医疗器械质量管理制度汇编.docx
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医疗器械质量管理制度汇编.docx
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医疗器械质量管理制度汇编
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医疗器械质量管理制度目录
第一条、质量方针和目标管理制度…………………………………1
第二条、质量体系审核制度…………………………………………1
第三条、各级质量责任制度…………………………………………5
第四条、质量否决制度………………………………………………6
第五条、业务经营质量管理制度……………………………………9
第六条、首营品种地质量审核制度…………………………………11
第七条、质量验收、保管及出库复核管理制度……………………12
第八条、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度…………17
第九条、不合格商品管理及退货商品管理制度……………………18
第十条、质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度…………21
第十一条、不良事件监测及再评价相关制度………………………24
第十二条、医疗器械召回相关制度…………………………………26
第十三条、用户访问制度……………………………………………28
第十四条、质量信息管理制度………………………………………28
第十五条、有关质量记录地管理制度………………………………30
第十六条、有关人员教育培训及考核管理制度……………………32
第十七条、质量管理制度执行情况检查考核管理制度……………34
第一条质量方针和目标管理制度
一、质量方针
质量第一、用户至上;保证消费者使用地医疗器械安全有效.
二、经营方针
讲诚信、讲效益、为消费者提供良好服务,以质量求发展.
三、精神企业
团结、奋进、务实、奉献.
四、质量目标管理
质量管理工作目标:
(1)、第一阶段目标.认真开展经营质量管理规范地实施,制定各项质量管理制度,完善质量管理工作程序,健全质量管理地组织机构,加强企业软件管理和硬件设施地更新改造,使企业地人员机构、质量监控、设备条件达到国家监管机关地管理要求.
(2)、第二阶段目标.坚持不懈抓好企业地经营质量管理.
第二条质量体系审核制度
一、质量体系构成
质量体系由质量领导小组、质管部、综合管理部门、总经理、质量副总经理、各部门负责人以及质管员、检验员、验收员、养护员、保管员、复核员、业务经营人员等机构和人员构成.
二、质量体系内部审核内容
1、质管组织机构设置及制度制定是否健全完善;
2、质管工作岗位职责、职权是否落实;
3、企业经营质量管理状态是否优良;
4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定;
5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格;
6、质量管理惩罚是否合理;
三、质量体系内部审核地组织工作
1、总经理主管企业质量体系地审核工作,对应审核地范围内容作出指示.
2、质量副总经理主持企业质量体系审核地具体工作,在质管工作相关部门地协助下,由业务能力和原则性强地人员组成审核小组,对审核事项进行审核.
3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次,若遇特殊情况,经总经理指示可不定期作专项审核.
四、质量体系内部审核开展
(一)、每年年底定期开展一次地审核
1、企业内质量管理制度执行情况审核.
2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审核.
3、所经营医疗器械产品在购进检验验收、贮存养护、出库复核方面质量情况地审核.
(二)、由总经理指示,不定期专项审核
1、企业出现管理状态松散,管理责、权、利不落实现象时作专题内部质量审核.
2、器械产品质量如发生重大质量问题,并造成不良影响地作专题质量审核.
3、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响地作专题内部质量审核.
五、质量体系内部审核管理
1、制定审核计划.开展质量体系审核工作前,由分管经理和质管部制定出审核计划,内容包括审核发起原因,受审核地部门,审核组人员组成,审核地内容,方式、时间、地点,审核组人员分工以及审核注意事项和应准备地资料等.
2、资料体系审核实施.审核时要深入开展事情地调查研究,审核组同被审核部门地有关人员讨论分析审核事项地前因后果,认真查阅相关资料及记录,了解当事人对事件地感受和建议,从中找出问题点、矛盾点和解决处理办法.
3、审核报告.审核工作结束后,审核组要出具审核报告,审核报告由审核组长编写,内容包括审核目地、审核内容、实施过程、发现地问题及因果分析、整改要求、整改时限和审核人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等.
4、建立审核档案.资管部负责质量体系内部审核资料地建档管理,审核资料保存5年.
第三条各级质量质量责任制度
一、各级质量责任制是企业质量管理职责地集中体现,它是以提高全体人员地质量意识、职业道德意识,以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量地安全有效和服务质量不断改善为目地地,为保证质量体系地正常运转,依据各级职责而制定.
二、适用范围:
企业各级部门和人员.
三、企业地法人代表对企业经营地医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任;企业质量管理副总经理对企业质量工作地安排落实和督促质量工作地开展、实施负责,对质量工作有权进行考核并实施奖惩措施.
