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质量管理体系8
质量管理体系8.2.3条款审核误区浅析
最近,笔者在翻阅审核档案时发现,相当一部分审核员对ISO质量管理体系8.2.3的理解和审核存在误区,审核记录抽象、简单,不能反映受审核组织对该条款运行的实际及效果。
对8.2.3条款的理解
为了方便论述,现将标准原文引出:
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在使用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。
如何理解这段话呢?
笔者认为,应注意以下几方面:
1.监视测量的对象是质量管理体系;2.根据每一过程实际情况,一般应予以监视,适用时测量,即能采用测量手段时测量;3.方法应适宜,包括规定监视和测量的频次,并能证实过程实现所策划结果的能力;4.当未达到策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施。
此条款,与ISO9001:
2000“过程方法,即PDCA循环”的指导思想是一致的,对体系各过程的监视和测量,可理解为PD?
鄄CA中的“C”,当监视、测量中发现不符合,则应采取措施和纠正措施,改进体系有效性,可理解为“A”。
标准的最后一句是“以确保产品的符合性”,由此造成一些审核员认为8.2.3条款所指过程是“生产和服务提供过程”,其实不然,标准本身为“质量保证体系”,其每一过程均是为了确保产品合格,而不仅仅是生产和服务提供过程。
如设计、采购过程也是直接确保产品合格的,且非常关键,即使是文件、记录的控制、人员、设备、环境等支持过程,也对确保产品合格起着重要作用。
因此,理解“确保产品的符合性”的过程应为体系的全部过程。
在对该条款的理解和审核中,主要存在以下几个误区:
误区一:
标准8.2.3条款的审核,仅针对生产和服务提供过程。
与8.2.3条款中第一句描述“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量”的范围不符,明显缩小了审核的范围。
误区二:
与8.2.4条款“产品的监视和测量”区别不清,特别是服务业的8.2.3与8.2.4混为一谈。
8.2.4产品的监视和测量,即产品的检验和试验,对硬件产品、材料,一般两者的区别比较明显,而对“服务”,一些审核员却把8.2.3条款与8.2.4条款安排在一起审核,明显表现出概念的模糊。
那么,服务业的8.2.3与8.2.4究竟如何区别?
区别一:
范围不同。
8.2.3条款针对的是体系所有过程,8.2.4针对的是“服务”这个产品,测量依据是服务规范,即服务标准。
区别二:
对象不同。
即使对服务提供过程而言,8.2.4条款针对的是服务的结果是否符合“服务规范”,可采用组织评价和顾客评价的方法,8.2.3条款则针对服务人员的语言、行为、动作是否满足“服务提供规范”的监视,相当于工厂工艺纪律的检查。
误区三:
将管理评审作为监视、测量的方法之一。
一些审核员在审核记录中描述“公司用管理评审和内审对体系进行测量……”内部审核是体系测量的方法之一(但不能代替8.2.3条款),而管理评审是将测量的结果作为输入,来进行评审,管理评审本身并没有对体系进行监视、测量,故管理评审不能作为监视和测量的方法。
误区四:
把“过程的监视和测量”仅作为对质量目标的考核检查。
标准8.2.3条款中“策划的结果”,是指对体系各过程的策划,体系的各过程均要规定实施的方法和应达到的目的。
当过程运行中或运行后,各部门监视、测量是否按策划的方法进行、是否达到策划的结果,是很自然的事,也正是标准所要求的,如仅把对质量目标的考核作为8.2.3条款的要求,显然是不能满足标准要求的。
应该怎样审核8.2.3条款
对于一个过程的审核通常安排对主管部门和相关部门的审核,因此,8.2.3条款除对主管部门审核外,还应结合各部门各过程审核。
对主管部门审核,主要应包括下面内容:
一是各过程是否规定了适宜的监视和测量方法?
方法、频次是否明确?
查看相应规定(策划)。
二是作为主管部门,对其他部门的“监视、测量"的实施如何控制的,查控制证据。
对相关部门,应重点审核以下内容:
一是该部门负责的主要过程是否能按要求实施?
二是实施结果如何?
