调整质量要求28种中药饮片品种名录.docx
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调整质量要求28种中药饮片品种名录
附件2调整质量要求的28种中药饮片品种名录
品名
修改项目
调整前
调整后
大蓟
检查
大蓟
杂质不得过2%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨA)。
大蓟炭
总灰分不得过15.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过4.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
无
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩA)测定,用稀乙醇作溶剂,大蓟不得少于15.0%;用70%乙醇作溶剂,大蓟炭不得少于13.0%。
大蓟炭
照醇溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热浸法测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于13.0%。
含量测定
大蓟照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含柳穿鱼叶苷(C28H34O15)不得少于0.16%。
大蓟
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含柳穿鱼叶苷(C28H34O15)不得少于0.20%。
川芎
检查
总灰分不得过5.5%
酸不溶性灰分不得过1.2%
川芎
水分不得过12.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第二法)。
总灰分不得过6.0%中国药典2010版一部(附录ⅨK)。
浸出物
醇溶性浸出物不得少于12.0%
川芎
照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2010版一部附录XA)测定,用乙醇作溶剂,不得少于12.0%。
含量测定
无
川芎
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.10%。
马兜铃
注意
无
本品含马兜铃酸,可引起肾脏损害等不良反应;儿童及老年人慎用;孕妇、婴幼儿及肾脏功能不全者禁用。
丹参
检查
总灰分不得过9.0%
酸不溶性灰分不得过2.5%
杂质不得过3%
生丹参
水分不得过13.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过10.0%中国药典2010版一部(附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过2.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
生丹参
水溶性浸出物不得少于30.0%。
醇溶性浸出物不得少于12.0%
生丹参
水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的冷浸法测定,不得少于35.0%。
醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于11.0%。
含量测定
生丹参含丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.12%。
按干燥品计算,含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于2.0%。
无
升麻
检查
杂质不得过3%
总灰分不得过7.0%
酸不溶性灰分不得过3.0%
无
浸出物
醇溶性浸出物不得少于15.0%
无
天麻
检查
天麻、蜜麸炒天麻总灰分不得过4.5%
天麻粉
微生物限度应符合规定
天麻
水分不得过12.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过4.5%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
天麻粉
微生物限度应符合规定(中国药典2010版一部附录ⅩⅢC)。
浸出物
无
天麻
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于10.0%。
含量测定
按干燥品计算,含天麻素(C13H18O7)不得少于0.16%
天麻
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含天麻素(C13H18O7)不得少于0.20%。
木香
检查
总灰分不得过4.0%
木香
水分不得过14.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第二法)。
总灰分不得过4.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
无
木香
取本品直径在3mm以下的颗粒,照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于12.0%。
含量测定
按干燥品计算,含木香烃内酯(C15H20O2)和去氢木香内酯(C15H18O2)的总量不得少于1.6%。
木香
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含木香烃内酯(C15H20O2)和去氢木香内酯(C15H18O2)的总量不得少于1.5%。
甘遂
检查
总灰分不得过3.0%
酸不溶性灰分不得过1.0%
生甘遂
水分不得过12.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过3.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
生甘遂醇溶性浸出物不得少于17.0%
生甘遂
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录A)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于15.0%。
含量测定
无
生甘遂
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含大戟二烯醇(C30H50O)不得少于0.12%。
决明子
检查
总灰不得过5.0%
决明子
水分不得过15.0%。
(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0%。
(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
炒决明子
水分不得过12.0%。
(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过6.0%。
(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
含量测定
无
决明子
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含大黄素(C15H10O4)不得少于0.20%,含橙黄决明素(C15H10O4)不得少于0.080%。
炒决明子
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
含大黄素(C15H10O4)不得少于0.12%,含橙黄决明素(C15H10O4)不得少于0.080%。
地黄
检查
总灰分地黄、熟地黄均不得过5.5%
酸不溶性灰分地黄、熟地黄均不得过1.6%
地黄、熟地黄
水分不得过15.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过8.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过3.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
地黄、熟地黄水溶性浸出物均不得少于60.0%。
地黄、熟地黄
照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的冷浸法测定,不得少于65.0%。
含量测定
地黄按干燥品计算,含梓醇(C15H22O10)不得少于0.16%
地黄
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含梓醇(C15H22O10)不得少于0.20%。
本品按干燥品计算,含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020%。
熟地黄
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020%。
牡丹皮
检查
杂质不得过2%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨA)。