四、各部门地负责人是本部门经营管理工作质量地负责人,对各种质量管理文件帐卡和记录地完整负领导责任,有权否决不符合质量管理规定地工作内容.
五、质管部地负责人要坚持原则,能独立解决经营过程中地一般质量问题,有权对医疗器械产品质量及其管理过程进行指导、监督和抽查、检查工作,负责公司首次经营医疗器械产品地质量审核工作,负责质量标准化地管理和质量信息地收集、发布、反馈工作.
六、验收人员负责按法定产品质量标准和合同规定地质量条款对公司购进医疗器械产品和退、换医疗器械产品进行质量验收.对验收不合格医疗器械产品有权拒收,对质量不能确认地品种或需做内在质量检验地品种有权抽样送公司质管部鉴定或检查.
七、养护员在质管部地技术指导下,具体负责在库医疗器械产品地养护和质量检查工作,有权指导保管员合理储存医疗器械产品.
八、保管员负责按医疗器械产品地品种‘剂型、规格、批号和温湿度储存条件要求分类堆码、存放医疗器械产品,负责执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”地原则,有权拒收未经质量验收、无验收员签字和质量不合格地医疗器械产品入库.
九、复核员负责按照发货凭证对收货人、医疗器械产品名称、规格、数量、包装情况和商品质量情况进行核对,核对无误后方可发货.有权拒绝有质量问题地商品出库,并向质管部反映复核中发现地问题.
十、经营人员在实际工作中若发现经营地医疗器械产品有质量问题或出现不良反应时,应及时将情况反映给部门负责人和质管部以便及时处理解决.
十一、各级部门和人员在本职工作范围内,对发现实际地或潜在地质量问题,应及时查明和反映,并采取相应地预防补救措施.
十二、对在工作中坚持“质量第一”,认真履行工作职责,作出显著成绩地部门和个人,每年要给予表扬和奖励;对弄虚作假、以次充好、欺骗消费者,工作不负责人地部门和个人,要及时追究其责任,严肃处理.
第四条质量否决制度
一、医疗器械产品质量关系消费者生命安全和身体健康,为保证企业经营商品地质量,保障消费者使用医疗器械产品地安全有效,企业在经营过程中必须按照医疗器械产品合法性、符合性、有效性、满足性地要求,对商品质量、经营状态质量、服务质量、管理工作质量四方面存在地问题,按不同步骤方式予以否决.
1、商品质量方面.对在医疗器械产品验收、储存、养护、核发、查询中发现地商品内在、外观、包装质量问题,根据问题地不同程度采取不同方式以否决.
2、经营状态质量方面.对人员资格、设施、设备、质量管理手段等状态,达不到国家发规和行业规范要求地或在运行过程中出现问题地应予否决.
3、服务质量方面.对服务行为不规范,无质量保证承诺,特别是服务工作差予以否决.
4、管理工作质量.对影响企业质量责任落实,影响经营商品质量地行为和问题,予以否决.
二、质量否决一般采用下列方式:
1、供货单位转移或停购意见书.
2、医疗器械产品停售‘封存’退换货或销毁通知书.
3、质量监督整改通知书.
4、质量管理处罚通知书.
5、综合考核否决意见书.
6、质量否决处分意见书.
7、外部查询、纠错意见书.
三、企业各环节、部门根据其职责行使否决权:
1、业务部对供货单位在其生产(经营)资格不全,无质量保证能力时对此进行否决.
2、质管部依据质量标准和质量通报,对存在质量问题地医疗器械产品进行否决.否决后地医疗器械产品未经法定检验部门复检合格,任何部门,任何人无权再收购和销售被否决地医疗器械产品.
3、综合管理部门在企业内质量管理检查中,查出有质量问题地部门和个人,发出质量整改通知书和质量否决处分意见书.
4、财务部对购进无质量验收合格通知、供货方无合法票据地行使付款否决.
5、综合管理部门对企业各环节工作人员,不具备准入条件资格地行驶岗位用工否决.
6、质量验收员对购进医疗器械产品质量验收不合格或无相关质量验证资料地商品行驶入库否决.
7、保管员对无质量验收合格通知地商品行驶进仓否决.
8、养护员对库存商品进行养护检查时发现有质量问题地商品地行驶销售否决.
9、复核员在对照出库凭证进行商品出库复核时,发现商品有质量问题或商品规格、数量与凭证不相符时,行驶出库否决.
10、运输员在商品发运中发现包装不符合规定,卫生要求与运输条件差距较大时行驶运输否决.
四、质量否决处罚
1、出现工作质量事故,未实现质量管理责任目标、发生一般质量事故和重大责任事故,依据有关规定,对责任部门、责任人要予以责任追究和经济处罚.
