蓝力追溯赋码关联系统设备确认报告.docx
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蓝力追溯赋码关联系统设备确认报告.docx
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蓝力追溯赋码关联系统设备确认报告
威海华新药业集团有限公司GMP文件
文件编号:
R(STP-JYZ-S043)版号:
A/0-2019
蓝力追溯赋码关联系统
设备验证报告
威海华新药业集团有限公司
颁发单位:
质量保证部生效日期:
2019年11月22日
验证报告审批表
验证项目名称
蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告
文件编号
R(STP-JYZ-S043)
版号
A/0-2019
验证起讫时间
年月日至年月日
起草人:
日期:
年月日
审
核
人
所在部门
签字
审核日期
工程部
年月日
制造部
年月日
生产部
年月日
质量保证部
年月日
生产负责人
年月日
批准人:
日期:
年月日
生效日期
封面…………………………………………………………………………………………1
验证报告审批表……………………………………………………………………………1
目录…………………………………………………………………………………………1
1验证目的…………………………………………………………………………………1
2验证范围…………………………………………………………………………………1
3验证组成及职责…………………………………………………………………………1
4概述………………………………………………………………………………………2
5验证内容…………………………………………………………………………………2
6验证评价…………………………………………………………………………………9
7偏差与漏项分析说明……………………………………………………………………9
8设备操作规程修订及再验证周期………………………………………………………9
1验证目的
根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)要求,建立我公司药品信息化追溯系。
本次验证通过对蓝力追溯赋码关联系统的设备安装确认、运行确认和性能确认,验证该系统能够药品生产环节的药品信息化的可追溯,符合产品生产要求。
2验证范围
适用于蓝力追溯赋码关联系统设备的验证。
3验证小组成员及职责
组长
姓名
职务
部门
职责
刘状
副总经理
生产中心
1.负责再验证方案与报告的审核;
2.对验证最终结果做出评价;
3.负责验证过程中设备的检修和维护保养。
成员
姓名
职务
部门
职责
王威
主管
生产部
1.起草验证方案与报告;
2.培训验证方案;
3.组织实施验证工作;
4.收集与整理验证数据并进行分析,修订设备参数。
李妮
制造部经理
制造部
1.组织协调验证工作;
2.验证过程中需要的相关资源的支持;
3.参与验证报告的审核评估或评价。
林海涛
操作人
制造部
1.设备的操作清洁;
2.设备运行参数的监控与记录;
3.产品质量的岗位控制。
丁万举
维保人
工程部
负责验证过程中设备的检修和维护保养。
张玉华
QA监控员
质量保证部
1.负责验证过程中的产品质量监控;
2.产品质量检查及取样工作。
丛晓丽
质量副总经理
质量保证部
负责验证方案、验证报告的审核与批准。
4概述
我公司于2019年9月购进蓝力追溯赋码关联系统,该系统由硬件、软件等部分构成,硬件包括服务器、工控机、传送系统、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机等,其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线2条,二级码标签打印机1台,系统服务器1台;软件为:
蓝力追溯赋码关联系统软件等。
该系统主要用于药品生产环节追溯体系建立,使用两级赋码生产管理,主要分为生产前管理、生产中管理、生产后管理。
本次验证通过对蓝力追溯赋码关联系统的设备安装确认、运行确认和性能确认,验证该系统能够药品生产环节的药品信息化的可追溯,符合产品生产要求。
5验证内容
5.1安装确认
5.1.1验证目的
通过对系统设备的安装过程进行确认检查,验证该系统设备安装符合要求,设备安装合理、到位。
5.1.2设备主机及附件确认
按设备采购合同要求及设备出厂装箱单,对设备主机及附件进行逐一检查核对,要求设备及附件符合合同要求,数量与出厂装箱单一致,外观完好,无损坏,无腐蚀,标牌内容清晰完整。
具体要求如下:
序号
检查内容
设备型号
可接受标准
检查结果
备注
1
1.5米输送线
定制赋码生产线(PLC、剔除等一体化)
实物与合同一致
符合要求
2
无线手持终端(仓库使用)
AcelogicC30
实物与合同一致
符合要求
3
服务器
浪潮NP5570M4
实物与合同一致
符合要求
4
工控机
研华科技610L
实物与合同一致
符合要求
5
扫描器
DatalogicDS2100N-2214扫描光栅
实物与合同一致
符合要求
6
显示器
ViewSonicVA2025-A
实物与合同一致
符合要求
7
条码扫描枪
DatalogicQD2131-232扫描枪
实物与合同一致
符合要求
8
不间断电源
UPS山特500
实物与合同一致
符合要求
9
生产线赋码软件
蓝力追溯赋码关联系统
实物与合同一致
符合要求
10
串口扩展卡
MOXA串口扩展卡8口
实物与合同一致
符合要求
5.1.3安装条件确认
确认设备安装条件符合设备安装要求,具体检查内容如下:
序号
检查内容
可接受标准
检查方法
检查结果
备注
1
车间电压
220V两相三线
现场检查
符合要求
2
网络
能与服务器连接,传输无障碍
现场检查
符合要求
3
压缩空气
≥4.0bar
现场检查
符合要求
5.1.4安装检查
确认设备已按照安装图纸正确安装,各部位连接牢固正确,具体检查内容如下:
序号
检查内容
可接受标准
检查方法
检查结果
备注
1
各部件连接正确
设备各部件连接与安装图纸相一致
将安装后设备各部件与安装图纸进行一一对照
各部件
连接正确
2
各部件连接牢固
