药事管理与法规模拟题47p.docx
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药事管理与法规模拟题47p.docx
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药事管理与法规模拟题47p
《药事管理与法规》模拟题
(一)
A型题:
最佳选择题
1.药事是指
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理
E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是
A中药材、中药饮片
B化学原料药
C血清、疫苗
D内包材、医疗器械
E诊断药品
3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A药品监督管理的目的性原则
B药品监督管理的方针性原则
C药品监督管理的限制性原则
D药品监督管理的方法性原则
E药品监督管理的权威性原则
4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
A三年B四年C五年D六年E八年
5、药品广告规则不包括
A前置性审查规则B广告发布规则
C媒介限制规则D内容限制规则
E事后监督规则
6、下列说法不正确的是
A对药事组织进行管理的必要性:
药事组织的行为与公众生命和健康密切相关,如不进行监督管理,将严重危及公众的生命和健康
B批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织
C对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
7、执业药师管理的必要性是
A只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制,才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质,保证执业行为规范
B保证所提供的药品和药学服务的质量,从而保障公众的用药安全、有效
C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量,从而保障公众的用药安全、有效
D提高执业药师的法律、社会、经济地位
E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
8、我国执业药师管理的核心是
A建立执业药师法
B执业药师注册和行为管理
C执业药师继续教育管理
D完善执业药师的业务素质
E执业药师发展管理
9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是
A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格
B按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格
C制定最高零售价,任何单位不得擅自提价
D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本
E药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
10、药品的首要特殊性是
A与人的生命健康相关
B质量标准严格
C专业技术性强
D缺乏需求价格弹性
E经济性和竞争性
11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B药品强制性检验
C进口药品审批检验
D药品生产企业药品出厂前检验
E药品质量监督检查检验
12、下列属于假药的是
A改变剂型或改变给药途径的药品
B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C超过有效期的
D以其他药品冒充麻醉药品的
E更改生产批号的
13、下列说法错误的是
A特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志
B对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口
C药品包括中药饮片,必须按照国家药品标准和生产工艺进行
D生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求
E城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品
14、下列说法错误的是
A交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场
B《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后,报同级药品监督管理部门审批
C个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起3个月内,组织认证
15、为保护公众健康,可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期,监测期内不得批准其他企业生产或进口,监测期的时限是
A不超过二年B不超过三年
C不超过四年D不超过五年
E不超过六年
16、关于医疗机构的药剂管理,错误的是
A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售
B医疗机构制剂不得发布广告
C发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或省级药品监督管理部门批准,医院制剂可以在指定医院间调剂使用
D医疗机构购进药品,必须有真实、完整的购销记录
E医疗机构向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致
17、关于中药饮片的管理不正确的是
A生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B包装不符合规定的中药饮片不得销售
C中药饮片包装必须印有或贴有标签
D中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制
18、下列哪些行政行为不收费
A核发证书、进行药品注册B实施药品抽查检验
C进行药品认证D实施药品审批检验E实施强制性检验
(药品抽查检验不得收取任何费用;ABCD都收费。
)
19、制售假药,足以严重危害人体健康的
A处2年以下有期徒刑或拘役,并处或者单处销售额50%至2倍罚金
B处3年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处销售额50%至2倍罚金
C处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售额50%至2倍罚金,或者没收财产
D处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处销售额50%至2倍罚金,或者没收财产
E处10以上有期徒刑或无期徒刑,并处销售额50%至2倍罚金,或者没收财产
20、关于医疗机构的药剂管理,错误的是
A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售
B医疗机构制剂不得发布广告
C发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或省级药品监督管理部门批准,医院制剂可以在指定医院间调剂使用
D医疗机构购进药品,必须有真实、完整的购销记录
E医疗机构向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致
21、关于精神药品的管理不正确的是
A医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用
B医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D第二精神药品可供各医疗单位使用,也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度,设立原料和制剂的专用仓库,并指定专人管理
21、B(医疗单位购买第一类精神药品需要持《精神药品购用卡》,第二类不需要。
)
22、关于毒性药品的管理不正确的是
A严防与其它药品混杂
B每次配料,必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数
C经手人要签字备案,所用容器和工具要处理干净,以防污染其他药品
D标示量要准确无误,生产记录保存三年备查
E配方用药由国有药店、医疗单位负责
23、下列说法不正确的是
A戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品
B戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒辅助药品按非处方药管理,不得利用大众传媒进行戒毒药品的广告宣传
C戒毒药品经国家药监局审批在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分IV期进行*
D生产戒毒药品必须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产
