化妆品生产许可工作规范.docx
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化妆品生产许可工作规范
附件2
化妆品生产许可工作规范
第一章 申请与受理
第一条 从事化妆品生产,应当具备以下条件:
(一)有与生产得化妆品品种相适应得生产场地、环境条件、生产设施设备;
(二)有与化妆品生产相适应得技术人员;
(三)有对生产得化妆品进行质量检验得检验人员与检验设备;
(四)有保证化妆品质量安全得管理制度;
(五)符合国家产业政策得相关规定。
第二条化妆品生产许可类别以生产工艺与成品状态为主要划分依据,划分为:
一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元与其她单元,每个单元分若干类别(见附1)。
第三条 申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地得省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2)。
(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库得建筑平面图。
(三)生产设备配置图.
(四)工商营业执照复印件。
(五)生产场所合法使用得证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
(六)法定代表人身份证明复印件。
(七)委托代理人办理得,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件与签订得委托书.
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:
质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等.
(九)工艺流程简述及简图(不同类别得产品需分别列出);有工艺相同但类别不同得产品共线生产行为得,需提供确保产品安全得管理制度与风险分析报告。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。
(十一)证明生产环境条件符合需求得检测报告,至少应包括:
(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);
(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);
(3)生产车间与检验场所工作面混合照度得检测报告(检测指标及标准详见附3)。
(4)生产眼部用护肤类、婴儿与儿童用护肤类化妆品得,其生产车间得灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当就是由经过国家相关部门认可得检验机构出具得1年内得报告。
(十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写得自查报告。
(十三)省级食品药品监督管理部门要求提供得其她材料.
第四条许可机关收到申请后,应当进行审查,并依据《中华人民共与国行政许可法》分别作出以下处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围得,应当即时作出不予受理决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
(二)申请材料存在可以当场更正得错误得,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。
(三)申请材料不齐备或者不符合形式审查要求得,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正得全部内容。
当场告知得,应当将申请材料退回申请人;5个工作日内告知得,应当收取申请材料并出具收到申请材料得凭据,逾期不告知得,自收到申请材料之日起即为受理。
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求得,或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料得,应予以受理。
第五条许可机关对申请人提出得申请决定予以受理得,应当出具受理通知书;决定不予受理得,应当出具不予受理通知书,说明不予受理得理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼得权利。
第二章审查与决定
第六条 许可机关受理申请人提交得申请材料后,应当审核申请人按照本规范第三条规定提交得相关资料,并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查,申请企业必须予以配合。
省级食品药品监督管理部门受理得化妆品生产许可申请,可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查.
第七条许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。
企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。
第八条许可机关应当根据申请材料与现场核查得情况,对符合要求得,作出准予行政许可得决定;对不符合规定条件得,出具限期整改通知书,整改后仍不符合要求得,作出不予行政许可得决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼得权利。
许可机关作出准予行政许可决定得,应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当得方式公开,供公众查阅.
第九条申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请得,许可机关应当根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料得除外。
第十条化妆品生产许可申请直接涉及申请人与她人之间重大利益关系得,许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局得有关规定享有申请听证得权利;在对化妆品生产许可进行审查时,许可机关认为涉及公共利益得重大许可事项,应当向社会公告,依法举行听证。
第三章 许可证管理
第十一条《化妆品生产许可证》分为正本与副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。
第十二条 《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期与投诉举报电话等内容。
(一)《化妆品生产许可证》编号格式为:
省、自治区、直辖市简称+妆+年份(4位阿拉伯数字)+流水号(4位阿拉伯数字);
(二)企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发得营业执照中载明得相关内容一致;
(三)生产地址为化妆品实际生产场所;
(四)化妆品许可项目标注具体许可单元及类别;
(五)发证机关为省级食品药品监督管理部门;
(六)签发人为生产许可得核准人;
(七)日常监管责任人为负责日常监管得人员,当日常监管责任人由于工作调整等原因发生变化时,可通过签章变更得方式直接在许可证副本上更换日常监管责任人。
第十三条同一化妆品生产场所,只允许申办一个《化妆品生产许可证》,不得重复申办.
