本科毕业设计试论我国药品召回制度的完善.docx
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本科毕业设计试论我国药品召回制度的完善
中文摘要
药品是一种特殊的商品,它与民众的生命健康密切相关。
现代医药科技的发展促进了医药企业研发能力的不断提升,而新研发的药品数量也在逐年递增,这些都提高人类抵御疾病的能力、提升生活品质,但同时药品的复杂性与危险性也与日俱增,缺陷药品给消费者造成损害的可能性也随之大增。
药品召回是一项保护消费者用药安全的缺陷药品管制措施,但由于我国药品召回制度建立较晚,各方面还不够完善,人民群众的用药安全还未得到有效保障。
因此建立完善的药品召回制度势在必行。
关键词:
药品召回;损害;完善
Abstract
Drugsareaspecialcommoditys,itiscloselyrelatedwithpeople'slivesandhealth.Thedevelopmentofmodernmedicinescienceandtechnologypromotedtheunceasingadvancementofthemedicineenterpriseresearchanddevelopment.Thequantityofnewlydrugsquantityyearbyyearisalsoincreasingprogressivelyyearbyyear.Theseenhancementsthehumanitytoresistdisease'sabilityandthepromotionlifequality,butsimultaneouslythedrugscomplexityandtheriskalsogrowdaybyday,theflawdrugscausetheharmfortheconsumer'spossibilitytoincreasealongwithit.Drugsrecallareaconsumerprotectionmedicationsecuritytoflawdrugscontrolmeasure,butourcountrydrugsrecallthesystembuildingtobelate,variousaspectsarenotveryalsoperfect,people'smedicationsafehadnotobtainedtheeffectivesafeguards.Theestablishmentperfectdrugsrecallthesystemtobeimperativetherefore.
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Keywords:
drugrecall;harm;perfect
试论我国药品召回制度的完善
药品作为一种特殊的风险产品,生产销售各个环节各个环节都显得非常关键,它们决定着药品质量的好坏。
特别是研发、生产环节都有可能产生危害人体健康和生命安全的危险。
为了将药品危险发生的可能性降到最低,建立药品上市后的召回制度就势在必行。
药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
召回制度的存在有利于保障消费者的合法权益。
虽然药品召回制度可能会对药品生产、销售企业的利益带来一定冲击,但在我国加入WTO以后,为了紧跟世界发展的步伐,有必要建立和完善与国际接轨的法律制度,否则药品的质量不能得到有效提升,我国消费者的合法权益也得不到保障。
一、完善我国药品召回制度的意义
药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。
2007年12月,国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》,标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段,对保障广大人民群众用药安全,规范药品市场秩序,促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。
