上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则样本.docx
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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则样本.docx
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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则样本
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上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,结合我市实际,制定本实行细则。
第二条 本实行细则是医疗器械经营质量管理基本规定,合用于我市从事医疗器械经营活动经营者。
医疗器械经营公司(如下简称公司)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节采用有效质量控制办法,保障经营过程中产品质量安全。
第三条 公司应当按照所经营医疗器械风险类别实行风险管理,并采用相应质量管理办法,风险管理办法应当符合国家法规规章规定。
第四条 公司应当诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。
公司提供资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等有关法律法规禁止从业情形。
在接受食品药物监督管理部门检查时,应当予以配合。
第二章 职责与制度
第五条 公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量重要负责人,全面负责公司寻常管理工作。
第六条 公司法定代表人或者负责人应当提供必要条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,保证公司按照本实行细则规定经营医疗器械。
第七条 公司质量负责人应当由管理层人员担任,熟悉本公司所经营产品质量特性及质量管理体系,全面负责公司质量管理工作。
公司质量负责人应当独立履行职责,在公司内部对医疗器械质量管理具备裁决权,承担相应质量管理责任。
第八条 公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下职责:
(一)组织制定质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程,指引、监督制度执行,并对执行状况进行检查,发现问题及时纠正和持续改进;
(二)负责收集医疗器械经营有关法律、法规、规章等关于规定,实行动态管理,并建立档案和目录清单;
(三)负责指引、督促公司有关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及本实行细则;
(四)负责首营审核,涉及产品、供货者、购货者合法性资质审核,同步应当及时收集、更新所经营产品质量信息,并建立所营产品质量档案和目录清单;
(五)负责不合格医疗器械确认,对医疗器械不合格品确认应当有书面意见和签字;对不合格品解决过程,应当实行有效监督,并有书面解决凭证;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、解决及报告,报告应当有质量负责人意见和签字;
(七)组织有关部门验证、校准有关设施设备,有关记录应当保存留档;
(八)组织指引医疗器械不良事件收集与报告;
(九)负责配合医疗器械召回管理;
(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流公司储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托),审核意见应当书面确认签字并存档;
(十一)组织对委托(受托)运送承运方运送条件和质量保障能力进行审核,审核意见应当书面确认签字并存档;
(十二)组织或协助开展质量管理培训;
(十三)其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行职责:
1、参加制定并贯彻公司关于合同格式样本中关于质量保障条款制定和审核;
2、指引并督促对的录入《医疗器械经营公司信息追溯申报系统》,保证产品可追溯;
3、经营第三类医疗器械公司需参加制定并贯彻计算机信息管理系统中关于质量管理有关内容,医疗器械经营风险管理符合有关法规规定。
第九条 公司应当建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,涉及如下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员职责;
(二)质量管理规定:
1、质量管理操作规程:
医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等经营环节操作规程;
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;
(三)首营审核规定(涉及供货者、产品合法性审核所需有关证明文献、批发和第三类零售还需制定购货者资格审核所需有关证明文献);
(四)采购、收货、验收规定(涉及采购记录、验收记录、供货者随货同行单);
(五)库房贮存、出入库、运送管理规定(涉及入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运送记录等);
(六)销售和售后服务规定(涉及销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对规定、销售记录规定);
(七)不合格医疗器械管理规定(涉及不合格品确认、解决原则、销毁流程与记录等);
(八)医疗器械退、换货规定(涉及退、换货原则、操作流程、记录);
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(涉及负责人、报告流程、停止经营和告知记录等);
(十)医疗器械召回规定(涉及预案与实行、召回流程、负责人、召回记录档案管理等);
(十一)设施设备维护及验证和校准规定(涉及设施设备目录、维护周期、负责人及维护内容记录、报告和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况规定(涉及员工健康档案、体检筹划等);
(十三)质量管理培训及考核规定(涉及培训筹划、实行、记录、考试考核等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告规定(涉及质量投诉、负责人、事故调查和解决报告、重大质量事故报告等);
(十五)经营第三类医疗器械公司需制定计算机信息管理系统管理规定(涉及使用权限分派及变更记录、网络安全、数据备份、负责人、版本升级记录等)。
第十条 从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务公司还应当制定如下质量管理制度:
(一)医疗器械追踪溯源规定(涉及公司建立所经营产品供货者、产品、购货者目录清单及资质档案,与填报《医疗器械经营公司信息追溯申报系统》信息一致,信息维护管理规定、负责人、数据维护等);
(二)质量管理制度执行状况考核规定;
(三)第三类医疗器械经营公司质量管理自查制度、发现问题纠正办法和贯彻整治制度;于次年1月底前向经营场合所在地区县食品药物监管部门提交年度自查报告规定。
第十一条 公司应当依照经营范畴和经营规模建立相应质量管理记录制度,涉及如下记录:
(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;
(二)进货查验记录(涉及采购记录、验收记录);
(三)入库记录;
(四)在库养护检查记录、库存记录;
(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运送记录、销售记录;
(六)售后服务记录;
(七)质量查询、投诉、抽查状况记录;
(八)退货记录;
(九)不合格品处置有关记录;
(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;
(十一)运送冷链/保温监测记录;
(十二)计量器具使用、检定记录;
(十三)质量事故调查解决报告记录;
(十四)不良事件监测调查报告记录;
(十五)医疗器械召回记录;
(十六)质量管理制度执行状况检查和考核记录等。
第十二条 公司应当建立并执行进货查验记录制度。
第十三条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营公司应当建立销售记录制度。
勉励其她医疗器械经营公司建立销售记录制度。
第十四条 公司进货查验记录(涉及采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、精确、完整。
第十五条 从事医疗器械批发业务公司,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯规定。
勉励公司采用信息化等先进技术手段进行记录。
第十六条 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期,不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章 人员与培训
第十七条 公司法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品有关知识,并符合关于法律法规及本实行细则规定资格规定。
第十八条 公司应当设立与经营范畴、经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员。
经营第三类医疗器械三个门类以上批发公司、医疗器械零售连锁公司(总部)、医疗器械第三方物流公司、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品批发公司,应当设立质量管理机构或质量管理人员。
除上述类别医疗器械经营公司应当至少设一名质量负责人。
第十九条 公司质量管理人员应当具备国家承认有关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营公司质量负责人,应当具备医疗器械有关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同步应当具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
角膜接触镜零售医疗器械经营公司质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(涉及二级技师以上)同步应当具备3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历,并获得有关行业组织培训合格证明。
助听器经营公司质量负责人,应当具备国家承认有关专业学历或者职称。
第二类医疗器械经营公司质量负责人,应当具备医疗器械有关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
兼营医疗器械零售药店质量负责人可由药物质量负责人兼任。
其她兼营医疗器械零售公司,应当配备1名高中或中专以上学历,经生产公司或者供货者培训质量管理人员。
第二十条 公司应当设立或配备与经营规模、经营范畴相适应,并符合有关资格规定质量管理、经营等核心岗位人员。
医疗器械经营公司从事质量管理工作人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂质量管理人员中,应当有1人为主管检查师,或具备检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员,应当具备检查学有关专业中专以上学历或者具备检查师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学有关专业大专以上学历、并通过生产公司或者有资质供应商培训人员。
(三)从事角膜接触镜验配公司,验配人员应当具备中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管有关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
(四)从事助听器验配公司,验配人员应当具备听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具备经产品有关生产公司培训合格验配师资质人员。
(五)从事医疗器械第三方物流公司,应当设立专门医疗器械物流管理人员,负责医疗器械物流运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。
第二十一条 公司应当配备与经营规模、经营范畴相适应售后服务人员和售后服务条件。
售后服务人员应当通过生产公司或经授权其她第三方技术培训并获得公司售后服务上岗资质,熟悉所经营产品有关知识。
商定由生产公司或者第三方提供售后服务支持,可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应管理人员。
第二十二条 公司应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训,并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当涉及法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。
公司应当按照培训管理制度制定培训筹划,开展继续教诲培训,培训工作应当做好记录并建立培训档案。
第二十三条 公司应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员,应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定规定,不得从事有关工作。
第四章 设施与设备
