医疗质量管理制度内容医疗器械生产质量管理体系.docx
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医疗质量管理制度内容医疗器械生产质量管理体系
文件编号:
XX-XX-2019
控制状态:
受控非受控□
版本号:
A/0
质量手册
编制:
审核:
批准:
2019年XX月XX日发布 2019年XX月XX日实施
山东XX医疗器械有限公司
0、总则
0.1质量手册说明
本手册依据YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求进行编制。
本手册对公司的质量管理体系进行了描述,包括公司职责权限、组织机构、覆盖产品范围和控制程序的基本内容,是公司从事质量活动的纲领性文件和准则,全体员工必须严格遵照执行,以确保能向顾客提供满意的符合要求的产品及提高公司的管理水平和经济效益。
0.2质量手册的编制、批准和发布
0.2.1管理者代表组织相关人员依据相关法规和标准的要求,结合公司的实际情况,组织编写本质量手册。
0.2.2质量手册由管理者代表审核,企业负责人批准发布。
0.2.3质量手册换版和更改时,仍执行上述程序。
0.3质量手册的管理
0.3.1质量手册由公司办公室负责发放、回收和保存。
对内发放范围为部门经理级以上人员和质量体系管理人员。
对内发放的质量手册为受控版本,加盖“受控”印章,注明持有部门,未经管理者代表同意,任何人员不得将手册提供给本公司以外的人员。
对外提交给认证机构、咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本。
0.3.2质量手册由质量管理部实施动态管理,通常情况下需要在每年的管理评审时由质量管理部门组织有关部门对适应性、有效性进行评价(根据实际情况需要可能会随时进行)。
0.3.3受控版本质量手册的持有者应妥善保管,不得遗失、外借、擅自更改和复制。
当调离工作或离开公司时,办理变更或交还手续。
0.4质量手册的更改和换版
0.4.1当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化,YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等标准和法规更换版本或其他建议修改手册,应及时进行相应的更改和换版。
0.4.2质量手册采用活页装订,由办公室负责更改控制和实施。
当受控版本质量手册的内容更改时,可以采用更改页替代作废页的形式更改。
0.4.3当质量手册经过重大或多次更改,或公司质量体系发生重大调整时,由办公室提出换版申请,经管理者代表审核同意报批企业负责人后实施换版。
0.5质量手册的换版说明
2019年,公司按照YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求颁布本质量手册,文件编号为XX-XX-2019,修订状态为A/0。
1.范围
1.1总则
本手册依据YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求,结合本公司实际情况编制而成,包括:
a)公司的质量管理体系涵盖本公司生产的所有系列产品的研发、设计、生产、销售和售后服务,也适用于对于顾客及第三方和社会的质量保证。
b)本公司无植入性医疗器械,不涉及安装活动,因此ISO13485:
2016标准中的相关条款不适用。
c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述。
1.2删减和不适用说明
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明:
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
1
7.5.3安装活动
公司产品不涉及该类别
2
7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求
公司产品不涉及该类别
1.2.2《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》不适用条款说明:
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
1
规范第65条
需要有企业安装的医疗器械,应当确定要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。
由使用单位或其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。
公司产品不涉及该类别
2
附录2.2.3、2.2.4、2.2.7、2.6.11
公司产品不涉及该类别
1.3引用的法规和标准
1)《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》;
2)YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;
3)YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
1.4术语和定义
本手册采用YY/T0287-2017idtISO13485:
2016中的术语和定义。
本手册采用YY/T0316-2016中的术语和定义。
本手册采用《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中的术语和定义。
1.5质量方针与质量目标
1.5.1质量方针:
以质为本,精益求精
公司质量方针的含义是:
1.以质为本:
质量是企业的根本,是企业的生命,只有把质量放在根本的位置,才能使企业立于不败之地;
2.精益求精:
应根据顾客新的需求,不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量,持续提高产品的质量水平以及服务水准。
3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针,并按符合YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立实施质量管理体系。
4.以规范管理为基础,不断保持,并持续改进质量管理体系的有效性,为客户提供满意的产品。
1.5.2质量目标:
a)成品一次交验合格率大于96%;
b)顾客投诉的处理率100%;
c)设备维护完好率为100%;
d)顾客满意度95%,三年中逐年提高1%;
e)重大质量事故为0。
公司质量目标的含义是:
实施YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》目的是为了通过向顾客提供所需的产品,不断提高产品质量和服务质量,来达到顾客满意。
根据本公司产品和服务的特点,并与质量方针保持一致,产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标,它体现了本公司自身的特点及不断改进,提高质量,使顾客满意的原则。
质量目标的分解与考核方法是:
由各相关职能部门分别对应分解、展开,并执行、检查,在每年的管理评审会议中进行评审、考核,适应质量方针和质量目标的需要。
2企业概况
2.1修改页
序号
修改内容
修改页
修改后版次
申请部门/人
批准人
批准
日期
2.2颁布令
颁布令
质量管理是企业管理的核心内容,质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定,保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求,保证公司产品质量的满足性,保证顾客满意,保证公司利益,保持体系和产品的持续改进,旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求,企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品,以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进,满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及YY/T0287-2017标准编制完成了本公司《质量手册》,版本为A版第0次修改,从签署日期起开始实施。
本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件,是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则,公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行,不得违反。
特此!
总经理:
XXXX年XX月XX日
2.3管理者代表任命书
任命书
为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及YY/T0287-2017标准及国家有关法律、法规等要求,加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导,特任命XXX为公司的管理者代表及公司质量负责人。
管理者代表的职责是:
1、确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
2、报告公司质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3、在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高;
4、就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理:
XXXX年XX月XX日
3质量管理体系组织结构图
图1体系组织结构图
4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司质量管理要求
本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtISO13485:
2016和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件,同时要加以实施和保持,并坚持持续改进,以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。
4.1.2本公司对过程的确定
a)本公司作为医疗器械的制造商和经销商,确定了符合法规要素、YY/T0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用;
b)基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程;
c)对这些过程的顺序和相互作用做出规定。
4.1.3本公司对过程的管理
本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。
总过程(从识别客户要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图1-1)
4.1.4本公司对过程变更的管理
a)评价更改这些过程对质量体系的影响;
b)评价更改过程对医疗器械产品的影响;
c)评价更改对法规的适应性。
4.1.5外包过程管理
外包过程应当符合法律、法规的要求,质量体系应对外包过程加以监测和控制。
(是否体现)
4.1.6用于质量管理软件的管理
质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理,在软件的首次使用前进行应用确认,如软件变更或应用变更适当时也应确认,确认方法应当与软件使用相关的风险相适应,并保留相关记录。
(图1-1)
本公司具体的质量活动内容有:
1.确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用;
2.确定这些过程的顺序和相互作用;
3.确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;
4.确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监控;
5.监视、测量和分析这些过程;
6.实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
公司采用“P-D-C-A”过程模式(P:
策划与准备阶段;D:
文件编写阶段;C:
体系试运行阶段;A:
体系评价与完善阶段)并按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485:
2016标准要求管理公司质量管理体系过程,质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
为确保质量管理体系的有效运行,本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtISO13485:
2016要求和标准建立了文件质量管理体系,质量管理体系文件包括有:
1.质量手册(包含形成文件的质量方针、质量目标);
2.程序文件和记录;