(一)满足消费者用药安全的需要
药品作为一种防病治病和保障社会公众健康的特殊商品,承担着维护消费者生命安全的重任,因此药品的质量和用药的安全性便首当其冲的成为全社会关注的焦点。
2003年,中国社会调查所开展了对于全国药品售后服务质量的问卷调查,在接受调查的人群中绝大多数的人都表示建立合理的药品召回制度非常必要。
《药品召回管理办法》的正式颁布和实施使得各级药品监督管理部门、药品经营和使用单位在今后从事药品召回的工作中有了法律依据,同时也为消费者的用药安全提供了有力的保障。
在我国,由于长期以来缺乏完善的药品召回制度,导致发生药物不良事件时无法及时采取有效措施进行应对,给社会带来了极其不良的影响和留下很大的安全隐患。
因此建立完善的药品召回制度势在必行,有了完善的药品召回制度作保障,在出现药品不良反应事件时可以快捷、有效地撤回市场上存在安全隐患的药品,在最短时间内最大程度地减少对消费者的伤害,充分保障消费者的用药安全。
(二)有利于增强药品企业的社会责任感
完善药品召回制度,有利于增强企业社会责任感,提高企业质量管理水平。
当出现缺陷药品被予以召回,必然会给其生产或经营者带来不小的经济损失。
这就要求药品生产企业平时要严格遵守药品生产质量管理规范,在进货及生产过程中加强对制药材料的管理,同时提高企业自身对药品不良反应的预警意识,在药品说明书中尽可能详细说明使用药品可能会出现的不良反应症状和用药注意事项,减少用药事故的发生;促使药品生产企业和医疗机构规范完善进货环节及药品存储管理,完善销售网络,进一步健全质量管理体系,只有这样,药品生产企业才能将自己的经济损失降到最低。
虽然召回药品在短期内会对企业造成较大的经济损失,甚至可能使公众对其产生信任危机。
但是从长远看,由于它避免了给消费者造成更大的损失,体现了企业对社会负责的态度,最终会赢得消费者的信赖,从而维护企业的良好形象。
(三)遵循国际惯例进而与国际接轨
随着我国加入世贸组织,医药市场的全面开放,越来越多的国外药品生产企业进入我国,加剧了我国药品市场的竞争,同时我国的药品生产企业为了提升自身的竞争力与知名度,有必要走出国门参与世界竞争,这就要求我国药品生产企业必须按国际惯例办事。
遵循国际惯例、共同遵守行业规则是药品生产企业适应国际社会、参与国际竞争的要求。
自20世纪70年代开始,美国等多个国家和地区均已先后建立药品召回制度。
而我国过去未建立完善的药品召回制度,导致对缺陷药品无法有效监督;有的早已在国外撤市的药品却仍然在我国药品市场继续销售。
这种情况不但会影响国家之间的关系,也会侵害我国消费者的利益,甚至会影响国家形象。
建立完善的药品召回制度,不仅能维护消费者的合法权益,也有利于我国药品生产企业更好的参与国际竞争。
二、我国药品召回制度存在的缺陷
我国现阶段虽然已经出台了《药品召回管理办法》,标志着药品召回制度的建立,但在实施药品召回制度的过程中仍然存在诸多问题。
(一)与药品召回相关的法律制度不健全
药品召回制度体现了企业的社会责任,必须有多方法律机制的配合,其中最重要的就是健全消费者保护法律制度。
尽管我国药品管理相关法律法规对药品召回早有规定,如《药品管理法》第七十一条明确了国家实行药品不良反应的报告制度,规定了药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品应采取紧急控制措施、组织鉴定、做出行政处理决定的权利;《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条进一步明确了药品的生产企业或销售者发现产品存在安全隐患的,应当向社会公布有关信息,主动召回产品,并向药品监督管理部门报告等等。
但是部分法律规定在惩罚性损害赔偿方面却做得不到位,致使药品召回不能得到有效的执行。
