实验室认可指南AG01资料.docx
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实验室认可指南AG01资料
实验室认可指南
1前言
本指南旨在介绍中国实验室国家认可委员会(英文缩写:
CNAL)有关实验室认可工作的基本程序和要求,以便于CNAL工作人员、申请和已认可实验室从事相关认可活动时参考,也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。
2CNAL简介
2.1法律地位
CNAL是根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》和《国家认可机构管理办法》等法律法规的规定,经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权,统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构,英文名称为:
ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories。
CNAL秘书处设在中国合格评定国家认可中心,又称为中国合格评定国家认可中心实验室认可部。
中心作为CNAL的法律依托单位,承担CNAL开展认可活动所引发的法律责任。
2.2宗旨
CNAL的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设,不断提高技术和管理水平;促进实验室和检查机构以公正的行为,科学的手段,准确的结果,更有效地为社会各界提供服务;统一负责对实验室和检查机构的评价工作,以适应现代化建设、国际贸易和加入WTO的需要。
2.3任务
经政府授权,CNAL的任务为:
2.3.1按照我国有关法律法规和国际规范,建立并运行我国实验室和检查机构的认可体系,制定并发布我国实验室和检查机构认可工作的规则、准则、指南等规范性文件;
2.3.2对境内外提出申请的实验室和检查机构开展能力评价、作出认可决定,并对获得认可的实验室和检查机构进行监督管理;
2.3.3负责对CNAL认可标志的使用进行指导和监督管理;
2.3.4组织实验室开展和参与国内外能力验证活动;
2.3.5组织开展与实验室和检查机构认可相关的人员培训工作,对评审人员进行资格评定注册和后续管理;
2.3.6为实验室和检查机构提供相关技术服务,为社会各界提供获得认可的实验室和检查机构的公开信息;
2.3.7参加与实验室和检查机构认可相关的国际活动,与有关认可机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议;
2.3.8受理对CNAL认可工作及对认可的实验室和检查机构工作的申诉与投诉,负责调查并作出处理决定;
2.3.9承担政府有关部门委托的工作;
2.3.10开展与实验室和检查机构认可相关的其他活动。
2.4组织机构
CNAL的组织机构包括:
管理委员会(内设执行委员会)、各专门委员会和秘书处。
CNAL由与实验室和检查机构认可工作有关的政府部门、实验室和检查机构、实验室和检查机构的客户以及技术专家代表组成。
CNAL的构成应符合利益均衡的原则,任一方均不占支配地位。
CNAL秘书处内设业务管理处、认可评审处、研究开发与能力验证处、评审员处四个工作部门。
2.5工作原则
CNAL依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作,遵循的原则是:
客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
CNAL不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动,如帮助实验室建立、保持质量体系,或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。
2.6经费
CNAL不以营利为目的,其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。
CNAL不接受任何影响认可公正性的赞助。
2.7认可准则
CNAL采用CNAL/AC01:
2003《检测和校准实验室认可准则》(内容等同ISO/IEC17025:
1999)作为实验室认可的基本准则。
在此基础上,CNAL针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明,与此同时,CNAL也要求实验室符合APLAC、ILAC有关应用指南的规定。
2.8认可领域
CNAL实验室认可领域如下:
01生物;02化学;03机械;04电气;05CCC认证产品;06动植物检疫;07医学;08法医;09兽医;10建材与建筑;11无损检测;12电磁兼容;13计量;14声学和振动;15热学和温度;16光学和辐射;17其他。
3.引用文件
3.1《中国实验室国家认可委员会章程》
3.2ISO/IEC导则58:
1993《校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求》
3.3CNAL/AR01:
2003《认可程序规则》
3.4CNAL/AR02:
2003《专门委员会管理规则》
3.5CNAL/AR03:
2003《公正性与保密规则》
3.6CNAL/AR04:
2003《认可标志与认可证书管理规则》
3.7CNAL/AR05:
2003《申诉、投诉与争议处理规则》
3.8CNAL/AR06:
2003《评审员与技术专家管理规则》
3.9CNAL/AR07:
2003《能力验证规则》
3.10CNAL/AR08:
2003《认可收费管理规则》
3.11CNAL/AR09:
2003《港澳台及国外机构受理政策》
3.12CNAL/AR10:
2003《量值溯源政策》
3.13CNAL/AR11:
2003《测量不确定度政策》
4.定义
本指南引用ISO/IEC导则2中的有关术语并采用下列定义:
4.1认可:
权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序。
4.2认可条件:
申请方为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.3申请方:
正在寻求认可的机构。
4.4已认可机构:
已获得认可资格的机构。
4.5认可范围:
已认可机构获得CNAL正式承认的特定能力范围。
4.6暂停认可:
当CNAL发现已认可机构在某些方面不能满足认可条件时,在其未采取纠正措施之前,CNAL暂时停止对该机构的全部或部分认可范围的活动。
4.7撤销认可:
当已认可机构不能继续满足认可条件时,CNAL终止对该机构的认可资格的活动。
4.8恢复认可:
被暂停认可的已认可机构,在CNAL规定的期限内已实施有效的纠正措施,经CNAL确认后,恢复认可资格的活动。
4.9注销认可:
已认可机构自愿提出不再维持认可、或有效期满未申请继续认可、或已认可机构终止认可范围内活动或倒闭,CNAL终止对该机构的认可资格的活动。
4.10授权签字人:
经CNAL认可,可以签发带认可标志的报告或证书的人员。
4.11能力验证:
利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力。
4.12实验室间试验比对:
按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
4.13评审:
获得申请方或已认可机构与认可规则和准则符合性的客观证据,并进行公正评价的独立的、系统的和文件化的过程。
4.14监督评审:
CNAL为验证已认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的抽查评审。
4.15复评审:
CNAL在认可有效期结束前对已认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。
