质量管理体系专业审核指导书.docx
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质量管理体系专业审核指导书.docx
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质量管理体系专业审核指导书
质量管理体系
箱包专业审核指导书
1.适用范围
本专业指导书适用于公文箱、旅行衣箱、旅行软箱生产行业,对应于《质量管理体系认证业务范围分类表》的专业代码为 05.02 ;应用于本指导书时必须识别适用性。
本指导书是根据GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》,结合公文箱、旅行衣箱、旅行软箱专业生产的特点,在专业方面提供审核指南,作为专业技术支持,这些意见不是标准的补充和取代,审核时,应以标准为依据。
本指导书不适用于马具类及皮制护具产品的质量管理体系认证审核。
随着社会进步,本指导书有可能落后于专业发展,使用者应关注专业动态,掌握新的专业信息用于审核。
2.引用标准
下列标准和规范所包含的条文,通过在本规定中引用而构成本规定的条文。
本规定发布后,所示标准有可能修订,使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。
QB/T1332-91 公文箱
GB/T2155-95 旅行软箱
QB/T2156-95 旅行衣箱
3.术语和定义
引用ZBY45002箱包工业术语。
4.典型生产/服务过程及专业特点
4.1顾客群
箱包产品:
直接顾客多数是批发商、经销商。
最终顾客是工商、行政、机关、经贸、城镇、企事业等单位的用户,使用者面大量广。
4.2生产工艺流程
4.2.1硬箱:
箱框成型
下料{挤出板材}【箱壳成型】 组装成型 整理验收检验包装
箱里子成型
4.2.2软箱:
【箱框成型】
下料【箱面成型】【箱体成型】 组装成型 整理验收检验包装
缝制部件
备注:
{ }表示特殊工序 【 】表示关键工序 其余为一般工序
4.3专业特点:
4.3.1公文箱、旅行衣箱是以天然革、工程塑料(ABS)、人造革及其他材料胶合板配以五金件,采用真空注塑热压成型,缝制工艺加工组装而成。
图样审核、箱壳成型是关键过程,吸塑、挤出板材是特殊过程。
4.3.2旅行软箱是以天然革、尼龙绸、人造革、纺织品等为主材,以钢板口、胶合板为邦,采用缝制工艺加工而成,图样审核与箱框、箱面、箱体成型是关键过程。
4.3.3关键工序及特殊工序控制要求:
对硬箱箱壳成型,软箱箱面箱体成型等关键工序,吸塑、挤出板材等特殊工序,应对真空成型机的设备能力检查认可,对压力、温度、时间等工艺参数连续监控,对操作人员应培训合格后上岗。
4.3.4对关键工序、特殊工序的产品,应逐件验收,确保不合格的不流入下道工序,首件组装检定合格后应加盖“首件章签”或“样品章签”予以标识,以供批量生产参考样件。
4.4删减原则:
箱包产品是根据市场需求,顾客的期望和要求,设计开发、加工新品种。
本行业一般不删减7.3条款,除非企业根据顾客提供图样加工生产定型产品,只是工艺的开发(更改)。
必要时应再进行设计评审,设计验证,设计确认等。
因此只能将7.3部分删减。
4.5法律法规要求
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国消费者权益保护法
中华人民共和国广告法
中华人民共和国商标法
4.6管理指标
质量管理体系目标应规定产品出厂合格率、顾客满意率、产品一次组装交验合格率等。
在质量目标的分解测量中应控制:
原辅材料采购产品合格率,返修返工率,工艺执行符合技术规定要求,产品检验抽样数量及检验规程符合有关规定。
5.审核要点及取证方法
本指导书主要描述GB/T19001-2000标准规定的要求与专业行业特点有关的审核要点和取证方法,主要关注本行业生产的工艺特点、特殊要求及相关的产品标准,质量环境和安全方面的要求。
GB/T19001-2000标准审核和取证中无特殊要求的条款,本指导书不做评述。
如:
4.1质量管理体系要求 4.2文件要求 5管理职责 6.2人力资源 7.2与顾客有关过程 7.5.4顾客财产 8测量分析改进 8.1总要求 8.2.1顾客满意 8.2.2内审 8.4数据分析 8.5纠正预防措施。
详细审核要点和取证方法如下:
4、质量管理体系要求
本专业在审核及取证时无特殊要求
5、管理职责
本专业在审核及取证时无特殊要求
6、资源
6.1资源的提供。