所谓惩罚性损害赔偿,“就是侵权行为人恶意实施该行为,或对行为有重大过失时,以对行为人实施惩罚和追求一般抑制效果为目的,法院在判令行为人支付通常赔偿金的同时,还可以判令行为人支付高于受害人实际损失的赔偿金。
”在我国,如《产品责任法》以及《民法通则》等涉及到对消费者的责任赔偿方面仍是适用传统的民事赔偿原则,即加害人只有在自己故意或过失的时候所造成损害的情况下才对受害者进行赔偿,而没有涉及惩罚性损害赔偿的规定。
这种传统的损害赔偿原则不仅不能令消费者对救济效果感到满意,而且更不能促进消费者勇敢地与侵权行为人作斗争。
此外《药品召回管理办法》第三十八条规定:
“药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
”从这项规定可以看出,只有在出现相关机关及个人故意不履行职责或行为违法的情况下才承担法律责任,而在行为合法的时候即使造成了药品使用者严重损害,国家机关也不用承担法律责任。
这样必然会造成监管与现实脱节,监管工作起不到实际作用。
而《药品召回管理办法》的第五章里的十条规定,分别规定了药品生产企业、药品经营企业及药品监管部门及其工作人员应承担的行政责任,却没有涉及其他相关责任。
同样的在《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规当中,对相关责任人在药品召回过程中应承担的民事责任规定不足,不利于保障药品使用者的权益,因而进一步完善药品生产企业相应的民事责任是十分必要的。
如果药品生产企业得不到有效的制裁,就无法提升药品的质量,从而不利于规范药品生产企业的经营秩序。
(二)监管部门不能对制药企业实施有效监督
药品召回的主要对象是存在严重安全隐患的药品。
业内专家指出,实施药品召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系,我国一直难以实施药品召回,其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善。
这是实施药品召回制度的最大软肋。
要推广药品召回制度,必须先保证能够准确收集药品质量缺陷信息,以便确定是否需要实施召回。
但我国目前还未形成完善的制度和体系来对药品上市后的质量进行监管,而药品监管部门的监管条件也较为有限,在日常的监督检查和抽验中只能发现假劣药品,无法及时发现缺陷药品。
药品不良反应监测本应该是发现缺陷药品的主要渠道,但我国药品不良反应监测体系仍不够完善,报告质量低,难以提供药品召回的有力依据。
而正是因为这些因素的存在导致了药品监管部门不可能对所有制药企业的每一批次药品都实施有效监督。
此外我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验不收取费用。
而在现实中许多药品监管部门经费有限,这就意味着要使药品监管部门以积极的态度去对所有药品进行有效的监督检查必须保证药品监管部门经费的落实,但我国目前各地的药品监管部门经费不到位,这在一定程度上阻碍了药品监管部门去对药品进行有效检查。
自20世纪90年代以来,虽然我国各省市相继建立了药品不良反应信息收集系统,并创建了报告体系,同时将报告体系分为强制报告和自愿报告两个部分,规定药品生产、经销商和医疗机构的强制报告义务和个人、医务工作者的自愿报告义务。
但在具体操作中,收集体系尚未理顺:
第一,在信息报告方面采取层级上报制度,由于上报速度慢,专业监测机构数量少,只在省、自治区、直辖市才设立监测点,因此尚未在全国范围内形成完善的信息监控网络。
第二,医疗机构虽然在药品不良发应的信息报告中起着重要的作用,并且也接触不到了许多不良反应病例,但是出于自我保护等原因,对于药品不良反应的信息报告工作的态度比较消极,同时医疗机构与药品监管部门的关系相对独立,更使得不良反应信息的沟通渠道不畅。
第三,药品生产经营企业收集能力有限,主要是由于一方面目前国内药品生产企业自主研发能力弱,多数企业依靠生产仿制药生存,企业中没有药物的原始研发团队和核心信息,对药品研发过程和具体特性也不完全了解;另一方面企业没有机会接触临床医疗机构,对于临床医疗中出现的不良反应病例根本无法获知;再加上过分看重药品召回的惩罚作用,为了维护自己的商业利益,失去监测动力。
