某研究院质量手册和程序文件设计.docx
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某研究院质量手册和程序文件设计
课程设计说明书
设计题目:
某研究院质量手册和程序文件设计
------质量手册中的“产品实现”部分编制
7产品实现
7.1产品实现过程的策划
产品实现过程是质量管理体系中,从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程,也是质量管理体系直接增值的过程。
在每个产品实现前,组织首先应当进行产品实现所需过程的策划,以采取必要的措施达到产品的目标和要求。
产品实现的策划,应与质量管理体系的其他过程要求相一致,并且适应组织动作的方式形成文件,但他不等同于质量管理即符合4.1条款中提到的要求,要识别被策划的产品所需的所有过程,并确定过程的顺序和相互作用,以及如何控制过程。
7.1.1职责
a.科研开发处负责确定产品质量目标和要求,主要包括:
b.质检中心和授权检验的研究所(院、厂)负责策划产品过程的监视和测量,编制检验、实验作业文件并实施;
(1)策划结果如形成文件:
a.文件应与组织的质量管理体系其他要求相一致,为产品符合确定的要求提供依据.产品的有关过程建立文件。
与过程有关的文件应有助于:
1)对重要过程特征的识别和沟通;
2)对员工进行过程操作方面的培训;
3)在团队和工作组中共享知识和经验;
4)过程的测量和审核;
5)过程的分析、评审和改进;
6)组织接受认证机构对我所的质量工作审核、质量体系改版更新工作;
7)组织部质量审核和管理评审,质量工作汇总和总结;
8)负责组织对不合格品的评审和处置;
9)负责组织纠正和预防措施的制订、实施和验证;
10)质量管理文件的审查,组织发放和修改,受控印章的管理;
11)质量体系质量记录控制与管理;
12)组织定型产品和不定型产品的合格分承制评价,合格分承制方的动态管理.
(2)针对实现产品的过程确定所需资源和设施员工是关键资源,组织应对员工在过程中所起的作用进行评价,以便:
1)确保员工的健康和安全;2)确保员工具备必须的技能;3)支持过程网络;4)在过程分析中提供有关人员因素方面的输入;5)激励员工进行创新;6)提员工的素质.7)能力意识和培训.
c.生产经营处负责针对生产组织和运作策划,负责制定生产计划,保证产品实现过程按规定得到实施。
无论是验证、确认,还是检验、试验,均应明确:
(1)产品的质量目标和要求,
(2)针对产品确定过程文件和资源的需求提供依据,(3)产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品的验收准则及接收准则;(4)认定和提供方式。
为了满足顾客和其他相关方的要求,过程输出应对照输入的要求加以验证,并符合接收准则。
就验证的目的而言,输出应形成文件并应根据输入要求和接收准则进行评价。
这种评价应明确在过程效率方法应采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。
产品验证可在运行过程中进行,以便识别过程的变差。
通常产品和过程的重要、关键特性应作为验证、确认、检验或试验点
d.针对提供符合性信任要求,确定产品和过程所需记录。
为满足顾客、管理者及其他相关方提供过程和产品符合性方面的信任要求,应确定所需记录,通常验证、确认、检验和试验点均应建立、保存记录并能满足认定和提供要求。
7.1.2控制要点
a.产品实现过程是产品形成的重要过程,院从识别和确定产品要求开始,到设计、生产和交付合格品及交付后的服务活动。
对产品实现全过程进行策划,应与院质量管理体系其他要求相一致,符合院的资源配置、过程、能力的运作特点所形成的文件。
b.凡院体系覆盖的产品,且充分了解顾客规定的要求及顾客没有明显的要求同时还要充分考虑与产品有关的法律法规及组织确定的任何附加要求,则由院长和生产经营处负责产品实现策划形成生产计划,并下达有关生产单位,按本《质量手册》及相关程序文件、工艺文件执行。
