执业药师考试西药药剂学重点归纳.docx
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执业药师考试西药药剂学重点归纳
2014执业药师考试西药药剂学重点归纳
第1章 绪论
一、剂型、制剂和药剂学的概念
1.药物剂型:
为适应防治的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。
2.药物制剂:
是依照药典或药政治理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种,简称制剂,是药剂学所研究的对象。
3.药剂学:
是研究药物制剂的大体理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学:
物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别:
(给药途径与剂型的关系)
1.多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外);
2.给药途径与药物性质决定剂型
3.同一药物可制成多种剂型;
4.同一种剂型包括许多种制剂;
三、药物剂型的重要性【熟】(其实质可阻碍平安、有效)
①改变药物的作用性质:
如硫酸镁口服泻下,注射镇定。
②改变药物的作用速度:
如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或排除)药物的毒副作用:
缓释与控释。
④产生靶向作用:
如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可阻碍疗效:
不同的剂型生物利费用不同。
四、药物剂型的分类【熟】
(一)按给药途径分类
1.经胃肠道给药剂型
2.非经胃肠道给药剂型
(1)注射给药剂型:
如各类粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型:
如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型:
如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型:
如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型:
如用于直肠、阴道、尿道的各类栓剂。
(二)按分散系统分类
1.溶液型
2.胶体溶液型
3.乳剂型
4.混悬型
5.气体分散型
6.微粒分散型
7.固体分散型
(三)按形态分类:
液体剂型,气体剂型,固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准(药典和局颁标准)
(一)药典的概念、特点及品种收载
1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点:
1)由国家药典委员会组织编辑、出版,并由政府公布、执行,具有法律约束力。
2)药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳固的经常使用药品及其制剂,(注:
不是所有上市药品均收载于药典中,必需是医疗必需、临床经常使用、疗效确信、副作用小、能工业化生产并能有效操纵或查验其质量的品种)。
3.我国建国后共公布药典情形:
1)公布七次药典,别离是53、63、77、8五、90、9五、00年,
2)从63年版开始分为一部中药,二部化学药。
3)我国药典分为凡例、正文、附录三部份,制剂通那么包括于附录中。
4)我国药典与美国药典都是每5年修订一次。
六、处方的概念和类型【掌】
1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件,既有法定处方也有医师处方及协定处方。
2.法定处方指药典等收载的处方;
3.医师处方指医生为某一病人开据的处方;
4.协定处方要紧指用于配制医院制剂的处方。
第2章 片剂
一、片剂的概念和特点【掌】
1.概念:
片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂
2.片剂的特点:
①固体制剂稳固、量准、类型多、应用广;
②生产、贮输、携带、方便,本钱低;
③吞服有困难(小儿、昏迷病人),生物利费用差。
二、片剂的分类【掌】
注意各类片剂的特点,并注意区分近似片剂剂型的概念:
1.一般压制片(素片)
2.包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片)
3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂,加水后迅速崩解,适于儿童和吞服有困难的人应用。
4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂
5.多层片有两层或多层构造的片剂
6.分散片多为难溶药,遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂,也可含服、咀嚼。
7.舌下片置于舌下或颊腔利用的片剂
8.口含片含在口腔内利用的片剂
9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂
10.溶液片可溶药,临用前加水溶解成药物溶液后而利用的片剂,多为不可内服药物。
11.缓控释片能延长药物作历时刻或操纵药物释放速度的片剂
三、片剂的质量要求【掌】
①硬度适中;
②色泽均匀,外参观洁;