3.为确保过程有效策划、运作和控制所形成的文件和记录,管理文件、技术文件等;
4.与产品相适应的法律、法规、标准和其他文件。
本公司质量管理体系文件包括有四层次:
第一级质量手册:
是本公司质量体系的纲领性文件,对质量管理体系做出规定,包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定;
第二级程序文件:
是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。
程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。
根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017的相关要求。
第三级质量控制文件(技术文件、管理文件):
在没有文件的规定就不能保证质量的前提下,本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务,包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第四级质量记录:
是用来记录活动的状态和所达到的结果,是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
外来文件:
与产品相适应的法律、法规/标准文件。
文件编制原则:
1.文件的编制应根据实际情况,符合国家法律、法规和有关标准,具有适用性和可操作性。
文件之间应协调统一,不得相互矛盾或责任不清;
2.一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖;
3.文件中应尽量使用标准术语,如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时,应在所涉及的文件中加以定义。
4.2.2质量手册
质量手册是质量管理体系的纲领性文件,详细说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式,包括:
1.质量管理体系的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和理由。
2.质量体系形成的支持性程序文件;
3.质量管理体系中各过程的相互作用描述;
4.质量手册由公司管理者代表审核,总经理批准,公司的所有员工必须严格遵守执行。
4.2.3医疗器械文档
公司按标准要求对所生产的每种医疗器械族建立并保持一份文档,文档包含或引用形成的文件用以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于:
a)对医疗器械的概述、预期用途/预期目的描述、产品适用的标记、标识和使用说明,风险分析和风险降低的结果、风险/收益分析、风险管理记录等;
b)产品规范:
用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范,零件明细表,产品图纸、工程图纸和质量计划等;
c)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序;
d)测量和监视程序;
e)验收准则等。
4.2.4文件控制
《文件控制程序》对质量管理体系所需的文件予以控制:
1.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录。
2.文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;
3.必要时对文件进行评审和更新,并再次得到批准,能够识别文件的更改和修订状态;
4.确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
5.确保在使用处可获得适用文件的最新有效版本;
6.确保文件保持清晰、易于识别;
7.确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;
8.防止文件的损坏或丢失,如确定文件的发放权限和人员;
9.防止作废文件的非预期使用,如因任何原因而保留作废文件时,应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章,防止误用;
10.每一型号产品应建立一套主文档(或指明出处);
质量管理体系文件、技术文件、外来文件、归档文件等由办公室负责归口管理。
所有作废的质量管理体系文件、外来文件办公室至少保留一份,保存期限不少于5年。
4.2.5记录控制
公司制定《记录控制程序》,对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行控制做出规定,建立并保持记录,以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。
《记录控制程序》对以下方面做出了规定:
a)保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
b)记录应清晰、完整、准确、易于识别和检索,防止破坏和丢失。
记录的变更应保持可识别性;
c)记录不得涂改或销毁,记录的更改应保持可识别,并且签注姓名和日期,必要时应当注明更改的理由;
d)记录中如涉及有关保密健康的信息,公司应在满足法规要求的前提下对该记录进行防护;
e)记录的保存期限至少相当于本公司规定的产品的寿命期,但从放行产品日期起不少于2年。
记录由使用部门行编制,由办公室统一编号。
办公室负责记录的总体协调和归口管理。
4.3支持性文件
1.《文件控制程序》
2.《记录控制程序》
5.管理职责
5.1管理承诺
本公司总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系,并进行以下工作:
a)不断加强自身质量意识,采取培训、宣传资料或会议等方式,向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针,给出全体员工在质量方面的宗旨和追求;
c)制定质量目标,给出全员奋斗目标,并在各自层面上分解和实现质量目标;
d)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估并持续改进;
e)确保人、财、物、技术等资源需求得到识别、提供及协调;
5.2以客户为关注焦点
总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足,公司始终坚持在符合法规的基础上,以质量优先、增强顾客满意度作为追求,确保产品的质量、专业和品位,并且顾客的要求得到确定并予以满足。
5.3质量方针
质量方针见本手册1.5.1
