司法鉴定法庭科学鉴定过程的质量控制指南doc.docx
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司法鉴定法庭科学鉴定过程的质量控制指南doc
CNAS-GLXX
司法鉴定/法庭科学鉴定过程的
质量控制指南
GuidanceonQualityControlOfForensicTestingAndExaminationProcess
中国合格评定国家认可委员会
二〇一四年XX月
司法鉴定/法庭科学鉴定过程的质量控制指南
1前言
本指南规定了法庭科学鉴定过程的质量控制要求,旨在指导法庭科学检验鉴定过程的质量控制活动。
本指南不包括法庭科学各个专业的特殊要求
2适用范围
本指南适用于从事法庭科学技术鉴定工作的实验室的鉴定过程质量控制。
3.引用文件
ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语
JJF1059测量不确定度的评定与表示
CNAS-CL08:
2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》
4术语和定义
4.1法庭科学实验室forensiclaboratory
指经过行政管理部门批准并取得相关许可,从事司法鉴定/法庭科学领域鉴定业务的机构。
它可以是一个组织,或是一个组织中的一部分。
4.2鉴定过程testingandexaminationprocess
指法庭科学实验室按照委托受理协议要求,对受理的检材样本(输入)进行分析检验,并最终形成鉴定文书(输出)的相互关联的一组活动。
4.3鉴定文书testreports
指鉴定人运用科学的手段和方法,就案件中专门性问题,通过对送检材料进行鉴定后出具的法律文书,是鉴定意见的书面报告形式。
5鉴定过程控制要求
5.1总则
5.1.1实验室鉴定的关键过程,包括受理、取样与抽样、检材和样本的处置、鉴定方法确认、鉴定和分包、数据处理与控制、鉴定文书形成。
5.1.2实验室从受理到发出鉴定文书的全过程应有清晰的流程控制。
5.2委托受理
5.2.1实验室应建立和实施委托受理政策和程序。
这些政策和程序应确保:
a)实验室具有满足客户鉴定要求的能力以及人力、物力和信息资源。
b)对委托受理方式、步骤和内容予以明确规定。
c)满足法律法规和管理机构的规定要求。
5.2.2委托受理应以有效和可行的方式进行,可分为常规受理和特殊情况受理。
5.2.2.1当客户鉴定要求没有超出实验室常规或简单的鉴定工作范围,且难度也没有超出常规工作时,无需再对客户的要求组织有关人员安排评审,授权人员只需履行常规受理程序。
5.2.2.2对于新的、复杂的、工作量大和鉴定难度高的鉴定工作,需进行全面的评审,且需保存所有的记录。
5.2.3常规受理
5.2.3.1实验室应当规定常规受理的范围。
5.2.3.2实验室应当规定执行常规受理人员的任职条件,并授权开展工作。
5.2.3.3常规受理应当填写规范化的实验室委托受理登记表,至少应包括:
a)委托受理的唯一性标识;
b)客户名称,通讯地址,送检人姓名,联系电话;
c)案件名称及简要案情;
d)送检或者补充检材和样本的名称、数量、包装和性状等,并对其逐一编号;
e)鉴定要求及检验方法、检验时限等约定;
f)受理人及受理日期;
g)备注栏,记录必要的相关信息。
5.2.3.4在常规受理中,受理人员应了解以下情况并适当记录。
a)听取与鉴定有关的案件情况介绍;
b)了解送检检材和样本的来源、提取时间、提取方法、包装、存储、运送等影响检材和样本有效性的诸多因素;