③符合重量不同的要求,含量准确;
④符合崩解度或溶出度的要求;
⑤小剂量的药物或作用比较猛烈的药物,应符合含量均匀度的要求;
⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的经常使用辅料【掌】
1.稀释剂(或称为填充剂):
增加片重或体积,从而便于压片,片重≤100mg应加。
1)淀粉类
淀粉:
最经常使用,廉价,可压性差。
还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉:
优良填充剂,可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用,可粉末直接压片。
糊精:
粘性大,不单独利用。
2)糖类
糖粉:
粘合力强,硬度大,吸湿。
乳糖:
优良填充剂,价钱较贵、不吸湿,稳固性可压性都好,可供粉末直接压片。
甘露醇:
用于咀嚼片,有凉爽感,价钱较贵,常与糖粉配用。
3)其他
微晶纤维素:
兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂,商品名"Avieel"。
无机盐类:
硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等,防潮、油类吸收剂,但钙盐可主药的络合。
小结:
A粉末直接压片:
可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉
B淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、浆(粘合);
C可压性淀粉:
多功能辅料。
2.粘合剂和湿润剂
1)湿润剂:
诱发药物本身的粘性所加入的液体。
经常使用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水:
无粘性,经常使用浆类、醇代替;
②乙醇:
有粘性,一样浓度30~70%,颗粒硬,可显现麻点片。
2)粘合剂:
具有粘性粉或粘稠液,多为胶浆剂或胶体溶液。
①淀粉浆(经常使用8%~15%的浓度):
经常使用粘合剂和湿润剂。
制法有煮浆和冲浆。
② 羟丙基纤维素(HPC):
湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。
③甲基纤维素(MC,水溶性)和乙基纤维素(Ec,不溶于水,缓控释制剂骨架型或膜控型)
④羟丙甲纤维素(HPMC经常使用浓度为2%~5%):
崩解溶出快
⑤其他:
羧甲基纤维素钠(CMC一Na经常使用浓度为1%~2%)、糖粉与糖浆:
50%~70%的蔗糖溶液、5~20%的明胶溶液,口含片用、3%~5%的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液,咀嚼片用。
它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。
3.崩解剂:
使片剂裂碎成细小颗粒的物质,多吸水膨胀。
缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。
经常使用崩解剂:
①干淀粉:
用于不溶或难溶的药,易溶药反差,用外加法、内加法和内外加法(最好)。
②羧甲基淀粉钠(CMS-Na):
吸水膨胀300倍。
③低取代羟丙基纤维素(L—HPC):
吸水膨胀500--700倍。
④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP):
无高粘度凝胶层。
⑤交联羧甲基纤维素钠(cCNa):
与CMS-Na合用效佳。
⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸):
产生Co2,应该防潮。
4.润滑剂:
是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称,其中:
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;
②抗粘剂是避免原辅料粘着于冲头表面的物质;
③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂。
经常使用润滑剂:
①疏水性润滑剂:
硬脂酸镁量大阻碍崩解或裂片,不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂;
②水溶性润滑剂:
聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
③助流剂:
微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油
五、粉碎、筛分与混合
1粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作进程。
(机械力)
目的:
减少粒径、增加比表面积。
粉末的分级,操纵物料的细度,取得较均匀的粒子群
(1)粉碎的意义
①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利费用; ②细粉提高分散性,利于混合均匀,混合度与各成份的粒径有关;
③有助于从天然药物中提取有效成份等。
(2)粉碎机理、方式及设备
①粉碎机理:
粉碎进程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。
(耗能)力的形式:
撞击、研磨、剪切、紧缩、弯曲综合作用。
②粉碎方式【熟】注意比较它们的对应关系.
