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市医用耗材和检验检测试剂集中采购工作领导小组领导全市的医用耗材和检验检测试剂集中采购工作(领导小组办公室设在市卫生计生委,以下简称市耗材集中采购办公室)。
市耗材集中采购办公室协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购
相关工作,协调人社、物价、食药监等部门共同制定工作规则、研究集中采购实施过程中的重大事项。
成立医用耗材和检验检测试剂集中采购评审委员会,负责医用耗材和检验检测试剂集中采购评审工作;
成立监督委员会,由市纪委监委派驻第十纪检监察组负责牵头,抽调相关单位相关人员组成,实施全程监督;
各县(市)、区卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用
耗材和检验检测试剂集中采购工作进行组织协调、监督管理。
二、服务机构
海虹医药电子交易中心有限公司作为服务机构,协助完成医用耗材和检验检测试剂集中采购工作,搭建和维护集中采购平台,提供业务、数据、技术等各方面服务,接收企业资料,接待企业咨询。
第三章采购目录
根据省卫计委等三部门《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》(苏卫药政【2017】3号)要求,结合我市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂采购使用现状,确定本次集中采购目录为除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。
第四章采购方式
一、竞价采购
对集中采购目录中同评审分组有3家及以上企业参与的竞争性产品,采用综合评审的方式确定入围产品及其价格。
二、议价采购
对集中采购目录中同评审分组2家及以下企业参与的医用耗材和检验检测试剂,通过议价系统和专家进行网上议价,确定入围产品及其价格。
三、限价挂网采购
对集中采购目录中专机专用试剂采用限价挂网采购方式,即企业报价不高于产品上限价即可挂网采购。
四、备选采购
对集中采购目录中入围空缺、经济技术标评审入围但综合评审未入围且临床诊疗必需的产品,经评审委员会组织专家审核后,可作为备选入围产品供医疗卫生机构价格谈判,确定采购产品及其价格。
五、备案采购
为鼓励技术创新和技术进步,促使新技术、新产品尽快应用于临床,对本次集中采购后新研发上市以及不在本次采购具
体目录内的医用耗材和检验检测试剂(省管耗材目录除外),临床需要可进行备案采购(具体管理办法另行制定)。
六、询价采购
对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材和检验检测试剂,采取询价采购方式采购(具体办法另行制定)。
第五章制定上限价
一、依据来源
(一)2015年以来我省其他地级市医用耗材和检验检测试剂集中采购入围(中标)价格、价格谈判成交价格;
(二)企业提供的2015年以来在外省(市、区)或省外地级市医用耗材和检验检测试剂集中采购的最低入围(中标)价格;
(三)徐州市公立医疗卫生机构上报的本机构采购使用产品的实际采购价格。
二、制定原则和方法
(一)以同产品的价格为依据,针对每一个产品,制定采购上限价。
(二)采购上限价由专家组讨论确定。
上述依据来源中的最低价为本次该产品采购上限价的参考价。
(三)无有效采购上限价制定依据的产品,专家组按照原则上不高于同目录、同组别其他产品采购上限价的原则制定。
(四)同目录、同组别均无有效采购上限价制定依据的产品,组织专家根据同类产品功能、性价比等因素确定其采购上限价。
三、上限价公示公布
采购上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布,企业可通过市采购与监管平台查询本企业具体产品的上限价,供报价时参考。
投标企业对本企业产品上限价有异议的,可在公示期内通过市采购与监管平台提出相关申诉,耗材集中采购办公室组织评审委员会专家核查后予以答复。
如无申诉,视同无异议。
最终结果由耗材集中采购办公室通过市采购与监管平台予以公布。
第六章企业报名及材料申报
本次集中采购只接受国内医用耗材和检验检测试剂生产企业和进口医用耗材和检验检测试剂国内总代理商的申报,不设总代理的,只接受一家一级代理商的申报,此代理商所代理的区域应覆盖全市。
同一进口医用耗材和检验检测试剂只能由一家总代理申报,总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。
申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材和检验检测试剂集中采购活动,并承担相应法律责任。
一、资质条件要求
(一)申报企业的条件要求
1、依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照;
进口医用耗材和检验检测试剂申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。
2、信誉良好,具有履行合同必须具备的医用耗材和检验检测试剂生产规模和供应保障能力。