E戒毒机构按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品,医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用,严禁滥用
24、不需要获得许可证就能从事的业务有
A处方药与非处方药的生产
B处方药与非处方药的批发销售
C处方药的零售
D甲类非处方药的零售
E乙类非处方药的零售
25、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A执业药师
B药师
C经有关部门考核合格的业务人员
D依法经过资格认定的药学技术人员
E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B自药品临床研究申请通过之日起
C自药品生产申请通过之日起
D自药品上市之日起
E自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
27、非处方药专有标识的固定位置在
A醒目位置B中间位置
C左下角D右上方
E非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角
28、下列说法不正确的是
A原料药的包装参照药品内包装有关规定执行,标签则按制剂大包装标签规定办
理
B进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文
C印制说明书,必须按照统一格式,其内容必须与国家药品监督管理局批准的说
明书一致
D药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,以正确指导用药
E不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充
29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,其中不包括
A国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B中药保护品种、名贵药材
CGMP认证、现代科技
D进口原料分装、监制
E专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起*
A三个月内B60日内
C40日内D30日内
E15日内
31、中药说明书的格式不包括
A药品名称、主要成份
B药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、
C毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量
D规格、贮藏、包装、有效期
E批准文号、生产企业
32、下列说法不正确的是
A药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施
B被抽检方不得拒绝,没有正当理由拒绝抽检的,国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用
C当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书,并向复验机构预先支付药品检验费用
D复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担,复验样品从原药品检验机构留样中抽取
E药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的,应当没收药品和违法所得,但是可以免除其他行政处罚
33、药品不良反应的分类不包括
AA类药品不良反应 BB类药品不良反应
C药物相互作用引起的不良反应 D可疑不良反应
E迟现性不良反应
34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A加强药品监督管理、指导合理用药
B规范有关单位的用药行为
C医疗纠纷的依据
D医疗诉讼的依据 E处理药品质量事故的依据
35、药品零售企业要求
A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年,不少于三年
B购进首营品种,如无进行内在质量检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验
C对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售
D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放
E营业时间应有执业药师在岗,由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,放可调配、销售药品,无医师开具的处方不得销售处方药
36、药品经营企业的冷库温度为
A0℃-10℃B2℃-10℃
C<10℃D<20℃E<30℃
37、《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额
A2000万元上以、300-2000万元、300万元以下
B500万元以上、75-500万元、75万元以下
C800万元以上、100-1000万元、100万元以下
D1000万元以上、500-1000万元、500万元以下
E20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下
38、批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括**
A核实药品批准文号和质量标准
B审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定
C了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件
D了解药品质量信誉E了解是否是合法企业
39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A药品外观的性状检查
B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C内在质量化学检验D内在质量物理检验E内在质量生物学检验
40、药学职业道德基本原则的内容不包括
A以病人为中心B实行人道主义
C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D遵守社会公德、遵纪守法E全心全意为人民服务
B型题:
比较选择题
[1-3]
A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能
C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能
E传统药品交易中介服务组织的职能
1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量
2.保证药品购进渠道的合法性和质量,依法管理药品的购、销、存、运等活动
3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品
[4-5]
A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理
C药品广告管理D药品的价格管理
E药品的监督查处
4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督,对非法药品依法进行处罚
5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理,包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
[6-7]
A宪法B法律
C行政法规D地方性法规
E部门规章
6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定,效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章,如《药品管理法》
7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布
[8-9]
A国家药品监督管理局B国家药品监督管理局注册司
C国家药品监督管理局药品审评中心D国家药典委员会
E中国药品生物制品检定所
8、具体负责药品注册管理的业务部门
9、我国法定的药品注册管理机构
[10-11]
A一年B二年
C三年D五年E六个月
10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为
11、外配处方保存备查的时间为
[12-13]
A. 药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范
E.医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全型评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
[14-15]
A国家药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所