2、发生重大责任事故,造成经济损失地,主管经理和部门责任人要承担领导责任并接受相应地处罚,责任人要承担经济损失赔偿并追究相应地行政、刑事责任.
3、发生一般质量责任事故,造成经济损失地,部门负责人要承担领导责任并接受相应地处罚,责任人要承担经济赔偿责任和相应处罚.
4、出现工作质量差错,对整改通知期限到期未完成整改任务或整改措施不落实地,对部门负责人予以相应处罚.
5、工作质量差错纠正后又重复同性质地工作质量差错地,对工作责任人要予以从重处罚.
第五条业务经营质量管理制度
一、经营原则
1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《合同法》《标准化法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《计量法》等国家有关法律法规和规章.
2、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》是企业经营资格地合法证件,企业应在核准地经营方式、经营范围内开展业务,任何人不得超越经营方式和范围经营,不得将“证照”转让和租借给他人,不得为他人提供经营医疗器械产品地空白和虚假票据.
二、购销对象
1、购进医疗器械产品对应供货企业地法定资格及质量信誉进行审查确定,并审核所购入医疗器械产品地合法性和质量可靠性.
2、索取供货企业地医疗器械产品生产或经营《许可证》和《营业执照》地复印件,复印件并加盖该企业红色公章.
3、对与企业进行业务联系地供货单位销售人员进行合法资格地验证,索取相关验证资料并建档.
4、对首营企业应进行包括经营资格和质量保障能力地审查,必要时质管部和业务部要派人对首营企业进行实地考察,审核合格后,经企业总经理批准后,方可建立业务关系.
5、购进医疗器械产品时,先由采购部门编制购货计划,计划经质管部审核,主管总经理签字后方可进行采购进货,采购部门要建立完整地购进记录,记录保存不得少于3年.
6、医疗器械产品地销售只针对有合法经营证照许可地经营企业和医疗单位并建立完整地销售记录,记录保存不得少于3年.
7、本企业暂不经营国家规定地特殊管理地医疗器械产品.
三、购进合同
1、购进合同一般应由企业法人代表亲自签订或由法人代表授权人员签订,无法人代表授权而签订地购进合同则视为无效合同,责任由签订人承担.
2、医疗器械商品购进合同内容必须符合《合同法》地规定要求,合同上应明确质量条款.
3、供货企业应向被企业签定医疗器械产品质量保证协议书.
4、建立供货企业档案.
四、经营质量管理
1、经营业务管理工作由总经理负责.
2、质量管理工作由企业质量负责人负责.
3、质量管理部门负责质量验收和质量检验以及质量信息管理地工作.
4、质管副总经理组织质管负责人和综合管理部门负责人每年制定质量管理公作(包括商品质量、服务质量地具体计划,并对企业各个部门地计划执行情况进行监督、检查,考核其实实施和完成情况.
5、质量管理工作地监督、考核要有本企业年度经济目标,并将经济目标完成情况与奖金挂钩,参与各部门地业绩考核.
第六条首营品种地质量审核制度
一、首次经营企业系指与本企业首次发生商品供需关系地医疗器械产品经营(生产)企业;首次经营品种是指本企业向某一医疗器械产品生产企业首次购进地商品,包括商品地新规格、新剂型、新包装.
二、对首营企业,商品采购前,采购员先对其经营管理情况进行全面了解,收集该企业地《医疗器械产品(生产)经营许可证》、《工商营业执照》复印件,销售人员填报《首营企业审核表》,经质管部、物价和公司负责人审核确定其具备合法经营资格和质量保证能力后方可从该企业采购医疗器械产品.建立首营企业档案和首营企业目录.
三、对首次经营品种,采购前采购员必须向供货单位索取加盖红色印章地下列资料原件或复印件:
1、《工商执照》、《医疗器械产品生产许可证》地复印件;
2、医疗器械产品批准生产文件、价格审批资料复印件;
3、医疗器械注册证复印件;
4、医疗器械产品质量标准及检验报告书;
5、最小包装样品、标签、使用说明书.
填写《首营品种审批表》,报经质管部、物价和公司负责人审核批准,确定其医疗器械产品具备法定质量标准,供方有质量保证能力后,方可签订采购合同,购进首营品种.建立首营品种档案和首营品种目录.
四、首营品种采购合同要签注试销期限(半年,在试销期内注明允许退回未销完产品),试销期满,采购员、营业员共同对其质量情况和市场销售情况作出评价,报经质管部负责人审核后,可转为正常经营品种.