采购周期内确保集中采购产品供应和伴随服务。
3、2015年以来被国家和省卫计委或江苏省公共资源交易中心(江苏省药品集中采购中心)列入不良记录的,或严重违反上一轮集中采购相关规定的,不得参与本次采购活动。
4、法律法规规定的其他条件。
(二)申报产品资质要求
1、申报产品必须具备相应的资质证书;
2、2015年以来国家、省、市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品,不得参与本次集中采购活动;
3、《专机专用试剂目录》只接受仪器原厂生产的产品投标;
二、申报材料
(一)申报材料格式要求
投标企业须领取账号和密码,通过市药品采购平台网上提交规定的综合评审标书(投标企业递交资料格式附表详见附件5-1至附件5-5),要求申报的资质文件均为扫描件(产品实物近照除外)。
文件格式为jpg,大小在800k以内。
(二)报名文件
1、申报企业申请函及法定代表人授权委托书;
2、申报企业营业执照(副本)、生产/经营许可证(副本)、组织机构代码证复印件;
3、非实际生产企业申报的须递交销售代理协议或者授权委托书;
4、上述报名资质文件(纸质)均需加盖投标企业鲜章。
(三)企业资质文件
1、工商营业执照(副本);
2、医疗器械生产许可证(副本);
3、医疗器械经营许可证(副本);
4、组织机构代码证(三证合一的企业不需要递交);
5、国(境)外生产企业产品销售代理协议;
6、产品保证供应承诺书;
7、申报企业产品质量、货源及售后服务保证书。
(四)产品资质文件
1、《医疗器械注册证》及附页;
2、产品说明书扫描件及近距实物照片;
3、产品价格信息文件(具体价格填报要求见第五章);
4、2015年以来产品检测报告;
5、2015年以来产品在江苏省辖市、外省及外省城市中标情况等资格证明文件;
6、通过美国FDA认证、欧盟CE认证的产品,须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明及有效中文翻译件;
7、其它相关文件材料,如产品发明专利、新型专利、设计专利证明文件;
省级及以上奖励证书(指2005年以来获得国家级自然科学或科技进步二等奖以下及以上、省科学技术一等奖及以上奖项的产品,奖项内容与质量相关)等。
三、材料说明
申报资料必须按照相关填报说明填写、上传,并符合以下要求:
1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效,符合
采购文件要求,特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符;
2、上传的资格证明材料必须清晰、明确。
3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文,外文资料必须提供相应的中文翻译公证件或加盖翻译公司印章,真实性、合法性由企业负责。
4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限,同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致,如不一致,应上传相关的关系证明文件;
5、如需申报企业提供纸质材料时,应符合以下要求:
(1)递交资料统一使用A4纸张;
(2)递交材料应当逐页加盖单位鲜章。
6、未按时、按规定上传企业或产品信息的,按企业自动放弃处理。
7、申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以徐州市公共资源交易中心网站、徐州市卫生计生委网站公告、通知为准。
四、申报材料修改和撤回
申报人在规定的截止时间前可补充、修改或撤回申报材料,补充、修改的内容为申报材料的组成部分。
在规定的截止时间后,申报人不得对其申报材料做修改和补充。
五、申报材料审核及公示
1、服务机构负责受理申报材料,并在市工商、食药监局指导下对企业申报材料的完整性、表面真实性进行审核。
2、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。
申报人提供虚假证明文件的,一经核实,市耗材集中采购办公室有权取消其资格,情况严重的,两年内不接受其申报,并按相关规定处理。
3、中介机构将审核结果汇总后报市耗材集中采购办公室,经审定后,网上公示,并接受网上咨询和申诉。
4、通过资格审核的申报企业及其产品方可进入下一流程。
六、申投诉管理
各工作阶段申投诉均通过申投诉系统在规定时间内递交,服务机构梳理,专家团队核查后予以回复。
第七章企业报价和解密
一、产品报价
投标企业通过市采购与监管平台,在规定时间内对其产品进行网上电子报价,不报价的视为放弃。
报价是医疗卫生机构的拟付款价,报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价,报价以人民币元为最小单位(最小至小数点后四位)。
报价高于上限价的视为无效报价。
二、公布报价结果
在经济技术标评审结束后,投标企业采用远程解密的方式,对报价进行解密,报价结果将予以公布。
在规定时间内未解密报价的,视为无效报价。
第八章评审
一、评审分组
