药事管理与法规模拟试题.docx
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药事管理与法规模拟试题
2015执业药师《药事管理与法规》模拟试题第一卷
1.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离,其距离是
A.药品与墙、屋顶的间距不小于30cm B.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm
C.药品与地面的间距不小于10cmD.药品与房梁的间距不小于20cm
E.药品与供暖管道的间距不小于20cm
2.《药品经营质量管理规范》要求,仓库应有的设备、设施包括
A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
B.符合安全用电要求的照明设备,防潮、防霉、防污染等设备
C.检测和调节温、湿度的设备 D.保持药品与地面之间有一定距离的设备
E.避光、通风、排水设施
3.药品出库必须进行
A.复核B.化学分析C.抽样验收D.质量检查E.性状鉴定
4.对库存药品进行养护和检查中,应进行抽样送检的是
A.由于异常可能出现问题的药品B.易变质的药品
C.已发现质量问题药品的相邻批号药品D.储存时间比较长的药品E.快到有效期的药品
5.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括
A.有关业务和管理岗位的质量责任
B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定
C.处方药管理的规定,拆零药品的管理规定,特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定,
经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定
D.首营企业和首营品种的审核规定,服务质量的管理规定,卫生和人员健康状况的管理
E.质量信息的管理,质量事故的处理和报告的规定,药品不良反应报告的规定
6.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是
A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题B.确定企业质量奖惩措施
C.组织并监督实施企业质量方针D.负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能
E.审定企业质量管理制度
7.下列说法正确的是
A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加
B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备
C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理
D.处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售
E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
8.以下与药品零售企业的管理规范相符的是
A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿
B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定
C.处方药不应采用开架自选的销售方式
D.非处方药可不凭处方出售
E.营业时间内应有执业药师或药师在岗,只有他们审核并签字后的处方,方可调配销售
9.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括
A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表,企业管理组织、机构的设
置与职能框图
D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表,企业药品经营质量管理制度目录,企业经营场所
和仓库的平面布局图
E.企业所属药品经营单位情况表
10.药品在库储存要求
A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理
C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求,规范操作
D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施
E.药品应按批号集中堆放
11.对首营品种合法性及质量情况的审核包括
A.核实药品的批准文号和取得质量标准B.审核药品的包装、标签、说明书等
C.了解药品的性能用途D.了解药品的检验方法E.了解药品的储存条件及质量信誉
12.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存
A.至有效期后1年 B.至有效期后2年C.不少于2年D.不少于3年E.5年
13.药品批发和零售连锁企业,实行全面质量管理的环节是
A.验收、储存B.调拨、运输C.销售D.售后服务E.计划与采购
14.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须
A.具有高中以上文化水平 B.经专业培训、考核合格、持证上岗
C.树立法制观念和质量第一的思想,遵守职业道德,在经营过程中实行科学管理
D.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度E.接受GSP的培训和考核
15.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度
A.麻醉药品B.第一类精神药品C.毒性药品D.毒品、危险品E.放射性药品
16.销售特殊管理的药品
A.应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应
B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 C.处方保存2年
D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售
17.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括:
A.核实药品批准文号和质量标准B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定
C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件
D.了解药品质量信誉 E.了解是否是合法企业
18.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是
A.避光和安全的照明设施B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施
C.检测和调节温度的设备D.通风和排水设施E.防鼠、防虫等设施
19.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有
A.检测和调节温湿度的设备 B.通风和排水设施C.防鼠、防虫等设施
D.避光和安全的照明设施 E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施
20.药品出库时必须停止发货或配送的是:
A.药品包装内有异常或液体渗漏
B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
C.包装标识模糊不清或脱落D.药品已超出有效期\
E.发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上
21.仓库有权拒收下列哪些药品
A.货单不符者 B.质量异常者 C.包装不牢或破损者 D.标志模糊者
E.入库凭证上无验收员签字或盖章者
22.药监局认证中心选派检查员,现场检查工作时,应遵循的原则是
A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查
B.随意安排C.统筹安排,经济实效
D.对药品批发企业,药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省检查员应予以
回避
E.在符合以上原则的前提下,做到随机选派
23.药品储存保管和养护工作的职责是
A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息B.建立药品养护档案
C.合理储存D.专库、分类存放 E.对库存药品定期质量检查,并做记录
24.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括
