产品质量回顾模板.docx
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产品质量回顾模板
产品质量回顾模板
此处写产品名称、报告编号
QR-MF04-2041—2011
起草负责人(该产品分管QA):
审核人(QA经理):
批准人(技品部部长):
日期:
正大青春宝药业有限公司
起草内容
起草人
部门
日期
概述
以下为举例,可按照各产品或剂型的回忆内容进行概述:
2010年,公司xxxx的产品质量(或xxxx的剂型质量)保持在(专门好、较好、较差、专门差)的质量水平,其生产过程操纵、质量保证(完全、差不多、不完全、不)符合中国GMP要求。
同2009年相比,2010年的生产产量增长了(多少百分率),【但有关于2009年,总收率为%,同2009年相比,(上升、下降了),偏差数量,与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的(下降、上升)。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情形的简介,如上一年度有该产品的质量回忆,应和上一年度进行相应的比较,可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳固性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查,操纵。
没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。
其产品(剂型)质量(能、不能)保持良好的稳固性,
工艺稳固性的判定。
结论:
本产品的工艺(不)稳固(不)可控,与前次回忆的结果相比较,无(有)突出的咨询题和需要提出变更的需求。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、体会的要求?
设备的修理更新、管路的改进、厂房设施的修理或改造、治理流程的改进等,或需进行相应的验证、确认、试验等。
)
生产批次数回忆
2010,共生产了xx批产品。
具体分类统计见下表:
序号
类不
批次数量
%(均与总生产批次数相比)
1.
总生产批次数
/
2.
法定标准合格批批次数
3.
企业标准合格批批次数
4.
发生偏差批次数
5.
报废批次数
6.
返工批次数
7.
退货批次数
8.
与质量有关的退货批次数
9.
与质量有关的投诉批次数
10.
不良反应批次数
11.
与质量有关的不良反应批次数
12.
市场抽检不合格批次数
讲明:
如无抽检,应写无抽检。
如有抽检,但均合格,应写0
13.
召回批次数
原药材(原料)质量回忆
批量情形:
在2010年产品共购入xx批原药材(原料),合格放行批。
具体数量见下表
名称
生产商名称
供应商名称
批/量
合格批/量
复验批/量
报废批/量
退货批/量
讲明:
批,指一年内总的批次数量;量,批一年内总的数量或重量。
退货:
指因质量不合格退回供应商或生产商。
质量项目分析:
对药材(原料)的关键质量项目的指标(如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量紧密有关的项目)分不、综合进行分析,超出10批的,应利用操纵图进行分析,10批以下,可列表同标准比较分析。
以得出原药材(原料)供应质量是否稳固的结论,同时评判该供应商,多个供应商或生产商的,应按供应商或生产商分不统计分析,并进行对比,以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。
供应商考察情形:
2010年(实地、电话或其它方式)考察了药材(原料药)的供应商,证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期,该供应商或生产商已重新认证或换证,已索取新证。
如无重新认证或新证,是否通知采购部门不得进货,是否更新合格供应商名单。
变更情形:
因缘故变更了药材(原料药)的供应商或生产商,考察情形简述。
增加了药材(原料药)的供应商或生产商,考察情形简述。
变更或增加的供应商如需注册,是否已进行了补充注册,是否已批准。
质量专门情形报告:
(讲明:
包括不合格,也但是在使用过程显现其它专门。
)
2010年有xxx起质量专门情形,是关于xx、xx、xxx等。
具体专门报告见下表:
名称
批号
数量
专门情形及缘故
采取措施及处理结果
辅料质量回忆
内容及格式同第3原药材(原料)质量情形。
讲明书、标签、包材质量回忆
讲明书及标签变更:
内容是否变更,补充注册情形、批准?
内包材的质量情形内容及格式同第3原药材(原料)质量情形。
外包材可按照2010年情形,如有重大质量情形应列入本报告内容,如无,可不写。
工艺、半成品质量情形回忆
对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析,可采纳适当的操纵图进行分析,对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析,并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析,如按四季分段,或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段,生产环境对应的操纵要求,积存基础数据,提出改进的建议或要求,以及再验证的要求。
最终总结出半成品质量指标和哪些阻碍因素是最有关的,以图或数据证明。
半成品质量标准修订变更情形:
质量标准有无修订或提升。
批量情形:
Xx产品的xx工序,2010年共检测了xx批次的半成品,具体情形如下表:
工序/半成品名称
批次数量
合格批量
不合格批量
返工批量
报废批量
偏差批量
一次合格率
关键量化指标操纵图趋势分析(得出的结论:
是否稳固,依旧有漂移?
