经营质量管理制度.docx
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经营质量管理制度
XXXXXX有限公司
经营质量管理制度
1、业务经营质量管理制度2
2、初次经营质量管理制度3
3、退货产品管理制度4
4、用户接见管理制度5
5、不合格产品管理制度6
6、卫生管理制度8
7、产品售后培训、维修保养、服务制度9
8、产质量量查收、出库复核制度9
9、医疗器材产质量量追踪及不良反响报告制度11
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1、业务经营质量管理制度
一、购进医疗器材应依据市场及库存状况,按同意经营的类型范围编制采买计划,经质量管理负责人审查后报主管经理同意方可进货。
力争达到质量优秀,供货实时。
二、购进医疗器材一定签署购销合同,合同中应有明确的质量条款和违犯质量条款的办理举措,分清质量责任。
三、购进医疗器材一定把产质量量放在首位,仔细审查购入医疗器材公司的合法性和质量靠谱性,一定从获得《医疗器材生产公司允许证》或《医疗器材经营公司允许证》拥有质量保证能力的企业购进;采集、保留、确认
供货方合法资格的有效证明文件,存挡。
购进一次性使用无菌医疗器材产品,要讨取盖有供货商红色印章的由生产公司质检科出具的同批次查验报告书,内容起码应包含无菌、无热源项目。
四、对初次供货单位,一定确认其合法资格,查“证照”和执行合同的能力,签署质量保证协议,索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件,存档。
填写“首营品种审批表”,经质管部门审查署名,主管业务经理同意方可购进经营。
五、经质管部检查确认或按上司药监部门通知的不合格医疗器材,一律不得开票销售,已销售的应实时通知回收,并按不合格产质量量管理制度和程序执行。
六、购销产品应开具合法单据,做到票、帐、货符合,并按规定成立购销记录。
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七、业务部门在销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸张和误导用户。
八、按期不按期上门征采或函询顾客建议,仔细辅助质管部办理顾客投诉和质量问题,实时进行质量改良。
2、初次经营质量管理制度
一、为保证公司所经营医疗器材的质量安全靠谱,依据公司质量管理的相关要求,对首营公司和首用品种一定进行严格的审查,特制本项管理制度。
二、首营公司是指购进医疗器材时,与本公司初次发生供需关系的医疗器材生产或经营公司;首用品种是指本公司向某企业初次购进的医疗器材,包含新规格、新式号、新包装。
三、为保证经营医疗器材的质量,公司对首营公司和首营品种要进行严格审查,不得从未经首营公司审查的公司购进医疗器材,不得购进未经审批的首营品种。
四、公司对首营公司进行包含资格和质量保证能力的审查。
由采买员填写《首营公司审批表》,并附带盖该公司原印章的《营业执照》、《医疗器材生产公司允许证》(经营公司为《医疗器材经营公司允许证》)复印件以及法人拜托书、被拜托人身份证复印件和质量保证协议,交质量管理部门审查。
质量管理部除审查有关资料外,必需时可会同采买员进行实地观察。
经质量管理部和主管质量工作的医院领导审查同意后,方可从首营公司进货。
五、对首用品种进行审查,由采买员填写《首营品种审批表》,并附该品种的生产批件、质量标准、物价批文、说明书、包装、标签
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及最小包装样,交医院质量管理部审查。
六、质量管理部门对首用品种合法性及质量状况进行审查,包含审查医疗器材的同意文号和获得的质量标准,审查医疗器材的包装、标签、说明书等能否切合规定,认识医疗器材的性能、用途、医疗器材标准、储藏条件以及质量等内容,同初次入库,查收员还应凭该医疗器材的同批次查验报告书方可查收入库。
七、经质量管理部门审查同意后,方可购进首用品种。
经审批的首用品种资料,由质量管理部存档。
3、退货产品管理制度
一、为增强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特拟订本制度。
二、未接到退货通知单,查收员不得私自接受退货产品。
三、全部退回的产品,寄存于退货区,挂黄牌表记。
四、全部退回的二三类及一次性使用无菌医疗器材,均应按购进产品的查收标准从头进行查收,并作出明确的查收结论,并记录,查收合格后方可入合格品区,判断为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库寄存,显然标记,并按不合格产品确认办理程序办理。
五、质量无问题,或因其它原由需退出给供货方的产品,应经质管理部门审查后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
六、产品退回、退出均应成立退货台帐,仔细记录。
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4、用户接见管理制度
一、公司职工要正确建立为用户服务,保护用户利益的观点,文明经商,做好用户接见工作,重视用户对公司产质量量和工作质量的评论及建议。
二、由质管部和业务部负责用户接见工作,对与我公司有直接业务关系的客户进行按期和不按期的用户接见。