c.针对特定的产品、合同或项目,由总工程师、科研开发处会同有关研究所进行策划,编制质量计划。
编制质量计划应明确以下要求:
(1)确定产品质量特性,应达到质量目标和顾客、法律法规的要求并具有合格证明文件;
(2)产品实现所需要的过程、作业文件、人力、物力等资源;
(3)实现产品所需设计按7.3要求控制,进行设计策划—评审—验证—确认等;
(4)确定生产过程所需监视、检验和试验活动及产品生产中各阶段所要遵循的准则;
(5)建立并保存证明产品满足要求的记录。
(6)搬运、贮存、包装、成品保护和交付过程的控制
(7)不合格品的控制,一经发现不合格品,就应严格按照不合格控制程序对所发现的不合格品进行控制。
(8)施工工艺过程的控制
(9)材料、机械、设备、劳务及试验等采购控制
(10)管理职责。
科研管理处负责监督各部门质量计划的实施,并根据要求协调相应部门之间的接口,院部办公室进行相应的资源配置。
科研
d.如果某个新产品实现过程相当复杂,也可以参照7.3设计开发的要求思路来控制过程的策划,即采用策划—计划—输入—输出—阶段评审—验证—确认-更改等方法。
7.2与顾客有关的过程
建立并保持LSQM/CX7.201-2010《与顾客有关的过程控制程序》,对与顾客有关的过程进行控制,确保与产品有关的要求得到确定与评审,并实现与顾客的有效沟通,以确保产品符合要求。
7.2.1职责
a.生产经营处及各研究生产单位、设计、服务单位负责市场调研预测,顾客需求信息的收集分析、识别和确定顾客对产品的服务要求包括交付验收方式和交付后的活动的任何要求;
b.生产经营处及各研究生产单位、设计、服务单位负责将顾客要求转化为产品(服务)要求,确定产品有关的义务包括生产所在地和顾客使用地的安全等,标准(服务规)及与质量有关的法律、法规要求。
c.本公司承诺和规定的任何附加要求
7.2.2控制要点
理解顾客当前和未来要求,满足顾客要求并争取超越顾客期望是企业生存和发展的条件及获得顾客满意度信息的渠道和方法监视顾客对组织的满意度及其变化趋势信息。
需求信息调查的容至少包括市场环境信息、技术发展信息、同类产品信息、用户需求信息和产品质量信息五个方面。
我院重视市场信息的收集和分析,通过市场调研、预测和与顾客的直接接触,识别顾客要求,确定产品要求找到持续改进的机会,其容包括:
a.顾客产品(服务)的要求,包括
1.客户明示的产品要求应予以明确。
通常顾客规定的要经明示的要求,包括对产品、对支付及交付后要求。
客户规定的产品要求,还包括有关的可用性、交付、支持服务、价格等方面的要求;
2.客户没有明确要求,但这种隐含的要求对规定的用途或已知的预期用途所必需的或不言而喻的要求,应予以明确。
为此,有时需要首先确定什么是产品的“已知的预期用途”。
3.技术中心负责识别并确定与产品有关的法律法规要求,以及公司承诺的任何附加要求。
4.与产品有关的法律法规要必须履行的,如某些产品的安全性、环保要求等。
无论顾客是否要求,都应当确定下来。
5.还应确定组织的附加要求,可以是控标准等,但必须是在满足上述要求前提下的附加要求。
b.顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知预期用途所必要的预定成俗、不言而喻应该满足的产品要求;
c.国家法律、法规所规定的,与产品质量、安全性有关的要求和义务;
d.为确保产品的完好交付、使用,本院所确定的其他要求;
e.生产经营处应将收集的顾客要求及时传递给科研开发处及各研究生产单位;
f.科研开发处及各研究、设计生产单位将顾客要求转化为产品(服务)要求,确保产品标准(服务规)及产品质量有关的法律、法规要求并形成文件;
g.本院确定的任何附加要求通过《控标准》体现出来。
h.组织应在向顾客做出提供产品的承诺之前对与产品有关的要求进行评审。
i.组织针对产品信息。
顾客询问。
合同或订单的变更个,顾客反映,顾客抱怨等,确定适应的方法在产品提供之前,之中,之后分别进行顾客沟通,以便准时了解顾客需求及满意程度。
合同容完善、条款齐全,文字清楚,表述准确,签约手续完备合法。