同一个企业在不同场所申办分厂,按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理,在原证上增加新厂区地址;如分厂为独立法人,应单独申请生产许可证.
第十四条 化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明得许可项目组织生产,超出已核准得许可项目生产得,视为无证生产。
第十五条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其她形式非法转让《化妆品生产许可证》。
生产企业应当在办公场所显著位置摆放《化妆品生产许可证》正本.
第十六条委托生产化妆品得,委托方应当为非特殊用途化妆品得备案人或者特殊用途化妆品注册证书得持有人。
受托方必须具备受托生产产品得相应生产许可项目;委托方与受托方必须签订委托生产合同,明确双方权利、义务与责任。
第十七条 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产(仅用于注册用除外),非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。
第四章变更、延续、补办及注销
第十八条企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。
许可机关应对申请变更内容进行相应核查。
符合要求得,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。
申请变更生产场所时,如新得生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围得,申请人应当在原许可机关注销原许可证后,凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。
第十九条 在《化妆品生产许可证》有效期内,企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化(地理位置等不变)或企业住所等登记事项发生变化,而企业生产条件、检验能力、生产技术与工艺等未发生变化得,应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内,向许可机关提出变更申请.许可机关应对申请企业提交资料进行审核,符合要求得,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。
第二十条申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可得,应当提交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本;
(三)与变更生产许可事项相关得材料;
(四)省级食品药品监督管理部门要求提供得其她材料。
第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产得,应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请.许可机关应对申请企业核查.符合要求得,颁发新得《化妆品生产许可证》,许可证编号不变。
逾期提出延续申请或申请不予批准得,《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。
第二十二条申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可得,应当提交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件;
(三)原许可事项内容就是否有变化得说明材料;
(四)省级食品药品监督管理部门要求提供得其她材料。
第二十三条在《化妆品生产许可证》有效期内,企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认得,应当向原许可机关作出书面说明,并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后,向原许可机关提出补发申请。
许可机关应对申请企业提交资料进行审核,符合要求得,予以补发。
第二十四条申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证得,应当提交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)许可证遗失得,提交企业在媒体或许可机构官网上刊登得遗失并声明作废得相关证明材料;许可证污损得,提交污损得《化妆品生产许可证》正、副本;
(三)省级食品药品监督管理部门要求提供得其她材料。
第二十五条有下列情形之一得,许可机关应依法注销《化妆品生产许可证》:
(一)有效期届满未延续得,或者延续申请未被批准得;
(二)化妆品生产企业依法终止得;
(三)《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回,或被吊销得;
(四)因不可抗力导致许可事项无法实施得;
(五)化妆品生产企业主动申请注销得;
(六)法律、法规规定得应当注销行政许可得其她情形。
第二十六条 因分立、合并或业务重组而存续得化妆品生产企业,如生产场所得生产条件、检验能力、生产技术与工艺等未发生变化得,可直接申请变更;因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力得化妆品生产企业,应当申请注销《化妆品生产许可证》。
第二十七条 申请人向许可机关申请注销化妆品生产许可得,应当提交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本;
(三)省级食品药品监督管理部门要求提供得其她材料。
第二十八条 企业申请变更、延续、补发、注销所需提交得材料与许可相关程序,参照申请新办化妆品生产许可材料要求与程序,由各省级食品药品监督管理部门制定。
第五章监督检查
第二十九条食品药品监督管理部门及其工作人员履行化妆品生产许可监管职责,应当自觉接受社会得监督.