本专业在审核及取证时无特殊要求
6.2人力资源。
本专业在审核及取证时无特殊要求。
6.3设施设备
6.3.1主要设施设备
箱包生产,按产品成型特点一般分为硬箱、软箱,主要生产设备有:
下料机、片邦机、剪板机、切纸机、热合机、挤压机、液压机、真空成型机、吸塑机,压筋、切断、折弯机、电锯、冲床、铆钉机等专用生产设备。
a)对主要设备管理控制:
是否建立设备档案,对新进设备是否有调研、论证、验收交接试车记录。
b)日常使用设备是否按维修保养计划实施。
c)对关键过程、特殊过程等重点设备是否定期检修保养。
d)生产车间的设施、模具是否实行定置管理。
6.4工作环境
a、加工储存场所的防火、防雨、防潮设施是否完备有效。
b、吸塑、挤压成型车间是否配置必要的通风设施,能否确保安全、卫生、文明适宜的工作环境。
c、操作人员技能、安全操作、防护工作是否符合有关法律、法规规定,
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1应根据组织产品特点和项目合同要求是否对过程进行策划形成文件,并确定过程活动顺序和相互接口关系(见工艺流程图)。
7.1.2是否制定了产品实现过程的有效文件:
生产工艺、作业规程、质量目标、资源配备要求。
对产品设计的图纸、样件的更新、审批是否符合标准4.2.3的规定。
7.1.3产品质量计划、质量特性指标的检验实验活动及验收准则是否达到规定要求。
7.1.4为产品实现过程满足规定要求提供证据所需要的记录是否有规定。
7.2与顾客有关的过程。
本专业在审核及取证时无特殊要求。
7.3设计和开发
该产品在材料选用、款式、规格、颜色包装、使用性能及特殊功能性(阻燃、安全、卫生)等方面随顾客或市场的需求不断变化,一般企业不能删减该要求。
7.3.1设计和开发的策划
1、产品的设计开发应根据开发计划和任务书的要求进行设计、策划,做出样品、样板、模具、图纸、作业指导书、产品验收标准、包装要求等资料经过评审,符合设计输入要求,能确保产品的使用性和安全性能满足顾客和法律、法规的要求。
7.3.2设计和开发的输入
a)顾客的特殊要求(规格、款式、使用性能等要求)应做为设计输入的重要内容。
b)输入的适宜性、充分性是否及时评审。
查几份输入文件,评审记录。
7.3.3设计和开发的输出
a)设计和开发输出的文件(产品特性、加工图纸、用料要求、样板样件、加工工艺、测试规程)是否满足输入的要求。
b)输出文件发放前是否评审和批准。
查3-5份输出文件、评审记录。
7.3.4设计和开发的评审
本阶段无特殊专业要求。
7.3.5设计和开发的验证
a)对特殊性能产品设计和开发的各阶段(性能指标、工艺设计、样品试制、定型整装)的验证记录是否完整,符合要求。
b)对验证结果存在的问题是否有跟踪措施。
7.3.6设计和开发的确认
a)是否实施了设计和开发的确认。
一般采用鉴定、试用等方法进行确认。
b)查确认记录是否满足设计和顾客的要求,是否记录了确认结果和跟踪措施。
7.3.7设计和开发的更改
本阶段无特殊专业要求。
7.4采购
7.4.1采购的控制
a)是否根据采购产品对最终产品影响程度规定了原辅采购控制的类型和程度。
对外协分供方实施控制。
——ABS颗粒、PVS革、牛津面革、铝口、五金配件主要原材料是否明确规定了分包方的控制方式和程度。
——外协加工的面料、五金部件、配件是否明确了分供方控制的方式和验收准则。
——是否按采购物资分类建立合格分包方名录、业绩档案。
——是否对分包方的质量管理体系、质量保证能力、质量信誉、供货能力进行调查、评价。
对供货业绩是否进行定期评定,是否制定了选择、评价。
重新评价供方的准则,对合格供方是否进行再评价。
7.4.2采购信息
a)采购文件是否包括采购产品的技术要求、产品验证要求。
b)采购文件发布前,是否审批所规定要求的适用性,
7.4.3采购产品的验证。
本专业审核及取证无特殊要求。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
根据GB/T1332公文箱、GB/T2155旅行软箱、GB/T2156旅行衣箱的标准规定,主要性能指标为:
产品规格尺寸、负重性、粘合牢度、缝合牢度、耐静压力、耐冲击性、干燥度、箱体箱面的外观感观等要求,其它配件性能如:
拉链、箱锁、铝口、走轮的质量应符合规定要求。
产品的规格、尺寸负重性、耐用牢度、外观感观要求是本产品的主控目标,应按试验方法,检验规则要求实施控制。
1、主要质量特性的实现方法
