常用药品监管英语与缩略语.docx
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常用药品监管英语与缩略语
常用药品监管英语与缩略语
常用药品监管英语与缩略语
——浙江省药品监督管理局政策法规处
一、监管英语
1.《中华人民共和国药品管理法》
DrugControlLawofthePeople'sRepublicofChina
2.药品生产企业管理
controloverdrugmanufacturers
3.药品经营企业管理
controloverdrugdistributors
4.医疗机构的药剂管理
controlovermedicinesinmedicalinstitutions
5.药品管理
controloverdrugs
6.药品包装的管理
controloverdrugpackaging
7.药品价格和广告的管理
controloverdrugpriceandadvertisement
8.药品监督
inspectionofdrugs
9.法律责任
legalliabilities
10.药品标识
labelsormarksofthedrugs
11.假药
counterfeitdrugs
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12.劣药
inferiordrugs
13.药品检验机构
drugqualitycontrollaboratory
14.药品的生产企业
drugmanufacturers
15.经营企业
drugdistributors
16.医疗机构
medicalinstitutions
17.药品监督管理部门
drugregulatoryagency
18.药品批准证明文件
drugapprovaldocuments
19.行政处分
administrativesanctions
20.刑事责任
criminalliabilities
21.药品生产质量管理规范
GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts(GMP)
22.药品经营质量管理规范
GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)
23.药品生产许可证
DrugManufacturingCertificate
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24.药品经营许可证
DrugSupplyCertificate
25.医疗机构制剂许可证
PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution
26.进口药品注册证书
ImportDrugLicense
27.临床试验
clinicaltrial
28.新药证书
NewDrugCertificate
29.药品批准文号
DrugApprovalNumber
30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的
单位或者个人~必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
Allinstitutionsorindividualsengagedinresearch,production,distribution,use,andadministrationandsupervisionofdrugsinthePeople'sRepublicofChinashallabidebydrugcontrollawofthepeople'srepublicofChina.
31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallberesponsiblefordrugadministrationandsupervisionnationwide.
32.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品
监督管理工作。
Thedrugregulatoryagenciesofthegovernmentsofprovinces,autonomousregions,andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsiblefordrugregulationintheiradministrativeareas.
33.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构~承担依法实施药品审批
和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
Thedrugqualitycontrollaboratoriesestablishedordesignatedbydrugregulatoryagenciesshallundertaketheresponsibilityfordrugtestingrequiredforconducting
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drugreviewandapprovalandcontrollingdrugqualitypursuanttothelaw.
34.开办药品生产企业~须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准并发给《药品生产许可证》~凭《药品生产许可证》到工商行
政管理部门办理登记注册。
Anynewlyestablishedpharmaceuticalmanufacturershallbesubjecttoapprovalbythelocaldrugregulatoryagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentandbegrantedtheDrugManufacturingCertificate,and,withthecertificate,themanufacturershallberegisteredwiththeadministrativeagencyforindustryandcommerce.
35.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围~到期重新审查发证。
ThetermofvalidationandthescopeofmanufacturingshallbenotedintheDrugManufacturingCertificate.Forrenewalofthecertificateonexpiration,reviewingandapprovalagainisrequired.
药品监督管理部门批准开办药品生产企业~应当符合国家制定的药品行业36.
发展规划和产业政策~防止重复建设。
Whengivingapprovaltothenewly-establishedmanufacturer,thedrugregulatoryagencyshallseetoitthatthedevelopmentprogramsandpoliciessetbytheStateforthepharmaceuticalindustryshallbecompliedwithsoastopreventduplicateconstruction.
37.开办药品生产企业~必须具备以下条件:
一,具有依法经过资格认定的
药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,,二,具有与其药品生产相
适应的厂房、设施和卫生环境,,三,具有能对所生产药品进行质量管理和质
量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,,四,具有保证药品质量的规章制
度。
Anydrugmanufacturertobeestablishedshallmeetthefollowingrequirements:
(1)stuffedwithlegallyqualifiedpharmaceuticalandengineeringprofessionalsandthenecessarytechnicalworkers;
(2)providedwiththepremises,facilities,andclearenvironmentrequiredfordrugmanufacturing;(3)havingqualitymanagementandcontrolunitsandpersonnelcapableofqualitymanagementofandtestingfordrugstobeproducedandthenecessaryinstrumentsandequipment;and(4)establishingrulesandregulationstogovernthequalityofdrugs.
38.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生
产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是
否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的~发给认
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证证书。
DrugmanufacturersshallconductproductionaccordingtotheGoodManufacturingPracticeProducts(GMP)formulatedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilbasedonthisLaw.ThedrugregulatoryagencyshallinspectadrugmanufacturerastoitscompliancewiththeGMPrequirementsandissueacertificatetothemanufacturerpassingtheinspection.
39.除中药饮片的炮制外~药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理
部门批准的生产工艺进行生产~生产记录必须完整准确。
WiththeexceptionoftheprocessingofpreparedslicesofChinesecrudedrugs,adrugshallbeproducedinconformitywiththeNationalDrugStandardandwiththeproductionprocessesapprovedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,andtheproductionrecordsshallbecompleteandaccurate.
