资格证药事管理与法规试题50题含答案.docx
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资格证药事管理与法规试题50题含答案
资格证药事管理与法规试题50题(含答案)
单选题
1、根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案:
A
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
单选题
2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的
A适应证
B注意事项
C不良反应
D药理毒理
答案:
B
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
单选题
3、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
B不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
C执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机构
D在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
答案:
A
B项正确的说法为:
境内就业的其他国籍人员。
C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册。
D项在香港、澳门注册的药剂师,除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外,还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
单选题
4、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
答案:
C
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
单选题
5、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A不注明生产批号的
B被污染的
C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D超过有效期的
答案:
B
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题
6、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
答案:
B
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
单选题
7、根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案:
D
医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
单选题
8、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【用法用量】
B【禁忌】
C【注意事项】
D【不良反应】
答案:
B
【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
单选题
9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A只需要列明通用名称和英文名称
B只需要注明通用名称和汉语拼音
C必须注明商品名称,但无需加注汉语拼音
D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
答案:
D
【药品名称】按下列顺序列出:
(1)通用名称:
中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则;
(2)商品名称:
未批准使用商品名称的药品不列该项;(3)英文名称:
无英文名称的药品不列该项;(4)汉语拼音。
单选题
10、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
B
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
单选题
11、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
答案:
A
中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。
单选题
12、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A设区的市级卫生主管部门
B省级药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
D省以上药品监督管理部门
答案:
A
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
单选题
13、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是
A余某未参与实际经营,不负法律责任
B因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任
C余某作为直接负责人犯销售假药罪
D因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪。
答案:
C
于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。
根据《药品管理法》第75条第1款的规定,从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
单选题
14、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A2年、3个月
B3年、3个月
C3年、6个月
D5年、3个月
答案:
B
执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。
相关知识点记忆:
教材中有效期为3年的有:
医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》、《执业药师注册证》,这些是有效期3年,届满前3个月再申请。
单选题
15、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A中专以上药学或者相关的专业学历
B大专以上药学或者相关的专业学历
C本科以上药学或者相关的专业学历
D大专以上药学专业学历
答案:
B
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
单选题
16、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案:
D
不可申请复议的事项:
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
17、中国执业药师职业道德准则包括
A指导病房(区)护士请领、使用与管理药品
B从事新药的研究和开发
C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D参加查房、会诊、病例讨论
答案:
B
新药的研究和开发不属于医疗机构药师的职责,医疗机构药师只开展药物利用评价和药物临床应用研究。
单选题
18、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案:
C
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
单选题
19、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是,二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时
答案:
B
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
单选题
20、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传,下列药品广告宣传方式中,符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
答案:
D
选项D不属于正确的宣传语,是属于虚假宣传。
单选题
21、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品(国药准字××0020615)。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应症范围包括:
各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病!
并承诺服用该药后,一般3-5天即可见效,最多不超过10天。
经调查,××口服液”的药品(国药准字××0020615)是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为:
益气养血,健脾固肾,宁心安神。
适用于气血不足,脾肾两虚等症。
针对该药品广告,可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
答案:
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
单选题
22、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A说明书
B标签
C执行标准
D注册商标
答案:
B
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
23、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
答案:
C
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
单选题
24、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
答案:
A
我国药品不良反应的报告范围是:
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
单选题
25、根据《药品注册管理办法》,国内生产的某生物制品,其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案:
D
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
26、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
答案:
B
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
单选题
27、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A【作用类别】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【药理毒理】
答案:
A
“解热镇痛类“应列入非处方药说明书中的【作用类别】。
单选题
28、某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称进行销售
D对保健食品进行药品疗效宣传
答案:
B
考查的知识点:
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
注意下劣药和按劣药论处的区别
单选题
29、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
答案:
C
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
单选题
30、下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是
A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
答案:
A
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
单选题
31、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
答案:
D
假药认定有两种,成分不符和冒充。
假药论处有六种:
生产、进口未批准,未经检验即销售,变质药品被污染,原料文号未取得,虚假主治适应症。
劣药认定有一种,成分相同,含量异。
劣药论处有六种:
生产批号、有效期,逾期、更改不标明,触药包容未批准,自添色香味腐料。
单选题
32、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案:
D
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
33、中药饮片生产企业应当执行
A标签
B中药饮片标识
C批准文号
D功能与主治内容
答案:
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条:
生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
单选题
34、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
A一年
B两年
C三年
D五年
答案:
D
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
单选题
35、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
答案:
A
我国药品不良反应的报告范围是:
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
单选题
36、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
答案:
C
第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
单选题
37、属于第二类精神药品的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
答案:
A
曲马多——第二类精神药品。
美沙酮——麻醉药。
胰岛素——生物制剂。
麦角新碱——易制毒化学药品。
哌酸甲酯——第一类精神药品。
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2009年版)的通知
单选题
38、根据《处方管理法》,下列关于处方限量的说法,正确的有
A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格
B药士可从事处方审核工作
C药士可从事处方调配工作
D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作
答案:
B
本题考查调剂人员资格要求。
处方调剂时,取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
单选题
39、属于第二类精神药品的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
答案:
D
罂粟壳是麻醉药品,氯胺酮为第一类精神药品,曲马多为第二类精神药品。
单选题
40、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是
A120
B12315
C12320
D12331
答案:
D
食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道,受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报;全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。
12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道,目前在国家食品药品监督管理总局和各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门已全部开通。
单选题
41、大学生小张在网上买了一款化妆品,原本一切顺利,可最近却遇到点麻烦。
原来,她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后,皮肤又红又痒,还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天,也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B3年
C4年
D5年
答案:
D
本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
单选题
42、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
答案:
A
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品,且逾期不改的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款。
单选题
43、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案:
D
商务管理部门:
商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。
单选题
44、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A公共卫生服务体系
B医疗服务体系
C医疗保障体系
D医疗卫生人才体系
答案:
D
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成;四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。
单选题
45、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行
AⅠ期临床试验
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