案凭证编号
单位
数量
单价
金额
供货者
购货日期
医疗器械验收记录
名称
规格/
型号
注册证号/
备案凭证编号
批号/
序列号
生产日期/
有效期/
失效期
生产企业
供货单位
到货
数量
到货
日期
验收合格数量
验收
结论
验收
人员
验收
日期
仓库温湿度记录
日期
温度(oC)
湿度(%RH)
日期
温度oC
湿度(%RH)
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
医疗器械销售记录(批发)
名称
规格/
型号
注册证号/
备案凭证编号
批号/
序列号
生产
日期/
有效期
销售
日期
生产
企业
生产许
可证号/
备案凭
证编号
购货者
经营许
可证号/
备案凭
证号
经营
地址
联系
方式
医疗器械出库复核记录
购货者
产品名称
规格/
型号
注册证号/
备案凭证编号
批号/
序列号
生产日期/
有效期
生产企业
数量
出库
日期
复核人
医疗器械仓储保管养护记录
养护日期
品名
规格/
型号
生产企业
数量
批号/
序列号
生产日期/
有效期
养护检查
项目
质量
状况
处理
措施
经办人
不合格医疗器械登记记录
日期
产品名称
规格
型号
数量
供货企业
生产厂家
生产批号
有效期
不合格原因
处理结果
登记人员签字
质量管理
员复核签字
医疗器械售后服务记录
用户名称
地址
设备名称
产品注册证号/
备案凭证编号
生产单位
生产许可证号
购进日期
联系电话
故障情况
处理结果
用户意见
负责人签字:
售后服务及维修员签字:
维修日期:
医疗器械召回记录
产品名称
注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、负责人及联系方式
召回工作联系人和
联系方式
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
完
成
情
况
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
其
他
情
况
单位:
(盖章)负责人:
(签字)
填表人:
(签字)填表日期:
医疗器械退换货记录
序号
日期
退货单位
产品名称
规格型号
退换数量
生产批号
有效期
生产厂商
质量验收
结果
处理结果
经办人
备注
医疗器械培训记录表
年度
部门
人员
培训日期
培训内容概要
备注
医疗器械质量投诉记录表
投诉者姓名
性别
年龄
工作单位或
家庭住址
联系电话
投诉内容
受理投诉人
受理日期
处理情况
处理意见及措施:
质管部意见
负责人签字:
年月日
主管领导意见
负责人签字:
年月日
处理结果
执行人:
年月日
备注
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期:
年月日编码:
报告来源:
生产企业经营企业使用单位单位名称(单位盖章):
联系地址:
邮编:
联系电话:
A.患者资料
C.医疗器械情况
1.患者姓名:
10.医疗器械分类名称:
3.性别男女
11.商品名称:
产品名称:
12.注册证号
13.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
4.预期治疗疾病或作用:
14.型号规格:
产品编号:
产品批号:
B.不良事件情况
15.操作人:
专业人员非专业人员患者其它(请注明)
5.事件主要表现:
16.有效期至:
年月日
17.生产日期:
年月日
18.停用日期:
年月日
6.事件发生日期:
年月日
19.植入日期(若植入):
年月日
7.医疗器械实际使用场所:
医院诊所家庭其它(在陈述中说明)
20.事件发生初步原因分析:
8.事件后果
死亡(时间);
威胁生命;
机体功能结构永久损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
其它(在事件陈述中说明)。
21.事件处理情况:
22.事件报告状态:
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
是否
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?
是否不清楚
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?
是否不清楚
评价结论:
很可能可能有关可能无关无法确定
9.事件陈述:
(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
E.不良事件评价
23.省级监测技术机构评价意见(可另附页:
)
报告人:
医师技师护士其他
报告人签名:
24.国家监测技术机构评价意见(科另附页)
国家食品药品监督管理局制
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- 关 键 词:
- 医疗器械 企业 审批
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