产品的生产是否按图纸、样板、作业指导书、操作规程规定实施,是否严格执行工艺管理制度、工装管理规定,做好工艺检查。
工序产品质量目标、应做好互检抽检记录,确保工艺文件的实施和产品主要性能指标符合规定要求。
2、各工序影响主要性能指标的技术要求
1、下料规格尺寸是否符合规定要求
2、箱体、箱面、箱壳的模具性能是否经过确认验证。
3、硬箱吸塑配料是否按配料要求控制。
4、影响箱面、箱框、箱体(壳)成型要求的关健工艺参数:
钢板尺寸、压箱质量、拆弯模具定位、钢口圈焊接位置牢度。
塑口成型、规格尺寸、板材加温烘燥温度、拆弯定型的水温时间、接口尺寸等是否满足工艺技术要求规定。
5、部件缝制、配件按装、箱体成型是否依据样品按操作规程、作业指导书要求操作。
6、整体验收是否按技术标准验收规定,对产品的外观和感观要求,通过目测、尺量、手感测定逐件检验,并按规定做必要的性能试验(或模拟使用性试验)。
7.5.2生产和服务提供过程的确认。
特殊过程对板材挤压机各段工艺参数温度、压力、时间是否做到确认,连续监控记录符合工艺要求。
是否对设备能力显示工艺参数的监视装置校准认可。
人员是否经过培训考核上岗。
7.5.3产品标识和可追溯性
7.5.3.1是否对原料、在制品、成品的接收、贮存、交付过程中,执行唯一性标识。
a)原材料进厂是否标注:
产品名称、批号、产地、规格型号、数量、颜色、等级、进货时间。
b)半成品是否标注:
生产货号、产品名称、规格尺寸、加工号、检验号、时间、数量。
c)成品在接受、贮存交接过程中,是否有“合格证”的标识、注明了货号、数量、颜色、出厂日期、检验人员代号等。
7.5.3.2在规定有可追溯性的场合,是否根据传递卡、工序记录及产品标识实施可追溯性。
7.5.4顾客的财产。
常用的顾客财产:
样品、加工图纸及技术要求应验收、评审登记,其他本专业审核及取证无特殊要求。
7.5.5产品防护
7.5.5.1在生产和交付过程中是否制定搬运、贮存、包装、防护和交付必要的作业文件。
7.5.5.2搬运过程、运输车辆是否具备防止产品磕碰、重压、摔砸、及防雨措施。
产品运输中是否有加盖覆盖物的规定。
7.5.5.3贮存
a)贮存期间是否有保持干燥通风、防止污染、受潮措施,不得与化学危险品一起码放,堆放高度是否符合规定,并定期检查。
b)仓库环境对安全、防火、防雨是否有防护措施并符合6.4规定。
7.5.5.4防护交付
在产品加工、贮存、交付过程中是否有防护措施品,产品最终检验后,是否有交付出入库凭证和检验合格证明。
当合同要求送货时,是否与运输部门有保证防护质量安全交付的有关规定。
7.5.5.5包装
包装是否符合标准规定要求,外包装的产品标志是否完整清晰,应有“轻放”“防潮”标志。
7.6监视和测量装置的控制
a)检验测量试验装置(主要有模具、钢板尺、磅称、厚度仪、干燥计度仪、拉力试验机、布式硬度仪)。
测量范围和精度是否满足测量指标特性要求。
b)测量试验仪器是否按周检计划定期对照国家基准进行校准。
如对模块、样具不能溯源到国家基准的是否自编校验规程,定期自校合格后准用
c)测量设备的搬运、防护、储存是否符合规定,测量设备的校准状态是否予以识别。
d)当测量设备不符合要求时,对测量结果的有效性是否有评价记录,并采取措施再校准验证。
8.测量分析和改进
8.1总则。
本专业审核及取证无特殊要求。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意。
本专业审核及取证无特殊要求。
8.2.2内部审核。
本专业审核及取证无特殊要求。
8.2.3过程监视和测量。
本专业审核及取证无特殊要求。
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1是否对产品实现各阶段的测量、监控做了规定。
对主要原材料牛津布、牛津革、PVC革、ABS颗粒、铝口、EVA板材、ABS箱配件等,是否制定了检验标准和检验规程。
8.2.4.2原材料检验和试验
a)主要原料、箱体面料、五金配件、拉杆的外观质量和感观要求是否符合GB/T2155、2156-95、QB/T1332-91旅行软箱、衣箱、公文箱标准要求。
b)外协加工部件是否与分包方签订了技术协议或合同,明确质量要求和验收规定。
8.2.4.3过程检验和试验:
a)各工序的部件、半成品检验是否按图样、样件、工艺规程进行检验,检验员对结果签字负责。
b)关键过程中的箱壳、箱体、箱面、箱框的成型尺寸,耐压负重性能,铝口硬度,外观质量是否符合标准规定。
c)首件检验是否按要求进行,样品是否有标识。
