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筹建发证材料模板
拟筹建药品零售企业
提交材料模板
一、行政许可申请材料清单
序号
材料名称
数量
备注
1
申办人拟筹建申请
1
2
药品经营企业拟筹建申请表
1
3
企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表
1
4
法定代表人个人简历和身份证、学历证明复印件
1
5
企业负责人个人简历和身份证、学历证明、执业资格复印件
1
6
质量负责人个人简历和身份证、学历证明或职称证书复印件
1
7
拟开办企业方位图
1
8
拟开办企业房屋租赁协议复印件
1
9
拟开办企业自我保证声明
1
10
获嘉县食品药品监督管理局拟筹建意见
1
11
获嘉县食品药品监督管理局证明
1
行政许可申请人
申请人:
(印章)
法人代表(或委托代理人):
年月日
行政许可机关受理
承办人:
年月日
二、获嘉县×××药店拟筹建申请
新乡市食品药品监督管理局:
根据河南省药品零售企业《药品经营许可证管理办法》申办办理程序规定,本人拟在获嘉县×××位置申请开办获嘉县×××药店,并具备有依法经过资格认定的药学技术人员执业药师×名,大专×名,中专毕业的营业人员×名;有××㎡平方米面积的门面用房和各种硬件设施;具备有方便广大人民群众购药的地理位置和交通便利条件;还具有一定的依法经营理念和管理经验,特申请拟开办获嘉县×××药店,请予批准。
特此申请
筹建人:
×××
×××年×月×日
附件5
三、药品经营企业筹建申请表
申请人(单位)
名称
拟开办企业名称
拟注册地址
拟仓储地址
拟经营方式
□批发□零售□零售连锁
经济性质
拟经营范围
□处方药□非处方药□乙类非处方药
□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品
拟投资金额
批发千万元,零售万元,零售连锁万元
法定代表人
企业负责人
联系人
联系电话
申请开办企业的
主要理由
药学技术人员数量及学历情况
备注
四、拟筹建药店负责人身份证复印件、学历证明复印件、个人简历
五、拟任质量负责人身份证复印件、职称证书复印件、学历证明复印件、个人简历、(离职或不在岗证明)
六、拟聘营业员身份证复印件、学历证明复印件、个人简历
七、×××药店方位图
八、租赁协议
九、拟筹建药店自我保证声明
自我保证声明
拟筹建×××药店拟法定代表人×××、任负责人×××、质量负责人×××严格遵守国家法律法规,无违反《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形,没有经营假劣药品的行为。
所提供材料真实,如有虚假自我承担相关法律责任。
特此声明
拟筹建×××药店
××年×月×日
十、××食品药品监督管理局筹建意见
关于对我县拟筹建药品零售企业的意见
新乡市食品药品监督管理局:
我县×××申请拟筹建的×××药店所在地归获嘉县××乡××村管辖,位置在××街(道);根据上述拟筹建门店上报申请材料,我局办公会研究,同意上报。
×××食品药品监督管理局
×××年×月×日
11、×××食品药品监督管理局证明
证明
拟筹建×××药店及拟任负责人×××、质量负责人×××严格遵守国家法律法规,无违犯《药品管理法》第76条、第83条规定的情形,没有经营假劣药品的行为。
特此证明
×××食品药品监督管理局
×××年×月×日
申办人完成筹建后
向市局提出验收申请并须提交以下材料
一、市局同意筹建通知书复印件;
二、申办人要求验收发证的申请;
×××申请核发《药品经营许可证》的请示
新乡市食品药品监督管理局:
根据新药监函[××××]×号“关于获嘉县×××等×家新筹建药品零售企业的批复”的精神,我单位按照河南省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》积极筹建经自查,认为已符合核发《药品经营许可证》的条件,现申请验收发证。
妥否,请批示。
××××药店(门店)
(筹建)
×年×月×日
三、填制《药品经营企业验收申请表》
附件6
药品经营企业验收申请表
拟办企业名称:
×××药店
申 请 人:
×××
填报日期:
×××年×月×日
受理部门:
受理日期:
年 月 日
填报说明
1、申办人完成企业筹建后,填写封面和表格,报受理的药品监督管理部门(机构);
2、内容填写应准确、完整,不得涂改;
3、申请表以及其他申报材料,应统一使用A4纸打印或复印,标明目录、页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
×××药店
注册地址
×××路或(××街)
经营方式
□批发□零售□零售连锁
经济性质
个体
仓库地址
无
经营范围
□处方药 □非处方药 □乙类非处方药□生物制
□中药材 □中药饮片 □中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品
法定代表人
×××
职务
经理
学历
负责人
×××
职务
经理
学历
质量负责人
×××
职务
职称
执业药师(或药师)
学历
质量管理
部门负责人
×××
职称
从事药品经营管理工作年限
联系人
×××
电话
手机
人
员
情
况
职工
总数
从事质量
管理、验
收、养护
人员总数
药学技术人员数
执业
药师
从业
药师
主任
药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其
他它
×
×
×
×
×
×
经营、办公、辅助用房面积(平方米)
经营场所面积
办公用房面积
辅助用房面积
备注
××㎡
仓库面积
(平方米)
总建筑面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库
面积
验收养护室面积
设施设备
仓储设施设备
验收养护
仪器设备
计算机(台)及服器中央数据处理系统
□千分之一天平
□澄明度检测仪
□标准比色液
□水分测定仪
□紫外荧光灯
□解剖镜
□显微镜
□其他:
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