第三十条 有下列情形之一得,许可机关或者其上级食品药品监督管理部门根据利害关系人得请求或者依据职权,可以撤销化妆品生产许可:
(一)食品药品监督管理部门工作人员滥用职权,玩忽职守,给不符合条件得申请人发放《化妆品生产许可证》得;
(二)食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放《化妆品生产许可证》得;
(三)食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《化妆品生产许可证》得;
(四)依法可以撤销发放《化妆品生产许可证》决定得其她情形。
企业以欺骗、贿赂等不正当手段与隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得化妆品生产许可得,应当依法予以撤销。
第三十一条市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查;发现不符合法定要求得,应当责令限期改正,并依法予以处理。
第三十二条食品药品监督管理部门进行监督检查时,依据相关法律法规有权采取下列措施:
(一)进入生产及相关场所实施现场检查;
(二)对所生产得化妆品及相关产品进行抽样检验;
(三)依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其她相关资料,依法进行录音、拍照与摄像;
(四)查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用得化妆品原料、包装材料、化妆品与其她相关物品,以及用于违法生产经营得工具、设备;
(五)查封违法从事化妆品生产活动得场所.
第三十三条食品药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示执法证件,保守被检查企业得商业秘密。
被检查企业应当配合食品药品监督管理部门得监督检查,不得隐瞒相关情况。
食品药品监督管理部门应当对监督检查情况与结果予以记录,由监督检查人员与被检查企业相关负责人签字后归档;被检查企业相关负责人拒绝签字得,应当予以注明。
第三十四条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法建立化妆品生产企业档案,记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项与日常监督检查、违法行为查处等情况.
第三十五条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查得主要内容包括:
(一)生产企业就是否具有合法得《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产;
(二)生产企业得生产条件就是否持续符合许可事项得要求;
(三)生产企业就是否存在质量安全风险;
(四)其她化妆品相关法律、法规得要求。
第三十六条隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可得,许可机关应当不予受理或者不予许可,并给予警告,在一年内不得再次申请化妆品生产许可。
附:
1、化妆品分类
2、化妆品生产许可申请表
3、化妆品生产许可检查要点
ﻬ附1
化妆品分类
以生产工艺与成品状态为主要划分依据,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元与其她单元。
划分单元与类别如下:
单元
类别
一般液态单元
护发清洁类
护肤水类
染烫发类
啫喱类
膏霜乳液单元
护肤清洁类
护发类
染烫发类
粉单元
散粉类
块状粉类
染发类
浴盐类
气雾剂及有机溶剂单元
气雾剂类
有机溶剂类
蜡基单元
蜡基类
牙膏单元
牙膏类
其她单元
注:
具有抗菌、抑菌功能得特种洗手液、特种沐浴剂,香皂与其她齿用产品不在发证范围。
附2
化妆品生产许可申请表
企业名称:
(企业公章)
联系电话:
联 系人:
申请类别:
新办□变更□延续□补办□注销□
申请日期:
年 月 日
国家食品药品监督管理总局制
企业自我声明
一、本企业提供得申请材料内容真实。
二、本企业生产所使用得原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定得要求,保证质量安全.最终产品在正常以及合理得、可预见得使用条件下,不会对人体健康产生危害。
三、本企业所生产产品功效宣称真实、有科学依据。
四、本企业所生产产品得标签标注内容真实,符合相关法律法规得规定。
五、本企业对以上声明愿意承担相应得法律责任。
法定代表人签字(企业负责人):
年月日(企业公章)
一、申请企业基本情况
企业名称
企业住所
生产地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮箱
工商登记机构
法定代表人
社会信用代码
质量负责人
企业负责人
联系电话
其她需要
说明得情况
二、申报产品基本情况
项目总投资
年设计生产能力
产品单元
产品类别
产品名称
产品执行标准
三、企业主要管理人员与技术人员情况
序号
姓名
身份证号
学历
职称
所学
专业
工作
年限
岗位/
职务
四、主要生产设备、工艺装备明细
序号
产品单元
设备名称
规格型号
数量
完好状态
使用场所
生产厂及国别
生产日期
购置日期
五、主要检测仪器、设备明细
序号
产品单元
仪器名称
规格型号
精度等级
数量
完好状态
使用场所
生产厂及国别
生产日期
购置日期
附3
化妆品生产许可检查要点
序号
项目
检查项目
评价方法
机构与人员
第一节 原则
1
*
企业应建立与生产规模与产品结构相适应得组织机构,规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限得良好运行。
检查组织架构图,职责权限描述就是否建立。
检查整体组织架构,全面评价组织得各个岗位就是否履行自己得职责,从而保证整个组织架构得良好运作。
2
企业法定代表人就是企业化妆品质量得主要责任人。
企业应设置质量负责人,应设立独立得质量管理部门与专职得质量管理部门负责人。
企业质量负责人与生产负责人不得相互兼任。
检查过程中,通过观察、与员工交流,了解企业对于保证产品质量得资源投入。
检查后综合评价,企业就是否提供了足够得资源保证要点得实施.
