某产品产品质量回顾分析.docx
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某产品产品质量回顾分析.docx
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某产品产品质量回顾分析
2016-2019年度产品质量回顾分析报告
产品名称:
某某产品
规格:
统片
产品代号:
P525
回顾期限:
2016年05月-2019年12月
起草人
日期
审核人
生产部
日期
质量控制室
日期
质量保证室
日期
批准人
生产部
日期
质量部
日期
发放部门
生效日期
某某公司
1概要
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定,2019年12月对某某产品进行产品质量回顾分析。
本报告对本品种本回顾年度共生产的8批进行统计和趋势分析。
2回顾期限
2016年05月-2019年12月
3制造情况
本回顾期共生产某某产品3批,总批量为308.7kg,总产量为275.5kg,总收率为89.2%。
4产品描述
4.1产品工艺
除去杂质,燀制、干燥、包装。
(详细内容见某某产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。
)
4.2工艺流程图
4.物料质量回顾
4.3主要原辅料购进情况回顾
名称
购进日期
物料编号
购进数量
收检
放行
拒绝
合格率
苦杏仁
2016.05.31
Z018-160501
79.5
79.5
79.2
0
100%
2016.09.19
Z018-160901
150kg
150kg
14.7kg
0
100%
2018.04.08
Z018-180401
80kg
80kg
79.7kg
0
100%
评价:
回顾年度共收检苦杏仁3批,均符合规定,全部放行使用。
4.4原辅料质量问题回顾
时间
品名
供应商
缺陷描述
处理方法
--
苦杏仁
江西瑞仁药业有限公司
无
--
评价:
本回顾期涉及的原辅料无质量问题。
4.5原料质量指标统计与分析
物料编号
性状、鉴别
过氧化值
二氧化硫残留量ppm
苦杏仁苷%
Z018-160501
符合规定
0.07
13.2
4.3
Z018-160901
符合规定
0.07
10.2
4.3
Z018-180401
符合规定
0.08
26
3.5
1.回顾期共检验3批,性状、鉴别均符合规定,趋势良好。
2.过氧化值(内控标准:
不得过0.11)回顾期总共检验3批次,平均值:
0.07%,最高值:
0.08%,最低值:
0.07%,极差:
0.01%。
从图1可看出,回顾年度检验结果均符合内控标准,均在3倍标准偏差控制限之内(控制上限:
0.08%,控制下限:
0.06%),趋势稳定。
3.二氧化硫残留量(内控标准:
不得过150ppm)回顾期总共检验3批次,平均值:
16.5ppm,最高值:
26.0ppm,最低值:
10.2ppm,极差:
15.8ppm。
从图2可看出,年度检验结果均符合内控标准,均在3倍标准偏差控制限之内(控制上限:
37.01ppm,控制下限:
1.3ppm),呈上升趋势,上升趋势稳定。
4.苦杏仁苷(内控标准:
不得少于3.0%)回顾期总共检验3批次,平均值:
4.03%,最高值:
4.3%,最低值:
3.5%,极差:
0.8%。
从图3可看出,年度检验结果均符合内控标准,均在3倍标准偏差控制限之内(控制上限:
5.16%,控制下限:
2.90%),趋势稳定。
评价:
进购的3批苦杏仁原料均符合规定。
4.6供应商的管理情况回顾
新增供应商情况:
新增江西瑞仁药业有限公司
变更供应商情况:
无
供应商审计情况:
见下表
物料名称
供应商
审计时间
苦杏仁
叶民生(吉安遂川)
2016.04
苦杏仁
江西瑞仁药业有限公司
2017.02
药用复合膜袋
安徽文旭包装有限公司
2017.02
编织袋
温州晨光集团有限公司
2017.02
小结:
供应商均按计划完成审计,审计过程未见偏差,结果均符合规定。
5产品质量标准情况
5.1产品质量标准
序号
项目名称
法定标准
内控标准
1
性状
本品呈扁心形,长1~1.9cm,宽0.8~1.5cm,厚0.5~0.8cm。