d)工序检验不合格的不允许例外放行。
8.2.4.4最终检验和试验:
最终产品组装制作完工后,有资格的检验员是否按产品标准规定进行全部项目检验。
a)型式试验是否按标准规定进行。
b)抽样方法,检验结果的判定等级是否符合标准规定。
c)当合同有要求时,是否按顾客要求的特性进行检测。
d)检验项目完成后,授权检验员是否签发合格证。
8.2.4.5检验记录。
本专业在审核和取证时无特殊要求。
8.3不合格品控制
8.3.1是否制定不合格品控制程序,并明确不合格品评审部门的职责、权限。
8.3.2是否对不符合技术性能和卫生安全要求的原料,按规定进行评审、处理。
8.3.3对不合格的半成品是否按规定进行评审、返工、返修处理。
8.3.4返修返工的产品是否有重新检验合格记录。
不能返修、返工和降级处理的产品是否有评审记录。
8.3.5单只质量和批量质量的判定是否符合标准规定判定原则,达不到合格品要求的不允许出厂。
8.4数据分析。
本专业在审核和取证时无特殊要求。
8.5改进。
本专业在审核和取证时无特殊要求。
取证要求:
审核中无特殊要求的条款按常规审核取证,对以下条款按下述方法取证。
6.3设施
6.3.1查生产过程特殊重点设施的评价、控制使用,查设备档案、新进设备的认可、维修是否按规定进行,抽3-5台。
6.4工作环境
6.4.1查消防器材管理登记各主要工作场所、车间、仓库是否配备,是否在规定时间内校准使用。
6.4.2查库房是否具备防雨、防火、防潮措施。
7.4采购
a)对外协供应商是否进行评价选择,并按规定要求对外加工产品验收记录,抽3-5份供应商评价和验收记录。
7.5.1生产和服务提供的控制
a)对关键和特殊工序是否制定作业指导书,抽查现场有效文件。
b)查顾客提供的图样、工艺、质量标准是否评审确认,抽评审记录。
c)查关键、特殊过程操作人员是否经过培训合格上岗(包括新工人和转岗工人的培训记录)。
询问操作工是否熟悉作业规程、质量技术要求。
d)查样件、首件、型式试验和外观质量检验记录是否符合规定要求。
7.5.2过程确认
查特殊过程、工艺参数、温度压力监控记录是否符合规定要求。
人员、设备能力是否认可,抽3-5份监控认可记录是否符合规定。
7.6监视和测量装置的控制
查负重试验的样具、加工模具是否有自编的校准规程和记录,其它内容无特殊要求。
8.2.4检验和试验
a)查原料进货检验单和验证记录是否符合规定,主要原料抽3-5份记录。
b)查自检、巡检记录,对不合格的产品是否有返工、返修、重新检验记录,抽8-10份记录。
c)查外协产品质量验收记录3-5份是否符合验收标准。
d)查合同要求的特殊项目、性能是否按规定检测、判定。
e)查成品入库记录是否有检验合格等级证明。
f)查成品出厂检验记录是否按标准规定项目全检。
g)如未对产品按规定进行型式试验,则判为严重不合格。
8.3不合格品的控制
a)查书面程序是否符合标准规定。
b)查不合格原料、半成品、成品处理记录5-8份,看是否有评审处理规定。
c)查返工、返修、降级产品的处理记录是否符合记录要求。
d)查成品降级处理记录是否做到不合格产品不出厂。
附件:
附件1、法律法规、标准、规范及作业文件:
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国安全生产法
中华人民共和国劳动法
中华人民共和国消费者权益保护法
GB/T2155-95旅行软箱标准
GB/T2156-95旅行衣箱标准
GB/T1332-91公文箱标准
关键、特殊工序作业指导书
附件2、必要的证实性记录:
样板审核记录
样品试用、鉴定报告
首件/来样、检验记录
模具、机具登记验收记录
工艺检查跟踪记录
关键、特殊过程监控记录
原材料、半成品、成品检验记录
型试试验报告
不合格品评审记录
数据分析纠正措施记录
附件3、必要的生产、检测设备名录:
1、生产设备:
下料机、真空成型热合机、折弯机、挤出机、吸塑机、复膜机、点焊机、钢筋调直切断机、金属切削机、高速切台机、液压机、切纸机、裁板机、片帮机、缝纫机、钢丝钉书机、剪板机、捆扎机、冲床机、钻床机、电锯机、冲孔机
2、主要检测设备装置:
钢板尺、磅称、厚度仪、干燥计度仪、拉力试验机、布式硬度仪、模具、负重试块
本作业指导书主要起草人:
审核人:
批准人:
2003年8月20日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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