偏移正常值较大的数据产生缘故分析):
利用操纵图,对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势操纵图,分析各工序的稳固性。
运算标准偏差,标准偏差与上年比较,如波动较大,应做出分析。
关键工艺参数操纵图、趋势分析:
要求同上(对生产过程中,如搅拌时刻、混合时刻、干燥温度及时刻、进风速度、温度、湿度、压力等等,这些参数不是检验发生的,而是在生产过程中的监控参数,在现时期,有些不在批生产记录中体现,但有可能车间的另外记录更全面,应在此报告中体现,并统计分析,采纳适当的标准或上一年度的数据进行比较,可利用t检验,可信度在0.95或0.90以上,表明无明显性差异或无差异,工艺稳固;如在0.90以下,有差异,在操纵图中可找出超出范畴的点,在分析的基础上可去除,或找出具体产生偏移的缘故。
也为工艺验证提出适当的建议。
但现在的批记录中,各项参数差不多不变,可信度确信在0.95以上,以国标中对操纵图的判定,数据是掺假的,比较矛盾。
往常我们对此项的操纵分析差不多是无的,最好先做起来,积存数据。
)
质量指标同工艺参数的有关性分析:
各工序收率趋势分析:
利用操纵图,对每个字号或批号的各工序收率做趋势操纵图,分析各工序的稳固性。
运算标准偏差,标准偏差与上年比较,如波动较大,应做出分析。
不合格项目缘故分析:
(不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行缘故分析,偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。
单个项目多个指标,如澄明度,不合格情形有白点、纤维、玻屑,可采纳柏拉图分析。
总之,不同的指标可按照分析的目的采纳不同的操纵图或分析方法。
同去年比较有何变化。
成品质量情形回忆
内容及格式要求同第6半成品质量情形回忆。
批量情形:
序号
类不
批次数量
%(均与总生产批次数相比)
1.
总生产批次数
/
2.
法定标准合格批批次数
3.
企业标准合格批批次数
4.
发生偏差批次数
5.
报废批次数
6.
返工批次数
7.
退货批次数
8.
与质量有关的退货批次数
9.
市场抽检不合格批次数
讲明:
如无抽检,应写无抽检。
如有抽检,但均合格,应写0
10.
召回批次数
批号
不合格项目及指标
偏差调查及缘故分析
纠正预防措施
不合格项目累积批量
如:
2010年,生产区域共发生XX起偏差,较2009年下降%。
偏差汇总表2009~2010
年份
2009偏差总数量
2009偏差比率
2010偏差总数量
2010偏差比率
2009年生产总批数xx批,2010年生产总批数xxx批
偏差分类表2009~2010
年份
设备
物料
流程
环境
人员
合计
2009
2010
偏差细节汇总
部门
分类
偏差描述
偏差缘故及纠偏措施
结果
稳固性考察回忆
稳固性考察的结果及任何不良趋势
列出稳固性研究的批号,以及结果。
如不合格或pH、水分、有关物质、含量等项目有明显变化,应进行分析,评估产品变化趋势。
如:
在2010年,共有xx批产品进行了稳固性研究,所有结果都出现良好的趋势,均符合国家法定标准和公司标准。
下列图表显示了一些关键指标的稳固性曲线,包括主药含量,单一有关物质,总有关物质,水分。
变更
类型
年
工艺或生产操作
设备
厂房
标准/分析方法
物料/供应商
人员
是否需注册及注册状态
2009
2010
讲明每次工艺变更缘故、成效,变更前后的操作条件,实施时刻,对产品质量和收率的阻碍情形,进行验证的要列出验证文件编号。
变更项目
变更缘故
变更前后对比
变更时刻
涉及前后批号
变更成效
汇总成品、中间体/过程操纵、原料的质量规格和检验方法的变更情形,讲明变更前后的要求,实施时刻,变更的缘故,是否进行了验证,验证文件编号和验证时刻,是否需注册及注册状态。
(可参照上表)
汇总厂房设施、设备的所有变更,讲明变更的缘故、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化,实施时刻、对产品的工艺参数、质量和收率的阻碍,是否进行了验证及验证时刻,所涉及变更之后的开始批号。
列出供应商变更情形,增加或删减的供应商名称,供应的物料对产品质量和收率的阻碍情形,进行验证的要列出验证文件编号。
列出成品包装材料及包装规格的变化情形。
是否需注册及注册状态。
列出要紧技术人员的变动情形,以及培训教育情形。
对上述变更需注册的变更汇总,及其它注册变更,可列表讲明。
返工
对2010年的返工批号进行汇总,讲明返工缘故、数量、工序、最终的质量情形。
和上年度相比,上升或下降多少?