A、闭塞粉碎:
自由粉碎
B、开路粉碎 循环粉碎:
度要求高的粉碎。
C、干法粉碎:
在药品生产中多采纳干法粉碎。
湿法粉碎:
D、低温粉碎:
E、混合粉碎:
两种以上的物料一路粉碎的操作叫混合粉碎。
③粉碎设备【了解】
球磨机 冲击式粉碎机(全能粉碎机)气流式粉碎机 胶体磨
粉碎原理
《中国药典》2000年版把粉末分为六级。
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
药筛的分类
(2)筛的规格:
①药典标准筛1—9号(内孔径由大到小)
②工业筛10—140目(目表示每英寸长度上的筛孔数量)
③筛线直径不同,筛孔径也不同,筛孔径用um表示。
(3)筛分设备【了解】旋动筛振动筛物料运动方式(同时):
阻碍筛分效率的因素
1)粒子的因素(粉粒的形状、密度、带电性、含湿量);
2)药筛的因素(筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度)。
3混合
(1)两种以上组分均匀混合的操作统称为混合,固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合进程三种运动方式(综合作用):
①对流混合②剪切混合③扩散混合。
(2)混合方式与设备 混合方式:
搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原那么:
有毒、珍贵或组分相差差异的药品应采纳“等量递增”的原那么。
混合设备:
容器旋转型和容器固定型。
①容器旋转型混合机
A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70%~90%;充填量约为30%。
B、V型混合机操作中最适宜转速可取临界转速的30%~40%;充填量为30%。
②容器固定型混合机搅拌槽型是经常使用的容器固定型混合机(混合时刻长)
六、制粒、干燥与压片
为了把握片剂的各类制备方式,片剂制备的两个重要前提条件,即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
1.湿法制粒压片【掌】
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一路而成颗粒的方式。
制粒目的:
增加压片物料的流动性和可压性,以保证片剂的质量。
(1)湿法制粒的原理:
A液体的架桥作用:
分之间产生粘着力;B固体架桥,包括部份药物溶解和固化、析出,粘合剂的固结等。
(2)生产工艺流程
原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片
第3章 散剂和颗粒剂
粉体学的概念 研究粉体的大体性质及其应用的科学。
粉体最大体的性质是粒子的大小、粒度散布与形状,粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
粉体的性质
1.粒子大小和粒度散布
1)粒子大小(粒度)是粉体最大体的性质,它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的阻碍。
粉体粒径的测定方式:
【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分径
5.粉体的流动性【熟】
1)停止角:
评判粉体流动性的指标。
停止角(θ)小,流动性好。
停止角≤400时,能够知足生产流动性的需要。
2)阻碍流动性的因素:
粒子大小、粒度散布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3)增加粉体流动性的方式:
(1)制成颗粒
(2)加入必然量的粗粉
(3)适当干燥
(4)加入助流剂、润滑剂
(5)改善粒子的形态
6.粉体的吸湿性【熟】
7.粉体的润湿性【熟】用接触角衡量粉体润湿性。
接触角小,粉体润湿性好。
粉体学在药剂学中的应用
1.粒子大小对药剂质量的阻碍
1)含量均匀度2)生物利费用3)释药速度4)稳固性5)刺激性6)混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等
2.流动性对药剂质量的阻碍片重不同、装量不同、含量均匀度
3.吸湿性对药剂质量的阻碍稳固性、流动性
4.润湿性对药剂质量的阻碍崩解性、溶解性
散剂
散剂的概念和分类【掌】一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类:
①按组成药味多少来分类,可分为单散剂与复散剂;
②按剂量情形来分类,可分为分剂量散与不分剂量散;
③按用途来分类,可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
散剂的特点【掌】.比表面积大、易分散、起效快;
