Ⅰ课程的性质及设置目的上海中医药大学.docx
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Ⅰ课程的性质及设置目的上海中医药大学
上海市高等教育自学考试
中药学专业(本科层次)(C100802)
中药制剂分析(03053)
自学考试大纲
上海中医药大学自学考试办公室编
上海市高等教育自学考试委员会组编
2014年版
Ⅰ、课程性质及其设置的目的和要求
(一)本课程的性质与设置的目的
中药制剂分析是中药学类专业规定设置的一门专业课程,是以中医药理论为指导,运用现代科学理论和方法,研究和发展中药制剂质量控制的一门学科,是中药科学领域中一个重要组成部分。
设置本课程的目的,是为了使自学考试者达到高等教育中药专业本科生的理论水平,能运用所学的理论和技能来分析问题、解决问题,以适应中药制剂分析工作的需要,更好地为中药事业服务。
(二)本课程的基本要求
通过全面系统地学习,掌握有关中药制剂分析的基本原理和实验技能,能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究,掌握中药制剂的鉴别、检查和含量测定方法,为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定的基础。
(三)与相关课程的联系
中药制剂分析是一门应用学科,是在分析化学、中药化学、中药药剂学以及其他有关课程的基础上进行学习的,在学习该课程时,应综合应用以往所学有关知识。
Ⅱ、课程内容与考核目标
第一章绪论
一、学习目的与要求
1.掌握中药制剂分析的定义、特点。
2.熟悉中药制剂检验工作的基本程序。
3.了解中药制剂分析的意义、目的和任务。
4.了解药品标准的定义及《中国药典》的内容。
二、课程内容
第一节概述
㈠中药制剂分析的意义
㈡中药制剂分析的内容和任务
㈢中药制剂分析的特点
第二节药品标准
㈠国家药品标准
㈡国外药典简介《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》、《国际药典》。
第三节中药制剂分析工作的基本程序
㈠取样
㈡供试品制备
㈢鉴别
㈣检查
㈤含量测定
㈥原始记录和检验报告
第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容
三、考核知识点
㈠中药制剂分析的定义、特点。
㈡中药制剂检验的基本程序。
㈢中药制剂分析的意义、目的和任务。
㈣药品标准的定义及《中国药典》的内容。
四、考核要求
㈠中药制剂分析的定义、特点
1.识记:
中药制剂分析的定义、特点。
㈡中药制剂检验的基本程序
1.识记:
中药制剂检验的基本程序。
2.领会:
基本程序中每一步骤的主要内容。
㈢中药制剂分析的意义、目的和任务
1.识记:
中药制剂分析的意义、目的。
2.领会:
中药制剂分析的对象、任务。
㈣药品标准的定义及《中国药典》的内容。
1.识记:
药品标准的定义。
2.领会:
《中国药典》的内容。
第二章中药制剂的鉴别
一、学习目的与要求
1.掌握中药制剂鉴别的定义、内容。
2.掌握性状鉴别的概念、内容。
3.掌握显微鉴别的概念、适用范围及特点。
4.掌握理化鉴别的概念、方法。
5.熟悉各种剂型的性状描述。
6.熟悉显微鉴别的制片方法。
7.熟悉常用化学方法。
8.熟悉光谱鉴别方法。
9.熟悉色谱鉴别方法,特别是薄层色谱法的操作方法。
10.了解药典收载的中药制剂其他鉴别方法。
二、课程内容
中药制剂的鉴别是运用一定的分析方法和技术,来确定制剂的真伪性。
主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方面。
第一节性状鉴别
㈠性状鉴别的内容
㈡各种剂型的性状描述
㈢理化常数测定
第二节显微鉴别
㈠特点
㈡制片方法
㈢应用实例
第三节理化鉴别
㈠化学反应鉴别法
㈡显微化学鉴别法
㈢光谱鉴别法
㈣质谱法
㈤色谱鉴别法
㈥指纹图谱鉴别法
㈦特征图谱鉴别法
三、考核知识点
㈠性状鉴别、理化鉴别的概念、内容。
㈡显微鉴别的适用范围、特点及制片方法。
㈢化学反应法的供试液制备方法。