退货
对2010年的退货批号进行汇总,讲明退货缘故、数量、与质量有关的退货量、处理措施。
和上年度相比,与质量有关的退货率上升或下降多少?
召回
对2010年的召回批号进行汇总,讲明召回缘故、数量、对这些产品处理措施?
对内采取了哪些措施防止再次发生?
和前几年相比,与质量有关的召回率上升或下降多少?
产品报废
讲明产品报废的缘故、数量、偏差分析,采取哪些措施防止再次发生,同去年相比上升或下降了多少?
投诉情形回忆
讲明该产品总的投诉数量,与质量有关的投诉量,所占比率,投诉缘故分类情形,同前几年相比,上升或下降了多少?
最终的处理情形,对内采取了哪些措施防止再次发生?
不良反应回忆
讲明该产品总的不良反应数量,分类情形分析,与质量有关的不良反应量,所占比率,同前几年相比,上升或下降了多少?
最终的处理情形,对内采取了哪些措施防止再次发生?
环境监测
列出净化空调系统的变更项目,初、中、高效过滤期的清洗或更换时刻。
汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据,绘制趋势图,运算标准偏差。
对检测不合格或达到戒备限的数据,进行讲明,以数据讲明净化系统的稳固可靠。
如:
百级(A/B级)区各房间显现微生物的数量
2010年百级(A/B级)区微生物检测结果汇总
房间号/时刻
环境
人员
3个月
6个月
9个月
12个月
关键操作间微生物趋势图
如:
配液间(万级区)沉降菌趋势图
纠偏限度(万级区):
沉降菌:
100CFU/m2(动态/静态)
其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。
趋势结果分析:
如:
1)从图xx的结果显示:
xx级区中,xxxxxxxxxxxxxxx
2)从图xx的结果显示:
总体来讲,关键区域如层流台,灌装间,收集间的监测结果几乎都为零,讲明我们的操作人员严格地按照SOP和级区良好行为规范进行操作。
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
水系统回忆
列出纯化水系统、注射用水系统的变更项目,设备管路清洗灭菌时刻,汇总水系统各取样点的检测数据,绘制细菌变化趋势图,运算标准偏差。
对检测不合格或达到戒备限数据,进行讲明,以数据讲明水系统的稳固可靠。
如:
2010年纯水系统趋势图如下:
2010年纯水电导率指标趋势图
2010年纯水TOC指标趋势图
2010年纯水微生物指标趋势图
经2010年注射用水化学指标日常监测表/图分析,结果无超戒备情形,均符合要求。
与2009年相比,注射用水和纯蒸汽系统微生物指标有所改善,xxxxxxxxxx
2010年注射用水电导率趋势图
2010年注射用水TOC趋势图
2010年注射用水微生物指标趋势图
压缩空气
形式如水系统,对各监测指标进行趋势分析。
验证
与该产品有关的验证,如工艺验证、设备验证等,列表讲明。
如:
文件号
内容
生效日期
结果
托付生产或检验的技术合同履行情形。
热原检测、过敏实验托付浙江省药品检验所检验,批次数、检验情形,是否连续托付?
GMP检查
各级药监局GMP检查、认证情形
列表写出检查时刻、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态,认证结果。
公司内自查情形
列表写出检查时刻、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态。
产品质量回忆结论
按照上述回忆数据,得出产品生产质量是否稳固,提出改进或再验证等有关质量建议。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、体会的要求?
设备的修理更新、管路的改进、厂房设施的修理或改造、治理流程的改进等,或需进行相应的验证、确认、试验等。
)
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