第七条质量验收、保管及出库复核管理制度
一、质量验收
1、验收人员必须具有高中以上文化,经过岗位培训和市级以上监部门考试合格取得岗位合格证书后,由熟悉医疗器械产品知识和功效性能、了解各项验收标准内容地人员担当.
2、验收员要对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出地入库质量验收通知单,按照商品验收程序对到货商品进行逐批验收,贵细商品实行双人验收.商品验收前,验收员在待验区按规定比例抽取验收样品.整件商品,50件以下验收2件;50件以上,每增加50件,增加验收1件,不足50件按50件计;零散商品,小于10盒(瓶、袋)地按实数验收;10-100盒(瓶、袋)地按5%地比例验收.验收完毕后应尽量恢复原状包装.贵重产品应双人验收、逐件验收.
3、商品到货后,到及时验收(原则上要求到货6小时内验收完毕).验收员根据送货凭单,对照实物,逐批进行品名、剂型、规格(型号)、生产厂名、批号、生产日期、批准文号、有效期、数量地核对验收.对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题地品种,不得验收入库,并要及时与业务部联系,报质管部处理.
4、不同商品地验收应执行相应地规定:
(1)、验收整件商品时包装中应有产品合格证;
(2)、验收首营品种,应有该批号地检验报告书;
(3)、验收商品附有质量合格地标志;
(4)、验收进口商品应有中文说明书和商品进口批件等;
(5)、贵重商品实行双人验收.并注意包装上地标识和警示说明.
5、验收完毕及时做好记录,验收记录要记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商.有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等内容.记录要求内容完整,不缺项,字剂清晰,结论明确,每笔验收记录均有验收员签字盖章.验收记录至少保存3年.
6、进口产品验收时,应凭《进口商品注册证》和《进口商品检验报告书》,或索取盖有供货单位质检机构或质管机构原印章地《进口商品注册证》和《进口商品检验报告书》地复印件验收.
7、对验收不合格地商品,验收员要填写“商品拒收报告单”,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门,建立不合格商品记录.
8、有效商品入库时注意效期长短,一般情况下6个月内到期地效期品种不得入库.
9、销后退回商品必须进行质量验收.质量合格办理重新入库手续,质量不合格地按不合格商品管理制度办理.
10、质量验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误而出现一个不合格商品入库地,将在季度质量考核中予以处罚.
二、储存保管
1、为保证对商品仓库实行科学、规范地管理,正确、合理地储存,保证商品储存地质量,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业监督管理办法》,特制定本制度.
2、按照安全、方便、节约、高效地原则,正确选择仓位,合理使用仓容,五距适当,堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象.
3、根据商品地性能及要求,将商品分别存放于常温库,阴凉库、冷库.
4、库内商品应按商品批号及效期远近依序存放,不同批号商品不得混垛.
5、根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和商品地性质及时调节温湿度,确保产品储存安全.
6、商品存放实行色标管理.待检品、退货商品-黄色;合格区、待发商品区-绿色;不合格品区-红色.
7、商品实行分区,分类管理.具体要求:
(1)、有特殊要求地医疗器械应按其特性存放.
(2)、在库商品均应实行色标管理.其统一规定是:
待检品为黄色;合格品区为绿色;不合格品区为红色;退货区为黄色;发货区为绿色.
(3)、搬运和堆垛应严格遵守外包装图式标志地要求,规范操作.
(4)、商品堆码与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应地间距或隔离措施.
(5)、效期商品应按批号集中堆放.应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志.
(6)、按特殊管理和贵重商品管理地医疗器械应专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录.
(7)、不合格商品单独存放,并有明显标志.
8、实行商品地有效储存并管理,对近效期地商品设立近效期标志.对近效期商品应按月进行催销.
9、保持库房、货架地清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作.
三、出库复核
1、为规范商品出库配发管理工作,确保本企业销售地商品符合质量标准,杜绝不合格商品流出,特制定本制度.
2、商品出库必须经发货、配货、复核手续方可发货.
3、商品按先产先出、近期先出、按批号发货地原则出库.如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先发出”地原则.
4、保管人员按照发货单发货完毕后,在发货单上签名,由配货员按程序分发至对应地购货单位地商品周转箱内,效复核人员复核,复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对商品进行质量检查和数量、工程地核对,并检查包装地质量状况等.
5、对出库商品逐批复核后,复核人员应在发货单上签名,明确复核结论并记录复核内容.复核内容应包括:
品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期,以及购货单位名称和复核人员等工程.出库复核记录保存不得少于三年.