第二十四条 公司应当具备与经营范畴和经营规模相适应经营场合和库房,批发或零售医疗器械经营场合使用面积不少于30平方米,库房使用面积不少于15平方米,批发兼零售公司经营场地和库房面积应当分别符合规定。
公司经营场合和库房应当设立在同一行政区域内,使用面积不不大于100平方米仓库可以在我市范畴内设立(委托第三方物流储运公司除外)。
(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械公司,库房使用面积应当不少于100平方米。
(二)经营体外诊断试剂批发公司,经营场合使用面积不少于100平方米;设立符合诊断试剂贮存规定库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。
(三)零售连锁经营公司(总部),经营场合使用面积不少于150平方米,医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米),委托医疗器械第三方物流公司、药物零售连锁委托药物批发公司配送除外。
(四)医疗器械第三方物流公司,应当设有医疗器械专用仓库,具备与产品储运规定相适应仓储条件和设施设备。
医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,储运体外诊断试剂,冷库容积应当不少于1000立方米。
(五)角膜接触镜零售公司功能区域面积应当与服务内容相适应,使用面积应当不低于10平方米。
有验配服务应当具备独立验配区域,设施设备应当符合有关行业原则。
同步经营上述所列产品类别经营公司,经营场合和库房设立应当满足所经营产品类别上述单项条件最高规定。
经营场合和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其她不适合经营场合。
第二十五条 医疗器械批发经营场合应当配备与其经营范畴和经营规模相适应办公和产品陈列所需设施设备。
医疗器械零售经营场合,应当设立与经营产品展示需求相适应专柜或经营区域。
经营场合应当整洁、卫生。
提供医疗器械体验服务场合不得挤(占)用经核备经营面积。
第二十六条 库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存规定,防止医疗器械混淆、差错或者被污损。
库房设立应当符合消防规定,不适当设立在不适合贮存医疗器械场合。
库房具备符合医疗器械产品特性规定贮存设施、设备。
库房应当自行管理,独立设立,醒目位置悬挂公司名称标志牌及库房分区平面布局图。
第二十七条 有下列经营行为之一,公司可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售公司经营场合陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场合能满足其经营规模及品种陈列需要;
(二)连锁零售经营医疗器械;
(三)所有委托医疗器械第三方物流公司进行储运;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备(含融资租赁合用于固定资产管理各类大型医用设备);
(五)上海市食品药物监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房情形。
第二十八条 公司贮存医疗器械,应当按质量状态采用控制办法,实行分区、分类管理。
贮存作业区涉及待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等,并有明显分区标示。
分区标示应当具备引导、批示、警告等阐明,明显区别不同区域和功能(如分区可采用色标管理,设立待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货(召回)产品应当单独存储。
医疗器械产品应当依照公司经营风险管理办法,按照质量管理制度规定进行合理分类贮存,有分类标示。
第二十九条 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区别开一定距离或有隔离办法,库房应当配备相应计算机等办公设施设备,满足库房管理需要。
第三十条 库房条件应当符合如下规定:
(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋构造严密;
(三)有室外装卸、搬运、接受、发运等作业公司应当有相应防护设施,如装卸货品门外应当有防止雨淋顶棚、冷链产品防护办法和设施等;
(四)库房设有门禁等可靠安全防护办法,对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条 库房应当配备与经营范畴和经营规模相适应设施设备,涉及:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离设备,涉及货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;
(三)符合安全用电规定照明设备,安全防火规定消防设备;
(四)包装物料存储场合;
(五)有特殊规定医疗器械应当配备相应设备。
第三十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械阐明书或标签标示规定。
第三十三条 库房对有特殊温湿度贮存规定医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度设备或仪器。
第三十四条 批发需要冷藏、冷冻贮存医疗器械公司,应当配备如下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应独立冷库,有出入冷库缓冲区域或有隔离设施;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备;
(三)能保证制冷设备正常运转设施(如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组);
(四)公司应当依照相应运送规模和运送环境规定配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备。
冷藏车具备显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据功能。
冷藏箱、保温箱具备良好保温、防护性能,配备温度自动监测设备,可采集、显示并记录运送过程中温度监测数据。
(五)对有特殊温度规定医疗器械,应当配备符合其贮存规定设施设备。
第三十五条 医疗器械零售经营场合应当与其经营医疗器械范畴相适应,并符合如下规定:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)醒目位置悬挂有关证照、监督电话;
(三)经营需要冷藏、冷冻医疗器械,应当配备具备温度监测、显示冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需工具、包装用品。
拆零医疗器械标签和阐明书应当符合医疗器械包装标签和阐明书关于规定。
第三十六条 零售医疗器械陈列应当符合如下规定:
(一)按分类以及贮存规定分区陈列,并设立醒目的志,类别标签笔迹清晰、放置精确;