根据医疗卫生单位临床诊疗过程中对产品的不同需求,依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料将投标产品划分为两个组分别进行评审,分别确定每个组别的入围产品:
第一组:
进口产品(港、澳、台取得“许”字号注册证的产品归为进口产品)。
第二组:
国产产品。
二、评审组织
医用耗材和检验检测试剂的评审由评审委员会负责。
评审委员会根据医用耗材和检验检测试剂专业分类分别成立相应专家评审组。
专家评审组由评审监督委员会按规定程序,在专家库中随机分类抽取临床医学、医疗器械管理、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组成,在安全、封闭、保密的情况下进行评审。
抽取的专家人数应为单数,每组不少于7人,其中临床医学专家应为评审产品所涉及学科的专家,且不少于
5人。
评审专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材和检验检测试剂评审工作。
三、综合评审
综合评审分三阶段进行。
(一)经济技术评审60分(经济技术评审指标表见附件
4)。
其中主要包括市场覆盖、产品可靠性、专利证书、产品质量等客观指标分值45分,临床效果评价主观分值15分。
为满足临床使用需求,保证品牌系列的完整性,将同一个生产企业同一采购产品目录下的不同规格组合成商品包,按照商品包评
审得分高低,骨科产品按照组套目录评审得分高低,确定经济技术评审入围产品。
入围规则如下:
经济技术评审商品包个数
进入综合评审产品个数
进口
国产
1-4
全部进入
5
4
6
7
8-9
10-11
8
12-13
9
14-15
10
11
16-17
12
18-19
13
≥20
14
(二)商务评审40分。
评审依据为产品商品包的平均降价幅度。
(三)综合评审。
产品商品包综合评审得分为经济技术评审得分和商务评审得分之和,总分值为100分。
拟入围产品确定方法:
根据入围规则,按照产品商品包的总分由高到低顺序依次确定。
同评审组产品商品包总分相同,则商务得分高的入围;
如商务得分和经济技术评审得分均相同则同时入围(仅限最后一个入围名额)。
进入综合评审商品包个数
入围商品包数
1-2
1-3
5-6
3
7-8
9-10
11-12
13-14
三、确定集中采购产品目录
入围产品目录及交易价格将予以公示,公示期为5个工作日。
公示期内,接受各方申诉。
经组织评审专家核查后予以答复。
如发现公示入围价格高于省内其他地市的最低中标价格,将作价格调平处理。
最终入围产品目录将予以正式公布。
第九章采购与配送
一、产品采购
(一)采购主体
参加本次医用耗材和检验检测试剂集中采购的各级各类医疗卫生机构。
(二)采购方法
医疗卫生机构通过采购与监管平台进行网上采购,严禁网下采购。
医疗卫生机构网上编制采购订单、验货确认。
配送企业按照采购订单进行配送确认,在规定时间内按要求配送到位。
定期通报医疗卫生机构采购情况。
(三)签订购销合同
医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等规定与医用耗材及检验检测试剂生产企业或被授权的经营企业签订购销合同和廉洁购销合同,明确采购产品、采购价格及付款时间等各方责任。
(四)货款支付
医疗卫生机构要完善付款制度,制定付款流程和办法,供购双方按相关规定确定结付货款时间。
二、产品配送
(一)配送原则
医用耗材及检验检测试剂配送由生产企业负责,生产企业原则上需按照“两票制”的要求,直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。
(二)确定配送关系
生产企业应在入围结果公布后及时完成配送关系的确定。
鼓励入围企业按照相对集中原则,选择服务能力强、信誉好的经营企业与医疗卫生机构建立配送关系。
委托配送的生产企业和被委托的企业配送关系确定后,应向服务机构提交配送方案。
配送关系建立后,在采购周期内应保持相对稳定,如有特殊情况,经市耗材集中采购办公室审定后可作适当调整。
(三)配送要求
1、供货企业应对医用耗材和检验检测试剂质量和保障供应负责,必须及时保质保量供货;
2、供货企业须具备采购平台网上响应能力;
3、配送的医用耗材和检验检测试剂必须是网上交易目录中产品;
4、供货企业应根据使用单位采购需求,及时配送并提供伴随服务。
急救、急用的医用耗材和检验检测试剂原则上4小
时内送达,一般需求在24小时内送达;
5、供货企业不得无故停止产品的供应,出现特殊原因的应提前2个月报市药品集中采购工作领导小组办公室备案;
6、如因产品在使用环节中出现医疗纠纷,供货企业须在第一时间内积极配合医疗卫生机构沟通处理。
第十章管理与监督
一、建立联动监管工作机制
建立市、县(市、区)上下联动、分级监管的工作机制,市负责集中采购的组织实施和监管,市、县(市、区)负责辖区内医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂采购、配送的监管。
主要包括:
对签订购销合同及履行情况的监督,防止目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购;
接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和配送企业违规行为的举报,并核查处理。
