特殊医学食品清洁效果验证方案.docx
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特殊医学食品清洁效果验证方案
验证编号:
验证方案
姓名
职位
签名
日期
起草人
复核人
批准人
1、引言
1.1概述
设备清洗是指在更换批号或更换品种后清洗工艺设备,去除可见、不可见物质的过程。
这些物质包括原辅料、微生物及环境污染物等。
设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后,设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准,证明设备清洗程序的有效性和可靠性,从而消除因为设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产品种的污染,有效地保证产品质量。
1.2目的
通过对设备清洗、清洁效果的验证,证明清洗、清洁方法的有效性,以确保化学污染、物理污染、微生物污染的风险降低到可接受水平,保证生产安全。
2、验证范围
。
3、参考文件
序号
文件编号
文件名称
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
4、验证小组成员及职责
序号
职务
姓名
部门
职责
1
质量部
负责验证方案及验证报告的批准
2
质量部
1、负责验证方案和验证报告的复核。
2、负责协调验证方案的实施。
2、负责取样通知的下达。
3
质量部
负责起草验证方案,完成验证报告。
4
制粉车间
负责制粉车间清洗程序的实施及验证。
5
包装车间
负责包装车间清洗程序的实施及验证。
6
实验室
负责现场取样及检验工作
5、验证安排
验证时间
产品批号
6、设备清洗要求:
6.1名词
6.1.1CIP清洗:
是指不拆卸设备或元件,在密闭的条件下,采用一定浓度和温度的清洗液及水加以强力作用(系统泵和喷淋方式),对与料液/粉接触的设备或元件内表面进行有效循环清洗的过程。
6.1.2COP清洗:
设备或元件拆开的情况下,对其表面采用手工、泡沫浸泡等清洁方法和过程。
6.2CIP清洗流程
6.3、CIP清洗设备及清洗要求
序号
清洗目标
清洁方法
1
配料罐
水:
45-60℃;300s;
碱:
85-90℃;350s;2.0-3.0%;
水:
常温;150s;
酸:
65-70℃;350s;1.0-2.0%;
水:
常温;600s;
2
配料至成品罐
水:
45-60℃;300s;
碱:
85-90℃;780s;2.0-3.0%;
水:
常温;150s;
酸:
65-70℃;600s;1.0-2.0%;
水:
常温;600s;
3
混料系统及管线(化糖高混、粉斗、配料高混、小料溶解罐、化糖至配料管线)
水:
45-60℃;300s;
碱:
85-90℃;600s;2.0-3.0%;
水:
常温;150s;
酸:
65-70℃;600s;1.0-2.0%;
水:
常温;600s;
4
成品罐
5
配料至高混管线
6
成品罐至浓缩管线
7
干燥系统(物料)
水:
常温;≥5min;
碱:
85-90℃;≥15min;2.0-3.0%;
水:
常温;≥5min;
酸:
65-75℃;≥15min;1.0-2.0%;
水:
常温;≥5min;
6.4COP清洗设备及清洗方法
序号
清洗目标
清洁方法
1
CIP回流罐过滤器
COP清洗:
使用碱液2-3%或过氧乙酸0.2%-0.5%进行刷洗
2
均质机缓冲棒
3
配料罐过滤器
4
成品双联在线过滤器
5
化糖双联过滤器
6
高压泵过滤器
7
高压泵缓冲棒
8
干燥塔主体干清
COP清洗:
人员着连体服、佩戴安全带,使用塔刷清扫七楼、六楼、五楼、三楼干燥塔主体及锥体各部位至无明显挂粉。
9
排风筒内壁
COP清洗:
1、人员着连体服、鞋套、安全带、安全绳进入排风筒内部;
2、使用刷子清理排风筒内壁挂粉直至表面无明显挂粉。
10
六楼、五楼旋风分离器
COP清洗:
1、打开人孔使用塔刷清扫旋风分离器内壁至表面无明显挂粉;
2、旋风清扫的残粉由星阀连接三楼细粉管线使用布袋排出。
11
流化床
COP清洗:
1、人员着连体服、鞋套进入流化床内部;
2、使用刷子清理流化床板、风室及内壁挂粉直至表面无明显挂粉。
12
振动筛
COP清洗:
1、使用消毒烘干后的黄色毛巾擦拭振动筛内部干粉进行清洁至无粉尘残留;
2、振动筛网将表面浮粉清理后移至湿洗房冲洗至无粉垢,移至三楼缓冲间使用75%酒精喷雾消毒后进入流化床间待安装;
3、使用75%酒精进行消毒后安装。
13
塔顶复聚
COP清洗:
1、将复聚拆卸表面挂粉清理后使用白内袋将复聚喷枪套管密封后移至前处理湿洗房;
2、使用清洗液对复聚套管内部进行刷洗至无粉垢残留;使用清水冲洗10min后移至塔楼等待安装。
14
细粉管线
COP清洗:
1、将各楼层细粉管线拆卸,管线两侧使用白内袋密封后移至前处理湿洗房;
2、使用清水刷洗细粉管线内部残粉至无残留;
3、将细粉管线放置在烘干箱内进行烘干;
4、烘干后细粉管线使用75%酒精消毒,两侧密封移至塔楼等待安装。
15
软连接
COP清洗:
1、星阀上部、塔口、流化床位置软连使用白内袋密封后移至前处理湿洗房;
2、使用清水清洗至无粉垢,酒精消毒后安装;
3、排风机前后布制式软连接刷塔后进行更换新软连接。
16
排风机
COP清洗:
1、人员着连体服、鞋套进入排风机内部;
2、使用铲子清理排风机叶轮及内壁挂粉至表面无明显挂粉;
3、将清理出的残粉清出排风机内部等待CIP清洗。
17
连接流化床排水管线
COP清洗:
使用管线连接流化床各风室排水口至三楼排水口。
18
干燥塔各楼层人孔密封
COP清洗:
手动紧固干燥塔各楼层人孔,人孔底部使用消毒后的水桶与人孔连接,防止渗水。
19
手持喷枪链接
COP清洗:
使用1根喷枪连接洗塔枪管,其余喷枪阀门保持关闭状态,洗塔用枪管连接紧密,试水加压时无泄漏。
20
干燥塔水洗
COP清洗:
干燥塔干清洁后,对干燥塔进行水洗,由操作人员对手持高压喷枪进行刷洗,清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥塔椎体-流化床
21
干燥塔碱清洗
COP清洗:
干燥塔水洗后,由操作人员使用手持高压喷枪,对干燥塔进行碱液清洗,清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥塔椎体-流化床,碱液浓度2-3%。
22
干燥塔水洗
COP清洗:
干燥塔干清洁后,对干燥塔进行水洗,由操作人员对手持高压喷枪进行刷洗,清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥塔椎体-流化床。
23
干燥塔酸洗
COP清洗:
干燥塔水洗后,由操作人员使用手持高压喷枪,对干燥塔进行酸液清洗,清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥塔椎体-流化床,酸液浓度1-2%。
24
干燥塔水洗
COP清洗:
干燥塔干清洁后,对干燥塔进行水洗,由操作人员对手持高压喷枪进行刷洗,清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥塔椎体-流化床,冲洗水温≥35℃。
25
干燥塔第一阶段烘塔
COP清洗:
完成干燥塔清洗后,对干燥塔进行第一阶段微整压烘塔烘塔,时间不少于5h,排风温度95-105℃,除湿机供风温度大于85℃,进风机与排风机频率大于45Hz。
26
软连接更换
COP清洗:
第一阶段烘塔完成后,对排风机软连接进行更换,更换为新的软连接。
27
环境清洁消毒
COP清洗:
在进行第一阶段烘塔同时,对塔楼环境,以及设备外表面进行清洁,设备表面和墙壁使用绿色毛巾,地面使用蓝色毛巾,清洁后使用5%伏泰进行消毒擦拭。
28
干燥塔第第二阶段烘塔
COP清洗:
完成环境与设备清洁后,进入第二阶段烘塔微整压烘塔烘塔,时间不少于5h,排风温度85-95℃,除湿机供风温度大于85℃,进风机与排风机频率大于45Hz。
29
小听线投料系统
COP清洗:
1、使用消毒后的黄毛巾对设备内壁进行清洁擦拭去除表面粉尘;
2、使用已消毒的,经过75%的酒精浸泡黄毛巾反复擦拭2遍;
3、毛巾一次性使用,不得重复使用;
4、清洁擦拭后,表面清洁光亮无污垢;
30
小听线缓冲仓
31
小听线横置螺杆
32
小听线充填机
33
小听线金属探测仪
34
小听线封罐机
7、验证方法
验证方法主要由目视检查清洗难点,微生物涂抹及检测最终清洗水的理化指标、微生物指标组成。
7.1检测项目、检测标准及检测方法
序号
项目
检测标准
检测方法
1
目视
无肉眼可见杂质
-
2
乳糖
≤100ppm
3
ATP
≤100RLU
KD-OG-03-703A-01中4.4方法
4
菌落总数
≤100CFU/ml
GB4789.2-2016
5
肠杆菌科
不得检出/100ml
GB4789.3-2016
6
阪崎肠杆菌
不得检出/100ml
GB4789.40-2016
沙门氏菌
不得检出
GB4789.4-2016
7
ph值
差值≤0.5
PH计
8
硝酸盐
≤10mg/L
GB5009.33-2016
9
亚硝酸盐
≤1mg/L
GB5009.33-2016
7.2取样点及检验项目
序号
设备/设施名称
取样位置
检验项目
1
配料罐CIP出料泵
管线活接
目视、ph值、硝酸盐、亚硝酸盐
2
成品罐CIP出料泵
管线活接
目视、ph值、硝酸盐、亚硝酸盐
3
称料撮子
撮子内壁
目视、乳糖、ATP
4
小料柜
小料柜外表面
目视、乳糖、ATP
5
3.5米投料罐
罐外表面
目视、乳糖、ATP
6
3.5米投料罐
罐口内壁
目视、乳糖、ATP
7
小料溶解罐
内壁
目视、乳糖、ATP
8
配料高混
管线内壁
目视、乳糖、ATP
9
配料高混喷淋球
喷淋球表面
目视、乳糖、ATP
10
配料高混
平台
目视、乳糖、ATP
11
配料罐
内壁
目视、乳糖、ATP
12
配料罐至成品罐管线
管线内壁
目视、乳糖、ATP
13
均质机
内壁
目视、乳糖、ATP
14
均质过滤器
内壁
目视、乳糖、ATP
15
成品罐
内壁
目视、乳糖、ATP
16
成品罐
成品罐外表面
目视、乳糖、ATP
17
成品冷排出口
管线内壁
目视、乳糖、ATP
18
成品罐双联过滤器
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
19
成品罐去三效管线
管线内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
20
蒸发器平衡缸
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
21
蒸发器分离器
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
22
浓奶缸
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
23
浓奶管线
管线内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
24
高压泵缓冲棒
缓冲棒内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
25
星阀软连接
软连接内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
26
干燥塔
塔外壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
27
干燥塔
塔内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
28
干燥塔塔门凹槽
凹槽处
目视、乳糖、ATP、菌落总数
29
干燥塔塔门胶条
胶条表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数
30
细粉软管
软管内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
31
下粉口布袋
布袋内表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数
32
排风机布袋
布袋内表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数
33
流化床
流化床内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
34
流化床入口胶圈
胶圈表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
35
振动筛筛板
筛板表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
36
振动筛胶条
胶条表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
