冷库验证方案.docx
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冷库验证方案
冷库验证方案
部门人员日期
编制
会审
批准
第1页共12页
一引言............................................................................................................................................3
1.1概述.........................................................................................................................................3
1.2主要技术参数.........................................................................................................................3
二验证目的:
................................................................................................................................3
三验证范围:
................................................................................................................................3
四验证程序....................................................................................................................................4
4.1文件资料的确认.....................................................................................................................4
4.2仪器的确认.............................................................................................................................4
4.3安装确认.................................................................................................................................44.4设备运行确认.........................................................................................................................4
4.5设备性能确认.........................................................................................................................5
五验证结果分析和评价................................................................................................................5
六验证周期....................................................................................................................................6
第2页共12页
一引言
1.1概述
冷库安装在仓库,占地面积约10.5平方米,内室容积约23m
3,主要用于需要2-8℃
保存的诊断试剂产品。
1.2主要技术参数
工作温度2-8℃
内室容积5m*2.1m*2.2m
双路电源380V±5%
两套制冷机组UDDD3.7/22
二验证目的:
确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要
求,确保冷库符合GMP要求。
通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否
温度恒定,符合存储的要求。
三验证范围:
2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成,人员培训
4.1验证人员组成与职责
验证小组分工小组人员所属部门主要职责
组长质量部负责验证方案及报告的批准,整个验证和协调工作。
负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总
组员质量部
分析及编制验证报告。
组员质量部负责验证方报告的审核,监督验证的实施。
组员质量部负责验证的实施,原始记录的填写。
4.2人员培训:
4.2.1学习冷库的设备操作;
4.2.2学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业
验收标准的通知》中对冷库的要求。
第3页共12页
五验证程序
5.1文件资料的确认
确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
资料名称存放地点确认情况
冷库产品合格证档案室
冷库说明书档案室
冷库控制系统说明书档案室
冷库制冷系统说明书档案室
检查人/日期:
复核人/日期:
5.2验证用的测量仪器的确认
仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期
温湿度表
5.3安装确认
确认冷库冷风循环装置,电脑控制箱,冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检查项目检查标准检查结果
冷风循环系统制冷效果正常
电源控制箱正常运行、完好无损
冷藏室墙面夹层彩钢板,门、墙壁、天
花板密封好。
检查人/日期:
复核人/日期:
5.4设备运行确认
启动冷库系统,检查系统是否运行正常,并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工
作情况。
检查项目合格标准结果
控制箱电源接通(关)
制冷系统启动(停止)设备
运行正常
温度设定钮可在允许范围内设定,按钮
第4页共12页
灵敏
照明灯开(关)
室内日光防爆灯开(关),
灵活正常
密封门开关灵活,密封
检查人/日期:
复核人/日期:
冷库运行检查记录见附件1。
运行确认小结:
确认设备能否在设定程序下准确运行,能否达到厂家提供的设备技术要求,是否进入
下一步性能确认。
5.5设备性能确认
5.5.1冷库温度稳定性检测
目的:
检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。
检查方法:
将温度设定在2-8℃,用已校准的温湿度表放置在冷库内,每小时观察读数,
并做记录,持续时间为10小时。
温度变化2-8℃为合格。
检查结果见附件2。
5.5.2冷库温度均一性检测
目的:
通过对冷库内不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库
性能。
检测方法:
将温度设定在5℃,测试5℃时四周各选点的温差,每点每隔半小时检测温
度,共测3次,温度应在5℃±2℃范围内,最高点与最低点误差应≤3℃为合格。
检查结果
见附件3。
温湿度分布图:
测试点安放位置
序号测试点位置序号测试点位置
11-A-II21-C-I
31-D-III41-B-IV
52-A-I62-D-I
72-D-IV82-A-IV
93-A-III103-B-I
113-D-II123-C-IV
六验证结果分析和评价
验证结束,验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
第5页共12页
6.1检查验证项目是否有遗漏;
6.2验证实施过程是否发生偏差。
如发生偏差,是否进行偏差调查并形成调查报告;
6.3是否需要进一步补充试验。
七再验证周期
7.1主要备件大修后必须进行验证。
7.2每年进行一次验证。
第6页共12页
附件1:
冷库运行检测记录
使用制冷机组1,检测记录:
检查内容预期结果实际结果通过或失败
开
制冷压缩机启动,开打开启动开关
关
始工作
情
制冷压缩机停止,工
况闭合启动开关
作停止
温
当冷库温度达制冷压缩机自动启
度
到8℃时
动,并制冷
情
当冷库温度达
况制冷压缩机自动停止
到2℃时
压
噪音不明显
缩
机
工振动不明显
作
情
温度手感不热
况
结果评价
检查人:
年月日
确认
质量部:
年月日
第7页共12页
冷库运行检测记录
使用制冷机组2,检测记录:
检查内容预期结果实际结果通过或失败
开
制冷压缩机启动,开
打开启动开关
关
始工作
情
制冷压缩机停止,工
况闭合启动开关
作停止
温
当冷库温度达制冷压缩机自动启
度
到8℃时
动,并制冷
情
况
当冷库温度达
到2℃时
制冷压缩机自动停止
压
噪音不明显
缩
机
工振动不明显
作
情
温度手感不热
况
结果评价
检查人:
年月日
确认
质量部:
年月日
第8页共12页
附件2:
冷库温度稳定性检测记录
使用制冷机组1,检测记录:
室外温度开始时温度
时间温度显示时间温度显示
结果评价
检查人:
年月日
确认
质量部:
年月日
第9页共12页
冷库温度稳定性检测记录
使用制冷机组2,检测记录:
室外温度开始时温度
时间温度显示时间温度显示
结果评价
检查人:
年月日
确认
质量部:
年月日
第10页共12页
附件3:
冷库温度均一性检测记录
使用制冷机组1,检测记录:
测试温度(5℃±3℃,最高点与最低点误差应≤1℃为合格)测试点
第1次第2次第3次平均结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
最高点:
最高点:
最高点:
结论:
汇总
最低点:
最低点:
最低点:
差异:
差异:
差异:
操作人/日期:
复核人/日期:
第11页共12页
冷库温度均一性检测记录
使用制冷机组2,检测记录:
测试温度(5℃±3℃,最高点与最低点误差应≤1℃为合格)测试点
第1次第2次第3次平均结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
最高点:
最高点:
最高点:
结论:
汇总
最低点:
最低点:
最低点:
差异:
差异:
差异:
操作人/日期:
复核人/日期:
第12页共12页
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