GMP厂房设计施工和验收管理规程完整.docx
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GMP厂房设计施工和验收管理规程完整.docx
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GMP厂房设计施工和验收管理规程完整
南京正草堂药业有限公司厂房与设施管理标准文件
厂房设计施工和验收管理规程
文件编号:
SMP-I04-2015
版序:
第二版
修改状态:
0次
页码:
共2页第1页
编制
张国新
审核
贾平德
批准
张立新
实施日期
保管部门
日期
2015.10.8
日期
2015.11.8
日期
2015.11.18
2015.12.1
发放范围生技部(车间)、质量管理部、办公室
1.目的:
规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全
2.范围:
适应于本公司厂房设施的管理。
3.责任:
生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。
4•内容:
4.1厂房设计施工的范围:
4.1.1新厂房、车间的设计和施工。
4.1.2厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计
施工管理。
4.2厂房改造的设计、施工管理:
企业要成立工程管理部门•由该部门主管厂房设施的设计、施工、验收等工作。
4.2.1新厂房、车间的设计:
4.2.1.1新厂房、车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
4.2.1.2厂房设计必须委托有资质的医药设计单位进行设计。
并将有关材料包括:
①项目的可行性
报告②企业(车间)的地理位置图(应标明周围的建筑物及环境状况)③企业的平面布局图(应标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局、厂区的人流物流通道等[④生产车间平面布局图(应标明人物流向、洁净区洁净级别)、洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等.交江苏省药品监督局审查、论证。
论证通过后.由项目负责人交医药设计院进行土建设计。
4.2.1.3厂房的设施要求
企业必须有整洁的生产环境.生产区的地面、路面及运输等不对药品生产造成污染;
生产、实验室、仓库、行政、生活和辅助区总体布局应合理.不互相妨碍;有符合GMP规范的适合直接口服中药饮片生产特点的洁净厂房.并制定洁净厂房管理制度;厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局;生产区根据生产能力和产量安排有足够的平面与空间.
防止不同药品的混杂和交叉污染.并防止遗漏任何生产或控制步骤事故的发生;同一厂房内的生
产操作之间不互相妨碍;
应安装风幕机或灭蝇灯以及电猫.厂房应密闭.厂区的地漏(除洁净区外)应安装不锈钢铁丝网.生产区周围应平整、清洁.防止昆虫、老鼠和其它动物进入厂房。
4.2.2新厂房、车间的施工:
新厂房、车间施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。
文件编号:
SMP-I04-2015
版序:
第二
二版
修改状态:
0
次
页码:
共2页
第2页
与专业设计单位专家结合进行论证设计
4.2.2.1设计的程序要求。
由生技部(车间)、质量管理部有关技术人员先提出公司设想.要求.再
南京正草堂药业有限公厂房与设施管理标准文件
厂房维护保养管理规程
4.222设计的前期工作。
由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。
4.2.2.3初步设计:
根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。
经省级专家论证通过后可进
行施工图设计.施工图设计.初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计.应按照GMP洁净级别
要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积.进入洁净区人流物流分开。
应根据要求进行设计。
4.2.3施工结束后:
4.2.3.1在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。