j.组织应在向顾客做出提供产品的承诺之前对于产品有关的要求进行批审,确保顾客要求得到正确理解。
产品要求得到规。
k.一旦发生变化,组织应该做出相应措施来确保其成员的到产品变化的信息。
7.2.3产品要求的审批
a.职责
(1)生产经营处和各生产单位负责组织产品(服务)要求的评审和跟踪销售合同的实施情况;
(2)与合同有关的各销售单位负责组织产品(服务)要求的评审,执行合同要求;
(3)生产经营处及各生产单位负责生产组织,落实合同要求。
(4)确保顾客需求得到正确理解。
b.控制要点
(1)院、所通过对产品(服务)要求的评审,达到准确理解顾客要求,确认有能力满足规定要求,签订双方均可接受的销售合同,为产品(服务)实现过程的组织实施提供依据;
(2)生产经营处和各生产单位必须在投标、接受合同之前(包括口头订单)进行产品(服务)要求评审,确保每一个合同在签订前得到评审并达到:
1)顾客提出的产品(服务)要求、产品标准和其他附加要求都得到明确的规定,达到理解一致;
2)顾客口头提出的要求已转换为文件形式并得到顾客确认;
3)与以前的广告表述、标书表达或协议书、修改前的合同表述不一致的合同条款已予以解决并得到顾客顾客的认可;
4)院、所有能力满足合同条款要求,能够按期交付符合合同规定要求的产品。
5)一旦发生变化,组织应该做出相应措施来确保其成员的到产品变化的信息。
评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于外部资源的适宜性,满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度,识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足顾客的要求。
(3)评审的程序为:
1)对承接的各类(包括口头订单)销售合同,销售人员及时通知主管领导召集生产、技术部门对顾客要求予以评审,填写“合同评审记录”并将评审结论填于表中(常规合同也可采用传递会签形式),对能够满足要求的,才能与顾客签订书面合同,对于不能满足b)条要求的不能签订,但应及时采取有效措施以达到要求后再向顾客做出承诺,签订合同或协议,不能坐失良机,书面合同需主管领导批准。
2)经过评审后的合同应满足b)的要求。
(4)销售人员负责记录评审结果,跟踪合同的执行情况,对评审过程中提出问题的解决及合同执行情况跟踪结果予以记录;
(5)当顾客和本院对要求发生变更,需要更改合同时,要取得顾客的认可,同时主管领导组织对变革容重新进行评审,评审后填写“合同评审记录”,得到有关领导的批准后对合同进行修订;
(6)销售人员负责将变更要求正确传递到有关领导及相关部门和人员,并取保相关文件得到修改;
(7)重新与顾客签订合同,
(8)对于已有现货的,销售人员科直接与顾客签订协议或合同,经有关领导批准,执行交付。
c.合同评审
(1)合同分类
1)常规合同:
对本院生产的通用规格的产品所订的合同。
2)特殊合同:
常规合同以外的所有销售合同,如新的规格产品或特殊定量要求的产品合同。
3)承诺合同:
又称不要物合同,是指当事人双方意思表示一致就可以成立的合同,
4)要式合同:
是指根据法律规定必须采取特定形式的合同。
对于一些重要的交易,法律常要求当事人必须采取特定的方式订立合同,
5)双务合同与单务合同:
双务合同是指当事人双方互负对待给付义务的合同,即双方当事人互享债权,互负债务,一方的权利正好是对方的义务,彼此形成对价关系。
单务合同,是指合同双方当事人中仅有一方负担义务而另一方只享有权利的合同
(2)常规合同的评审由合同签订部门组织合同实施部门及其他部门相关人员(规划、财务、技术)进行评审。
参加合同评审的人员应具备相应的知识、一定的工作经验,一般要求具有中级以上职称。
1)对于有加工能力及现货的常规合同由销售处计划员将顾客名称、产品名称、规格、件数和数量等要求填写成品计划出库单(或供货通知单)并签字、加盖评审章即完成评审。