(二)医疗器械摆放应当整洁有序,品名内容与注册证或备案凭证上有关内容一致,陈列产品应当避免阳光直射。
以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样;
(三)需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目的示。
第三十七条 零售公司应当定期对陈列、存储医疗器械进行检查并记录,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械,重要涉及:
产品包装、效期、拆零产品质量状况、阐明书等。
第三十八条 零售公司发既有质量疑问医疗器械应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和解决,并保存有关记录。
第三十九条 公司应当对基本设施及有关设备进行定期检查、清洁和维护,建立基本设施及有关设备目录清单、维护记录和档案。
第四十条 公司应当按照国家关于规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,建立温湿度监测设备等计量器具目录清单,保存校准或检定记录档案。
可自行进行校准或检定应当有有关制度、操作文献及记录。
第四十一条 公司应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运送设施设备进行使用前验证和定期验证,并形成验证控制文献,涉及验证方案、验证记录和报告、评价和防止办法等,有关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第四十二条 经营第三类医疗器械公司,应当具备符合医疗器械经营质量管理规定计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。
计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理规定并具备如下功能:
(一)系统硬件设施和网络环境规定:
有支持系统正常运营计算机设备,有稳定、安全网络环境和安全可靠信息平台,有实现部门间、岗位间信息传播和数据共享网络环境,有符合医疗器械经营质量管理规定及公司管理实际需要应用软件和有关数据库;
(二)系统具备建立医疗器械产品信息、生产公司信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库功能;
(三)系统具备对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制功能,可依照管理权限建立首营审核流程,建立首营审核资质档案;
(四)系统具备对有时效及范畴规定首营审核资质档案(产品注册证、生产允许证效期和范畴、经营允许证效期和范畴、委托书等)进行提前预警,超时效或超范畴自动控制和锁定功能;
(五)系统可根据首营审核信息,自动生成并打印经营环节采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运送、售后、销后退回等信息记录,记录内容应当包括本实行细则中有关记录项目和内容。
系统能对各经营环节进行判断、控制,保证各项质量控制功能实时和有效,实现经营质量追溯跟踪;
(五)系统具备对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;
(六)系统具备信息查询和互换等功能,能接受食品药物监管部门网络监管;
(七)系统具备网络信息安全和数据备份功能,记录真实可靠。
1、通过身份验证登录系统,在权限范畴内解决业务数据,系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成;
2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理有关数据信息,修改数据因素和过程在系统中应予以记录;
3、系统记录和数据应采用安全、可靠方式按日备份。
第四十三条 从事医疗器械第三方物流业务公司,应当具备可以实行医疗器械当代物流作业,并与物流规模相适应设施、设备,涉及机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
除符合本实行细则中库房规定规定外,还应当同步具备如下条件:
(一)用于拆零、拼箱发货作业区域和设备;
(二)存储不合格医疗器械专用场合;
(三)销后退(召)回产品专用场合;
(四)设立高货架,应当具备适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能装置和设备。
设立委托方贮存专区,应当悬挂委托方公司名称标志牌、功能区域阐明及平面图。
第四十四条 从事医疗器械第三方物流业务公司,应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性规定货运车辆及有关设施设备。
第四十五条 从事医疗器械第三方物流业务公司,应当具备独立运营满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等关于规定计算机信息管理系统。
除应当符合医疗器械经营公司计算机管理系统基本功能规定外,还应当具备与委托方实行医疗器械储运全过程实时数据互换和产品可追溯、可追踪管理计算机信息交互平台和技术手段。
第四十六条 从事医疗器械第三方物流业务公司,应当通过互联网技术向食品药物监督管理部门提供实现实时监管信息系统平台,信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理规定,涉及:
(一)委托方信息:
医疗器械生产或者经营允许证或者备案凭证信息、委托范畴、开始委托时间及委托时限等;
(二)委托储运医疗器械产品名录;
(三)医疗器械产品入库信息;
(四)医疗器械产品库存信息;
(五)医疗器械产品出库信息;
(六)食品药物监督管理部门其她关于规定。
第五章 采购、收货与验收
第四十七条 公司在采购前应当审核供货者合法资格、所购入医疗器械合法性并获取有关证明文献原件或加盖供货者公章复印件,内容涉及:
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营允许证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。
(四)销售人员身份证复印件,加盖供货者公章授权书原件。
授权书应当载明授权销售品种、地区、期限,注明销售人员身份证号码。
第四十八条 公司应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公示等信息,必要时,公司可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理状况进行评价。
公司发现供货方存在违法违规经营行为时,应当停止审核,并及时向公司所在地食品药物监督管理部门报告。
第四十九条 公司应当与供货者订立采购合同或合同,明确医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。
第五十
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