洁净车间臭氧消毒验证报告.docx
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洁净车间臭氧消毒验证报告.docx
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洁净车间臭氧消毒验证报告
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修订内容描述
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生效日期
编制/日期
审核/日期
批准/日期
1.验证过程简述
验证洁净车间臭氧消毒效果,是完全按照方案要求进行的,所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全。
验证开始时间:
2020年3月19日,结束时间:
2020年3月29日。
2.验证目的
通过洁净区臭氧消毒的验证,科学的制定消毒的程序,以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。
3.验证人员培训情况
本次验证中,确认所有验证人员都经过相关知识的培训,符合要求,详见附件1《人员培训确认记录》。
4.验证依据
4.1《ISO14644-1:
2015洁净室和相关控制环境》
4.2《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》
4.3《ISO14698生物污染控制总则》
4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
4.5《消毒技术规范》
5.验证结果
5.1预确认
根据《消毒技术规范》的标准,臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm(19.63mg/m³),经过对洁净区分析、计算,JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。
公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器,四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B,臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。
设计满足规范的标准要求。
5.2安装确认
臭氧发生器安装于洁净空调车间,与空调机组连接在一起使用。
相关安装符合设计规范及工艺要求。
检查结果见附件2《安装确认记录》。
5.3运行确认
臭氧发生器安装后运行稳定,相关控制按钮、仪表显示正常,臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。
臭氧发生符合规定。
检查结果见附件3《运行确认记录》。
5.4性能确认
5.4.1消毒效果确认
臭氧发生器工作1h后关闭,打开整个空调净化系统循环1h,对各个使用房间进行沉降菌测试,测试结果符合法规标准要求。
测试记录见附件4《性能确认-消毒效果确认》
5.4.2消毒周期确认
臭氧消毒后,分别在第一周周四、第二周周一和周四选取关键房间进行浮游菌检测,第一周周五进行臭氧消毒1h,若第一周周四、第二周周一、周四取样检测全部合格,可确定消毒周期为每周。
测试结果符合要求。
测试记录见附件5《性能确认-消毒周期确认》
6.变更与偏差处理
本次验证不涉及变更与偏差。
7.验证结果分析
通过对洁净车间开启臭氧发生器工作1h,再循环系统1h去除臭氧,测试沉降菌个数,消毒效果符合要求,消毒周期定位1周,满足消毒要求。
各测试结果符合标准要求,表明臭氧消毒安全有效。
8.再验证
8.1设备发生故障维修后或设备更换后需按上述验证方案进行再验证。
8.2无特殊情况此验证的再验证周期为1年。
9.最终批准
经验证小组审阅,上述所有验证结果均达到合格标准,评价分析意见准确,此次验证合格。
附件1:
人员培训确认记录
姓名
部门
是否接受方案培训(是否符合)
备注
是□否
是□否
是□否
是□否
是□否
是□否
培训日期
培训记录档案保存部门
可接受标准:
本次参加确认验证的所有人员均经过培训,且达到培训预期目的。
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
检查人/日期:
附件2:
安装确认记录
项目(JK1-1/2/3/4)
安装要求
检查结果
电气
电源
220V50HZ
合格□不合格
连接方式
连接方式正确,触点牢固。