c)对照委托受理登记表填写的内容,对检材、样本实物进行逐一核对、清点,对于不予使用的检材和样本由送检人取回,并签名确认;对于留用检材和样本,由受理人编号,并签名确认;
d)检材和样本被送检人当场取回的,由送检人和受理人在送检材料移交情况记录栏中记录移交情况。
5.2.3.5委托受理登记表至少一式两联,第一联随卷保存,第二联交由客户保管。
5.2.4特殊情况受理
5.2.4.1当客户提出非常规的、新的、复杂的、难度较大的、需采用先进技术的、大宗的、需要分包鉴定、有特殊要求的鉴定请求时,技术负责人应及时向客户了解要求,评审实验室是否有能力承担相应的鉴定工作,并组织委托受理协议的草案和签订。
5.2.4.2特殊情况受理评审应包含以下内容:
a)风险与责任,包括:
社会效应与法律责任等;
b)技术能力与资源,包括:
人员、设备、技术方法、标准物质、实验条件、检材和样本的处置、分包、资金、时间等;
c)保密;
d)根据检验结果提供鉴定意见和建议的要求;
e)委托受理协议变更、偏离或中止等。
5.2.5对于某些专业领域或鉴定项目,客户可能向实验室提供实施鉴定时应予以考虑的外部信息(如案情、调查记录、人员信息、检材/样本状况、既往鉴定、诊疗记录等),实验室应建立和执行程序对外部信息的完整性、可采用性进行确认。
当客户提供的外部信息不足或缺失可能会造成鉴定意见的局限性、鉴定结果解释和说明合理性降低时,应告知客户。
5.2.6应保存委托受理登记表和各类委托受理评审记录,包括任何重大变化和合同执行期间与客户进行的相关讨论。
5.2.7对于委托受理登记表和委托受理评审记录中的任何偏离均应通知客户,且取得客户认可。
5.2.8如果需要修改委托受理登记表和委托受理评审记录,要重复同样的受理和评审过程,并将修改内容通知所有受到影响的有关人员。
5.2.9由于技术、手续或者程序合法性等原因无法受理的,必要时,由相关技术负责人出具不受理说明。
5.3取样与抽样
5.3.1取样
5.3.1.1从送检的检材和样本中取样,应全面,完整,如:
油漆、土壤、人体组织取样既要考虑阳性变化部位也要考虑阴性部位,必要时,编制取样作业指导书。
5.3.1.2需要混合分析的,鉴定前应充分混匀。
5.3.1.3取样数量应满足鉴定用量、必要时的复查或确证、留样的需要。
5.3.1.4在取样过程中,应避免外来杂质的混入,防止因挥发、环境污染等因素使其特性或量值改变,并使用合适的洁净容器盛装。
5.3.1.5每件取样样品都应有唯一性标识,注明编号、名称、部位、取样日期、取样地点、取样人等。
5.3.1.6取样情况应写入鉴定文书。
5.3.2抽样
5.3.2.1实验室应制定抽样控制程序,规范抽样人员要求、抽样方法、过程(流程图)、抽样记录、样品包装、运送等活动。
5.3.2.2抽样人员应掌握抽样理论和抽样方法,具有相应检材和样本的鉴定知识和能力,在抽样过程中做好抽样记录。
记录应包括抽样所代表的样本数量、重量、外观描述、包装方式、包装完好情况、抽样人、地点、日期、气候条件等。
5.3.2.3每件抽取样品都应有唯一性标识,注明编号、名称、位置、抽样日期、抽样地点、抽样人等。
5.3.2.4抽样方案应建立在数理统计学的基础上,抽取的检材和样本应具有代表性,以使对所取检材和样本的鉴定能代表样本总体的特性。
5.3.2.5抽样量应满足鉴定精度要求,足够供分析、复查或确证、留样用。
5.3.2.6运送抽取样品时,应采用适当的运输工具,包装应坚实牢固,防止外包装受损伤,保证样品不污染、挥发、变质或变化。
5.3.2.7抽样情况应写入鉴定文书。
5.4检材和样本的处置
5.4.1总则