D工商行政管理部门E司法部门
14.审批药品说明书
15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
[16-17]
A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门
C省以上药品监督管理部门D设区的市药品监督管理部门
E直辖市设的县药品监督管理部门
16、负责组织GSP认证
17、负责制定GMP、GSP实施办法核步骤
[18-21]
A擅自委托或接受委托生产药品
B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
21、无证经营行为
[22-23]
A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺***权利
B处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处违法所得1至5倍罚金
C处15年有期徒刑或无期,并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产
D处5年以上有期徒刑,并处违法所得1至5倍罚金,或者没收财产
E处3年以上10年以下有期徒刑
22、未经许可非法经营药品,扰乱市场秩序,情节严重的
23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章,情节严重的
[24-26]
A没收全部药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
B给予行政处分
C由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
D由司法部门追究刑事责任
E判三至七年有期徒刑并可罚款
24.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品(精神药品)和罂粟壳构成犯罪的
25.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的
26.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品(精神药品)的
[27-29]
A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用,不准零售
B仅供医疗单位在医生指导下使用
C可供各医疗单位使用,也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售
D可在普通商业企业销售
E只能在零售药店销售
27.毒性药品、二类精神药品
28.药用罂粟壳
29.第一类精神药品、麻醉药品
[30-31]
A药品内包装B药品外包装C内包装标签
D中包装标签E原料药
30、应选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量
31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量,并便于医疗使用
[32-34]
A国家药品监督管理局B省级药品监督管理部门
C各级卫生行政部门 D国家药品不良反应监测机构
E省级药品不良反应监测机构
32.以统计资料形式按季度报告普通药品不良反应发生的情况
33.负责辖区内药品不良反应监测工作B
34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价,向国家药品监督管理局和卫生部报告
[35-36]
A.企业主要负责人 B.质量管理机构的负责人
C.药品检验部门负责人D.药品零售中处方审核人员
E.企业从事质量管理、检验工作的人员
35.应有药学或相关专业中专以上学历,或药师以上职称
36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
[37-39]
A应与其他药品分开存放B控制堆放高度,定期翻垛
C专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D应分开存放
E应分类相对集中存放,按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志
37.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
38.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间
39.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品
[40-42]
A质量领导组织的职能B质量管理机构的职能
C质量验收组的职能D质量养护组的职能E质量检验组
40.贯彻执行国家药事法律法规,指导、督促执行企业的质量管理制度
41.审定企业质量管理制度,设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能
42.起草企业质量管理制度,建立质量标准和质量档案,收集和分析药品质量信息
[43-44]
A不小于150平方米B不小于100平方米
C不小于50平方米D不小于40平方米E不小于30平方米
43大型批发企业验收养护室的面积
44型零售企业营业场所的面积
[45-46]
A由药品监督管理部门核准的许可事项
B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C应符合药品生产企业分类管理的原则
D安药品实际生产地址填写
E按国家规定的方法和类别填写
45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
46.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
[47-49]
A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B立即报告省级药监部门,省级在24小时内报国家药品监督管理局
C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D国务院药品监督管理部门
E省级药品监督管理部门
47、审批委托生产,向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的
[50-52]
A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号
C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号
E间歇生产的原料药的一个批号
50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
[53-54
A由经营者自主制定,通过市场竞争形成的价格
B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格
C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格
D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格
E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格
53、政府定价是指
54、市场调节价是指
[55-58]
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C卫生部
D省级卫生管理部门
E国务院药品监督管理部门商同卫生部
55、制定、调整、公布医疗器械分类目录
56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门
57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批
58、发给《医疗器械经营企业许可证》
[59-61]
A新药 B城镇职工基本医疗保险药品
C国家基本药物 D处方药 E非处方药
59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是
60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是
61、未在中国境内上市销售的药品
[62-64]
A各级药品检验机构B国家药典委员会
C药品审评中心D药品评价中心
E药品认证管理中心
62、负责药品审批检验和质量抽验
63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评
64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作
[65-68]
A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号
B向发布地省级药品监督管理部门备案
C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产
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