37
流化床间
地面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
38
接粉间
地面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
39
粉箱
粉箱内壁、箱门内壁、胶条
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
40
集尘管(不锈钢管、软管)、真空除尘泵
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
41
振动筛
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
42
粉仓
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
43
粉斗
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
44
金检仪
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
45
下粉斗
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
46
充填机
外壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
47
粗加下粉口
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
48
粗加内壁
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
49
精加下粉口
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
50
精加下料螺杆
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
51
下粉软连接
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
52
横置螺杆
表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
53
灌注头
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
54
传送带
表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
55
自动封罐机
内表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
56
内包间
地面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
7.3取样及检验
7.3.1干区采样方法
采样人员戴上无菌手套,先将灭菌脱脂棉球或涂抹海绵内的液体挤出,再对表面进行擦拭,取样后将脱脂棉球或海绵放回自封无菌袋中。
当取样点面积大于100cm×100cm时,取样面积为100cm×100cm;当取样面积小于100cm×100cm时,则涂抹全部表面。
7.3.2湿区采样方法
采样人员戴上无菌手套,使用灭菌脱脂棉球或涂抹海绵对表面进行擦拭,取样后将脱脂棉球或涂抹海绵放回自封无菌袋中。
设备大于100cm×100cm时,取样面积为100cm×100cm;取样面积小于100cm×100cm时,若可计算面积,则涂抹10cm×10cm;若无法计算面积,则涂抹全部表面。
7.3.3CIP冲洗水取样
操作工使用专用扳手打开管线活接,采样人员使用取样杯接取冲洗水样,不少于200ml。
8、验证实施
为了准确验证清洗效果,以上清洗验证应至少进行三批次,三批次清洗后各取样点对应的检验项目的检测结果应全部符合标准要求。
9、检验结论
通过三批次清洗效果的验证,各取样点的检验项目是否符合要求,通过检验结果证明设备清洗方法可以达到预期目标,并有很好的的可靠性,最终判定该清洗方法是否满足生产需求。
10、再验证
10.1 清洁方法、生产设备、生产工艺不变时,再验证周期为2年。
10.2 清洁方法发生变化时应进行再验证。
10.3主要生产设备或、生产工艺发生变化时应进行再验证。
附表一
取样通知单
编号:
取样时间:
取样地点:
取样点及检验项目
序号
设备/设施名称
取样位置
检验项目
1
配料罐CIP出料泵
管线活接
目视、ph值、硝酸盐、亚硝酸盐
2
成品罐CIP出料泵
管线活接
目视、ph值、硝酸盐、亚硝酸盐
3
称料撮子
撮子内壁
目视、乳糖、ATP
4
小料柜
小料柜外表面
目视、乳糖、ATP
5
3.5米投料罐
罐外表面
目视、乳糖、ATP
6
3.5米投料罐
罐口内壁
目视、乳糖、ATP
7
小料溶解罐
内壁
目视、乳糖、ATP
8
配料高混
管线内壁
目视、乳糖、ATP
9
配料高混喷淋球
喷淋球表面
目视、乳糖、ATP
10
配料高混
平台
目视、乳糖、ATP
11
配料罐
内壁
目视、乳糖、ATP
12
配料罐至成品罐管线
管线内壁
目视、乳糖、ATP
13
均质机
内壁
目视、乳糖、ATP
14
均质过滤器
内壁
目视、乳糖、ATP
15
成品罐
内壁
目视、乳糖、ATP
16
成品罐
成品罐外表面
目视、乳糖、ATP
17
成品冷排出口
管线内壁
目视、乳糖、ATP
18
成品罐双联过滤器
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
19
成品罐去三效管线
管线内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
20
蒸发器平衡缸
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
21
蒸发器分离器
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
22
浓奶缸
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
23
浓奶管线
管线内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
24
高压泵缓冲棒
缓冲棒内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