总灰分不得过5.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过1.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
牡丹皮
水分不得过13.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第二法)。
总灰分不得过5.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
牡丹皮照浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩA)测定,用乙醇作溶剂,不得少于15.0%。
牡丹皮
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于15.0%。
含量测定
牡丹皮照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥD)测定。
含丹皮酚(C9H10O3)不得少于1.0%。
牡丹皮
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含丹皮酚(C9H10O3)不得少于1.2%。
麦冬
检查
总灰分不得过4.8%
杂质不得过2%
酸不溶性灰分不得过0.6%
麦冬
水分不得过18.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)
浸出物
水溶性浸出物不得少于60.0%
麦冬
照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的冷浸法测定,不得少于60.0%。
含量测定
无
麦冬
照紫外-可见分光光度法(中国药典2010版一部附录VA),在397nm的波长处测定吸光度
本品按干燥品计算,含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元(C27H42O4)计,不得少于0.12%。
垂盆草
检查
干垂盆草杂质不得过3%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨA)。
酸不溶性灰分不得过4.5%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
干垂盆草
总灰分不得过13.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第二法)。
酸不溶性灰分不得过6.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
干垂盆草
照浸出物测定法项下的热浸法(《中
国药典》2005年版一部附录ⅩA)
测定,用水作溶剂,不得少于19.0%。
干垂盆草
照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,不得少于20.0%。
含量测定
无
干垂盆草
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含槲皮素(C15H16O7)、山奈素(C15H10O6)、异鼠李素(C16H12O7)的总量不得少于0.10%。
知母
检查
总灰分不得过7.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过3.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
知母
水分不得过12.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过9.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过2.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2005版一部附录VID)测定。
本品按干燥品计算,含菝葜皂苷元(C27H44O3)均不得少于0.80%。
知母
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含芒果苷(C19H18O11)不得少于0.50%,
本品按干燥品计算,含知母皂苷BⅡ(C45H76O19)不得少于3.0%。
细辛
检查
杂质不得过3%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨA)。
总灰分不得过12.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
细辛
总灰分不得过8.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
马兜铃酸Ⅰ限量照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含马兜铃酸Ⅰ(C17H11O7N)不得过0.001%。
浸出物
无
细辛
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录A)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于9.0%。
含量测定
照挥发油测定法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩD)测定。
本品含挥发油不得少于1.6%(ml/g)。
细辛
照挥发油测定法(中国药典2010版一部附录XD)测定。
本品含挥发油不得少于2.0%(ml/g)。
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
按干燥品计算,含细辛脂素(C20H18O6)不得少于0.050%
苦杏仁
检查
苦杏仁
过氧化值不得过0.11
苦杏仁、光杏仁
过氧化值不得过0.11(中国药典2010版一部附录ⅨP)。
含量测定
苦杏仁硝酸银滴定法
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于3.0%。
苦杏仁、光杏仁
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于2.4%。
郁李仁
检查
酸值不得过10.0
羟基值不得过3.0
过氧化值不得过0.050
郁李仁
水分不得过6.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
酸败度照酸败度检查法(中国药典2010版一部附录ⅨP)测定。
酸值不得过10.0。
羰基值不得过3.0。
过氧化值不得过0.050。
含量测定
硝酸银滴定法
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于1.5%。
郁李仁
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于2.0%。
威灵仙
检查
总灰分不得过10.0%
水分不得过15.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过10.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)
酸不溶性灰分不得过4.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩA)测定,用乙醇作溶剂,不得少于12.0%。
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于15.0%。
含量测定
无
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含齐墩果酸(C30H48O3)和常春藤皂苷(C30H48O4)各不得少于0.30%。
茯苓
检查
总灰分白茯苓、赤茯苓、茯神不得过3.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分白茯苓、赤茯苓、茯神不得过1.0%,(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
白茯苓、赤茯苓
水分不得过18.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过2.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
无
白茯苓、赤茯苓
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热冷浸法测定,以稀乙醇作溶剂,不得少于2.5%。
党参
检查
杂质不得过2%
党参
水分不得过16.0%,(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩA)测定,用45%乙醇作溶剂,不得少于50.0%。
党参
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用45%乙醇作溶剂,不得少于55.0%。
桔梗
检查
无
桔梗