由于以上这些因素的存在,导致了目前药品不良反应报告主要来自医院,很少有药品不良反应报告来自企业。
同时《药品召回管理办法》只要求药品生产、经营企业建立不良反应收集、记录系统,却没有规定医疗机构应将不良反应病例报告提交给企业。
《药品召回管理办法》所规定的药品不良反应信息收集系统的针对性不强,可操作性低。
(三)药品企业缺少诚信意识和社会责任感
建立药品召回制度的初衷之一就是为了能够加强药品生产企业的诚信意识、服务意识和依法经营意识,培养药品生产企业的社会责任感。
药品是一种特殊的商品,它关系到人民的身心健康,所以也就成为人们关心的焦点和热点问题。
消费者比较关心药品质量、药品价格和服务质量,这几方面概括起来就是药品生产企业守信用的问题。
药品召回会不可避免地给企业带来一定的经济损失和产生一定的负面效应,尤其是当所要召回的产品是企业的主打产品时,往往会使企业陷入灭顶之灾。
2001年德国拜耳公司在全球暂停其生产的西立伐他汀(拜斯亭)的销售就损失了10亿欧元;而2004年9月,默沙东公司将其生产的罗非昔布(万络)实施全球召回损失了70亿美元。
和这些跨国制药企业比起来,我国药品生产企业的诚信意识和社会责任感普遍不高。
因此一直以来,我国绝大多数药品生产企业不重视药品召回。
因为生产企业往往过于在意药品召回可能会对它们所造成的负面影响,担心一旦实施药品召回会给企业产品声誉和企业形象带来不好的影响,甚至会为企业带来巨大的经济损失。
因此对于大多数企业来说,几乎都对药品召回存在抵触情绪和恐惧感。
正如一位不愿透露身份的制药企业负责人所说,“从目前我国药品行业发展的状况来分析,由企业主动召回缺陷药品,执行起来会有很大困难和阻力”。
他们没有意识到企业实施药品召回后可以为其带来降低企业产品责任风险等有利于企业的一面,因此药品生产企业对药品召回存在抵触情绪就在所难免了。
总之,各种不利因素的存在为企业实施药品召回带来很大的困难和阻力。
(四)社会公众和企业对药品召回缺乏正确认识
目前,国内对于药品召回制度的概念说法不一。
通过对国内外有关文献及法规资料的综合分析,可以认为药品召回制度是指由于设计、制造、警示等方面的原因导致某些批次药品普遍存在具有同一性的危及人体安全与健康的缺陷时,该药品的制造商或销售商应当主动或应政府有关主管部门的要求或命令,对药品进行回收或采取其他矫正措施,以避免使消费者发生实际损害的药品安全制度。
根据这一概念,可以发现目前国内对药品召回存在一些误解。
首先是混淆药品召回与药品责任的关系,药品召回这种行为体现的是药品生产企业对社会公众承担的一种公法上责任,但是缺陷药品给消费者带来损失的赔偿问题并不包括在药品召回当中。
而药品责任属于产品责任领域的问题,是药品生产企业对于缺陷药品给消费者所带来的损害进行承担的民事责任,是一种私法责任。
这两种责任间存在着一定的差别。
药品生产企业承担药品召回责任并不意味着其必须对具体消费者承担产品责任。
其次便是对药品召回的作用理解得不够全面。
人们总是认为进行了药品召回就是对出现缺陷药品企业的一种惩罚,而忽视了药品召回更加核心的部分,即是防患于未然。
人们往往认为药品召回就是一定要把药品从市场上回收,其实药品召回有许多方式,除了从市场上回收药品外,还可采取其他补救措施,例如调整药品的使用范围、调整药品的使用方法等等。
建立药品召回制度的目的主要就是为了减少缺陷药品给社会公众所带来的危害,无论采取什么手段,只要能够达到建立药品召回制度的目的都是可行的,并不仅仅只有从流通渠道对药品进行回收这种方式,当然,考虑到执法的成本与效益,回收销毁是最后的选择。
对于公众对于药品内召回所产生的只能种种误解,药品监督管理部门应当加强宣传,特别是媒体的报道要客观、理智,培养公众对药品召回的正确认识。
通过一段时间规范的召回工作,让公众逐步认识到即使知名跨国企业都难以完全避免产品质量缺陷;认识到企业主动召回缺陷药品是诚实守信、勇于承担社会责任的表现,因而更值得信赖并且应该加以鼓励。