A.签订有明确质量条款的购货合同B.对供货单位销售人员,进行合法资格验证
C.确定供货企业的法定资格及质量信誉D.审核所购人药品的合法性和质量可靠性
E.必须经过广告宣传
25.药品批发企业和零售连锁企业要求
A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年,不少于3年
B.对特殊管理的药品实行双人验收制度 C.药品检验应有完整的原始记录,保存5年
D.对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并
做好退货记录,记录保存3年
E.药品检验应有完整的原始记录,保存3年
26.药品批发和零售连锁企业,实行全面质量管理的环节是
A.售后服务B.计划与采购C.验收、储存D.调拨、运输E.销售
27.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C.必须经过广告宣传 D.签订有明确质量条款的购货合同
E.对供货质量单位销售人员,进行合法资格的验证
28.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是
A.近期先出B.危险品先出 C.按批号发货D.液体药剂先出 E.先产先出
29.药品批发企业不准将药品售给
A.药品零售单位 B.无经营许可证的药品经营单位C.无营业执照的药品经营单位
D.无执业许可的医疗机构 E.三级甲等医院
30.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是
A.应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组
B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室,分装中药饮片应有固定的
分装室
C.应按经营规模设立养护组织
D.大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员
E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗,不得为兼职人员
31.药品储存保管和养护工作的职责是
A.专库、分类存放 B.对库存药品定期质量检查,并做记录
C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息
D.建立药品养护档案E.合理储存
32.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是
A.质量否决的规定B.首药企业和首营品种的审核 C.特殊管理药品的管理
D.药品不良反应报告的规定E.质量方面的教育培训及考核的规定
33.药品批发和零售连锁企业药品出库则是
A.先产先出B.液体药剂先出C.危险品先出D.按批号发货E.近期先出
34.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是
A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.非处方药
35.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的
职能包括
A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
B.负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能C.审定企业质量管理制度
D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题E.确定企业质量奖惩措施
36.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的
职能包括
A.贯彻执行国家药事法律法规,指导、督促执行企业的质量管理制度
B.起草企业质量管理制度,建立质量标准和质量档案,收集和分析药品质量信息
C.负责首营企业和首营品种的质量审核
D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告,协助开展员工质量管理
教育和培训
E.负责药品的验收和检查,指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作,负责不合格药品
的审核及监督其处理过程
37.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括
A.每件包装是否有产品合格证
B.药品的包装和说明书上,是否有规定的条款
C.特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明
D.进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书
E.中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志
38.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于
A.大型零售企业营业场所面积200平米
B.大型零售企业营业场所面积100平米
C.中型零售企业营业场所面积50平米,仓库20平米
D.小型零售企业营业场所面积40平米,仓库20平米
E.零售连锁店营业场所面积40平米
39.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须
A.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度B.接受GSP的培训和考核
C.具有高中以上文化水平D.经专业培训、考核合格、持证上岗
E.树立法制观念和质量第一的思想,遵守职业道德,在经营过程中实行科学管理
40.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于
A.大型零售企业营业场所面积100M2,仓库30M2B.中型零售企业营业场所面积50M2,仓库20m2
C.小型零售企业营业场所面积40M2,仓库20m2D.零售连锁店营业场所面积40M2
E.大型零售企业营业场所面积200M2,仓库50M2
41.申报GSP检查的人员应是
A.药品经营企业的人员B.国家药监局认证中心的工作人员C.药品销售人员
D.药品监督管理部门的人员E.药品检验机构的人员
42.下列与药品零售企业的管理规范相符的是
A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定B.处方药不应采用开架自选的销售方式
C.非处方药可不凭处方出售
D.营业时内应有执业药师或药师在岗,只有他们审核并签字后的处方,方可调配销售
E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿
43.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括
A.药品外观的性状检查B.药品内外包装及标识的检查C.内在质量化学检验
D.内在质量物理检验E.内在质量生物学检验
44.下列有关说法正确的是
A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、
工具等
B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离
C.药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式,非处方药可不凭处方销售,但如顾客要求
执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导
D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定
E.《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业,或是非专营
药品的企业法人下属的药品批发企业
45.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内
容包括
A.质量方针和目标管理B.质量体系审核,有关部门、组织和人员的质量责任,质量否决的规定
C.质量信息管理,有关记录和凭证的管理,质量事故、质量的查询和质量投诉的管理,药品不良
反应报告的规定
D.首营企业和首营品种的审核,特殊药品的管理,有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、
卫生和人员健康状况的管理,质量方面的教育、培训及考核的规定
E.质量验收和检验的管理,仓储保管、养护和出库复核的管理
46.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是
A.组织并监督实施企业质量方针B.负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能
