医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度
文件名称:
质量管理机构、质量管理人员的职责
编号:
YLQX---GLZZ-01
起草部门:
质管科
起草人:
陈爱芹
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。
并定期进行统计分析,提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。
文件名称:
质量管理制度
编号:
YLQX---GLZD-02
起草部门:
质管部
起草人:
郑俊燕
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管员审核。
5、质管员对审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、验收员应依据有关标准及合同对一、二、类医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的凭证、付款凭证上签章。
9、验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
13、养护员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管员审核并签署处理意见,通知采购员联系处理。
14、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
16、门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。
文件名称:
销售和售后服务制度
编号:
YLQX---GLZD-03
起草部门:
质管部
起草人:
陈爱芹
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗,销售医疗器械应选择具有法定资格单位。
3、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,其内容应有:
销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管员检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行查,以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。
二、售后服务制度
1、目的:
为了更好地为顾客服务,提高门店经营信誉,增强市场竞力,特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想,将售后服务工作,提到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、建立顾客访问制度,采取不定期访问、电话征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本门店商品质量、服务质量的意见和要求,同时做好记录。
对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有质量管理员应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录。
6、建立客户档案卡,认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制,逐渐使客户服务工作制度化、标准化,不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。
文件名称:
不合格医疗器械管理制度
编号:
YLQX---GLZD-04
起草部门:
质管部
起草人:
郑俊燕
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
1、质管员是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品验收过程中发现不合格产品,应上报质管理员确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报采购员处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应通知质管员进行确认,同时通知立即停止销售。
4、在产品养护过程、销售、上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管员是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认:
(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司质管部核对确认的;
(三)在养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告:
(一)在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理员,同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。
(二)在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质管部门确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志
(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
(一)凡属报损商品,质量管理员要填写不合格医疗器械报告单,经理审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质管员的监督下进行销毁。
(二)发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细
表,应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
文件名称:
医疗器械退、换货制度
编号:
YLQX---GLZD-05
起草部门:
质管部
起草人:
陈爱芹
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。
2、未接到退货通知单,验收员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。
4、所有退回的一二类医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管员进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理员审核后放回合格区。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。
文件名称:
医疗器械不良事件监测和报告制度
编号:
YLQX---GLZD-06
起草部门:
质管部
起草人:
陈爱芹
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记,按规定认真如实反应上报。
三、应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理,减小损失范围,保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料。
发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项,减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识。
4
文件名称:
医疗器械召回制度
编号:
YLQX---GLZD-07
起草部门:
质管部
起草人:
郑俊燕
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责,按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。
三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
文件名称:
设施设备维护及验证和校准制度
编号:
YLQX---GLZD-08
起草部门:
质管部
起草人:
王萌萌
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
一、贵重仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护。
使用人员必须熟悉仪器设备性能,严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登记本和使用登记本,定期保养维修,保持设备清洁、干燥润滑。
不用时定期检查和通电。
多次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录,以示负责。
二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时,应办理账面和仪器质量移交手续,手续不清不接,不办移交者追究责任。
未使用过该仪器的人,在使用前培训,合格后方能使用。
三、需借用仪器,由经理批准,借用单位在借用过程中,应爱护仪器。
若有损坏或遗失零件等,由借用单位负责。
四、凡仪器设备发生故障或损坏时,质量管理员负责向有关单位报修,同时做维修记录。
五、仪器设备具发生非正常损坏时,应及时向经理报告,尽快查明原因、责任。
对责任事故所造成的损失酌情处理。
处理结果应备案。
文件名称:
质量管理培训及考核制度
编号:
YLQX---GLZD-09
起草部门:
质管部
起草人:
郑俊燕
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
一、质量管理员负责企业员工质量教育、培训和考核工作。
培训教育原则:
既重现业务素质教育,又重现思想素质教育;既重现理论学习,又注重实践运用;既有数量指标,也有质量指标,也考虑群体功能的优化。
二、培训方法:
集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深,普及与提高相结合,理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作,以示培训效果。
三、质量负责人根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训,主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标,质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。
培训结束,根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到人员按企业有关规定处理。
文件名称:
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
编号:
YLQX---GLZD-10
起草部门:
质管部
起草人:
陈爱芹
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
1、企业员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要人员为:
质管员。
3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研。
5、门店要将用户访问工作列入工作计划,落实负责人员,确定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。
6、门店还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户。
8、质量管理员要认真做好用户访问和累积资料的工作,建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的门店质量负责人,商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理员。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天。
消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复。
11、门店应备有顾客意见簿或意见箱,注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真做好处理记录,研究改进措施,提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理。
文件名称:
购货者资格审核制度
编号:
YLQX---GLZD-11
起草部门:
质管部
起草人:
陈爱芹
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2015
变更记录:
变更原因:
1、采购员应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
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- 医疗器械 质量管理 制度