水分不得过12.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
无
桔梗
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于17.0%。
含量测定
无
桔梗
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含桔梗皂苷D(C57H92O28)不得少于0.10%。
粉葛
检查
总灰分不得过5.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
粉葛
水分不得过12.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
无
粉葛
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于10.0%。
含量测定
按干燥品计算,含葛根素(C2lH2009)不得少于0.24%。
粉葛
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9)不得少于0.30%。
续断
检查
续断杂质不得过2%
总灰分不得过11.0%
酸不溶性灰分不得过3.5%
续断
水分不得过10.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过12.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过3.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法,用水作溶剂,不得少于40.0%。
续断
照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录ⅩA)项下的热浸法测定,不得少于45.0%。
含量测定
照高效液相色谱法,含川续断皂苷Ⅵ(C47H76O18)不得少于1.6%。
续断
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含川续断皂苷Ⅵ(C47H76O18)不得少于1.5%。
麻黄
检查
杂质不得过2%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨA)。
总灰分不得过10.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
麻黄
水分不得过9.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过9.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
含量测定
照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl),不得少于0.8%。
麻黄
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量不得少于0.80%。
黄芪
检查
总灰分
黄芪、蜜麸炒黄芪不得过4.5%;
蜜炙黄芪不得过4.0%
酸不溶性灰分
黄芪、蜜麸炒黄芪、蜜炙黄芪不得过0.8%
黄芪、蜜麸炒黄芪、蜜炙黄芪
水分不得过10.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
黄芪
总灰分不得过5.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
蜜麸炒黄芪、蜜炙黄芪
总灰分不得过4.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
黄芪
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010版一部附录ⅨB原子吸收分光光度法或附录ⅪD电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三;砷不得过百万分之二;汞不得过千万分之二;铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量照农药残留量测定法(中国药典2010版一部附录ⅨQ有机氯农药残留量测定)测定,六六六(总BHC)不得过千万分之二;滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
浸出物
照浸出物测定法项下的冷浸法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩA)测定,用水作溶剂,不得少于15.0%。
黄芪
照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的冷浸法测定,不得少于17.0%。
含量测定
黄芪含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.035%;蜜炙黄芪含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.025%。
黄芪
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040%。
本品按干燥品计算,含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020%。
蜜麸炒黄芪、蜜炙黄芪
本品按干燥品计算,含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.030%。
本品按干燥品计算,含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020%。
紫菀
检查
生紫菀、蜜紫菀总灰分不得过12.0%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过6.5%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
生紫菀
水分不得过15.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
蜜紫菀
水分不得过16.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
浸出物
无
生紫菀
照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,不得少于45.0%。
含量测定
生紫菀、蜜紫菀照高效液相色谱法紫菀酮(C30H50O)
生紫菀不得少于0.10%,
蜜紫菀不得少于0.080%。
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含紫菀酮
(C30H50O)
生紫菀不得少于0.15%,
蜜紫菀不得少于0.10%。
葛根
检查
总灰分不得过7.0%
葛根
水分不得过13.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过6.0%(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
无
葛根
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录XA)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于24.0%。
含量测定
照高效液相色谱法测定。
本品按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9),不得少于2.0%。
葛根
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9)不得少于2.4%。
薏苡仁
检查
杂质不得过2%
总灰分不得过2.5%(《中国药典》2005年版一部附录ⅨK)。
薏苡仁
水分不得过15.0%(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
杂质不得过1.0%。
(中国药典2010版一部附录ⅨA)。
炒薏苡仁
水分不得过12.0%。
薏苡仁、炒薏苡仁
总灰分不得过2.0%。
(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩA)测定,用无水乙醇作溶剂,不得少于5.5%。
薏苡仁、炒薏苡仁
照醇溶性浸出物测定法(附录ⅩA)项下的热浸法测定,用无水乙醇作溶剂,不得少于5.5%。
含量测定
照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含甘油三油酸酯(C57H104O6)不得少于0.50%。
照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算,含甘油三油酸酯(C57H104O6),
薏苡仁不得少于0.50%。
炒薏苡仁不得少于0.40%。
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