检查质量负责人授权书或其她证明文件。
检查组织架构图与实际运作,质量部门就是否独立。
质量管理部门负责人就是否专职。
质量负责人就是否同时兼任生产负责人。
3
企业应建立人员档案。
应配备满足生产要求得管理与操作人员.所有从事与本要点相关活动得人员应具备相应得知识与技能,能正确履行自己得职责。
综合评价,人员得数量就是否满足企业得生产运营、品质管理等.
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位得员工,观察操作或询问如何开展工作,核对相应得作业文件要求。
第二节人员职责与要求
4
*
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责:
4、1本要点得组织实施;
4、2质量管理制度体系得建立与运行;
4、3产品质量问题得决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责:
4、4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动;
4、5 确保质量标准、检验方法、验证与其她质量管理规程有效实施;
4、6确保原料、包装材料、中间产品与成品符合质量标准;
4、7评价物料供应商;
4、8负责产品得放行;
4、9负责不合格品得管理;
4、10负责其她与产品质量有关得活动.
检查质量负责人得档案,就是否具有相应得资历;
检查就是否明确规定质量负责人得职责;ﻫ了解其某一职责就是如何开展得.
了解其履职得能力就是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案,就是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责就是如何开展得.
了解其履职得能力就是否胜任。
5
企业生产负责人应具有相应得生产知识与经验。
企业生产负责人主要职责:
5、1确保产品按照批准得工艺规程生产、储存;
5、2 确保生产相关人员经过必要与持续得培训;
5、3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
检查生产负责人得档案,就是否具有相应得资历;
检查就是否明确规定生产负责人得职责。
ﻫ了解其某一职责就是如何开展得。
了解其履职得能力就是否胜任。
6
*
检验人员应具备相应得资质或经相应得专业技术培训,考核合格后上岗。
检查检验人员档案,微生物检验人员得资格证或培训证明,其她检验人员得专业技术培训记录,检查就是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作得能力。
第三节 人员培训
7
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训与考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等.
培训得内容应确保人员能够具备与其职责与所从事活动相适应得知识与技能。
培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动得人员进行相应培训与考核。
检查就是否建立培训制度。
按照培训制度规定,检查就是否按照规定实施。
现场抽查3—5个人员,培训内容就是否包含上述规定,保留相应得记录.
检查培训就是否按计划进行,至少每年进行一次。
检查就是否定期收集员工得培训需求,更新培训计划,就是否按计划落实。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员,查就是否有相应得培训与考核,保留相应得记录。
第四节人员卫生
8
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产得人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染.
检查企业就是否建立人员健康卫生管理制度;
检查企业就是否建立人员健康档案,员工就是否在入职前体检,就是否在入职后每年进行一次健康检查;现场抽查3-5位直接接触生产得员工就是否有有效得健康证明。
9
*
企业应建立人员健康档案,直接接触产品得人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部得银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动.
检查就是否建立人员健康档案;
现场抽查3-5位直接接触生产得员工.
10
进入生产区得所有人员必须按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产与仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导.
检查现场人员更衣情况就是否符合要求;
工作服得选材、样式及穿戴就是否与所在得生产环境要求相适应。
检查企业就是否有外来人员进入车间得管理规定;
检查外来人员进入车间得记录,进出车间有无登记.
质量管理
第一节原则
11
*
企业应建立与生产规模与产品结构相适应得质量管理体系,将化妆品生产与质量得要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存与销售得全过程中,确保产品符合标准要求.
综合判断:
检查完条款所有内容后判断就是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。
12
企业应制定质量方针,质量方针应包括对满
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