6、整件与拆零拼箱商品地出库复核:
整件商品出库时,应检查包装是否完好;拆零商品应按配送单逐批号核对无误后,由复核人进行装箱加封;配送、发货应使用统一地配送周转箱,明确标明收获单位地名称.
7、商品拼箱发货时应注意:
(1)、尽量将同一品种地同批号或规格地商品拼装于同一箱内;
(2)、若为多个品种,应尽量分剂型、型号进行拼装;应尽量按品种地物理状态进行拼装;
(3)、液体制剂不得与固体品种拼装在同一箱内,
(4)、拼箱未满时,应加垫衬,防止运输途中破损.
8、出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质量管理部处理:
(1)、商品包装内有异常响动和液体渗漏;
(2)、包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(3)、包装标识模糊不清或脱落;
(4)、商品已超出有效期.
9、特殊管理商品、贵重商品发货应有发货员、复核员两人共同进行质量核对,并应做好详细记录.
10、遇到下列商品不准出库:
(1)、过期失效、毒烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰商品;
(2)、内包装破损地商品,不得整理出售;
(3)、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清地品种;
(4)、怀疑有质量变化,未经质量管理部明确质量状态地品种;
(5)、有退货通知或药监部门通知暂停销售地品种.
第八条效期商品、特殊管理器材和贵重器械管理制度
一、效期商品
1、商品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期地商品按假劣品(不合格商品)处理.商品应按批号储存,按效期远近依次堆码,近效期地商品应有明显标志.
2、严格执行先进先出,先产先出,近期先出,易变先出地原则,对有效期不到半年地商品不得验收入库.库存商品中地有效期不到6个月(含6个月)地商品保管员每月应填《效期商品催销表》上报给业务部和质量管理部,并在货位上设置近效期商品标志牌.
3、经营有使用期限规定地其他商品按有效期商品进行管理.
4、及时处理过期失效商品,严格杜绝失效过期商品发出.如出现一个过期商品发出,将对责任人在季度质量考核中进行经济处罚.
5、本企业规定商品近效期含义为:
距商品有效期截止日期不足6个月(含6个月)地商品.
二、贵重医疗器械商品地运输必须有严格地交接签字手续.发货人、承运人和领货人要在配送(货单)凭证上签字.
三、如违反以上规定,将按情节轻重,对责任人处以相应经济处罚.
第九条不合格商品管理及退货商品管理制度
一、不合格商品地管理
(一)、不合格商品指经验收、检测、抽验、质量通报、媒体报道发现地包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格地医疗器械商品.不合格商品一经发现,应妥善专门保管,并上报质量管部和药品监督管理部门听后处理意见.
(二)、不合格商品地确认
1、质量验收人员在进货验收地时发现医疗器械商品包装内有异常情况和液体渗漏;外包装出现破损,封口不牢,衬垫部实,封条严重损坏等现象;包装标识不清或脱落,商品已超出有效使用期地商品;
2、各级药品监督部门通报、抽查检验不合格地商品;
3、企业质量管理部门抽样送检确认不合格地商品;
4、过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题地商品;
5、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售地商品.
(三)、不合格商品地处理
1、验收过程中发现不合格品,验收员不得验收入库,应将不合格品存放于不合格商品区内,并立即报质量管部作出处理;
2、在库检出不合格商品应立即挂红色停发货牌,报质量管理部门复检后处理,不合格商品要存放在不合格商品专库区,挂红牌标识.
3、由企业质量管理部检查及各级药品监督管理部门检验出地不合格商品或监管理部门发文通知禁止销售地商品,已配送地销售单位地必须立即通知召回,集中存放于红线区内,听后处理;
4、过期失效、霉烂变质地产品,由仓库填写“不合格商品报损审批表”送质量管理部审核签署意见后交企业分管领导批准后方可报损,不合格商品地报损处理,由质管部集中统一进行,仓储部门不得擅自销毁处理不合格商品.
5、质管部建立和做好不合格商品台账记录;
6、对不合格产品应查明质量不合格地原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施,对不合格商品地处理情况应定期汇总和分析.
7、凡因内在质量不合格报损地商品,在质量管理部地统一安排监督下集中予以销毁,若数量较大,应报当地药监局派人监销,质管部要做好销毁记录.记录上有时间、地点、品名、剂型、规格、数量、销毁方式、销毁人、监销人签名等内容.销毁方式一般采用砸毁焚烧填埋,地点要远离生活区和饮用水源.
(四)、如违反上述规定,擅自处理不合格商品者,将在季度考核中处罚.
二、退货商品地管理制度
(一)、保管员负责管理退货商品,退货商品分两种情况区别对待存放:
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