一类医疗器械生产备案模板.docx
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一类医疗器械生产备案模板.docx
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一类医疗器械生产备案模板
第一部分:
工艺流程图
关键工序:
配制:
此步骤配制是保证产品质量的关键。
原料直接从合格供应商处购买原材料,购买的原材料经检验合格后,按照产品配方对原材料进行称量,称量后进行产品的配制,配制完成进行灌装、封瓶,并进行产品的检测,然后对产品进行贴签、包装、装箱后入库。
第二部分:
经办人身份证复印件
第三部分:
姓名
性别
年龄
专业
职位
生产负责人
技术负责人
质量负责人
副厂长
品控主管
技术主管
第四部分:
经办人授权证明
兹授权经办人(身份证号码:
)办理一类医疗器械生产备案事宜。
授权时间2020年6月18——2020年7月30日。
请接洽!
单位(章)
2020年06月18日
第五部分:
营业执照复印件
第六部分:
生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称,身份证和学历证复印件
第七部分:
主要生产设备清单
序号
设备名称
规格型号
数量
1
配制罐
500L(液体)
1
2
自动灌装机
SGPWJ-4
1
3
自动理瓶机
SGLP
1
4
自动贴标打码机
CX-DTJ
1
5
电子天平
6kg(1g)
1
6
电子天平
3kg(0.01g)
1
7
反渗透净水成套设备
0.5T/H
1
8
封箱机
HD-6050
1
主要检验设备清单
序号
设备名称
规格型号
数量
1
生物显微镜
CX33
1
2
电子天平
3kg(0.01g)
1
3
精密天平
0.0001g
1
4
PH酸度计
PH009
1
5
折光仪
0.5%
2
6
恒温水浴锅
HH-4
1
7
纳氏比色管
10ml/25ml/50ml/100ml
20
8
瓷坩埚
50ml/200ml
4
9
消毒柜
/
1
10
冰箱
/
1
第八部分:
住所(经营场所)申报承诺书
市场主体名称
****
统一社会信用代码(注册号)
****
联系电话
市场主体邮箱
市场主体住所
市场主体
营场场所
产权权属
□自有
□租赁
□转租
使用功能及
法定用途
□工业或商用□住宅
□商务秘书□席位
□集中办公区□其他
根据《中华人民共和国物权法》、《中共***市委***人民政府关于印发<神话“一次办成”改革一步优化营商的若干措施>的通知》(济发[2018]23号)及有关房屋管理的法律、法规以及管理规约的规定,本申请人作出以下承诺:
1.请人对申请登记表(备案)的住所(经营场所)已依法取得使用权,该住所(经营场所)不属于非法建筑、危险建筑等依法不能用作住所(经营场所)的房屋。
2.人承诺,在住所(经营场所)不从事危害国家安全、存在严重安全隐患、影响人们健康、对环境造成污染以及国家法律法规规定不得开展的生产经营活动。
3.法律、法规规定应当经有关部门批准方可在住所(经营场所)从事相关经营活动的,申请人承诺,取得许可证或批准文件后再展相关经营活动。
4.申请人已知悉《物权法》《山东省物业管理条例》有关规定,并就本住所(经营场所)涉及的住宅改变为经营性用房,已向业主委员会或者社区居民委员会提出书面申请,并经有利害关系的业主同意。
不在住改商业住所(经营场所)内从事法律、行政法规,国务院决定和地方政府明确规定的禁止从事的经营活动。
申请人对以上承诺事项负责,若违反承诺,自愿接受登记机关和审批、监管部门的处罚,直至依法吊销(撤销)许可证或营业执照,并承担不覆行以上承诺所产生的一切法律后果。
申请人(签字、盖章):
年月日
第九部分:
房产证明或租赁协议
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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