2)对于无现货的常规合同,由销售处、生产工艺处、计划处分别对生产能力及交付时间进行评审,并由相应负责人填写《合同评审表》签字确认;然后由销售处综合各部门的意见对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审,填写《合同评审表》的相关项目,经总工程师签字确认即完成评审。
(3)对于特殊合同,除销售处、生产经营处、进行评审外,质检处应评审产品的生产能力(包括对顾客潜在要求及与产品有关的法律法规要求的评审)对确保产品质量要求的检验能力进行评审,并在《合同评审表》中签字确认,评审表报总工程师批准。
(4)对口头订货(如订货、面谈订货),销售处计划员负责将相关容填入《订单确认表》经双方确认(可以用或传真等方式)。
(5)合同的变更与修改
当产品要求由于某种原因需要变更时,相应的文件(如合同、订单确认表等)应及时修改,并把变更后的要求与顾客协商达成一致,通知相关部门;必要时,对更改的容还需再评审。
1)对于顾客对收货人、到站、专用线、纸辊径级、规格、生产机台、运输方式要求变更的由计划员将相关容填入《合同修改记录表》并签字,经双方确认(可以用、传真等方式)并执行b)~c)相应条款。
2)对于顾客由于付款方式变化的审核由销售处各分管处长审核并签字确认。
3)由于院、所自身原因而需要变更的,由销售处有关人员同顾客协商,达成一致后,填写《合同修改记录表》并签字,同时通知有关部门及人员。
7.2.3顾客沟通
销售部或是售后服务部应建立一个良好的连续的质量信息监视和反馈子系统,确定并实施与顾客沟通的有效方法,对产品质量信息、合同或订单的处理、顾客意见反馈等问题制定质量信息收集、分析、归类和传递的程序,并按程序对用户需求信息及同类产品信息、市场环境信息进行分析、整理、说明、验证和报告,以便及时根据顾客的期盼来确定质量改进措施。
a.职责
(1)营销部或售后服务部门应建立一个连续的质量信息监事和反馈系统,
(2)生产经营处及各生产销售单位负责与顾客的沟通活动,建立与顾客的联系渠道,接受和协调处理顾客投诉;
(3)相关部门负责收集反馈产品信息,按职责围处理顾客投诉。
(4)按程序对用户需求信息及同类产品信息,市场环境信息进行分析,整理,说明,验证和报告,以便及时根据顾客的期望确定质量改进措施。
b.控制要点
生产经营处和各生产销售单位通过设立顾客投诉记录、定期现场走访、用户座谈会等多种形式建立与顾客沟通的渠道,即使收集、反馈和处理以下方面的信息;利用与顾客的交往,主动向顾客介绍本院产品,提供宣传资料,解答顾客提问,每年派出市场调研人员,及时掌握市场动态和顾客需求的动向。
(1)市场调研、合同签订及产品实现过程中的产品信息;
(2)顾客对产品、服务的询问、合同条款的处理和修改;
(3)任何方式的顾客投诉以及与产品、服务有关的意见和建议;
(4)与顾客沟通中,当有投诉发生时,生产经营处及时组织有关部门采取相应的纠正/纠正措施,并将处置情况予以记录;
(5)重大投诉应立即报告主管领导并采取措施予以处置并记录。
7.2.4相关文件和记录
《产品要求评审表》
《口头订单确认表》
表7-1产品要求评审表
SH—JL—7.2.2—01序号:
顾客
名称
产品名称
定货日期
定货数量
要求交货日期
顾客对产品明示与潜在的要求(标准要求、法规要求、支持服务、价格等)
填写人/日期
生产单位(评审技术和质量能否保证)
负责人/日期
主管部门(评审原料、生产能力、服务、时间能否保证)
负责人/日期
主管领导(评审价格能否接受)
签名/日期
表7-2口头订单确认表
SH—JL—7.2.2—02序号:
顾客
名称
产品名称
定货日期
数量
交货日期
顾客要求(规格型号、技术要求、质量要求及其他要求)
记录人:
评审结论:
承办人/日期:
顾客确认:
联系人:
:
传真:
地址:
邮编:
备注:
1、本表仅用于对口头定单的记录、确认,对常规产品的老客户可替代合同评审和合同;
2、对新客户或有特殊要求的客户要另填产品要求评审表,并签正式合同;
3、顾客确认可采取多种方式,如加盖公章回函、传真、老客户的签字等。
7.3设计和开发