4.16认可评定:
CNAL根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定。
4.17评审员:
经CNAL注册,能够作为评审组成员对申请方或已认可机构实施评审的人员。
4.18技术专家:
有资格为CNAL认可工作提供技术支持的人员。
4.19观察员:
CNAL为特定目的派出的评审组组成人员。
4.20实验室:
从事校准和/或检测工作的机构。
5.实验室认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,CNAL仅对申请方申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。
但申请方必须满足下列条件方可获得认可:
a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力。
b)符合CNAL颁布的认可准则。
c)遵守CNAL认可规则、认可政策的有关规定,履行相关义务。
6.实验室认可流程
6.1初次认可
6.1.1意向申请
申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
6.1.2正式申请
6.1.2.1申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
6.1.2.2CNAL秘书处审查申请方正式提交的申请资料,若申请方提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAL的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,则可予以正式受理,并在3个月内安排现场评审(申请方造成延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请方同意后可进行初访(费用由申请方负担),以确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。
如申请方不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
6.1.2.3在资料审查、协商或初访过程中CNAL秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方,以便其采取相应的措施。
6.1.2.4当申请方的申请得到正式受理后,只要可能,将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。
6.1.3评审准备
6.1.3.1CNAL秘书处指定评审组并征得申请方同意,如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。
6.1.3.2评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。
秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请方协商进行预评审。
预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。
在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。
6.1.3.3文件审查通过后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAL秘书处批准后实施。
6.1.3.4需要时,CNAL可在评审组中委派观察员。
6.1.4现场评审
6.1.4.1评审组依据CNAL的认可准则、规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。
6.1.4.2在对申请方的检测、校准能力进行现场评审时,应利用参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。
CNAL将把申请方在能力验证中的表现将作为是否给予认可的重要依据。
除此之外,评审组还要对申请方的授权签字人进行考核。
CNAL要求授权签字人必须具备以下资格条件:
a)有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价;
b)熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是已认可机构义务,以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定;
c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
6.1.4.3现场评审结论分:
符合、基本符合、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。
6.1.4.4评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。
6.1.4.5被评审方在明确整改要求后应拟订并提交纠正措施计划,提交给评审组长,并在规定的期限内完成。
评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
6.1.4.6待纠正措施验证后,评审组长将确认意见连同现场评审资料报CNAL秘书处。
6.1.5评定
6.1.5.1CNAL秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会,评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定。
评定结果可以是以下三种类型之一:
a)同意认可;
b)部分或全部不认可;
c)部分或全部暂停认可。
6.1.5.2经评定后,由秘书处办理相关手续。
6.1.6批准发证
6.1.6.1CNAL秘书长经授权签发认可证书。
6.1.6.2CNAL向已认可机构颁发认可证书、认可决定通知书以及认可标志章,阐明批准的认可范围和授权签字人。
认可证书有效期为5年。
6.1.6.3CNAL秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入已认可机构名录,予以公布。
6.1.6.4未被批准认可的申请方,自被通知起6个月之内不得再向CNAL秘书处提出申请。
6.2扩大、缩小认可范围
6.2.1扩大认可范围
6.2.1.1已认可机构在认可有效期内可以向CNAL提出扩大认可范围的申请。
6.2.1.2CNAL根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据已认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。
扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。
对于原认可范围中的相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可以进行资料审查后直接批准。
6.2.1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,已认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
6.2.1.4适宜时,CNAL可要求提出申请扩大认可范围的有关已认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。
6.2.2缩小认可范围
6.2.2.1缩小认可范围的条件
在下列情况下,可以导致缩小认可范围:
a)已认可机构自愿申请缩小其原认可范围;
b)业务范围变动使已认可机构失去原认可范围内的部分能力;