三、接见工作要依据不一样地区和用户状况,采纳多种形式进行调研。
四、有关部门要将用户接见工作列入工作计划,落实负责人员,确立详细方案和举措,按期检查工作进度,保证有效实行。
五、各经营部门还应按期同客户沟通质量信息,及时认识客户对产质量量和工作质量的评论。
六、做好接见记录,实时将被访客户反应的意见、问题或要求传达有关部门,落实整顿举措,并将整顿状况回复被接见客户。
七、各部门要仔细做好用户接见和积累资料的工作,成立完美的用户接见档案,不停提升服务质量。
八、服务质量查问和投诉的管理部门为人力资源部,商品质量的查问和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。
九、抵花费者的质量查问和投诉建议要检查、研究、落实举措,能立刻赐予回复的不要拖到次日。
花费者反应商品质量问题的建议一定仔细处理,查明原由,一般情况下,一周内一定赐予回复。
十、各部门应备有顾客建议簿或建议箱,注意采集顾客对服务、商质量量等方面的意见,并做好记录。
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十一、质量查问和投诉时采集的意见,波及到的部门一定仔细做好办理记录,研究改良举措,提升服务水平。
十二、对证量查问和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按公司有关规定从严办理。
5、不合格产品管理制度
一、为使我公司在购进、储存、销售三大环节中根绝不合格医疗器材,特拟订一个规范的不合格医疗器材的管理制度。
二、不合格医疗器材是指医疗器材内在质量、外在质量、包装质量及
表记不切合《中华人民共和国医疗器材监察管理条例》以及其余有关法律、法例的医疗器材,各级药品监察管理部门发文严禁使用或回收的医疗器材,抽检不合格及全部不切合国家有关规定的医疗器材。
三、不合格医疗器材确实认由质量管理部门负责,包含:
1质量查收员在查收时发现外观质量及包装质量不切合规定的医疗器材;
2食品药品监察管理部门抽查不合格的医疗器材;
3在保养过程中发现过期、无效的医疗器材;
4食品药品监察管理局发文严禁销售使用的医疗器材;
5销售过程中发现不合格的医疗器材;
6其余不合格的医疗器材。
四、在医疗器材入库查收过程中发现不合格的医疗器材时,查收员不得私自入库,应填写《不合格医疗器材确认表》,经质量管理部门确认后将
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不合格医疗器材暂存在不合格品区待办理。
同时通知采买员,对包装不切合规定的医疗器材与供货方联系退货,按退换货医疗器材管理做好相关记录,同时通知财务部门拒付货款。
五、在保养、保留或发放复核过程中发现不合格医疗器材时,应立刻
停止发出并立刻上报质管部要求确认。
同时,追回已发出的不合格医疗器材,并将不合格医疗器材移放于不合格区,等候办理。
六、上司药检部门抽查、查验判断为不合格品或上级药监、药检部门
通告、发文、通知的不合格医疗器材,应立刻停止使用并追回已发出医疗器材。
七、不合格医疗器材按规定的程序报废和销毁。
1不合格医疗器材的报损、销毁由查收员或保养员提出申请,填报不合格医疗器材报损的有关单据。
2不合格医疗器材报损应报质量管理部门同意。
3不合格医疗器材销毁时,应在上司食品药品监察部门和质量管理部监察下进行,并填写医疗器材销毁记录。
八、已确立为不合格医疗器材仍持续销售的,应按规定予以重处。
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成严重结果的,按《中华人民共和国医疗器材监察管理条例》的规定予以处分。
九、对不合格的医疗器材,应查明原由,分清责任,实时拟订与采纳纠正、预防举措。
十、对重要不合格医疗器材事件应实时上报。
十一、质量管理部应仔细、实时、规范的做好不合格医疗器材的办理、
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报损和销毁记录。
记录妥当保留三年。
十二、不合格医疗器材的办理按《不合格医疗器材管理程序》执行。
6、卫生管理制度
一、为创建一个舒坦、优美、整齐的工作环境,建立公司的优秀形象,拟订本制度。
二、卫生管理的范围为公司各部门、办公室、会议室、卫生间、花坛、绿地及走廊、门窗等办公场所及其设备的卫生。
三、卫生清理的标准是:
门窗(玻璃、窗台、窗棂)上无浮尘;地面无污物、污水、浮土;周围墙壁及其附属物、装修品无蜘蛛网、浮尘;照明灯、电电扇、空调上无浮尘;书柜、镜子上无浮尘、污迹,书柜、档案橱内各种书本资料摆列整齐,无尘埃,橱顶无乱堆乱放现象;办公桌上无浮尘,物件摆放齐整,水具无茶锈、水垢;桌椅摆放正直,各种座套洁净整齐;微机、打印机等设备保养优秀,无灰尘、浮土;卫生间墙面、地面、便池洁净洁净,无杂物、无异味;花坛、绿地内无杂草、杂物。
四、卫生清理推行部门责任制,部门负责人为责任人。
各部门办公室的卫生,由各部门负责平时保洁。
责任区卫生清理每周集中进行一次,平时保洁每个月由办公室牵头进行卫生检查评选。
五、各部门要仔细对待卫生清理和卫生检查评选工作,踊跃主动地搞好卫生清理,不得因卫生清理不达标而影响公司的整体评分。
六、卫生检查评选结果累计存档汇总,列入年关评先树优工作的内容。
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7、产品售后培训、维修保养、服务制度
