可吸收性外科缝线检测报告.docx
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可吸收性外科缝线检测报告.docx
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可吸收性外科缝线检测报告
可吸收性外科缝线(带针)检测报告
品名
规格型号
产品批号
批量
生产日期
抽样数量
检验依据
检验日期
检验项目
技术要求
检测结果
判定
1
线
外观
表面光滑,色泽均匀,条干均匀,
无污渍,无断丝,无结头
2
直径(㎜)
3
抗张强度
4
酸碱度
PH值之差不超过1.5
5
重金属
浸出液颜色不超过标准对照液色
6
褪色试验
褪色合格
7
含水量
≤0.05%
8
针
外观
表面色泽均匀,无锈,无虚尖,无裂痕
9
针体硬度
≥490HV0.2
10
针体弹性
良好
针体韧性
良好
12
针尖强度
加压后不得有弯钩
13
针尖锋利度
14
表面粗糙度
Ra≤0.8μm
12
针线连接强度
13
针线连接外观
针尾光滑,无毛刺
14
线长度
不得短于标示长度95%
15
EO残留
<10μg/g
16
菌检
无菌
17
小包装标识
清晰、齐全
结论:
合格□不合格□
说明:
报告编号:
类别:
原料□成品□报告日期:
年月日
主检验:
审核:
批准:
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称可吸收性外科缝线批号20041213
标准名称及标准号《可吸收性外科缝线》YY1116-2002样品数量500米规格型号线:
3/075cm
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
1
4.1
外观
缝线表面应光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
缝线表面光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
合格
2
4.2
线径
0.20㎜~0.249㎜
(0.201~0.247)㎜
合格
3
4.3
抗张强度
平均值:
≥17.346N
平均值:
52.80N
合格
4
4.6.1
酸碱度
PH≤1.5
0.4
合格
5
4.6.2
重金属
(Pb2+)≤1ug/mL
<1ug/mL
合格
6
4.6.4
含水量试验
≤0.05%
0.046
合格
7
4.6.5
褪色试验
褪色试验应合格
符合要求
合格
检验结论
符合《可吸收性外科缝线》YY1116-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称缝合针批号20041213
标准名称及标准号《带线缝合针》YY0166-2002样品数量24根规格型号针:
1/26×25
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
8
3.1.1
针尖
应无虚尖,加载0.59N顶压后不得有弯钩
符合要求
合格
9
3.1.2
刺穿力
针尖应尖锐,刺穿力应≤0.58N
(0.34~0.57)N
合格
10
3.2.1
针体硬度
≥490HV0.2
(497~534)HV0.2
合格
11
3.2.2
弹性
增大11%,变形不大于1.5%
符合要求
合格
12
3.2.3
韧性
将1/2弧形展开至近似3/8弧形,不得折断
符合要求
合格
13
3.2.4
抗张强度
平均值:
≥17.346N
平均值:
52.70N
合格
14
3.3
外观
针体不得有毛刺,而且中部表面应色泽均匀,表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um
符合要求
合格
检验结论
符合《带线缝合针》YY0166-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称可吸收性外科缝线批号20041213
标准名称及标准号《可吸收性外科缝线》YY1116-2002样品数量500米规格型号线:
2/075cm
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
1
4.1
外观
缝线表面光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
缝线表面光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
合格
2
4.2
线径
0.30㎜~0.339㎜
(0.305~0.335)㎜
合格
3
4.3
抗张强度
平均值:
≥26.264N
平均值:
52.49N
合格
4
4.6.1
酸碱度
PH≤1.5
0.4
合格
5
4.6.2
重金属
(Pb2+)≤1ug/mL
<1ug/mL
合格
6
4.6.4
含水量试验
≤0.05%
0.046
合格
7
4.6.5
褪色试验
褪色试验应合格
符合要求
合格
检验结论
符合《可吸收性外科缝线》YY1116-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称缝合针批号20041213
标准名称及标准号《带线缝合针》YY0166-2002样品数量24根规格型号针:
1/27×17
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
8
3.1.1
针尖
应无虚尖,加载0.59N顶压后不得有弯钩
符合要求
合格
9
3.1.2
刺穿力
针尖应尖锐,刺穿力应≤0.68N
(0.36~0.58)N
合格
10
3.2.1
针体硬度
≥490HV0.2
(496~533)HV0.2
合格
11
3.2.2