表面黄棕色至深棕色,一端尖,另端钝圆,肥厚,左右不对称,尖端一侧有短线形种脐,圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄,子叶2,乳白色,富油性。
气微,味苦。
本品呈扁心形,长1~1.9cm,宽0.8~1.5cm,厚0.5~0.8cm。
表面黄棕色至深棕色,一端尖,另端钝圆,肥厚,左右不对称,尖端一侧有短线形种脐,圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄,子叶2,乳白色,富油性。
气微,味苦。
2
显微鉴别
应具某某产品的显微特征
应具某某产品的显微特征
薄层鉴别
应与对照品一致
应与对照品一致
3
过氧化值
不得过0.11
不得过0.11
4
二氧化硫残留量
不得过150ppm
不得过150ppm
5
含量测定
含苦杏仁苷不得少于3.0%
含苦杏仁苷不得少于3.0%
评价:
产品质量标准未进行变更,一直沿用国家标准。
5.2质量指标统计及趋势分析
批号
性状、鉴别
过氧化值
二氧化硫残留量ppm
苦杏仁苷%
20160601
符合规定
10.5
26.6
5.3
20170301
符合规定
10.6
21.2
5.6
20180501
符合规定
10.5
20.2
5.4
1.回顾期共检验.3批,性状、鉴别均符合规定,趋势良好。
2.过氧化值(内控标准:
不得过0.11)回顾期总共检验3批次,平均值:
10.5,最高10.6,最低10.5,极差0.1。
从图4及检验数据得出过氧化值这一指标较稳定,各批次过氧化值检验结果均在3倍标准偏差控制范围之内(控制上限:
10.67,控制下限:
10.39),呈下降趋势,趋势良好。
证明现有工艺有足够的能力把水分控制在合格范围内,工艺稳定,过氧化值可控。
3.二氧化硫残留量(内控标准:
不得过150ppm)回顾期总检验3批,平均22.66ppm,最高26.6ppm,最低20.2ppm,极差6.4ppm。
从图5及检验数据得出二氧化硫残留量这一指标较稳定,各批次二氧化硫残留量检验结果均在3倍标准偏差控制范围之内(控制上限:
31.09ppm,控制下限:
14.23ppm),且全部符合规定,远远低于内控标准,该项目控制良好。
4.苦杏仁苷(内控标准:
不得少于3.0%)回顾期总检验3批次,平均值5.4%,最高5.6%,最低5.3%,极差0.3%。
从图6及检验数据得苦杏仁苷这一指标较稳定,检验结果均在3倍标准偏差控制限范围之内(控制上限:
5.80%,控制下限:
5.06%),检验结果均符合内控标准。
小结:
成品控制指标共四项,四项指标控制良好,均符合规定。
6.生产工艺分析
6.1关键工艺参数控制情况
项目
工艺参数
工艺变更情况
净制
按规定除去杂质
无
燀制
蒸气压力0.38MPa,温度100℃将水烧开,先将沸水加入泡10分钟至种皮由皱缩至舒展、易搓去时,沥干沸水,再加入冷水浸泡5分钟。
无
干燥
干燥:
平铺厚度<30mm、温度60℃、时间180±10分钟。
无
选片
选择适宜的网筛
无
内包
封口机温度180±10℃,密封不透气
无
5.2中间产品控制情况
批号
性状外观
20160601
符合规定
20170301
符合规定
20180501
符合规定
回顾分析:
1.全年共检验3批次,性状外观均符合规定,趋势良好。
小结:
中间产品控制指标共一项,一项指标均呈下降趋势,均符合规定。
中间过程控制良好。
5.2工艺变更情况
小结:
此品种本回顾期工艺没变更,产品质量基本稳定。
5.3物料平衡
批号
批量/kg
入库量/kg
成品得率
物料平衡
20160601
79.5
74
93.7%
96.1%
20170301
149.5
130
87.3%
92.8%
20180501
79.7
71.5
90.3%
95.1%
1.回顾年度共生产3批次,物料平衡率94.7%。
2.成品得率回顾期总共检验3批次,平均值:
90.4%,最高值:
93.7%,最低值:
87.3%,极差:
6.4%。
从图7可看出回顾期产品得率均符合内控标准,稳定在3倍标准偏差控制限范围内(控制上限:
98.2%,控制下限:
82.6%),趋势平稳,趋势良好。