40.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的~必须报原批准部门审核批
准。
Whendrugmanufacturersmakeanychangeintheproductionprocessthatmayaffectthedrugquality,theyshallsubmitthechangetotheoriginalauthorityforreviewingandapproval.
41.生产药品所需的原料、辅料~必须符合药用要求。
Activepharmaceuticalingredients(API)andrecipientsforthemanufactureofpharmaceuticalproductsshallmeettherequirementsformedicinaluse.
42.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
Drugmanufacturersshallperformqualitytestoftheirproducts.
43.不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的~不得出厂。
NoproductsthatdonotmeettheNationalDrugStandardsorthatarenotproducedaccordingtotheprocessingproceduresforthepreparedslicesofChinesecrudedrugsformulatedbythedrugregulatoryagencyofthegovernmentofaprovince,autonomousregion,ormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentmaybereleased.
44.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准~药品生产企业可以接受委托生
产药品。
Adrugmanufacturermaynotacceptanycontractproductionofdrugsunlessitis
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approvedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,orbythedrugregulatoryagencyofthegovernmentofaprovince,autonomousregion,ormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentauthorizedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.
45.开办药品批发企业~须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准并发给《药品经营许可证》.
Anynewlyestablisheddrugwholesalershallbesubjecttoapprovalofthelocaldrugagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentandbegrantedtheDrugSupplyCertificate.
46.开办药品零售企业~须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
并发给《药品经营许可证》。
Anynewlyestablisheddrugretailershallbesubjecttoapprovalandbegrantedtheabovecertificatebythelocaldrugregulatoryagencyatorabovethecountylevel.
47.药品批发、零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登
记注册。
WiththeDrugSupplyCertificate,thewholesalerandtheretailershallberegisteredwiththeadministrativeagencyforindustryandcommerce.
47.无《药品经营许可证》的~不得经营药品。
Nooneispermittedtodistributedrugswithoutthecertificate.
48.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围~到期重新审查发证。
ThevalidperiodandthescopeofbusinessshallbeindicatedintheDrugSupplyCertificate.Forrenewalofthecertificateuponexpiration,reviewingandapprovalagainisrequired.
49.开办药品经营企业必须具备以下条件:
一,具有依法经过资格认定的
药学技术人员,,二,具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、
卫生环境,,三,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,,四,
具有保证所经营药品质量的规章制度。
Adrugdistributortobeestablishedshallmeetthefollowingrequirements:
(1)staffedwithlegallyqualifiedpharmaceuticalprofessionals;
(2)providedwiththebusinessoperationpremises,equipment,warehouses,andclearenvironmentrequiredfordrugdistribution;(3)havingthequalitycontrolunitsorpersonneladaptablethedrugstobedistributed;and(4)establishingrulesandregulationstogovernthequalityofthedrugstobedistributed.
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50.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经
营质量管理规范》经营药品。
DrugdistributorsshallconductbusinessaccordingtotheGoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)setbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilbasedonthisLaw.
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理51.
规范》的要求进行认证,对认证合格的~发给认证证书。
ThedrugregulatoryagencyinspectadrugdistributorastoitscompliancewiththeGSPrequirements,andissueacertificatetothedistributorpassingtheinspection.
52.药品经营企业购进药品~必须建立并执行进货检查验收制度~验明药品合
格证明和其他标识,不符合规定要求的~不得购进。
Afterreceivingthedrugpurchased,drugdistributorsshallpasstheestablishedexaminationandacceptancesystem,andcheckthecertificateofdrugquality,labelsandothersmarks;nodrugsthatfailtomeettherequirementsarepermittedtobepurchased.
53.药品经营企业购销药品~必须有真实完整的购销记录。
Drugdistributorsshallkeeparealandperfectrecordsofpurchasingandsellingdrugs.
54.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂
商、购,销,货单位、购,销,货数量、购销价格、购,销,货日期及国务
院药品监督管理部门规定的其他内容。
Intherecordshallbeindicatedtheadoptednameofdrugs,dosageform,strengthorsize,batchnumber,dateofexpiry,manufacturer,purchaser(orseller),amountofthedrugpurchased(orsold),purchaseorsellingprice,dateofpurchase(orsale),andotheritemsspecifiedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.
55.药品经营企业销售中药材~必须标明产地。
DrugdistributorsshallindicatethehabitatofChinesecrudedrugstobesold.
56.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度~采取必要的冷藏、防冻、防
潮、防虫、防鼠等措施~保证药品质量。
Adrugdistributorshallpasstheestablishedsystemfordrugstorage,andtakenecessarymeasurestoensuredrugquality,suchascoldstoring,protectingfrombeingfrozenandmoistureandguardingagainstinsectsandrodents.
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57.药品入库和出库必须执行检查制度。
Anexaminationsystemshallbefollowedforstoringdrugsinwarehouseandreleasingthemfromwarehouse.
58.城乡集市贸易市场可以出售中药材~国务院另有规定的除外。
Chinesecrudedrugsmaybesoldatfairsinurbanandruralareas,exceptthoseotherwisespecifiedbytheStateCouncil.
59.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品~但持有《药品经营许可证》
的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易
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