2.外用有爱惜和收敛等作用;
3.工艺简单,剂量易控,便于婴幼儿服。
4.贮运、携带比较方便;
散剂的制备【熟】
工艺流程:
粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装贮存
1.粉碎
2.筛分
1)药筛的种类
(1)工业用标准筛以“目”数表示筛号,即以每英寸()长度上的筛孔数量表示。
(2)药典标准筛以筛孔的平均内径表示筛号。
4.分剂量分剂量的方式:
目测法、重量法、容量法。
5.质量检查【熟】
1)均匀度2)水分3)装量不同(单剂量、一日剂量包装)4)卫生学检查
6.包装贮存
散剂应密闭贮藏,含挥发性或易吸湿性组分的散剂,尤应密封包装。
颗粒剂
颗粒剂的概念【掌】药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
颗粒剂的分类可溶性、混悬型、泡腾性三类。
颗粒剂的特点利用方便,能够直接吞服,也可冲水饮用,药效较快。
颗粒剂的制备【熟】同片剂相似,但不需压片,将颗粒经整粒、分级,装袋即可。
颗粒剂的质量检查【熟】
1.外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。
3.干燥失重除还有规定外,不得超过2%。
4.溶化性可溶性颗粒剂应完全融化或许诺有轻微混浊,但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应当即产生CO2气体,并呈泡腾状。
第4章 胶囊剂、滴丸和微丸
硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】
①硬胶囊剂是将必然量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒,填装于空心硬胶囊中而制成。
②软胶囊剂是将必然量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中,再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。
③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种,只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处置,因此它在胃液中不溶解,仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份,达到一种肠溶的成效,故而称为肠溶胶囊剂。
肠溶胶囊制备方式有两个:
一是与甲醛作用生成只在肠液中溶解的甲醛明胶,
二是在明胶壳表面包被肠溶衣。
胶囊剂
1.概念【掌】药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2.特点
1)掩盖药物不良嗅味或提高药物稳固性
2)药物的生物利费用较高
3)可弥补其他剂型的不足
4)可延缓药物的释放
5)可定位释放(口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊)
不宜制成胶囊剂的药物【掌】
1.药物的水溶液或稀乙醇溶液
2.风化性药物
3.吸湿性很强的药物
4.易溶性的刺激性药物
胶囊剂的分类【掌】(按囊壳性状的不同分)
1.硬胶囊剂
2.软胶囊剂(胶丸)
依照用途的特殊性,将其分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂三类。
硬胶囊剂的制备
1.工艺流程【熟】制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口
2.空胶囊溶胶—蘸胶(制坯)—干燥—拔壳—切割—整理
1)组成囊材(明胶)、增塑(甘油等)、增稠(琼脂)、遮光(二氧化钛)、着色防腐剂2)空胶囊剂的规格经常使用的为0~5号,号大容积小。
3)空胶囊的选择据规定药量所占容积选。
依照体会或测定物料的堆密度来确信。
3.填充物料的制备方式
1)直接将药物和辅料粉碎、过筛、混匀。
2)物料的流动性差,可将其制成颗粒。
3)为便于药物的配伍或操纵药物释放,可将药物制成微丸或包衣微丸。
软胶囊剂
1.软胶囊剂的组成
1)软质胶囊由明胶-甘油-水组成
2)囊心物(药料)
(1)固体药粉
(2)药物的油溶液或混悬液
(3)药物的非油性(PEG200、PEG400)溶液或混悬液
2.软胶囊剂的制备【熟】
1)滴制法:
2)压制法
胶囊剂的质量检查【熟】
1)外观
2)水分硬胶囊剂内容物的水分不得超过%。
3)装量不同
4)崩解时限
5)溶出度凡检查溶出度的胶囊再也不检查崩解度。
滴丸剂
滴丸剂的概念【熟】固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
滴丸剂的特点【熟】