㈣薄层色谱法的操作方法及要点、影响因素。
㈤薄层色谱法的对照品选择方法。
㈥指纹图谱鉴别法中中药指纹图谱建立的原则、建立方法、方法学验证。
㈦特征图谱鉴别法的概念
四、考核要求
㈠性状鉴别
1.识记:
概念、内容。
2.简单应用:
常用剂型的性状描述。
㈡显微鉴别
1.识记:
概念
2.领会:
特点、适用范围。
3.简单应用:
制片方法、典型实例应用。
㈢理化鉴别
1.识记:
概念、内容。
薄层色谱法的操作方法及要点。
2.领会:
供试液制备方法;影响薄层色谱分析的主要因素;薄层色谱法的对照品选择方法。
3.简单应用:
运用化学反应法、显微化学鉴别法、指纹图谱鉴别法鉴别中药制剂。
4.综合应用:
运用薄层色谱法对不同中药制剂进行鉴别。
第三章中药制剂的检查
一、学习目的与要求
1.掌握一般杂质检查的原理和方法。
2.掌握重金属的定义及类型。
3.了解特殊杂质检查的原理和方法。
4.了解农药残留量的检查方法。
5.了解黄曲霉毒素的理化性质、检查原理和方法。
6.了解二氧化硫残留量测定方法
7.了解树脂残留物及溶剂残留物检查
8.了解微生物限度检查
二、课程内容
第一节中药制剂杂质检查
㈠杂志的来源
㈡杂质的限量检查
㈢杂质限量计算方法
第二节一般杂质检查方法
㈠重金属检查法
㈡砷盐检查法。
㈢铁盐检查法
㈣干燥失重测定法
㈤水分测定法
㈥炽灼残渣检查法
㈦灰分测定法
第三节特殊杂质检查方法
㈠特殊杂质检查的目的及意义。
㈡特殊杂质的检查
㈢有关物质或相关物质的检查
第四节农药残留量的检查
㈠供试品制备
㈡检测方法。
㈢有机氯农药残留量检查
㈣有机磷农药残留量检查
㈤拟除虫菊酯类农药残留量检查
第五节黄曲霉毒素的检查
㈠高效液相色谱法
㈡荧光分析法等
第六节二氧化硫残留量测定法
㈠蒸馏滴定法
㈡四氯汞钠-副玫瑰苯胺比色法
㈢离子色谱法
㈣示波极谱法
㈤其他方法
第七节树脂残留物及溶剂残留物检查
㈠色谱柱毛细管柱、填充柱
㈡系统适用性试验
㈢供试品溶液的制备
㈣对照品溶液的制备
㈤测定法
㈥应用实例
第八节微生物检查
三、考核知识点
㈠中药制剂杂质的定义、分类及来源;杂质限量的定义、表示方法及计算方法。
㈡重金属的定义、类型;铅盐、砷盐检查的基本原理、方法及注意事项;铁盐检查的原理、注意事项。
㈢干燥失重、水分测定方法及异同点比较。
㈣炽灼残渣的定义、检查方法与注意事项。
㈤总灰分、酸不溶性灰分的定义、检测意义、检查方法及注意事项。
㈥特殊杂质检查的目的及意义;银杏叶提取物中总银杏酸、黄藤素中盐酸小檗碱、桉油中水茴香烃、大黄流浸膏中土大黄苷、乌头双酯型生物碱的检查方法;灯盏花素中相关物质检查、薄荷脑中有关物质检查方法。
㈦农药的分类及农残测定方法。
㈧黄曲霉毒素的定义、理化性质及测定方法。
㈨二氧化硫残留量测定方法
㈩树脂残留物及溶剂残留物检查方法及应用
(十一)微生物限度检查方法
四、考核要求
㈠中药制剂杂质检查
1.识记:
中药制剂杂质的定义、分类;杂质限量的定义、表示方法、计算公式。
2.领会:
中药制剂杂质的来源。
3.简单应用:
对中药制剂中的杂质限量进行计算。
㈡一般杂质检查方法
1.识记:
重金属的定义、类型;干燥失重、炽灼残渣、总灰分、酸不溶性灰分的定义。
2.领会:
铅盐、砷盐、铁盐检查的基本原理;总灰分、酸不溶性灰分测定的意义;干燥失重测定法与水分测定法在测定方法、测定条件和要求的异同点;各检查方法注意事项。
3.简单应用:
中药制剂铅盐、砷盐、干燥失重、水分、炽灼残渣、总灰分、酸不溶性灰分测定。
㈢特殊杂质与有关物质检查
1.领会:
特殊杂质与有关物质检查意义
2.综合应用:
对银杏叶提取物中总银杏酸的检查、黄藤素中盐酸小檗碱的检查、桉油中水茴香烃的检查、大黄流浸膏中土大黄苷的检查、乌头双酯型生物碱进行检查;对灯盏花素中相关物质检查、薄荷脑中有关物质进行检查。
㈣农药残留量的检查
1.领会:
农药的种类、检测方法。
㈤黄曲霉毒素的检查
1.识记:
黄曲霉毒素的定义、理化性质。
2.领会:
黄曲霉毒素测定的高效液相色谱法。
㈥二氧化硫残留量测定法
1.领会:
二氧化硫残留量测定方法。
㈦树脂残留物及溶剂残留物检查
1.领会:
检测意义、方法。
2.简单应用:
对中药制剂中树脂残留物及溶剂残留物进行检查。
㈧微生物检查
1.领会:
不同类别制剂微生物限度检查的要求。
第四章中药制剂的含量测定
一、学习目的和要求
1.掌握含量测定样品的处理方法。
2.掌握紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。
3.熟悉含量测定方法选择原则及验证内容。
4.了解化学分析法、毛细管电泳法、原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用。
二、课程内容
第一节含量测定样品的处理
㈠样品的粉碎
㈡样品的提取
㈢样品的分离净化
第二节常用含量测定方法
㈠化学分析法
㈡紫外-可见分光光度法
㈢薄层扫描法
㈣气相色谱法
㈤高效液相色谱法
㈥毛细管电泳法
㈦原子吸收分光光度法
第三节含量测定方法选择原则及验证
㈠含量测定方法选择原则
㈡含量测定方法验证
三、考核知识点
㈠含量测定样品常用提取方法(冷浸法、回流提取法、超声提取法、水蒸气蒸馏法)的应用特点及原理。
㈡含量测定样品常用分离净化方法(沉淀法、蒸馏法、液-液萃取法、色谱法、固相微萃取技术、消化法)的应用特点。
㈢化学分析法适用范围及分析方法。
㈣紫外-可见分光光度法(单波长光谱法)的基本原理及定量分析方法。
㈤薄层扫描法的基本原理、定量分析方法。
㈥气相色谱法的基本原理、实验条件的选择及定量分析方法。
㈦高效液相色谱法的基本原理、实验条件的选择及定量分析方法。
㈧毛细管电泳法、原子吸收分光光度法的基本原理。
㈨含量测定方法选择原则及验证内容、含量测定效能指标的含义及意义。
四、考核要求
㈠含量测定样品的处理
1.领会:
样品处理的作用;样品粉碎的目的;常用提取方法与分离纯化方法的应用特点及原理。
2.简单应用:
针对不同被测成分,选择适合的样品提取方法与分离净化方法。
㈡常用含量测定方法
1.识记:
准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性的含义。
2.领会:
化学分析法的特点及定量分析方法;单波长光谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法的基本原理及定量分析方法;毛细管电泳法、原子吸收分光光度法的基本原理。
含量测定方法选择原则;准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性的意义。
3.简单应用:
气相色谱法实验条件包括固定相、柱温、载气、检测器等的选择;高效液相色谱法实验条件包括色谱柱、流动相、洗脱方式、检测器、前处理方法的选择。
4.综合应用:
采用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法对中药制剂进行含量测定。
第五章中药制剂中各类化学成分分析
一、学习目的和要求
1.掌握中药制剂中生物碱类、黄酮类、三萜皂苷类、蒽醌成分、挥发性成分、甾体类成分、木脂素类成分以及含动物药、矿物药的定性鉴别、含量测定的原理及方法。
2.熟悉各类化学成分的结构特征及理化性质。
3.了解含其他类型成分中药制剂的定性鉴别、含量测定的原理及方法。
二、课程内容
第一节生物碱类成分分析
㈠概述
㈡供试液制备
㈢定性鉴别
㈣含量测定
㈤常见生物碱类成分的分析
第二节黄酮类成分分析
㈠概述
㈡供试液制备
㈢定性鉴别
㈣含量测定
㈤常见黄酮类成分分析
第三节三萜皂苷类成分分析
㈠概述
㈡鉴别
㈢含量测定
㈣常见三萜皂苷类成分分析
第四节醌类成分分析
㈠概述。
㈡供试液制备
㈢鉴别
㈣含量测定
㈤常见醌类成分分析。
第五节挥发性成分分析
㈠概述
㈡供试液制备
㈢鉴别
㈣含量测定
㈤常见挥发性成分分析
第六节甾体类成分分析
㈠概述
㈡供试液制备
㈢定性鉴别
㈣含量测定
㈤常见甾体成分分析
第七节木脂素类成分分析
㈠概述
㈡供试液制备
㈢定性鉴别
㈣含量测定
㈤常见木脂素类成分分析
第八节其他类型成分分析
㈠有机酸类成分分析
㈡香豆素类成分分析