合格□不合格
接地保护
良好
合格□不合格
臭氧发生器
生产厂家
苏州金奥臭氧有限公司
合格□不合格
型号
TL-30/40B/250B/250B型臭氧发生器,4台
合格□不合格
臭氧产量
30、40、250、250g/h
合格□不合格
微电脑控制系统设定运行时间
操作简便,时间设定可靠
合格□不合格
设备安装
安装位置
臭氧发生器放在空调净化系统机组内
合格□不合格
臭氧管道连接
4′开钛管,连接到三台空调机组送风段,连接管紧密,无泄漏。
合格□不合格
主机安装
主机应水平、垂直、牢固。
合格□不合格
检查结论:
合格
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
附件3:
运行确认记录
项目(JK1-1/2/3/4)
运行要求
检查结果
电气
各功能键及指示灯
灵敏有效、指示灯正常亮起
合格□不合格
仪表显示
电压、电流表正常显示
合格□不合格
输出
开启臭氧发生器、输出指示灯亮起、电流表工作
合格□不合格
臭氧发生器
生产厂家
苏州金奥臭氧有限公司
合格□不合格
臭氧发生量
测试符合要求
合格□不合格
检查结论:
合格
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
附件4性能确认-消毒效果记录
开始日期
2020年3月20日
结束日期
2020年3月23日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个)
结果
1
2
平均值
男一更
2
2
2
2
合格□不合格
男二更
2
2
3
2.5
合格□不合格
女一更
2
3
3
3
合格□不合格
女二更
2
0
1
0.5
合格□不合格
手消间
2
1
2
1.5
合格□不合格
缓冲间
2
3
3
3
合格□不合格
洗衣间
2
0
4
2
合格□不合格
洁具存放
2
0
0
0
合格□不合格
原料暂存
2
0
0
0
合格□不合格
注塑车间
2
0
0
0
合格□不合格
2
3
1
2
合格□不合格
2
4
4
4
合格□不合格
2
5
2
3.5
合格□不合格
2
2
5
3.5
合格□不合格
2
1
5
3
合格□不合格
2
0
4
2
合格□不合格
组装车间
2
0
2
1
合格□不合格
2
0
4
2
合格□不合格
2
0
3
1.5
合格□不合格
内包间
2
1
3
2
合格□不合格
2
0
0
0
合格□不合格
一更
(1)
2
0
0
0
合格□不合格
二更
(1)
2
0
0
0
合格□不合格
手消间
(1)
2
0
0
0
合格□不合格
无菌室
2
0
0
0
合格□不合格
一更
(2)
2
0
0
0
合格□不合格
二更
(2)
2
0
0
0
合格□不合格
手消间
(2)
2
0
0
0
合格□不合格
微生物室
2
0
0
0
合格□不合格
一更(3)
2
0
1
0.5
合格□不合格
二更(3)
2
0
0
0
合格□不合格
手消间(3)
2
0
0
0
合格□不合格
阳性对照
2
2
2
2
合格□不合格
检查结论:
合格
检验人
日期
复核人
日期
附件5-1性能确认:
消毒周期确认第一次取样记录
开始日期
2020年3月19日
结束日期
2020年3月22日
第一次取样时间
2020年3月19日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
男一更
2
25
32
28.5
合格□不合格
男二更
2
22
24
23
合格□不合格
女一更
2
34
23
28.5
合格□不合格
女二更
2
33
36
34.5
合格□不合格
手消间
2
40
25
32.5
合格□不合格
缓冲间
2
11
14
12.5
合格□不合格
洗衣间
2
34
22
28
合格□不合格
洁具存放
2
21
24
22.5
合格□不合格
原料暂存
2
22
15
18.5
合格□不合格
注塑车间
2
22
24
23
合格□不合格
2
11
34
22.5
合格□不合格
2
31
14
22.5
合格□不合格
2
23
15
19
合格□不合格
2
22
25
23.5
合格□不合格
2
47
37
42
合格□不合格
2
25
55
40
合格□不合格
组装车间
2
25
33
29
合格□不合格
2
22
34
28
合格□不合格
2
34
35
34.5
合格□不合格
内包间
2
34
25
29.5
合格□不合格
2
36
29
32.5
合格□不合格
一更
(1)
2
12
10
11
合格□不合格
二更
(1)
2
7
14
10.5
合格□不合格
手消间
(1)
2
8
6
7
合格□不合格
无菌室
2
9