1.设备简单、操作方便、利于劳动爱惜,工艺周期短、生产率高;
2.工艺条件易控,剂量准确,受热时刻短,易氧化及具挥发性药溶于基质,稳固性增加;
3.可使液态药物固体化,便于服用、运输。
4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利费用高的特点。
5.也可外用(耳、眼科用),能延长药效。
滴丸经常使用基质
1.水溶性基质PEG类(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、香皂类等。
2.脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
经常使用的冷凝液液体石蜡、植物油、水等。
滴丸剂的制备1.工艺流程【熟】
药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→(包衣)→质检→分装
2.制备的操作要点
1)选择适合的基质与冷凝剂
2)滴管的口径应适合
3)滴制进程应操纵好各部位的温度
滴丸的质量要求
1.外观
2.重量不同
3.溶散时限一般滴丸30min;包衣滴丸1h。
微丸
微丸的概念【熟】药物与辅料组成的直径小于的实心球状制剂。
微丸的特点【熟】
1.能够直接吞服,较一般丸剂服用方便,药效迅速。
2.能够装入硬胶囊中制成胶囊剂利用。
3.便于药物的配伍,减少药物的配伍转变。
4.微丸可包衣,达到缓释和控释的目的。
微丸的制备
1.工艺流程药物粉碎过筛混合→制颗粒→干燥→(包衣)
2.制丸粒的方式
1)流化沸腾制粒法(一步制粒法)
2)喷雾干燥制粒法
3)包衣锅法(滚转制粒法)
4)挤出滚圆法
5)离心抛射法
6)液中制粒法
第5章 栓剂
栓剂的概念【掌】药物与适宜基质制成必然形状的供人体腔道给药的固体制剂。
栓剂的分类【掌】
1.肛门栓(直肠栓)为圆锥形、圆柱形、鱼雷型等。
可发挥局部和全身作用。
2.阴道栓为球形、椭圆形、鸭嘴形等。
要紧发挥局部作用。
栓剂的特点
1.常温下为固体,体温下迅速软化熔融或溶解于分泌液中。
2.发挥局部作用,如通便、止痛、止痒、抗菌消炎等。
3.发挥全身作用。
与口服制剂比较,发挥全身作用栓剂的特点【掌】
1.部份幸免首过效应,降低副作用、发挥疗效;
2.不受胃肠PH或酶的阻碍;
3.幸免药物对胃肠道的刺激。
4.对不能吞服药物的病人可利用此类栓剂;
5.不能口服的药物可制成此类栓剂。
6.生产率较低,本钱比较高。
栓剂的质量要求【掌】
1.药物与基质混合均匀,外形圆整滑腻,无刺激性。
2.硬度适宜。
塞入腔道后应能融化、软化或溶化,释药。
(1)药物吸收途径
栓剂直肠给药后的吸收途径:
①药物通过直肠上静脉→门静脉→肝脏→大循环。
②药物通过直肠下静脉和肛门静脉→髂内静脉→下腔大静脉→大循环。
③药物通过直肠淋巴系统吸收。
阴道用栓剂给药后,阴道血管与大循环相连,不经肝脏,且吸收速度较快
(2)阻碍直肠吸收的因许素
.对栓剂基质的大体要求
1.熔点适宜,即室温时有适宜的硬度与韧性,体温时易软化、熔化或溶解。
2.熔点与凝固点之差小。
3.平安,对粘膜无刺激性、无毒性、无过敏性。
4.稳固,在储藏进程中不发生理化性质的转变,不易生霉。
基质的种类
1.油脂性基质
1)可可豆脂同质多晶的组成防过热,β型稳固,乳剂基质;
2)香果脂和乌桕脂
3)半合成脂肪酸甘油酯
4)合成脂肪酸酯
2.水溶性基质
1)甘油明胶不溶化、缓效、阴道栓基质;
2)聚乙二醇类(PEG)不溶化、缓效、有刺激性;
3.非离子型表面活性剂类水溶性,与PEG同;
1)吐温-61
2)聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类(Polyoxy40stearate)
3)泊洛沙姆(Poloxamer)188型多用,促吸收,缓释;
4.栓孔内涂的润滑剂
1)脂肪性基质的栓剂,经常使用软香皂、甘油各一份与95%乙醇五份混合所得;
2)水溶性或亲水性基质的栓剂,那么用油性为润滑剂,如液状石蜡或植物油等。
3)可可豆脂或聚乙二醇类,可不用润滑剂(不沾模)。
栓剂的制备【熟】
制备方式热熔法、冷压法、搓捏法(隔纸搓捏)。
热熔法应用最广。
置换价
1.置换价的概念药物的重量与同体积基质的重量之比。
2.置换价(f)的计算公式 f=W/[G-(M-W)]
G为空白栓的平均重量;W为每粒含药栓的平均含药量;M为含药栓的平均重量。
4)置换价的意义依照置换价计算基质的用量。
计算公式X=(G-W/f)n式中n表示拟制备栓剂的枚数。
栓剂的质量检查【熟】
1.重量不同
2.融变时限油脂性基质栓30min内全数融化、软化,或触压无硬心;水溶性基质栓60min内全数溶解。
3.熔点范围测定
4.体外溶出速度实验
5.体内吸收实验
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