a.设计开发策划
(1)与顾客签订的特殊合同或技术协议,各研究所探索性试验研究的可行性报告,相应的《合同评审表》经总工程师签署意见后,由各研究单位将该表连同顾客所附加的相关资料(图纸)转科研开发处。
(2)科研开发处就以上依据,召开院技术委员会研究,同意时下达《设计任务书》。
总工程师(管理者代表)负责批准设计或开发方案、设计或开发计划书、设计或开发评审、设计或开发验证报告。
(3)各研究设计单位根据院《设计任务书》经设开发策划,编制《设计开发计划》,其容包括:
初步设计、详细设计、工艺设计、样品试制等各阶段的划分和主要工作容;
各阶段应进行的审批、验证和确认活动;
设计开发过程由各部门之间的接口管理;
(4)《设计开发计划》将随着设计进展及时进行修改、更新、审批、发放。
(5)明确设计开发计划书和质量计划,
(6)明确规定设计部门和相关人员极评审人员的职责和权限。
b.设计输入]
(1)应确定与设计任务有关的输入,设计单位应将输入文件列于清单,这些输入应包括:
1)市场调研报告、可行性研究报告、合同、协议书、设计任务书并形成文件;
2)产品名称(型号规格)、功能描述、主要技术参数和性能指标;
3)适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及市场需求;
4)以前类似设计的有关要求和开发所必需的其他要求,安全、防护、环境、经济性等方面的要求。
5)形成设计开发书
(2)研究设计负责人组织设计人员和经营生产部门,对设计输入按设计任务的要求和适宜性、充分性进行审批,看能否满足设计任务的要求,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。
c.设计输入
(1)设计人员根据设计开发计划的要求进行涉及活动,编制相应的设计输出文件,涉及输出应:
1)满足设计开发输入的要求;适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足。
2)给出采购、生产、实施、服务提供适当信息;
3)监视和监测信息,包括或引用标准、产品接收准则;
4)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
5)正确知道采购过程,生产和服务过程提供过程,为其提供产品特性和实现过程的规信息。
(2)由总工程师对输入文件进行审批,批准后才能发放,确保与产品生产、验收、使用、处置和安全性的重大设计特性已经明确且满足设计输入的要求。
设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达,以便于证明满足输入要求为外加工提供适应信息
d.设计审批
(1)设计审批必须以满足顾客和社会要求为前提,评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于外部资源的适宜性,满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度,识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足顾客的要求。
(2)按照设计计划安排,对阶段性设计完成后,由有关研究设计负责人组织设计人员及经营生产部门的代表(必要时也可包括有关专家、外部机构代表或顾客),对设计满足质量要求(任务书)的能力进行评审,对设计进行正式的、综合的、系统的检验,以发现和协商解决涉及中的缺陷和不足。
(3)设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足;评审容包括标准的符合性、采购的可能性、加工的可能性、环境影响等,涉及部门根据评审容和结果整理出《设计评审报告》,作出评审结论,相关研究所(院、厂)负责人批示后,通知各有关人员,采取相应得纠正或改进措施,设计组负责跟踪记录措施的执行情况。