5.4.1.1实验室应制定检材和样本管理程序,规范检材和样本的接收、登记、传递、保管、处置、安全和保密等工作,必要时,制定作业指导书。
5.4.1.2统一管理检材和样本的实验室应设管理员。
5.4.1.3在整个样品传递和处理过程中,应保证检材和样本的完整性、特性的原始性、保密性、安全性,确保不被污染、破坏、篡改、转移以及变性,保护实验室和客户的利益。
5.4.1.4鉴定人对委托单位提供的检材和样本不准私自留用,XX不得作商业化处置,不得自行处置或作其它用途。
5.4.1.5原则上检材和样本一律退回委托单位。
5.4.2检材和样本接收
5.4.2.1接收人应详细核对检材、样本和案卷资料的数量、重量、包装、形态、性状等;若发现异常和不予使用的检材和样本,应与客户达成处理意见,由送检人签字确认。
5.4.2.2客户若对检材和样本在鉴定前有特殊的要求时,如不能破坏等,应提供详细的书面说明。
5.4.3检材和样本标识
5.4.3.1每一检材和样本都应有唯一性标识。
标识的设计和使用必须清晰地识别出相关案件,并确保不会在检材和样本或涉及到的记录上产生混淆。
5.4.3.2若不适合在自身上标识,应在最接近检材和样本的容器上标识。
由于盖子容易丢失和混淆,故不能在盖子上做标识。
5.4.3.3检材和样本应有正确、清晰的状态标识,保证不同鉴定状态和传递过程中检材和样本不被混淆。
5.4.4检材和样本传递、保存和处置
5.4.4.1实验室应建立检材和样本传递、保存等信息的“保管链”,从检材和样本接受开始就详细记录检材和样本的编号、种类、性状、保管人、移交人、接收人、流转的日期、时间、状态变化情况和保管地点等信息,这些记录必须保留。
5.4.4.2实验室必须有专门的符合检材和样本保管条件(温度、湿度、防磁、防静电等)要求的安全区域,用于保管过夜和/或长期存储的检材和样本。
5.4.4.3所有检材和样本必须封装,并能识别封装人,以防污染、损坏或篡改。
对于难于封装的大件检材和样本,实验室应有措施保证存放区域不会引起检材和样本的丢失、变质和污染。
5.4.4.4鉴定过程中,检材和样本不用时应始终保持闭口状态,并仍然置于规定环境中保存。
5.4.4.5对于枪弹、毒物、毒品、爆炸类等危险检材和样本的保管应满足相关法律法规的要求。
5.4.4.6应对检材和样本保存的环境条件进行控制、监测和记录。
5.4.4.7检材和样本应尽可能避免完全消耗,以备复检使用。
但以下情况可不留样,但应做好记录:
a)检材和样本无法长期保存的;
b)送检量仅够一次鉴定使用量的;
c)客户要求返还检材和样本的。
5.5鉴定方法及方法确认)
5.5.1鉴定方法包括:
a)国家标准(GB);
b)公共安全行业标准(GA);
c)政府管理部门颁布的法规、规范;
d)技术组织发布的方法;
e)仪器生产厂家提供的指导方法;
f)实验室制定的内部方法。
5.5.2选择鉴定方法应按下述排列顺序选择:
a)法律法规规定的标准;
b)国家标准;
c)公共安全行业标准;
d)客户指定的方法;
e)其他方法:
技术组织发布的方法、仪器生产厂家提供的指导方法或者实验室制定的内部方法。
5.5.3实验室应使用经过确认和证实,现行有效的鉴定方法受控的标准方法,并定期跟踪检查标准方法的时效性,确保实验室使用的标准方法为现行有效版本。
(可放于5.5.1)
5.5.4引用方法的证实
5.5.4.1首次引用标准方法和权威技术组织发布的方法、仪器生产厂家提供的指导方法时,在应用于鉴定前应对方法的技术要素(人员能力、设备条件、环境、方法设定条件参数的可靠性等)进行验证,至少要用已知物进行验证。