4.2.3..2竣工验收要严格按国家规定的验收标准.并且要严格按GMP规范对施工质量进行竣工验收工作.并填写验收报告.做好施工档案管理工作。
以便存档。
4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。
设计施工
管理。
不涉及厂房的结构变动.可根据技术难度大小.自行设计.土建请具有一定资质的管理公司进行施工.设备改造安装工程由公司自己组织人员完成.同时进行验证确认。
5记录表式
竣工验收记录
RED-I04.01
厂房设施检查记录
RED-I04.02
新、扩、改建厂房项目建议申请表
RED-I04.03
新、扩、改建项目可行性登记表
RED-I04.04
新、扩、改建项目立项论证会议记录表
RED-I04.05
新、扩、改建项目设计方案登记表
RED-I04.06
新、扩、改建项目施工布局审定登记表
RED-I04.07
施工及设计单位图纸变更通知单
RED-I04.08
净化厂房施工记录表
RED-I04.09
修改记录
更改单号
更改内容
签名
日期
竣工验收记录
RED-104.01
工程名称
结构类型
施工单位
项目经理
项目技术负责人
分包单位
分包项目经理
分包负责人
序号
检验部位、区段
施工单位评定结果
监理(建设)单位验收结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
厂房设施检查记录
RED-I04.02
厂房名称
检杳内容
检杳标准
检查结果
生产一般区
地面、墙壁、屋顶、门窗、照顶
应无裂缝、渗漏、脱落破损•门窗应密闭。
正常□不正常口
洁净厂房
地面、墙壁、天棚、传递窗等、照顶
应光洁、平整、符合洁净区要求。
正常□不正常口
原辅料仓库
厂房设施、取样室空气
净化系统
应无裂缝、渗漏、脱落破损。
顾样室净化系统运行正常。
正常□不正常口
包材仓库
地面、墙壁、门窗、屋顶、照顶
应无裂缝、渗漏、脱落破
损、门窗应密闭。
成品仓库
门窗、地面、墙壁、屋
顶、照顶
运行情况应正常
正常□不正常口
标签库
门窗、地面、墙壁、屋
顶、照明
应无裂缝、渗漏、脱落破
损
正常□不正常口
阴凉库
空调系统
应正常
正常□不正常口
退库产品专库
门窗、地面、墙壁、屋
顶、照明
应正常
正常□不正常口
生活区
门窗、地面、墙壁、照明
应正常
正常□不正常口
办公室
门窗、地面、墙壁、照明
应正常
正常□不正常口
其他
地面、墙壁、天棚、照明等
正常□不正常口
检杳人员
检查日期
南京正草堂药业有限公司
新、扩、改建厂房项目建议申请表
RED-I04.03
工程项目名称
申请部门
申请部门负责人
项目内容
概
况
投资额
规模
备
注
附:
项目建议书:
南京正草堂药业有限公司
填表人:
日期年月日
新、扩、改建项目立项论证会议记录表
RED-I04.04
项目名称
地点
日期
备注
项目内容
会议内容
参加人员
备
注
南京正草堂药业有限公司
填表人:
日期:
年月日
新、扩、改建项目可行性登记表
RED-I04.05
申报单位项目名称备注
概
述
附:
项目可行性报告书:
内
容
规格
土建面积
总投资
土建投资
设备投资
占总投资%
新增产值
公用工程
新增利税
其他投资
建议期时间
物价上涨指数
还货时间
水电贴费
要求货款额
预计费
自筹资金
勘控设计费
用途
建设期贷款利息
备注
南京正草堂药业有限公司填表人:
日期:
年月日
新、扩、改建项目设计方案登记表
RED-I04.06
项目名称
设计单位
申请部门
申请部门负责人
设计方案概况
投
资
额
规
格
审批部门意见
备
注
南京正草堂药业有限公司
填表人:
日期:
年月日
新、扩、改建项目施工布局审定登记表
工程名称
设计单位
施工单位
开工日期
建筑面积
层次
结构
投工量
质量要求
竣工日期
施
工
方案
施
工
顺
序
工程进度
南京正草堂药业有限公司
填表人:
填表日期:
年月日
施工及设计单位图纸变更通知单
工程名称
工程编号
主送单位
抄送单位
专业
图号
变更原因
设计单位建设单位施工单位其他
变更原因及内容
设计
月
日
会签专业
签名
校核
审核
设计负责人
南京正草堂药业有限公司
填表人:
填表日期:
年月日
净化厂房施工记录表
\名称内容\
净化厂房名称
施
工规范
实际施工情况
填表人
填表日期
年月日
南京正草堂药业有限公司
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- GMP 厂房 设计 施工 验收 管理 规程 完整