一、产品售出后,业务部门应按期进行质量追踪及售后服务。
实时掌握用户对商品使用情况。
二、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导,包含:
设
备的安装、调试、操作、培训、保护等系列服务。
三、对用户在使用产品过程中发生的问题要仔细对待实时赐予解决并详尽做好记录。
对产质量量问题要踊跃与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调动。
四、因用户使用不妥造成商品破坏,应依据公司有关规定进行妥当处
理。
五、销售人员对产品售后服务过程应做好详尽记录,并成立售后服务
档案,按规定妥当保留。
六、公司不按期举办产品知识讲座,使客户更好的认识和使用产品。
8、产质量量查收、出库复核制度
一、质量管理部门医疗器材查收员负责医疗器材产品的质量查竣工作。
要求质量查收员仔细学习有关法律、法例及医疗器材专业知识,认识所经营医疗器材产品的性能、特征,正确的展开质量查竣工作,严把好入库质量关。
二、查收员要依照供货合同,依照有关医疗器材质量标准,对所到货物在查收区内展开质量查收。
查收的原则为逐批查收,检查要点
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为:
能否有合格证明、产品注册证,生产允许证能否有效,外包装能否完满,外观质量能否合格,能否在有效期内等。
三、对一次性无菌医疗器材的质量查收除上述检查内容外,还应比较产品查验报告检查,切合要求后方可入库。
四、查收员达成查收后在入库凭据上署名,待库房东管署名确认后入库。
五、查收中发现不合格产品应拒绝入库,要通知质量部负责人,经确认后由采买部门与供货商联系,按不合格品办理。
六、对顾客退回的器材,暂放入待验区,进行核实性查收。
查收合格后方可入合格品区,从头登记入库。
关于查收不合格的退货,经质量部门确认,主管领导署名后置于不合格品区,集中一致办理。
要做好退货查收记录,注明退货原由。
七、要做好质量查收记录,记录内容要真切、完好,内容包含:
品名、生产单位、供货单位、进货日期、数目、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产允许证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、查收人、复核人等,记录保留到产品有效期满后两年。
八、仔细贯彻执行本公司拟订的相关管理制度,严格按出库复核操作程序工作。
依照“先进先出、先生产先出、效期靠近先出”的原则,并做好按批号发货。
九、按出库凭据逐个查对医疗器材产品的收货单位、名称、品名、规格、数目、注册号等项目,检查包装能否完好、清楚,确认无误后,在出库凭据上署名。
十、效期产品应依照效期产品的管理规定执行,近期产品应通知购货人,并做好记录。
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十一、发现质量有问题及近期无效的产品不得出库,应按不合格品的规定办理,同时报告质管科。
十二、做好出库复核记录,做到项目齐备,笔迹清楚按规定保留备查。
十三、有权拒绝不合格品出库。
十四、出库复核人员对出库医疗器材的质量负责。
医疗器材出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期靠近先出”的原则,并做好按批号发货。
9、医疗器材产质量量追踪及不良反响报告制度
为了使医疗器材产质量量在每个环节获得控制,做到拥有可追忆性,特拟订本制度。
一、质量追踪制度
1、公司内从事采买、仓储、销售、质量管理的工作人员对产质量量追踪工作负责。
2、仔细做好采买、查收、出库复核和销售记录,采集产品有关资料,成立供货商和客户档案,使医疗器材经营的每一个环节都拥有可追忆性。
3、销售人员要采纳电话联系、上门走访、问卷检查、咨询、客户会谈会等形式,认识用户对所购器材产质量量的评论、建议、建议及要求,对销售的设备类产品,应附质量追踪卡,要求用户在一准时期内反应本公司。
4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量剖析会,剖析产质量量和客户的要求,在经营活动中予以调整。
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二、不良反应报告制度
1、不良反应是指在正常使用的情况下,出现的与预期治疗目的没关的有害反应。
2、公司从事销售、质量管理工作人员负责采集和报告不良反应信息。
3、有关人员要学习、认识所经营医疗器材产品可能发生不良反响的表现及办理程序,以便对不良反响作出正确解释。
4、发生不良反应后,要立刻停止销售,由质管科负责实时上报当地药品监察管理部门。
对库存节余该批产品及相邻批号的产品进行考证,经考证为不合格的,实时通知该批器材的经营单位或使用单位停止使用。
对已销售出的产品,由公司向社会通告,主动回收不合格产品。
5、销售部应将所采集到的不良反应信息进行记录,并实时上报质管科。
6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量剖析会,剖析经营产质量量和不良反应发生的原由,并做质量总结报告。
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