5.5.4.2验证发现被引用方法中未能详述,但会影响鉴定结果处,应将详细操作步骤编写成作业指导书,经审核批准后作为标准方法的补充。
5.5.5实验室内部方法
5.5.5.1实验室研制新方法时,应分析国内外现状,设计技术路线,明确预期达到的目标,制定工作计划。
该计划应当充分考虑以下要求:
a)对每个设计开发阶段制定阶段计划,以确保有足够的人力和物质资源;
b)适合于每个开发和设计阶段的评审、验证和确认活动;
c)确定设计开发者的职责;
d)鉴定方法有效性的验证。
5.5.5.2对新建鉴定方法有效性的验证,可使用已知物,不同方法比对,实验室间比对等。
5.5.5.3对新建方法的评价参数,一般包括:
回收率、检出限、线性、重复性、复现性、错误率等。
5.5.5.4确定新建检验方法有效性时还应当考虑抗干扰、样品同源性、特异性、组分稳定性和群体分布等。
5.5.5.5实验室内部方法应按GB/T1.1规定的格式编写。
5.5.5.6建立实验室内部方法应经试验、验证、编制、审核和批准。
5.5.5.7经批准的实验室内部方法应受控管理,所有材料应归档保管。
5.5.5.9实验室内部方法应是在征得客户同意后使用。
5.5.6方法偏离
5.5.6.1下列情况时,允许方法偏离:
a)通过对试验条件适当放宽,对操作步骤适当简化等,以缩短鉴定时间,且这种偏离已被证实对结果的影响在标准允许的范围之内;
b)对某一步骤采用新的鉴定技术,能在保证鉴定结果准确度的情况下,提高效率,或是能提高原方法的灵敏度和准确度;
c)由于实验室条件(如设备不同型号)的限制,无法严格按标准方法中所述的要求进行鉴定,不得不作偏离,但需在检测过程中同时使用标准物质或参考物质加以对照,以抵消条件变化带来的影响。
5.5.6.2方法偏离应经验证,验证工作应遵循5.5.5/CL08方法确认的要求。
5.5.6.3方法偏离应编制偏离标准的作业指导书,经审核批准后方可使用。
5.5.7测量不确定度评定
5.5.7.1实验室应建立测量不确定度评定程序,根据需要进行不确定度评定。
5.5.7.2以下情况需要对测量不确定度进行评定,并在鉴定文书中给出不确定度值:
a)鉴定方法的要求;
b)测量不确定度与鉴定结果的有效性有关;
c)客户提出要求;
d)当测试结果处于规定指标临界值附近时,测量不确定度对判断结果符合性会产生影响。
5.5.7.3测量不确定度的评定与表示方法按JJF1059进行。
5.6鉴定与分包
5.6.1鉴定
5.6.1.1鉴定人应当独立完成承担的鉴定工作。
5.6.1.2鉴定设计应遵循先无损后有损、先物理后化学方法的鉴定顺序,分专业、分步骤进行。
5.6.1.3鉴定过程中应始终确保检材样本的原始特性,避免污染、变质或混淆。
5.6.1.4鉴定前的准备工作:
a)核对检材样本数量、性状、标识、鉴定要求和相应的鉴定方法;
b)一般应对每一份检材样本进行全貌照相,必要时,加放比例尺;
c)按鉴定方法的要求准备试剂、标准品、量具、器皿、仪器设备以及其他耗材等,并检查是否合格;
d)检查实验室环境条件是否满足鉴定要求;
e)选用规范的原始记录表。
5.6.1.5鉴定过程中应尽可能减少检材消耗,以备重复检验或者复查。
5.6.1.6因检材量少无法留存的或需要做破坏性检验的,应先征得委托单位或送检人同意,并在受理表中签字确认。
5.6.1.7鉴定过程应严格按照鉴定方法和作业指导书操作。
5.6.1.8鉴定中应当有质量控制手段。
对于不同的鉴定活动,可采取不同的质量控制手段,如:
重复检验、随同检材做空白试验、标准物质测试和控制样品的回收率试验等。
对于主观判断为主的鉴定活动,应采取两人以上独立鉴定的质量控制手段。