6
7.5
合格□不合格
一更
(2)
2
4
8
6
合格□不合格
二更
(2)
2
2
1
1.5
合格□不合格
手消间
(2)
2
2
2
2
合格□不合格
微生物室
2
4
7
5.5
合格□不合格
一更(3)
2
7
8
7.5
合格□不合格
二更(3)
2
9
6
7.5
合格□不合格
手消间(3)
2
4
5
4.5
合格□不合格
阳性对照
2
6
8
7
合格□不合格
检查结论:
检验人
日期
复核人
日期
附件5-2性能确认:
消毒周期确认第二次取样记录
开始日期
2020年3月23日
结束日期
2020年3月25日
第二次取样时间
2020年3月25日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个)
结果
1
2
平均值
男一更
2
10
5
7.5
合格□不合格
男二更
2
12
11
11.5
合格□不合格
女一更
2
4
3
3.5
合格□不合格
女二更
2
2
5
3.5
合格□不合格
手消间
2
6
5
5.5
合格□不合格
缓冲间
2
2
9
5.5
合格□不合格
洗衣间
2
4
6
5
合格□不合格
洁具存放
2
21
13
17
合格□不合格
原料暂存
2
22
15
18.5
合格□不合格
注塑车间
2
12
15
13.5
合格□不合格
2
11
11
11
合格□不合格
2
11
13
12
合格□不合格
2
23
15
19
合格□不合格
2
22
17
19.5
合格□不合格
2
8
5
6.5
合格□不合格
2
3
8
5.5
合格□不合格
组装车间
2
8
4
6
合格□不合格
2
8
5
6.5
合格□不合格
2
4
9
6.5
合格□不合格
内包间
2
8
7
7.5
合格□不合格
2
0
4
2
合格□不合格
一更
(1)
2
2
2
2
合格□不合格
二更
(1)
2
6
3
4.5
合格□不合格
手消间
(1)
2
8
6
7
合格□不合格
无菌室
2
9
1
5
合格□不合格
一更
(2)
2
2
3
2.5
合格□不合格
二更
(2)
2
1
0
0.5
合格□不合格
手消间
(2)
2
5
4
4.5
合格□不合格
微生物室
2
0
2
1
合格□不合格
一更(3)
2
2
0
1
合格□不合格
二更(3)
2
1
2
1.5
合格□不合格
手消间(3)
2
3
3
3
合格□不合格
阳性对照
2
2
2
2
合格□不合格
检查结论:
合格
检验人
日期
复核人
日期
附件5-3性能确认:
消毒周期确认第三次取样记录
开始日期
2020年3月26日
结束日期
2020年3月29日
第三次取样时间
2020年3月26日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个)
结果
1
2
平均值
男一更
2
22
32
27
合格□不合格
男二更
2
12
22
17
合格□不合格
女一更
2
34
23
28.5
合格□不合格
女二更
2
34
15
24.5
合格□不合格
手消间
2
40
25
32.5
合格□不合格
缓冲间
2
44
14
29
合格□不合格
洗衣间
2
24
22
23
合格□不合格
洁具存放
2
34
24
29
合格□不合格
原料暂存
2
21
15
18
合格□不合格
注塑车间
2
11
13
12
合格□不合格
2
23
34
28.5
合格□不合格
2
23
14
18.5
合格□不合格
2
26
15
20.5
合格□不合格
2
11
25
18
合格□不合格
2
14
22
18
合格□不合格
2
18
42
30
合格□不合格
组装车间
2
17
25
21
合格□不合格
2
22
34
28
合格□不合格
2
22
35
28.5
合格□不合格
内包间
2
27
25
26
合格□不合格
2
34
22
28
合格□不合格
一更
(1)
2
12
5
8.5
合格□不合格
二更
(1)
2
7
14
10.5
合格□不合格
手消间
(1)
2
8
6
7
合格□不合格
无菌室
2
9
6
7.5
合格□不合格
一更
(2)
2
4
8
6
合格□不合格
二更
(2)
2
2
1
1.5
合格□不合格
手消间
(2)
2
2
2
2
合格□不合格
微生物室
2
4
7
5.5
合格□不合格
一更(3)
2
4
2
3
合格□不合格
二更(3)
2
2
6
4
合格□不合格
手消间(3)
2
4
5
4.5
合格□不合格
阳性对照
2
5
1
3
合格□不合格
检查结论:
合格
检验人
日期
复核人
日期
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