二、健全信息公开和诚信记录制度
对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假,以低于成本的价格恶意报价,扰乱市场秩序,相互串通报价,妨碍公平竞争,产品入围后予以放弃,拒不签订购销合同及拒不供货的,供应质量不达标的医用耗材和检验检测试剂,擅自提供未入围产品替代入围产品,未按合同规定及时配送供货,擅自涨价,向采购机构、医疗卫生机构或个人进行贿赂或变相贿赂的,一律列入不良记录并予以公示,根据相关规定予以市场清退,对违反相关法律法规的,要依法惩处。
三、加强日常监督和管理
(一)各级卫生计生行政部门及其他相关部门通过采购平台提供的网上监管系统,对采购双方的购销行为实行实时监控,对医疗卫生机构采购医用耗材和检验检测试剂的品种、数量、价格、使用以及医用耗材和检验检测试剂生产经营企业供货、配送等情况进行动态监管。
定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际采购、使用和回款情况,并与网上采购情况进行对
比分析。
(二)各级卫生计生行政部门对医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购的执行情况实行定期考核,纳入目标管理,并接受社会监督。
(三)医疗卫生机构必须通过采购平台采购医用耗材和检验检测试剂,并与生产经营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取不正当利益。
对违反规定的人员,按有关规定处理,涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。
四、建立价格动态调整机制
在采购周期内,如发现本省或邻近省份相同企业相同产品采购价格明显低于本市入围价格的,进行就低调平处理,集中采购周期内原则上不允许上调产品网上交易价格。
附件1:
医用耗材和检验检测试剂集中采购工作流程附件2:
采购目录类别
附件3:
集中采购日程安排附件4:
经济技术评审指标表附件5:
商务评审指标表
医用耗材和检验检测试剂集中采购工作流程
附件2:
1、注射穿刺类
2、医用高分子类
3、卫生材料及敷料
4、医用X射线附属耗材及医疗仪器用纸
5、手术室及重症病房用耗材
6、内分泌科用耗材
7、泌尿外科用耗材
8、普外科类
9、麻醉类耗材
10、体外循环及血液净化类
11、消毒类耗材
12、消化系统内窥镜诊断治疗用耗材
13、心胸外科类
14、口腔科耗材
15、检验用耗材
16、康复材料及义肢类
17、其它类耗材
18、骨科创伤类
19、骨科脊柱类
20、骨科人工关节类
21、通用试剂
22、专机专用试剂
集中采购日程安排:
序
号
工作
开始时间
结束时间
1
发布采购公告
2018年7月18日
2
发布采购文件,接受
企业报名
2018年7月20日
2018年8月7日(周六、周日
休息)
企业网上申报资质
2018年8月12日
企业资质审核
2018年8月27日
企业资质审核结果公
示
2018年8月28日
2018年9月3日
处理企业资质审核结
果申投诉
2018年9月8日
企业申报组套产品
2018年8月13日
2018年9月9日
企业信息确认
2018年9月10日上
午9:
00
2018年9月10日下午17:
医疗机构上报历史采
购价
2018年9月11日
2018年9月17日
制定上限价
2018年9月18日
2018年10月2日
公示上限价
2018年10月9日
2018年10月15日
处理上限价申诉
2018年10月20日
公布上限价
2018年10月22日
企业网上报价
2018年10月23日
上午9:
2018年10月23日下午17:
15
经济技术标评审
2018年10月25日
16
经济技术标评审公示
2018年10月26日
2018年11月1日
17
处理经济技术标申诉
2018年11月5日
18
经济技术标评审公布
2018年11月6日
19
企业网上报价解密
2018年11月7日上
2018年11月7日下午17:
20
商务标评审
2018年11月9日
21
商务标评审公示
2018年11月10日
2018年11月16日
22
公布入围结果
2018年11月19日
23
中标企业指定配送
2018年11月20日
2018年11月26日(周六、周
日正常上班)
24
网上采购
2018年11月27日
备注:
上述日程时间为初定安排,准确时间以徐州市卫生计生委网站及市耗材采购与监管平台通知为准
附件4:
经济技术评审指标表(60分)
评价指标
描述
指标
分值
产品质量认证情况
(客观)
8分
以产品质量认证情况为依据
通过FDA和CE
通过FDA或CE
无
产品质量可靠性
以2015年以来国家、省、市医疗器械质量公告信息为准
没有抽检不合格记录
企业有抽检不合格记录,但投
标产品无抽检不合格记录
质量检验报告
3分
以2015年以来产品检测报告
医疗器械检测机构出具的检测
报告
生产企业自检报告
国家级奖励
指2005年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及
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