所有鉴定人必须独立检验,不能在知晓他人意见的情况下进行,避免相互影响。
5.6.1.9当鉴定过程出现异常现象应采取措施处置,并详细记录。
a)对于一般性问题,鉴定人员应及时予以排除;
b)当问题可能影响鉴定意见的准确性时,应当立即暂停检测/检验工作,查找问题原因,并根据问题的严重程度,采取纠正、纠正措施或者预防措施,待验证问题排除后,方可恢复检测/检验工作;
c)当问题对鉴定意见的准确性产生了不可逆的影响时,应当终止检测/检验工作,并采取纠正措施,待验证问题排除后,重新进行检测/检验。
5.6.1.10需要时,常规检材和样本的鉴定应做双实验,新开检验项目、复检或疑难项目的鉴定应做多次实验,做单次实验的项目应进行评估。
5.6.1.11鉴定过程中一般应在专用检验记录表格上作书面记录,详细记录案件编号、检验对象、取材部位、数量、检验时间、鉴定方法、实验条件(使用设备与条件、关键试剂等)、观察结果、分析数据、重大阴性结果以及所有参与鉴定的鉴定人和技术支持人员等信息。
形态学检验鉴定过程中,应当详细设计检验记录内容条目,可采取分部位、位置、宏观形态与微观形态等分类方式,逐条逐项地列出应当记录的信息,确保记录信息的充分性和完整性。
5.6.1.12对于形态学检验鉴定,应尽可能记录鉴定人的逻辑分析过程和鉴定意见依据。
5.6.1.13对不用于支持鉴定意见的数据、观察结果或者差异点,鉴定人应予以详细记录,并尽可能地给出合理解释。
5.6.1.14按以下要求填写原始记录并出具鉴定意见:
a)为保证记录的原始性、真实性、准确性和完整性,应及时、如实记录鉴定过程及结果;
b)字迹清晰可辨;
c)记录内容修改规范,被改与改后内容清晰,改动人员标识和改动时间记录完整;
d)原始记录及计算结果应经自校、复核或审核。
5.6.1.15当多人鉴定产生不同鉴定意见时,实验室应有相应的处置措施,包括,但不限于,讨论、技术负责人审核、增加鉴定人、聘请外部专家会检等。
5.6.2分包
5.6.2.1实验室由于未预料的原因(如需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将鉴定工作分包时,实验室应制定分包工作的政策和程序。
5.6.2.2分包方应为有能力的实验室。
有能力的分包方为CNAS认可的或者已经建立质量管理体系的实验室。
5.6.2.3实验室应定期对分包方和协议进行评审,以确保分包实验室能力满足分包要求,确认分包实验室与客户没有利益冲突。
5.6.2.4实验室应在分包协议中明确检材/样本的交接、保管、安全、处置等责任,并保留相关记录。
5.6.2.5实验室应尽可能地保留分包活动的各项记录,包括,但不限于,检测/检验报告,图谱,图片等。
5.6.2.6实验室应保存所有合格分包实验室的资质证明资料。
5.6.2.7实验室应将分包安排书面通知客户,征得客户同意。
5.6.2.8实验室应就分包的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包实验室除外。
5.7数据处理与控制
5.7.1鉴定人应掌握所从事领域中各类数据的计算方法,如:
似然比、回收率等,以保证鉴定数据计算和转换的准确性。
必要时,计算结果应进行自校和复核。
5.7.2实验室应按照技术方法和鉴定要求,规定出每一类型检验项目的鉴定原始数据的采集、处理、记录、储存、检索的方式和格式。
5.7.3采用计算机或自动化设备进行数据的采集、处理、记录、储存、检索时,应:
a)建立和执行计算机数据控制程序,保证在数据的采集、转换、输入、传出、储存等过程中,数据完整不丢失;