证明现有工艺有足够的能力把产品得率控制在合格范围内,工艺稳定。
小结:
上表统计3个批次的得率和物料平衡,全部结果符合内控标准。
5.4成品得率
小结:
上图统计了各批次的成品率,回顾年度成品率全部符合规定,均在控制限内,证明工艺稳定。
5.5返工与再加工
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
--
无
--
--
评价:
本回顾期未发生返工和再加工。
5.6设备设施情况
变更情况:
无
维护情况:
本回顾期,涉及品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养。
维修情况:
本回顾期,涉及品种的生产设施设备仅进行日常的维护工作,未发生大修项。
小结:
本回顾期,涉及该品种的生产设施设、设施按规程进行日常维护,运行良好。
6偏差回顾
品名
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
某某产品
PC201805003
干燥
干燥不均匀
20180501
多翻动几次、铺均匀一点
评价:
本产品全年在生产过程中共发生1次偏差。
干湿偏差、干湿偏差来源于CT-C-1热风循环烘箱,纠正偏差。
6超常超限回顾
OOS编号
物料名称/批号
描述
涉及批次
方案
无
--
--
--
--
评价:
本品回顾年度未发生超常超限情况。
7产品稳定性考察
本回顾年度未进行该产品的稳定性考察。
8拒绝批次
8.1拒绝的物料
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
无
--
--
--
--
评价:
本回顾年度内未发生拒绝的物料。
8.2拒绝的中间产品及成品
评价:
本品回顾年度未发生拒绝的中间产品及成品的情况。
9变更控制回顾
评价:
本品回顾年度内未发生变更。
10验证回顾
序号
类别
名称
完成时间
验证报告编号
验证内容
结论
1
设备确认
CT-C-I型热风循环烘箱确认
2019.07.11
TEC-QR-SB-007(00)
安装运行性能确认
合格
2
清洁验证
CT-C-I型热风循环烘箱清洁验证
2019.07.15
TEC-QR-QJ-007(00)
设备清洁验证
合格
评价:
全年本产品涉及的设备、清洁验证共2个,已全部完成,验证结果均符合规定。
11人员情况
1.(主要岗位/关键职位)新增人员:
无
2.(主要岗位/关键职位)变更人员:
无
3.人员体检及培训情况:
本回顾年度,凡参与生产管理和生产操作人员全部进行了体检。
评价:
本回顾年度所有人员培训及健康状况符合GMP要求。
12委托加工、委托检验情况回顾
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
--
无
--
--
--
评价:
本回顾年度该产品无委托加工情况。
13不良反应
序号
品名/批号
事件内容
结果
--
无
--
--
评价:
本回顾年度该产品无不良反应投诉。
14产品召回、退货
14.1产品召回
序号
产品/批号
召回原因
召回情况
处理措施
--
无
--
--
--
评价:
本回顾年度该产品无产品召回情况。
14.2退货
序号
品名/规格
发货
日期
退货
日期
返回
数量
批号
返回原因
调查分析
处理结果
--
无
--
--
--
--
--
--
评价:
本回顾年度该产品无产品退货情况。
15投诉
序号
批号
投诉原因
当时的调查
应对措施
--
无
--
--
--
评价:
本回顾年度该产品无投诉情况。
16结论
综合以上分析,在回顾期2016年06月到2019年12月,某某产品原辅料及主要供应商符合规定、成品及中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数及该产品的其它回顾项目均符合规定。
从而确认该产品工艺稳定可靠,以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
17建议
由于本品种生产批次较少,建议再次生产时应进行产品工艺再验证。
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