C.审定企业质量管理制度D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施
47.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件
A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准E.中药材应标明产地
C.除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求
48.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是
A.特殊管理药品的管理B.药品不良反应报告的规定C.质量方面的教育培训及考核的规定
D.质量否决的规定E.首药企业和首营品种的审核
49.GSP检查员的行为准则是
A.忠于职守,做到准确公正B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉
C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息
D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处
E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度
50.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志
A.待验库(区)B.合格品库(区)C.发货库(区)D.不合格品库(区)、退货库(区)
E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)
51.在医药商业企业,药品出库必须贯彻
A.双人核对的原则 B.先产先出的原则C.近期先出的原则D.专人负责的原则E.按批号发货的原则
52.对首营品种合法性及质量情况的审核包括
A.审核药品的包装、标签、说明书等B.了解药品的性能用途C.了解药品的检验方法
D.了解药品的储存条件及质量信誉E.核实药品的批准文号和取得质量标准
53.药品质量验收的要求是
A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收
B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,在符合
规定的场所进行,在规定时限内完成
C.验收抽取的样品应具有代表性
D.验收应按有关规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
E.验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验,对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行
合法性和质量基本情况的审核
54.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离,其距离是
A.药品与地面的间距不小于10cmB.药品与房梁的间距不小于20cm
C.药品与供暖管道的间距不小于20cmD.药品与墙,屋顶的间距不小于30cm
E.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm
55.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量,有关程序包括
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉
B.审核所购人药品的合法性和质量可靠性
C.验证销售人员的合法资格
D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批
E.签订有明确质量条款的购货合同,并执行质量条款
56.申报GSP检查的人员应是
A.药品监督管理部门的人员
B.药品检验机构的人员
C.药品经营企业的人员
D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员
E.药品销售人员
57.GSP检查员的行为准则是
A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度
B.忠于职守,做到准确公正
C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉
D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息
E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处
2015执业药师《药事管理与法规》模拟试题第二卷
1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A.工艺流程B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.所要求的空气洁净级别 E.周围环境
2.不得委托生产的药品有
A.注射剂B.放射性药品C.特殊管理药品D.血液制品E.疫苗制品
3.对药品生产企业的监督检查主要内容
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查D.日常监督检查E.《药品生产许可证》年检的现场检查
4.《药品生产许可证》中,由药品监督管理部门核准的许可事项有
A.企业名称B.企业负责人C.生产范围 D.生产地址 E.有效期限
5.批包装记录内容应包括
A.已包装产品数量B.生产操作负责人签字C.待包装产品的名称、批号、规格
D.待包装产品和包装材料的领取数量E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
6.与GMP的规定相符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历B.受过成人中、高等教育
C.有药品生产和质量管理的经验
D.对GMP的实施和产品质量负责
E.具有医药或相关专业大专以上学历
8.批生产记录
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
9.药品委托生产的中清和审批程序是
A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品
监督管理局审批
D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见
后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,
符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
10.每批产品应
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录
D.经质量检验合格,方可出厂销售
E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外,还应当
A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制
D.建立实施监督检查的管理制度E.明确监督检查责任区域
12.制定生产管理和质量管理文件的要求
A.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D.文件使用的语言应确切、易懂
E.填写数据时应有足够的空格
13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历B.不得互相兼任
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历
14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是
A.处在专利期或行政保护期的专利药品
B.列入"国家基本医疗保险药品目录"的乙类药品
C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的民族药品
D.中药饮片,由省级物价主管部门确定管理形式
E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式
15.由国家计委定价的药品目录是
A.处在新药保护期内的一、二类新药B.处在专利期或行政保护期的专利药品
C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的甲类药品D.18种麻醉药,7种一类精神药品
E.18种计划生育药品,4种计划免疫药品
16.由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是
A
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