建立药品召回制度的初衷是要消除消费者用药所带来的危险,降低消费者受到药品伤害的可能性,并不是为了给企业制定处罚规定。
药品生产企业可能对药品出现风险并无过错,它只是为了公众的安全着想所承担的一种社会责任。
但是我国对药品相关的法律知识宣传不够,尤其是药品召回相关规定更是少之又少。
这或多或少地导致了消费者在使用药品时缺乏自我保护和维权意识,对药品召回也缺乏正确认识。
面对缺陷药品所带来的各方面的伤害,大多数消费者不知道该如何维护自身的合法权益,甚至没有意识到应该采取措施去维护自己的合法权益。
大多数消费者在使用药品出现不良反应后,最终只是采取停止使用该药品的办法。
要使医药企业自律,消费者必须对自身的合法权益予以重视,这样才可以促使缺陷药品得到召回。
企业能够主动实施召回缺陷药品,本身就是一种诚信意识的展现,也是对社会公众负责的一种表现。
但是有些社会公众包括媒体由于对药品召回认识不够全面或者说是认识的不够准确,在一定程度上挫坏了企业召回药品的积极性。
总之,社会公众对于药品召回种种不正确的认识最终导致了药品召回制度始终不能得到有效的执行。
(五)药品流通领域混乱导致缺陷药品难以召回
我国在实施药品召回的过程中遭遇到了许多阻力,究其原因在于我国药品批发企业的数量非常庞大,加上药品流通的环节多,在一定程度上增加了药品企业的工作量。
需要做的购销记录随之增加。
这就可能导致药品销售企业购销记录不全面,有的药品销售企业甚至没有购销记录,一旦发现存在缺陷的药品,自己也搞不清楚缺陷药品的流向,这增大了药品追溯的难度。
上述这些因素导致药品召回的难度加大。
此外实施召回要付出很大的成本,这也是影响药品召回实施成效的重要因素。
一个现实的状况是,我国药品流通领域状况混乱,药品批发企业数量多、药品流通环节多,规模普遍小而散乱,不但造成药品价格虚高不下,也为推行药品召回制度设置了很多障碍,在管理上也存在多种缺陷。
有关统计数据显示,中国国内制药企业现有6000多家,大型企业只有300余家,还有1000多家仍在亏损中挣扎,因此大多数企业无法负担召回成本。
安徽华源生物药业有限公司在“欣弗”事件爆发后,面临着3500多万元的召回成本,这还不包括自身停产的损失,该公司懂事长裘祖贻也因药厂陷入困境而自杀。
三、国外药品召回制度的解析及对我国的启示
我国目前虽然已经建立了药品召回制度,出台了《药品召回管理办法》,药品召回在实践中仍面临重重阻碍。
发达国家早已实施了药品召回制度,经过历史的检验,已经建立了完善的药品召回法律体系,它们的经验值得我国借鉴。
(一)国外药品召回制度的解析
对药品召回的定义,各国不尽相同。
美国联邦法规法典第21条“食品与药品”第740条“召回政策”规定,“召回是一种将违反食品与药品监管局(FDA)执行的法律的消费产品,从市场上有效的撤离或矫正的措施。
”在澳大利亚《医药产品统一召回程序》中将医药产品召回定义为:
解决已确定在治疗、疗效或安全方面有缺陷的医药产品问题而采取的行动,产品可被永久撤销或停用。
欧盟则将药品召回定义为企业对违反现行法规并可能对公众健康产生潜在危害的上市药品的收回或改正。
由此可见,各国建立药品召回制度的本质都是为了能够对公众健康造成危害的药品采取相关措施,以减少或防止现实损害的发生。
因此,药品召回制度是指:
由于设计、制造、警示等方面的原因导致某品种、批次药品中普遍存在具有同一性的危及人体安全与健康的缺陷时,该产品的制造商或销售商应当主动或应政府有关主管部门的要求或命令,对产品进行回收撤除或采取其他矫正措施,以避免使消费者发生损害的药品安全规制制度。
从药品召回的等级上看,有些国家的产品召回主管机关按照召回药品的危险程度,对药品召回进行分级。
例如,在美国等发达国家药品召回制度,召回方式一般有两种,第一种是主动召回(voluntaryrecall),第二种是强制召回(compulsoryrecall),无论是哪一种召回,都必须在政府行政部门主导下进行。