弹性
增大9%,变形不大于2%
符合要求
合格
12
3.2.3
韧性
将1/2弧形展开至近似3/8弧形,不得折断
符合要求
合格
13
3.2.4
抗张强度
平均值:
≥26.264N
平均值:
52.47N
合格
14
3.3
外观
针体不得有毛刺,而且中部表面应色泽均匀,表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um
符合要求
合格
检验结论
符合《带线缝合针》YY0166-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称可吸收性外科缝线批号20041213
标准名称及标准号《可吸收性外科缝线》YY1116-2002样品数量500米规格型号线:
3/075cm
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
1
4.1
外观
缝线表面光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
缝线表面光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
合格
2
4.2
线径
0.20㎜~0.249㎜
(0.204~0.246)㎜
合格
3
4.3
抗张强度
平均值:
≥17.346N
平均值:
52.65N
合格
4
4.6.1
酸碱度
PH≤1.5
0.4
合格
5
4.6.2
重金属
(Pb2+)≤1ug/mL
<1ug/mL
合格
6
4.6.4
含水量试验
≤0.05%
0.046
合格
7
4.6.5
褪色试验
褪色试验应合格
符合要求
合格
检验结论
符合《可吸收性外科缝线》YY1116-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称缝合针批号20041213
标准名称及标准号《带线缝合针》YY0166-2002样品数量24根规格型号针:
1/2(7.8~0.8)×17
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
8
3.1.1
针尖
应无虚尖,加载0.59N顶压后不得有弯钩
符合要求
合格
9
3.1.2
刺穿力
针尖应尖锐,刺穿力应≤0.68N
(0.43~0.62)N
合格
10
3.2.1
针体硬度
≥490HV0.2
(496~534)HV0.2
合格
11
3.2.2
弹性
增大9%,变形不大于2%
符合要求
合格
12
3.2.3
韧性
将1/2弧形展开至近似3/8弧形,不得折断
符合要求
合格
13
3.2.4
抗张强度
平均值:
≥17.346N
平均值:
52.66N
合格
14
3.3
外观
针体中部表面应色泽均匀,表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um
符合要求
合格
检验结论
符合《带线缝合针》YY0166-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称可吸收性外科缝线批号20041213
标准名称及标准号《可吸收性外科缝线》YY1116-2002样品数量500米规格型号线:
075cm
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
1
4.1
外观
缝线表面光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
缝线表面光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍
合格
2
4.2
线径
0.35㎜~0.399㎜
(0.356~0.396)㎜
合格
3
4.3
抗张强度
平均值:
≥38.22N
平均值:
52.89N
合格
4
4.6.1
酸碱度
PH≤1.5
0.4
合格
5
4.6.2
重金属
(Pb2+)≤1ug/mL
<1ug/mL
合格
6
4.6.4
含水量试验
≤0.05%
0.046
合格
7
4.6.5
褪色试验
褪色试验应合格
符合要求
合格
检验结论
符合《可吸收性外科缝线》YY1116-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
产品性能自测报告(进厂检验报告)
企业名称江西3L医用制品集团有限公司产品名称缝合针批号20041213
标准名称及标准号《带线缝合针》YY0166-2002样品数量24根规格型号针:
1/26.3×26
序号
标准条款号
检验项目名称
标准要求
实测结果
本项结论
8
3.1.1
针尖
应无虚尖,加载0.59N顶压后不得有弯钩
符合要求
合格
9
3.1.2
刺穿力
针尖应尖锐,刺穿力应≤0.68N
(0.33~0.58)N
合格
10
3.2.1
针体硬度
≥490HV0.2
(496~533)HV0.2
合格
11
3.2.2
弹性
增大11%,变形不大于1.5%
符合要求
合格
12
3.2.3
韧性
将1/2弧形展开至近似3/8弧形,不得折断
符合要求
合格
13
3.2.4
抗张强度
平均值:
≥38.22N
平均值:
52.86N
合格
14
3.3
外观
针体不得有毛刺,而且中部表面应色泽均匀,表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um
符合要求
合格
检验结论
符合《带线缝合针》YY0166-2002标准,判定合格。
检验人员(签字)报告日期:
2004.12.15
复核人员(签字)检验部门(盖章):
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- 吸收性 外科 缝线 检测 报告