b)建立满足计算机和自动化设备正常和安全运行的工作条件和环境条件;
c)数据处理软件投入使用前或修改后继续使用前,须进行测试,满足使用要求后方可应用;
d)软件使用者应经过培训,当软件发生修改后,应重新进行适当的培训;
e)建立安全防范措施,防止非法访问、越权使用和随意修改。
5.7.4鉴定结果的有效位数应与鉴定方法中的规定相符,并使用法定计量单位。
5.7.5采集后的原始数据应当进行适当的修约或截尾,遵循先修约后运算的运算原则。
数字修约遵守GB8170。
5.8鉴定文书
5.8.1鉴定文书应包括(但不限于)以下信息:
a)标题;
b)实验室的名称与地址;
c)鉴定文书的唯一编号标识和每页数及总页数,以确保可以识别该页是属于鉴定文书的一部分,以及表明鉴定文书结束的清晰标识;
d)委托单位的名称;
e)送检人;
f)送检时间、检材接收时间、开始检验时间;
g)简要案情;
h)鉴定检材和样本的描述、状态和明确的标识;
i)鉴定要求;
j)所用方法的标识(包含标准年号);
k)检验和分析论证;
l)鉴定意见。
量化结果应带有SI测量单位,适当时,给出测量不确定度;
m)鉴定文书鉴定人、授权签字人的姓名、技术职务、签字;
n)鉴定时间;
o)结果仅与被检检材和样本有关等的声明;
p)当有分包项时,则应清晰地标明分包方出具的检验数据和结果;
q)当有取样或抽样活动时,则应清晰地标明与取样或抽样有关的信息(取样部位、数量、抽样所代表的样本数量和(或)重量、样本的包装方式和包装完好情况、抽样方法、抽样地点、日期等);
r)用于支持检验意见的附属材料,包括照片、比对表等。
5.8.2在鉴定文书作内部使用或与客户有书面协议的情况下,鉴定文书的信息可简化,但未报告的信息应能从实验室方便获得。
5.8.3鉴定文书的控制
5.8.3.1鉴定文书必须经过审核方可发布,审核包括:
技术审核和程序审核。
5.8.3.2技术审核由授权签字人负责。
审核内容主要包括:
a)使用方法是否科学;
b)鉴定过程是否符合相关的技术方法和作业指导书的要求;
c)各类检验原始记录、数据和结果报告的准确性、一致性和完整性;
d)鉴定意见表述是否准确。
5.8.3.3程序审核由实验室管理层负责。
审核内容主要包括:
a)拼写和语法的准确性;
b)鉴定过程是否符合相关的实验室政策和程序的要求;
c)管理和检验记录是否唯一;
d)鉴定文书是否包含所有信息。
5.8.3.4技术和程序审核人都不能是被审的检验记录和鉴定文书的编制者。
5.8.3.5实验室应规定技术和程序审核中发现问题和审核人与鉴定人对结果发生分歧时的解决程序。
5.8.4鉴定文书的更改
5.8.4.1实验室应规定鉴定文书更改控制程序。
5.8.4.2对于更改内容涉及原鉴定结果的,应对原检材和样本进行复检;对于更改内容不影响原鉴定结果的,可直接更改。
5.8.4.3鉴定文书更改后应重新签发鉴定文书,并收回原鉴定文书。
无法收回原鉴定文书时,应签发原鉴定文书的补充件,并注明类似"对编号xxxx鉴定文书的更改补充"说明。
当有必要发布全新的鉴定文书时,应注以唯一性标识,并注明所替代的原件。
5.8.4.4鉴定文书的更改,应做好记录。
5.8.5鉴定文书完成后,应通过送检人或委托单位指派人员持相关证明领取或机要交换形式发往委托单位,并做好相应记录。
对电子版本报告的传送应制定相应的程序确定传送的安全。
5.8.6采用计算机制作鉴定文书,应对使用权限进行控制,防止非法访问。
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