1)对过程与过程的相互关系和相互作用的审核,即了解设计和开发与其他过程,特别是与产品实现过程中其他过程之间的关系是否明确,是否为采购和生产过程提供了相关的信息,包括采购的技术资料、产品的技术条件、工艺技术规程和产品验收准则等;
2)对过程的质量目标或控制目标的审核,即了解设计和开发过程的质量目标或控制目标是否完成,例如设计和开发的周期或非预期修改的次数,使设计和开发过程受控和达到设定的目标,取得预期的结果;
3)对持续改进的审核,即了解设计和开发过程是否对现状进行分析,不断地提出改进目标、确定改进方法、实施改进方法和评价改进方法,实现提高设计和开发的能力。
为了实现这种改进是否提供了及时的培训和一致的方法;
4)审核的方法不再是或不只是按部门审核要素,而是按过程进行审核。
在审核设计和开发过程时,与过程增值有关的部门都将同时接受审核,为过程与过程之间的相互关系及相互作用、为实现质量目标和持续改进等方面的审核提供有效运行的证据。
根据需要也可以安排计划外的适当阶段评审,但应提前明确时间,评审方法,参加人员及职责等。
(4)确定不同产品的不同审批点,审批容和批审方式。
(5)设计批审之前应编制批审计划并且是相关人员了解评审容。
(6)应该将设计审批形成文件
e.设计开发的验证
(1)依据设计开发计划的安排,在设计适当阶段,进行设计验证,以证实设计阶段输出满足该设计输入的要求,对验证的结果以及任何必要措施记录应予以保持。
(2)验证的方式可根据需要采用以下形式:
1)变换方式进行计算;
2)可能时,将新设计与正式的类似设计进行比较;
3)对试样进行检验和试验;
4)对发放的设计阶段文件进行评审。
5)采用模拟或使用认证,与验证原来的设计结果以及其他实际活动的正确性,
6)进行独立验证。
(3)本院对于各种化工产品一般是制作少部分产品,由质检部门进行检验和试验,出据检验报告,与有关产品标准进行对比验证。
(4)对外承揽的工程设计项目的验证、检验按有关规定检验部门进行。
f.设计确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求,通常应在产品交付之前完成,如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用围实现局部确认。
(1)为确保设计开发的产品(项目)满足规定的使用要求或已知的预期用途要求,应依据计划安排对最终产品,在交付之前完成确认工作。
确认的方法可以:
1)试产合格的产品,由生产经营处负责联系送交顾客确认,并提出《顾客试用报告》,报告应反映出:
顾客对试样符合标准或使用要求的满意程度,及对试样试用性的评价;
2)由科研开发处组织对新产品(项目)进行鉴定会,邀请有关专家,鉴定报告。
对外承揽工程项目投产鉴定由甲方组织我院设计单位参加。
3)故障分析法。
常用的故障分析法有故障模式和影响分析(FMEA)以及故障分析(FTA)两种。
4)外部评审。
合同环境下常有第二封进行独立评审。
必要时,可有第三方进行独立评审。
(2)研究设计单位要对用户需要的满足情况,通常针对最爱红产品在规定的使用条件下进行检查和实验根据以上报告,当确认结果表明设计开发的产品不能完全满足于其使用要求时必要时应该采取相应的纠正或改进措施,跟踪执行并予以记录,以保证设计的产品能满足顾客预期的使用要求。
g.设计更改控制
设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用,外加工过程,使用性能,安全性,可靠性等方面带来的影响。
更改由原设计及审批人员进行或提供相关背景资料。
(1)在设计过程中的设计更改由设计人员根据例会记录、设计评审、验证、确认报告等进行更改,可在设计稿上直接划改或更新设计稿,交原审批人员审批。
(2)在产品已通过确认后的设计更改
各有关人员应充分识别更改的必要性、可行性,必要时由原设计单位组织评审、验证和确认。
评审应包括评价更改对产品(项目)组成部分和已交付产品的影响,如对已交付产品影响大应考虑采取调换、赔偿或其他相应的措
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