㈢单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分分析
㈣多糖概述、供试液制备、定性鉴别、含量测定、常见多糖类成分分析。
第九节含动物药、矿物药的中药制剂分析
㈠含动物药中药制剂的分析
㈡含矿物药中药制剂的分析
三、考核知识点
㈠生物碱类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈡黄酮类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈢三萜皂苷类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈣醌类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈤挥发性成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈥甾体类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈦木脂素类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈧其他类型成分(有机酸类、香豆素类、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分、多糖)常用鉴别、含量测定的原理及方法。
㈨含动物药、矿物药的中药制剂常用鉴别、含量测定的原理及方法。
四、考核要求
㈠生物碱类成分分析
1.领会:
生物碱类成分常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含生物碱类成分的中药制剂进行鉴别。
3.综合应用:
对含生物碱类成分的中药制剂进行含量测定。
㈡黄酮类成分分析
1.领会:
黄酮类成分常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含黄酮类成分的中药制剂进行鉴别。
3.综合应用:
对含黄酮类成分的中药制剂进行含量测定。
㈢三萜皂苷类成分分析
1.领会:
三萜皂苷类成分常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含三萜皂苷类成分的中药制剂进行鉴别。
3.综合应用:
对含三萜皂苷类成分的中药制剂进行含量测定。
㈣醌类成分分析
1.领会:
醌类成分常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含醌类成分的中药制剂进行鉴别。
3.综合应用:
对含醌类成分的中药制剂进行含量测定。
㈤挥发性成分分析
1.领会:
挥发性成分常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含挥发性成分的中药制剂进行鉴别。
3.综合应用:
对含挥发性成分的中药制剂进行含量测定。
㈥甾体类成分分析
1.领会:
甾体类成分常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含甾体类成分的中药制剂进行鉴别。
3.综合应用:
对含甾体类成分的中药制剂进行含量测定。
㈦木脂素类成分分析
1.领会:
木脂素类成分常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含木脂素类成分的中药制剂进行鉴别。
3.综合应用:
对含木脂素类成分的中药制剂进行含量测定。
㈧其他类型成分分析
1.领会:
有机酸类、香豆素类、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分、多糖常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对有机酸类、香豆素类、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分、多糖进行鉴别和含量测定
㈨含动物药、矿物药的中药制剂分析
1.领会:
含动物药、矿物药的中药制剂常用鉴别、含量测定的原理。
2.简单应用:
对含动物药、矿物药的中药制剂进行鉴别、含量测定。
第六章各类中药制剂分析
一、学习目的与要求
1.掌握各类中药制剂质量分析的特点。
2.熟悉各类中药制剂的一般质量要求。
3.了解乙醇量、相对密度、总固体含量等测定方法。
二、课程内容
第一节液体中药制剂的分析
㈠液体中药制剂的一般质量要求
㈡液体中药制剂质量分析的特点
㈢液体中药制剂检测项目
㈣应用实例
第二节半固体中药制剂的分析
㈠半固体中药制剂的一般质量要求
㈡半固体中药制剂质量分析的特点
㈢应用实例
第三节固体中药制剂的分析
㈠丸剂
㈡片剂
㈢颗粒剂
㈣散剂
㈤栓剂
㈥滴丸剂
第四节外用膏剂的质量分析
㈠软膏剂
㈡膏药
㈢贴膏剂
第五节中药注射剂的质量分析
㈠中药注射剂的质量要求
㈡中药注射剂的检查
㈢中药注射剂质量分析的特点
㈣中药注射剂的质量分析
㈤实例
第六节其他中药制剂的分析
㈠硬胶囊剂
㈡软胶囊剂
㈢胶剂
㈣凝胶剂
㈤气雾剂与喷雾剂
第七节中药制剂过程分析
㈠概述
㈡中药制剂过程分析方法
㈢中药制剂过程分析技术
三、考核知识点
㈠液体中药制剂质量分析的特点及一般质量要求。
㈡半固体中药制剂质量分析的特点及一般质量要求。
㈢固体中药制剂质量分析的特点及一般质量要求。
㈣外用膏剂质量分析的特点及一般质量要求。
㈤中药注射剂质量分析的特点及一般质量要求。
㈥其他中药制剂(硬胶囊剂、软胶囊剂、胶剂、凝胶剂、气雾剂与喷雾剂)质量分析的特点及一般质量要求。
㈦中药制剂过程分析方法与分析技术。
四、考核要求
㈠液体中药制剂的分析
1.识记:
液体中药制剂的范畴包括合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射剂等。
2.领会:
液体中药制剂质量分析的特点、一般质量要求、检测项目。
3.简单应用:
对液体中药制剂进行一般质量要求的检查。
㈡半固体中药制剂的分析
1.识记:
半固体中药制剂的范畴包括流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂和煎膏剂(膏滋)等。
2.领会:
半固体中药制剂的一般质量要求、特点。
3.简单应用:
对半固体中药制剂进行一般质量要求的检查。
㈢固体中药制剂的分析
1.识记:
固体中药制剂的范畴包括丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂等。
2.领会:
固体中药制剂质量分析的特点、一般质量要求。
3.简单应用:
对固体中药制剂进行一般质量要求的检查。
4.综合应用:
对丸剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂进行质量分析。
㈣外用膏剂的质量分析
1.识记:
外用膏剂的范畴包括软膏剂、膏药和贴膏剂。
2.领会:
外用膏剂质量分析的特点、一般质量要求。
3.简单应用:
对外用膏剂进行一般质量要求的检查。
㈤中药注射剂的质量分析
1.领会:
中药注射剂的质量要求、质量检查、质量分析的特点。
2.简单应用:
对中药注射剂质量进行一般质量要求检查、有关物质检查及安全性检查。
㈥其他中药制剂的分析
1.领会:
硬胶囊剂、软胶囊剂、胶剂、凝胶剂、气雾剂与喷雾剂的一般质量要求、质量分析的特点。
2.简单应用:
对硬胶囊剂、软胶囊剂、胶剂、凝胶剂、气雾剂与喷雾剂进行一般质量要求的检查。
㈦中药制剂过程分析
1.识记:
过程分析的分类、特点、仪器。
2.领会:
中药制剂过程分析方法、技术。
第七章生物样品内中药制剂化学成分分析
一、学习目的与要求
1.掌握生物样品内药物分析的意义、任务、对象与特点。
2.掌握常用生物样品的制备方法。
3.掌握生物样品内药物分析方法的设计与评价。
4.熟悉药物在生物体内的存在状态与生物转化。
5.了解生物样品内药物分析的常用测定方法。
二、课程内容
第一节概述
㈠生物样品内中药制剂化学成分分析的意义与任务
㈡生物样品内中药制剂化学成分分析的对象与特点
第二节中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与生物转化