其他用途
服务器中央数据处理系统情况
备 注
附件7
企业负责人员、质量管理人员
和验收养护人员情况表
填报单位或个人:
×××药店填表日期:
××年×月×日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否执业药师
技术职称
所在部门
1
×××
负责人
是或否
2
×××
质量负责人
是或否
3
×××
验收养护员
是或否
注:
本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、验收养护人员情况,填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
四、工商部门《名称预先核准通知书》
五、企业对照验收标准的自查报告
自查报告
新乡市药品监督管理局:
根据新食药监(通)许决字[×××]第×号“关于获嘉县×××等×家新筹建药品零售企业的行政许可决定书”精神,我单位按照《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》,积极筹建,《开办药品零售企业验收实施标准(试行)共26项,我们逐一对照,认真自查,现将自查情况汇报如下:
一、基本情况
名称、地理位置、营业面积、仓库面积、拟投资情况、拟经营品种
二、自查结果
1、专业技术人员情况
我们店共有经营人员×名,企业负责人姓名、学历、职称、所学专业、熟悉法律法规,无违法违纪行为。
质量负责人,姓名、学历、职称、所学专业,熟悉法律法规和专业知识,能独立解决经营中的质量问题,无违法违纪行为。
(县局出具十年内无违法经营行为的证明)
其他人员:
本店其他从业人都具有高中以上文化程度(如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历),都经过市药品监督管理局上岗培训,具有上岗证。
所有接触药品工作的人员,都经具药品监督管理局指定,县卫生防疫站体检合格,并办理健康证。
2、设施设备
营业面积×m2,环境优美,清洁卫生,设置有货架×节,柜台××组,排放合理,按药品分类实施管理,并设置有警示语、忠告语,设置有监测温湿度的干湿温度计,安装有调节温湿度的空调和能保证在低温条件储存的冰箱。
仓库面积××m2,地面和墙壁平整、清洁。
安装有排风扇,配置有防尖、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设施设备,(经营中药饮片的企业,应配置所需的调配处方和临炮制设备)。
3、制度与管理
本店按照《开办药品零售企业验收实施标准(试行)的要求,制订有18项制度,主要包括;1、有关业务和管理岗位的质量责任;2、药品购进的管理制度;3、药品验收的管理制度;4、药品储存的管理制度;5、药品陈列的管理制度;
6、药品养护的管理制度;7、首营企业和首营品种审核管理制度;8、药品销售及处方管理制度;9、拆零药品的管理制度;10、质量事故的处理和报告制度;11、质量信息管理制度;12、药品不良反应报告制度;13、各项卫生、人员健康状况管理制度;15、服务质量管理制度;16、计量器具管理制度;17、药品质量管理教育、培训及考核制度;18、中药饮片购、销、存管理制度。
本店严格按照各项管理制度,规范经营,建立有各项记录,主要包括25项:
(1)药品购进验收记录;
(2)陈列药品质量检查记录;(3)药品质量查询、投诉记录;(4)不合格药品报损、销毁记录;(5)药品退货记录;(6)营业场所和库房温、湿度记录;(7)质量事故报告记录;(8)计量器具使用、检定1记录;(9)药品不良反应报告记录;(10)质量管理制度执行情况检查和考核记录;(11)中药饮片装斗复核记录;(12)药品拆零销售记录;(13)处方药调配销售记录等。
建立有各种档案12种,包括有:
1、员工健康档案;2、员工继续教育和培训档案;3、药品质量档案;4、陈列药品质量检查和药品养护档案;5、供货方资质档案;6、设施设备及定期检查、维修、保养档案;7、计量器具管理档案;8、首营企业审批表;9、首营品种审批表;10、不合格药品报损审批表;11、药品质量信息汇总表;12、药品不良反应情况报告表。
确保所经营药品,上有源追查,下责任到人,能保证所经营药品质量。
综上所述,我们认为已基本符合核发《药品经营许可证》的条件。
特此报告
单位名称
年月日
六、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图
营业场所
及辅助办
公用房
营业面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
××m2
××m2
××m2
药品储存
用仓库
仓库面积
备注
仓库总面积
冷库面积
(冰箱)
冷库面积
常温
××m2
××m2
××m2
××m2
设施
设备
七、企业负责人员和质量管理人员情况表
(后附职称复印件)
八、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历
九、企业验收养护人基本情况表
(附证书和高中毕业证)
十、企业营业场所、单位平面布置图
十一、房屋产权或使用权证明(租赁协议)
十二、企业主要设施设备一览表
十三、验资报告
十四、按要求需提交的其他资料
××企业质量管理制度目录
1、有关岗位的质量责任;
2、药品购进管理制度;
3、药品质量验收管理制度;
4、药品储存管理制度;
5、药品陈列管理制度;
6、药品养护管理制度;
7、首营企业和首营品种审核制度;
8、药品销售及处方管理制度;
9、处方调配管理制度
10、拆零药品的管理制度;
11、质量事故的处理和报告制度;
12、质量信息管理制度;
13、药品不良反应报告制度;
14、卫生、人员健康状况管理制度;
15、服务质量管理制度;
16、计量器具管理制度;
17、药品质量管理教育、培训及考核制度
18、经营中药饮片的,应有符合中药饮片
购、销、存管理制度。
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