总经理制定质量方针,并确保:
1.与公司的宗旨相适应;
2.包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺;
3.提供制定和评审质量目标的框架;
4.在公司内得到沟通和理解;
5.在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
本公司制定的质量目标见本手册1.5.2部分。
5.4.1.1总则
公司首先建立公司级质量目标,并将其分解,制定部门质量目标。
质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容,保证质量目标是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1.2实施控制
总经理负责制定质量总目标,各部门经理依据公司质量方针和目标,提出部门质量目标建议稿,在公司质量年度会议上讨论评审,经总经理批准执行。
管理者代表按照规定的时间组织检查考核,若未达到预期的目标,则组织改进活动。
管理者代表将质量目标的执行结果提报管理评审,包括质量目标的适时修改更新及获得批准。
5.4.2质量管理体系策划
公司按照相关标准建立质量管理体系,当公司内部的过程、资源、机构、职责变动或法规、市场等外部环境变动导致现有体系不能确保实现质量目标时,由管理者代表主持进行质量策划,质量部组织实施,策划的输出结果可以是对体系文件的修订和增补或形成新的质量管理体系文件或质量计划。
公司进行质量策划时,应确保以下几个方面:
a)应满足质量目标及质量管理体系的要求。
b)应结合实际明确不适用和/或删减部分,保证体系的完整性和一致性。
c)应明确人员、资源、职责、时间表、标准等要素。
策划结果经评审不能满足要求时,应进行重新策划,并再次经审核、批准,管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划,总经理确保质量管理体系策划所需的资源。
5.5职责、职权与沟通
5.5.1职责与权限
总经理根据公司经营目标和实际情况,考虑过程连贯性和职能独立性设置相应部门,根据职责的类别设置相关的岗位。
采用组织机构图(见本手册第3部分)、职能分配表(见附件2)的形式规定各部门之间的关系和各岗位的职责、权限。
其中,生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
本手册对各部门职能简述如下:
手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限,并规定职责变更的程序,以确保所有人员明白各自所承担的职责,确保所有职责均能落实,变更得到沟通。
5.5.1.1总经理
1.组织制定企业的质量方针和质量目标,并组织对质量方针和质量目标进行评审;
2.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
3.组织实施管理评审;
4.保证医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产;
5.负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策,并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性;
6.主持公司的日常各项经营管理工作,组织实施公司年度经营计划和投资方案;
7.负责召集和主持公司总经理办公会议,协调、检查和督促各部的工作;
8.根据市场变化,不断调整公司的发展方向,使公司持续健康发展;
9.负责倡导公司的企业文化和经营理念,塑造企业形象;
10.负责代表公司对外处理业务,开展公关活动;
11.负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置;
12.负责公司安全工作;
13.负责确定公司的年度财务预、决算方案,利润分配方案和弥补亏损方案;
14.负责公司组织结构的调整,任命管理者代表和各部门经理;
15.批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定。
负责审批管理评审计划,并主持管理评审活动;
16.参与立项报告和设计开发计划书评审;负责批准立项报告和所需资源(含设备/固定资产)的请求。
5.5.1.2管理者代表
1.负责建立质量管理体系所需的过程,确保实施和保持;
2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;
4.负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通;
5.宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标;负责公司质量目标、部门目标的考核;
6.审核质量手册和批准程序文件;
7.总体负责质量管理体系的内部审核;
8.批准文件化的记录格式,批准需销毁的记录;
9.负责顾客满意度的统计、分析和传递工作;
10.负责产品不良事件的收集、评价、上报和评价;
11.确定需要监视和测量的过程,并确定过程监视和测量的方法;
12.将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录;
13.主持各部门间质量管理体系的评审及沟通,落实并完成质量目标,监督各部门按质量手册和程序文件执行。
14.负责审核立项报告和设计开发计划书,并提交管理层进行评审;负责批准设计开发任务书和各类技术文件;
15.审核产品注册标准,负责产品注册、认证管理;
16.履行YY/T0316标准规定的管理职责;
17.负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针;
18.为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;
19.规定风险管理的职责和权限,授权技术部确定风险管理小组成员;
5.5.1.3技术部
a)负责产品研发工作;
b)负责研发可行性分析;
c)公司质量方针,制定、实现本部门的质量目标;
d)负责产品标准、技术文件的编制、审核工作;
e)负责组织对特定产品、项目或合同的实现过程进行策划,并编制《项目开发计划》;
f)组织设计过程中的评审,督查项目进度按计划有效执行;
g)为采购、生产、品质、市场、用户服务提供必要的技术支持;
h)负责技术文件、顾客提供技术资料的归口管理;
i)负责合格供方的开发和对样品进行确认;
j)负责特
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