㈠中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态
㈡药物代谢
第三节生物样品的制备
㈠常用生物样品
㈡样品预处理
第四节生物样品内中药制剂化学成分分析方法
㈠分析方法的设计与评价
㈡常用测定方法
第五节应用实例
三、考核知识点
㈠生物样品分析的意义、任务、对象及特点。
㈡中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与生物转化。
㈢生物样品的制备。
㈣生物样品内中药制剂化学成分分析方法。
四、考核要求
㈠概述
1.识记:
生物样品分析的对象。
2.领会:
生物样品分析的意义、任务、特点。
㈡中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与生物转化。
1.识记:
药物代谢的部位和化学途径、药物代谢的反应类型。
2.领会:
中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态
㈢生物样品的制备
1.识记:
血样包括血浆、血清和全血,其中最常用的是血浆,血浆中药物浓度可以反映药物在体内(靶器官)的状况;样品的预处理方法。
2.领会:
常用生物样品血样、尿液、唾液的特点;血样的采集与制备;尿样、唾液的采集;组织的前处理及药物提取方法。
3.简单应用:
采用加入与水相混溶的有机溶剂、加入中性盐、加入强酸、加入含锌盐及铜盐的沉淀剂、超滤法、酶水解法、加热法等去除生物样品中蛋白质;采用液-液萃取法、固相萃取法和固相微萃取法对样品进行净化和富集;采用酸水解、酶水解、溶剂解对生物样品中的缀合物进行水解。
㈣生物样品内中药制剂化学成分分析方法
1.识记:
生物样品内药物分析方法各评价指标的含义。
2.领会:
生物样品内药物分析方法建立的一般步骤;各评价指标的要求;常用测定方法。
3.简单应用:
对血样中中药制剂化学成分进行含测。
第八章中药制剂质量标准的制定
一、学习目的与要求
1.掌握制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则。
2.掌握中药制剂质量标准的主要内容。
3.掌握中药制剂质量标准起草说明中各项目的含义及要求。
4.熟悉中药制剂质量标准研究的程序。
5.熟悉中药制剂稳定性考察的内容、方法及结果评价。
二、课程内容
第一节概述
㈠制定质量标准的目的、意义和原则
㈡质量标准研究程序
第二节中药制剂质量标准的主要内容
㈠名称
㈡处方
㈢制法
㈣性状
㈤鉴别
㈥检查
㈦浸出物测定
㈧含量测定
㈨功能与主治
㈩用法与用量。
(十一)注意
(十二)规格
(十三)贮藏
第三节中药制剂质量标准起草说明
㈠名称
㈡处方
㈢制法
㈣性状
㈤鉴别
㈥检查
㈦浸出物测定
㈧含量测定
㈩用法与用量应说明用法与用量项的理由。
(十一)注意应说明制定注意项的理由。
(十二)规格要考虑与常用剂量相衔接,方便临床使用。
(十三)贮藏应说明贮存理由;需特殊贮存条件的也应说明理由。
第四节中药制剂的稳定性研究
㈠稳定性研究实验设计
㈡中药制剂稳定性考察内容
㈢稳定性研究实验方法
㈣稳定性研究结果评价
第五节中药制剂质量标准制定及起草说明示例
三、考核知识点
㈠制定质量标准的目的、意义和原则。
㈡质量标准研究程序。
㈢中药制剂质量标准的主要内容。
㈣中药制剂质量标准起草说明中各项具体要求。
㈤中药制剂稳定研究的考察内容、方法及结果评价。
四、考核要求
㈠概述
1.领会:
制定质量标准的目的、意义和原则;质量标准研究的程序。
㈡中药制剂质量标准的主要内容
1.识记:
内容包括名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。
2.领会:
各项简要内容及要求。
㈢中药制剂质量标准起草说明
1.领会
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- 特殊限制:
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