而在英国则是根据缺陷药品的风险水平来进行分级,即一级召回是指威胁患者生命或对患者健康存在严重风险的缺陷;二级召回是指可能引起患者误治或者伤害,但并没有生命威胁或者严重风险的缺陷;三级召回是指未必会引起对患者的伤害,但由于其他原因必须予以召回的。
从各国药品召回制度的实践看,按照召回是由法律明文规定强制实施的,还是由企业在无法律强制性规定的情况下自愿实施的,可将药品召回分为法定强制性召回和企业自愿性召回两类。
所谓法定的强制性召回是由法律规定,在某些情况下,企业对其生产、经营的药品负有召回义务,企业如不主动召回,有关行政执法机关有权命令企业召回,企业不执行召回命令将构成违法,承担相应的法律责任。
所谓自愿性召回是指在没有法律强制性规定的情况下,由召回企业出于自愿发起并实施的召回。
从世界范围来看,实行强制性召回是药品召回制度的主流模式。
(二)国外药品召回制度对我国的启示
国外的药品召回制度为我国提供了许多借鉴的经验,主要集中在以下几个方面:
第一,提高生产企业的药品不良反应报告率。
要实施药品召回必需得保证药品不良反应监测报告工作落实到位。
但是我国目前生产企业的药品不良反应报告率依然很低,例如,发达国家药品生产企业的药品不良反应报告率达到80%以上;但是我国药品不良反应报告率只有1%,难以为药品召回提供充分的依据。
第二,建立全面的信息体系控制召回过程。
以美国为例,美国的药品召回制度具有一整套完备的信息体系,通过这些信息记录可对整个召回过程有全面充分的认识,也便于控制整个召回过程。
因此我国也应该建立配套的信息管理体系来对召回的全过程进行控制。
第三,制定详细的药品召回实施细则。
美国食品和药物管理局公布的药品召回工作指南对于召回过程中所需要的各种条件以及需注意的事项等都有详细的说明。
同时该指南还提供了药品召回工作的范例,帮助企业进行药品召回。
相比而言,我国《药品召回管理办法》中对于药品召回的实施细则还有待完善。
第四,从各国有关药品召回的立法看,均鼓励厂商自主召回。
这主要是充分发挥市场自律的作用。
药品召回制度在某种程度上是拷问厂商的良心,强调企业自律。
因此,我国的药品召回制度应当以自愿召回为基础,这样既能够提升药品生产企业召回药品的积极性,也符合我国召回制度还处于起步阶段的实际情况。
药品召回制度在充分发挥企业自律作用的同时,还必须以法律强制为后盾。
因为企业自律不仅需要道德因素的调节,也需要权威的法律作支撑。
各国的立法基本上都赋予了政府相关行政主管部门在法定条件下,强制企业召回药品的权力;对不执行召回命令的规定了相应的法律责任。
因此,应当赋予监管部门必要时命令企业召回相关产品的权力。
第五,发展药品召回保险。
发达国家的药品召回制度之所以能够得到顺利实施,关键在于建立了相配套的药品召回保险制度。
有了这种保险的存在,不仅能够让企业在遭遇药品安全突发事件时得到资金支持,而且还可以得到专业的应急策略指导,能够积极的采取有效方式来处理因为药品突发安全事件所带来的各方面问题,能够以最少的代价来化解危机,让企业能够安心从事生产经营活动。
同时企业也可以通过投保药品召回保险来让自己的药品生产处于保险人的监督之下,这样可以或多或少的促进企业提高产品质量,提升竞争力,降低缺陷药品出现的可能性,真正做到对消费者的健康负责,也能够让企业及时采取措施,减少自身的损失。
而我国目前缺少上述方面的规定,尤其是产品责任保险和药品召回责任险。
目前在国内仅有少数的几家公司在部分地区开办了药品召回险,并且覆盖的药品极其有限。
这无疑阻碍了药品召回制度的推行,也很难让企业主动对缺陷药品进行召回。
在药品召回险的培育和发展方面,政府应该起一定的导向和支持作用。
最后应当建立健全药品不良反应监测机制,为药品召回提供第一手资料。
国外的药品生产企业通常都会安排专门的人员或设置专门的部门来收集不良反应病例,一旦发生药品安全问题就能够在出现法律纠纷之前向管理部门报告,并通过各种方式及时通知用药单位和个人。
相比于国外处理药品安全问题的主动与及时,我国不少企业对不良反应监测工作不够重视,不但没有指
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