牢固无松动
轻转或轻晃各部件连接点
各部件
连接牢固
3
润滑情况
已按说明书润滑图表进行润滑
目视检测各润滑点,是否有润滑处理痕迹,及油箱内润滑油是否足量
设备润
滑良好
5.1.5现场环境和设备检查
序号
检查内容
可接受标准
检查方法
检查结果
备注
1
系统提供报警指示灯,报警灯应根据不同的报警级别显示不同的颜色。
——红色=所有从赋码系统发出的导致停机的报警信号
——黄色=用于指示警示信息,例如监管码数量不够、中包剔除等
——绿色=正常运行
查看报警指示灯是否包含红黄绿三种颜色
报警灯包含红黄绿三种颜色,并能够正确显示
报警灯显示正常
2
设备安装与更换,设备必须利于更换
查看所有设备连接方式
所有设备均采用线缆插拔方式进行连接,易于更换
符合要求
3
线路控制网络必须支持1000M以太网
工控机上是否有1000M以太网卡
工控机网卡为1000M以太网卡
符合要求
4
电气和控制系统的组件必须配有适当的外壳。
检查相关设备
电气,控制系统有相应的机柜。
符合要求
5
所有相关的线必须有明确的标签标注
标记各个设备传输线对应的端口号
端口号对应设备和系统工位中的相一致,设备连线上有设备编号
符合要求
6
紧急停止按钮等安全装置应安装在合理的位置,任何紧急停止必须立即中断设备的操作取消蓄能装置的蓄能(例如气体压力设备),在此过程中不能切断设备的电源
按下紧急停止按钮,查看剔除气管是否有压缩空气喷出
紧急停止按钮等安全装置在方便操作的位置,按下后立即中断设备的操作取消蓄能装置的蓄能
符合要求
7
机械保护
查看工控机和UPS的位置及走线,查看是否有警示标示
工控机和UPS应放在定制的机柜中
符合要求
走线符合规范,可确保人员安全
符合要求
设备上贴有警示标示
符合要求
8
所有的设备/部件必须符合现场的电气规范要求。
这将包括电压要求和安全规范的要求
检查所有设备工作电压
所有设备工作电压符合要求和安全规范
符合要求
9
所有表面必须易于用手工清洁。
查看设备表面是否可以手工清洁
所有设备表面可手工清洁
符合要求
提供设备保养说明
符合要求
10
设备利于清场
查看生产区域是否有死角
区域无死角,利于清场
符合要求
11
解决方案必须符合现场的环境条件,必须考虑安装位置的温度和湿度条件
查看设备工作参数
设备可在现场环境中正常工作
符合要求
5.1.6文件确认
目视检查下列文件,要求文件齐全,外观无破损,内容清晰、完整。
序号
文件名称
可接受标准
检查方法
检查结果
备注
1
蓝力追溯赋码关联系统使用说明书
文件齐备
检查设备档案
文件齐备
2
光栅DS2100N-2214说明书
文件齐备
检查设备档案
文件齐备
3
工控机使用说明书
文件齐备
检查设备档案
文件齐备
4
W304LCD客显说明书
文件齐备
检查设备档案
文件齐备
5
QD2131-232无线扫描枪说明书
文件齐备
检查设备档案
文件齐备
6
UPS说明书
文件齐备
检查设备档案
文件齐备
7
其他技术资料(配件类说明书)
文件齐备
检查设备档案
文件齐备
5.1.7安装确认结论
评价人:
日期:
5.2运行确认
5.2.1验证目的
通过设备运行确认,验证设备安装到位,各功能部件运转良好,具备生产前的必要条件。
5.2.2运行内容
安装确认合格后,进行运行确认,确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。
方法:
确定系统软、硬件安装联接到位开始运行,按下表所列项目逐一检查确认。
序号
检查内容
可接受标准
检查方法
检查结果
备注
1
基础信息管理模块(产品管理、打印模板、包装规则、打印企业、终端数据)
可以方便设置生产模式、包装比例、作业指令、人员管理;可以双向查询监管码和印刷企业的对应关系;可以设置二级码标签打印模版
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
符合要求
2
设备管理模块(设备管理、工控机管理、生产线管理、特殊指令、生产总览)
特殊指令完备(散/零/合箱、监管码废弃/替换/清除、验证包装关系、产品取检、更换外包装)
在生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
符合要求
3
业务管理模块(生产任务、生产日志)
可实时查看生产任务状态及生产日志
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
符合要求
4
监管码管理模块(监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出、包装关系管理)
监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出无异常并符合接口要求
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
符合要求
5.2.3运行确认结论
评价人:
日期:
5.3性能确认
5.3.1验证目的
通过对系统设备产品生产的匹配性,验证该系统设备性能能过满足产品生产要求,能够确保药品生产环节追溯体系的建立。
5.3.2验证方法
5.3.2.1针对生产前管理模块,由生产部负责将申请的追溯码导入系统中,导入次数为3次,具体情况如下:
导入追溯码名称
数据自动解析
数据异常情况
备注
5.3.2.2针对生产前管理模块,由制造部负责按照赋码线,建立药品生产任务,按照现行扫码工艺进行连续三批产品扫码生产。
具体情况如下:
—1号赋码线设备编号:
KAJF-043
生产任务
生产任务创建
关联扫码
数据异常情况
备注
—2号赋码线设备编号:
KAJF-044
生产任务
生产任务创建
关联扫码
数据异常情况
备注
5.3.2.3针对生产后管理模块,由生产部负责将生产任务结束的追溯码关联关系导处,同时上传至码上放心平台,进行认证,导出次数为3次。
关联关系导出
数据导出
导出下载
上传码上放心平台
备注
5.3.3性能确认结论
评价人:
日期:
6验证结果评价
7偏差与漏项分析说明
8设备操作规程修订及再验证周期
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- 追溯 关联 系统 设备 确认 报告