25
星阀软连接
软连接内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
26
干燥塔
塔外壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
27
干燥塔
塔内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
28
干燥塔塔门凹槽
凹槽处
目视、乳糖、ATP、菌落总数
29
干燥塔塔门胶条
胶条表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数
30
细粉软管
软管内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数
31
下粉口布袋
布袋内表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数
32
排风机布袋
布袋内表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数
33
流化床
流化床内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
34
流化床入口胶圈
胶圈表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
35
振动筛筛板
筛板表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
36
振动筛胶条
胶条表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
37
流化床间
地面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
38
接粉间
地面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
实验室:
质量部:
附表二
取样通知单
编号:
取样时间:
取样地点:
取样点及检验项目
序号
设备/设施名称
取样位置
检验项目
1
粉箱
粉箱内壁、箱门内壁、胶条
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
2
集尘管(不锈钢管、软管)、真空除尘泵
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
3
振动筛
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
4
粉仓
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
5
粉斗
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
6
金检仪
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
7
下粉斗
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
8
充填机
外壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
9
粗加下粉口
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
10
粗加内壁
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
11
精加下粉口
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
12
精加下料螺杆
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
13
下粉软连接
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
14
横置螺杆
表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
15
灌注头
内壁
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科、阪崎肠杆菌、沙门氏菌
16
传送带
表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
17
自动封罐机
内表面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
18
内包间
地面
目视、乳糖、ATP、菌落总数、肠杆菌科
实验室:
质量部:
附表三:
目视检验结果汇总
序号
设备/设施名称
取样位置
检验项目
检验结果
1
配料罐CIP出料泵
管线活接
目视
2
成品罐CIP出料泵
管线活接
目视
3
称料撮子
撮子内壁
目视
4
小料柜
小料柜外表面
目视
5
3.5米投料罐
罐外表面
目视
6
3.5米投料罐
罐口内壁
目视
7
小料溶解罐
内壁
目视
8
配料高混
管线内壁
目视
9
配料高混喷淋球
喷淋球表面
目视
10
配料高混
平台
目视
11
配料罐
内壁
目视
12
配料罐至成品罐管线
管线内壁
目视
13
均质机
内壁
目视
14
均质过滤器
内壁
目视
15
成品罐
内壁
目视
16
成品罐
成品罐外表面
目视
17
成品冷排出口
管线内壁
目视
18
成品罐双联过滤器
内壁
目视
19
成品罐去三效管线
管线内壁
目视
20
蒸发器平衡缸
内壁
目视
21
蒸发器分离器
内壁
目视
22
浓奶缸
内壁
目视
23
浓奶管线
管线内壁
目视
24
高压泵缓冲棒
缓冲棒内壁
目视
25
星阀软连接
软连接内壁
目视
26
干燥塔
塔外壁
目视
27
干燥塔
塔内壁
目视
28
干燥塔塔门凹槽
凹槽处
目视
29
干燥塔塔门胶条
胶条表面
目视
30
细粉软管
软管内壁
目视
31
下粉口布袋
布袋内表面
目视
32
排风机布袋
布袋内表面
目视
33
流化床
流化床内壁
目视
34
流化床入口胶圈
胶圈表面
目视
35
振动筛筛板
筛板表面
目视
36
振动筛胶条
胶条表面
目视
37
流化床
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