c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明已认可机构在某些检测、校准、检查项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAL规定的时间内不能恢复。
6.2.2.2缩小认可范围的建议由CNAL秘书处提出,经评定委员会评定或秘书长经CNAL主任授权作出认可决定。
秘书处办理相应手续。
6.3监督评审
监督评审的目的是为了证实已认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。
所有已认可机构均须接受CNAL的监督评审。
6.3.1定期监督评审
6.3.1.1已认可机构应在认可批准后的12个月内,接受CNAL安排的第一次定期监督评审,以后每隔18个月应接受一次定期监督评审。
每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分,以及认可要求的部分内容。
在认可有效期内的定期监督评审应覆盖已认可机构被认可的全部领域和CNAL的全部认可要求。
6.3.1.2定期监督评审不需要已认可机构申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
6.3.1.3在实施定期监督评审时,应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。
6.3.1.4已认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
6.3.2不定期监督评审
在已认可机构发生如本规则6.5.1.1条所述变化、CNAL的认可要求变化或CNAL认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明已认可机构可能不再继续满足认可要求时,CNAL秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。
6.4复评审
6.4.1已认可机构应在认可有效期(5年)到期前6个月向CNAL提出复评审申请。
CNAL在认可有效期到期前应根据已认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。
6.4.2复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。
6.5认可的变更
6.5.1已认可机构的变更处理
6.5.1.1变更通知
已认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面形式通知CNAL:
a)已认可机构的名称、地址、法律地位发生变化;
b)已认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;
c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变;
d)其它可能影响其活动和运行的变更。
6.5.1.2变更的处理
CNAL在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施:
a)进行监督评审或提前进行复评审;
b)扩大、缩小、暂停或撤销认可;
c)对新申请的授权签字人候选人进行考核;
d)对变更情况进行登记备案。
6.5.2认可规则、认可准则的变更
6.5.2.1当认可规则、认可准则发生变更时,CNAL应及时通知可能受到影响的已认可机构和有关申请方,详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时,CNAL应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让已认可机构有足够的时间适应新的要求。
CNAL可以通过监督评审或复评审的方式对已认可机构与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。
6.5.2.3已认可机构在完成转换后,应及时通知CNAL。
已认可机构如在规定的期限不能完成转换,CNAL可以撤销认可。
7.暂停、恢复、撤销、注销认可
7.1暂停认可
已认可机构如不能持续地符合CNAL的认可条件和要求,如:
已认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等,CNAL可以暂停部分或全部认可资格。
暂停期不少于60天,但不大于180天,已认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书,也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。
7.2恢复认可
被暂停认可的已认可机构,在规定的暂停期限内实施纠正措施并经CNAL确认合格后,可以恢复认可资格。
7.3撤销认可
在下列情况下,CNAL可以撤销认可:
a)被暂停认可的已认可机构超过暂停期仍不能恢复认可;
b)由于认可规则或认可准则变更,已认可机构不能或不愿继续满足认可要求;
c)已认可机构不能履行CNAL规则规定的义务。
7.4注销认可
在下列情况下,CNAL应予注销认可:
a)已认可机构终止认可范围内的活动;
b)已认可机构自愿申请撤销认可或有效期满未申请继续认可。
8.已认可机构的权利和义务
8.1权利
8.1.1已认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。
8.1.2已认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。
8.1.3已认可机构有对CNAL及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。
8.1.4已认可机构有自愿终止认可资格的权利。
8.2义务
8.2.1已认可机构应遵守CNAL规则的规定。
8.2.2已认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5的规定。
8.2.3已认可机构在CNAL安排的评审活动中应提供必要的设施,并执行评审组提出的验证试验,为有关人员在审查文件、初次评审、监督(扩项)评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
8.2.4已认可机构以及被CNAL正式受理的申请方必须参加CNAL指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
8.2.5已认可机构必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密。
8.2.6已认可机构对客户提出的投诉,应有明确的处理程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAL。
8.2.7已认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时,应及时书面通知CNAL。
8.2.8已认可机构不得从事任何有损CNAL声誉的活动。
不得利用认可暗示某产品获得CNAL的认可,或作出CNAL认为会引起误解的声明。
8.2.9已认可机构在其证书或报告或宣传媒介,如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时,须符合CNAL的有关规定。
8.2.10已认可机构在被CNAL撤销认可后应立即交回认可证书,停止在证书或报告上、宣传材料上以及采用其他方式显示其认可资格或使用认可标志。
8.2.11已认可机构应按有关规定交纳费用。
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