BGC1000型荸荠式包衣机验证方案资料.docx
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BGC1000型荸荠式包衣机验证方案资料.docx
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BGC1000型荸荠式包衣机验证方案资料
**************有限公司
编号:
BGC-1000型荸荠式包衣机
验证方案
起草日期:
生效日期:
1/9
型荸荠式包衣机验证方案BGC-1000.
**************有限公司
验证小组人员名单
组长
姓名
职务
部门
成员
姓名
职务
部门
2/9
型荸荠式包衣机验证方案BGC-1000.
**************有限公司
1.概述………………………………………………………………………………………5
2.验证目的…………………………………………………………………………………5
3.职责………………………………………………………………………………………5
4.验证内容…………………………………………………………………………………5
4.1预确认…………………………………………………………………………………5
4.2安装确认…………………………………………………………………………………5
4.3运行确认…………………………………………………………………………………6
4.4性能确认…………………………………………………………………………………6
5.再验证周期………………………………………………………………………………6
6.验证结果评定……………………………………………………………………………6
7.附件………………………………………………………………………………………7
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型荸荠式包衣机验证方案BGC-1000.
**************有限公司
1.概述:
本机是对中、西药片片芯进行糖浆包衣、薄膜包衣和浓缩药丸进打光的理想设备,是集强电、弱电、液压、气动于一体的新型设备。
它主要由主机(原糖衣机)、排风系统、喷液系统、控制系统四大部分组成。
2.验证目的:
检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责:
验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容
4.1预确认:
24.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下¢1.5mm以上铜质导线)。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油,开机前务必检查锅内无异物。
4.2安装确认:
4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘;环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2资料档案
打开包装箱之前,首先查看箱子是否破损,确认箱子完好后,打开箱子,拿出装箱单,逐项核对,确认完整无误后,填写开箱验收单,建立设备档案,整理使用手册等资料,归档保存。
(见附件2)
4.2.3仪器仪表
4.2.4公用电源的联接
类别
项目
安装要求
检查结果
检查结论
检查人
日期
电源
电压
380V±10%
V
□合格□不合格
频率
50HZ±1%
HZ
□合格□不合格
接地
接地良好
□合格□不合格
4.3运行确认
在机器设备运行条件满足之后,开始启动设备对系统进行运行操作。
并对机器性能进行检查。
4.4性能确认
在确认设备基本正常以后,对设备进行性能方面的检测,以确认其性能可以满足生产方面的要求。
试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。
试验过程与试验结果见附件。
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5.拟订再验证周期
设备应该每年再验证一次,长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定
6.1验证结果分析
6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析,对偏离标准的结果进行调查,做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
7.:
附件
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附件1
供应商选择与确认表
供应商名称
供应商基本情况
制药、化工、食品设备专业制造厂家
从事相关业务历史
从事本行业时间较长
技术水平生产条件
优良
安装调试培训支持
有良好的安装、调试、培训的支持,有良好的售后服务
技术资料
使用说明书、合格证等技术资料齐全
主要客户意见反馈
交货期执行情况
及时可靠
成本及价格分析
性能价格比较适中
对GMP的理解及认知程度
良好
综合评价
评价人:
年月日
确认
使用部门:
年月日
设备工程部:
年月日
质量保证部:
年月日
验证小组:
年月日
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附件2
设备资料一览表
名称
存放地点
是否齐全
使用说明书
设备工程部
□是□否
产品检验合格证
设备工程部
□是□否
装箱单
设备工程部
□是□否
设备开箱验收记录
设备工程部
□是□否
设备安装移交验收记录
设备工程部
□是□否
设备验收试车鉴定书
设备工程部
□否□是
设备登记卡
设备工程部
□是□否
人:
查检
日期:
结论:
确认
使用部门:
年月日
设备工程部:
年月日
质量保证部:
年月日
验证小组:
年月日
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附件3
功能试验确认记录表
实验名称:
功能预试验
实验目的:
检查设备所有的功能运行能否达到设计标准
实验方法
合格标准
实验结果
喷液系统:
该系统装有气动搅拌混料受包衣片温度和主机控制的喷液机构,喷液机构由液泵,液阀气阀和高雾化喷枪组成,看是否均匀。
片面平整、色泽均匀
□合格□不合格
控制系统;供风电机、排风电机、内加热、供风外加热、排风量、压缩空气消耗量、压缩空气压力。
供风电流0.3A,内加热电兴高采烈5A,排风电流5A,供风量外加热4A,排风量1000立方米每小时,压缩空气水耗量1000L/min,压缩空气压力5公斤.
□合格□不合格
3、启动“运行”按钮,运行10-15分钟。
“启动”、“停止”按钮灵敏、可靠;连续运行时,机器运行正常,无异常声音
□合格□不合格
实施人:
日期:
评价:
确认
使用部门:
年月日
设备工程部:
年月日
质量保证部:
验证小组:
日月年年月日
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附件4
性能确认试验检查确认记录
试验名称:
空白片包衣试验
实验目的:
用模拟生产法检查包衣机的性能,检查标准操作规程的可行性。
试验物料名称
空白片
物料数量
30kg
试验用筛网规格
试验方法
合格标准
实验结果
安装并调整好机器。
按《BGC-1000型包衣机操作维护规程》、《BGC-1000型包衣机标准操作规程》要求启动分别检查主机,排风系统,喷液系统,控制系统。
排风过程中带有粉尘、水份的潮气及时吸出,干燥时间,洁净包衣药片。
□合格□不合格
喷液系统气动搅拌混料是否均匀喷液机构、液阀、高雾化喷枪是否完好。
□合格□不合格
控制系统对各系统进有效控制。
□合格□不合格
主机锅体的转速、整个包衣过程是否密封。
□合格□不合格
实施人:
日期:
结论:
确认
使用部门:
年月日
设备工程部:
年月日
质量保证部:
验证小组:
年月日年月日
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