1、一类医疗器械生产备案模板第一部分：工艺流程图 关键工序：配制：此步骤配制是保证产品质量的关键。原料直接从合格供应商处购买原材料，购买的原材料经检验合格后，按照产品配方对原材料进行称量，称量后进行产品的配制，配制完成进行灌装、封瓶，并进行产品的检测，然后对产品进行贴签、包装、装箱后入库。第二部分：经办人身份证复印件第三部分：姓名性别年龄专业职位生产负责人技术负责人质量负责人副厂长品控主管技术主管第四部分：经办人授权证明兹授权经办人 （身份证号码： ）办理一类医疗器械生产备案事宜。授权时间2020年6月182020年7月30日。请接洽！单位（章） 2020年06月18日第五部分：营业执照复印件第六
2、部分：生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称，身份证和学历证复印件第七部分：主要生产设备清单序号设备名称规格型号数量1配制罐500L（液体）12自动灌装机SGPWJ-413自动理瓶机SGLP14自动贴标打码机CX-DTJ15电子天平6kg（1g）16电子天平3kg（0.01g）17反渗透净水成套设备0.5T/H18 封箱机HD-60501主要检验设备清单序号设备名称规格型号数量1生物显微镜CX3312电子天平3kg（0.01g）13 精密天平 0.0001g1 4PH酸度计PH00915折光仪0.5%26恒温水浴锅HH-417纳氏比色管10ml/25ml/50ml/100ml208瓷坩埚50
3、ml/200ml49消毒柜/110冰箱/1第八部分：住所（经营场所）申报承诺书市场主体名称* 统一社会信用代码（注册号）* 联系电话市场主体邮箱市场主体住所 市场主体 营场场所 产权权属自有租赁转租使用功能及 法定用途工业或商用住宅商务秘书 席位集中办公区其他根据中华人民共和国物权法 、中共*市委*人民政府关于印发 的通知 （济发 2018 23号）及有关房屋管理的法律、法规以及管理规约的规定，本申请人作出以下承诺：1.请人对申请登记表（备案）的住所（经营场所）已依法取得使用权，该住所（经营场所）不属于非法建筑、危险建筑等依法不能用作住所（经营场所）的房屋。2.人承诺，在住所（经营场所）不从事
4、危害国家安全、存在严重安全隐患、影响人们健康、对环境造成污染以及国家法律法规规定不得开展的生产经营活动。3.法律、法规规定应当经有关部门批准方可在住所（经营场所）从事相关经营活动的，申请人承诺，取得许可证或批准文件后再展相关经营活动。4.申请人已知悉物权法 山东省物业管理条例有关规定，并就本住所（经营场所）涉及的住宅改变为经营性用房，已向业主委员会或者社区居民委员会提出书面申请，并经有利害关系的业主同意。不在住改商业住所（经营场所）内从事法律、行政法规，国务院决定和地方政府明确规定的禁止从事的经营活动。申请人对以上承诺事项负责，若违反承诺，自愿接受登记机关和审批、监管部门的处罚，直至依法吊销（撤销）许可证或营业执照，并承担不覆行以上承诺所产生的一切法律后果。申请人（签字、盖章）：年 月 日第九部分：房产证明或租赁协议