出示监视或测量证据以证明实施结果。
对各部门的审核,可不单独安排一个条款,可根据过程方法PDCA的要求进行。
在审核一个过程时,首先应审核过程的策划(P),第二步审核其实施(D),第三步应审核本部门检查实施的情况及其结果(C),该步骤即可视为8.2.3条款的要求,第四步审核监视中发现的问题是如何整改和改进的(A)。
8.2.3条款的审核应自然溶入各过程的检查中。
当然,审核的方法、技巧是多样的,审核员应在准确理解标准要求的基础上,根据受审核组织的特点、职能分配进行,不应是千篇一律的一个模式,审核员应勤奋、多思,才能提高自己的审核能力,以达到审核的有效性,满足CNAS认可要求。
IS09000质量管理体系认证程序
IS09000质量管理体系认证程序
1.质量体系认证的申请:
1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书,申请书或其附件应包括:
1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。
2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。
3)法人营业执照复印件,必要时提供资质证明、生产许可证复印件。
4)咨询机构和咨询人员名单。
5)最近一次国家产品质量监督检查情况。
6)有产质量体系及活动的一般信息。
7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的的信息。
8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。
1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方(受审核方)。
以确保:
A.认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解;
B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;
C.对于申请方申请的认证范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;
D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。
1.4.双方签订“质量体系认证合同”。
当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时,由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释,并向有关方面发布。
1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。
认证中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.1.在现场审核前,申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系,运行时间应达到3个月,至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。
2.2.认证中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。
2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后,与受审核方协商定审核日期并考虑必要的管理安排。
在初次审核前,受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.4.认证中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。
A.审核组成员由国家注册审核员担任。
B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。
C.审核组成员、专家姓名。
由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。
如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,受审方有权要求更换人员,但必须征得系认证中心的同意。
2.5.认证中心正式任命审核组,编制审核计划,审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前,安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。
3.现场审核:
审核依据受审核方选定的认证标准,在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
3.1.召开首次会议:
A.介绍审核组成员及分工。
B.明确审核目的,依据文件和范围。
C.说明审核方式,确认审核计划及需要澄清的问题。
3.2.实施现场审核。
收集证据对不符合项写出不符合报告单,对不符合项类型评价的原则是:
A.严重不符合项主要指:
质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符,造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。
B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:
独立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重,对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.3.审核组编写审核报告做出审核结论,其审核结论有三种情况:
1)没有或仅有少量的一般不符合,可建议通过认证。
2)存在多个严重不符合,短期内不可能改正,则建议不予通过认证。
3)存在个别严重不符合,短期内可能改正,则建议推迟通过认证。
3.4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.5.召开末次会议,宣读审核报告,受审方对审核结果进行确认。
3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。
4.认证批准
4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,并纳入认证后的监督管理。
4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书,并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。
公布和公告的范围包括:
认证合格企业名单及相应信息(产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等)。
4.3.对不能批准认证的企业,认证中心要给予正式通知,说明未能通过的理由,企业再次提出申请,至少需经6个月后才能受理。
5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更
5.1.获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时,由获证方提出书面申请,提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册,由合同管理部审查接受后,需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同,需缩小认证范围的,办理原合同更改手续。
现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行。
审核通过后,给予更换认证证书,证书内更改覆盖范围,注明换证日期,但证书有效期不变。
5.2.获证企业需变更体系认证标准时(主要指认证标准由GB/T19002—1994idtISO9002:
1994改为GB/T19001—1994idtISO9001或GB/T19003—1994idtISO9003:
1994改为GB/T19002—1994idtISO9002:
1994)须由获证方提出书面申请,并提供与认证标准相适应的质量手册,现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行,审核通过后给予更换认证证书,更改认证标准,注明换证日期,但证书有效期不变。
谈谈审核范围的确认
审核范围,即认证机构为受审核方的产品/服务提供信用担保的范围。
对审核范围的确认过于谨慎,受审核方会不满意,也有悖于以顾客为关注焦点的原则;过于放松,是对诚信原则的亵渎,也有悖于社会的期望和法律法规的规定。
对此,笔者谈三点看法。
确认审核范围的前提:
过程能力的确认
受审核方的过程能力决定其产品/服务的质量。
确认审核范围时,应从三个方面考虑。
①识别受审核方过程设备(硬件和软件)的能力。
如果过程设备的能力不足,难以生产出合格的产品。
②确认受审核方的设备性能与其申报的审核范围的一致性。
同一设备可能会生产出多种产品(如同样的挤塑设备可以生产BV、RV、HYA、UTP等不同型号和不同用途的电线电缆),同一产品也可能需要多种设备的组合才可完成,同一型号的产品对设备的精度要求也可能不同(如同轴电缆中的SYWV75-3与SYWV75-12虽同属一个系列,但对设备的精度要求有天壤之别)。
确认审核范围时,专业审核员不但应熟悉受审核方的产品,还必须掌握其生产设备的性能。
③确认受审核方人员的能力。
一般来说,过程设备的能力与其操作者的素质能力成正比,拥有达到能力要求的人员,产品质量才有保障。
对受审核方过程能力的确认,在很大程度上也取决于对其人力资源保障能力的确认。
确认审核范围的证据:
受审核方持有的相关证书
经过10多年的发展,我国市场经济已从无序状态逐步进入有序状态。
不仅市场在规范,产品也在规范。
因此,绝大多数受审核方已经取得国家有关部门要求具备的某些证书,如生产许可证书、入网证书、工程项目建设资质证书等。
只要这些证书在有效期内,审核员就可以直接将其作为确认审核范围的证据。
例如,笔者对上海某电气安装有限公司进行现场审核时,其申报的审核范围是"送变电工程、城市及道路照明工程的安装与维修"。
从现场审核收集的证据看,受审核方的过程设备能力、技术力量均不具备承建超高压送变电工程能力。
于是,审核组依据上海市电力管理机关向受审核方核发的资质证书,并与受审核方进行充分沟通,达成了将审核范围确认为"10kV以下送变电工程、城市道路照明工程的安装与维修"的一致意见。
监督审核:
对审核范围进行再确认
认证证书的有效期长达3年。
这期间,受审核方的管理体制、机制、产品结构都可能发生变化。
因此,审核员应在监督审核时对审核范围进行再确认。
监督审核时再次确认审核范围,是减少认证机构风险性的有效办法之一,也是对受审核方和社会负责的表现。
生产现场审核的途径和方法
ISO9000族标准提倡以过程方法的应用展开有效的审核活动,其目的在于实现质量管理体系运行的有效性评价和产生增值的效果。
因此.讲究现场审核的途径和方法的合理性、科学性,构成了有效审核的重要组成部分,应弓l起充分重视。
一、审核过程的基本思路
一名优秀的审核人员。
完全可以脱离检查表而毫无遗漏地获得所需质量管理体系运行的有关信息。
这不是由于审核员将标准条款背得滚瓜烂熟,而是他们熟练地掌握了审核思路,以PDCA为指南,有条不紊地进行调查的结果。
审核过程由若干子过程组成,每个子过程都可以通过以下8个方面的询问,了解过程实施的有效性并判断质量管理体系运行的业绩与成效。
一般按以下顺序逐一提出相关问题,以获取所需的信息。
1.了解审核过程的目的,充分掌握审核过程能否产生增值的效果和对整个体系的影响程度。
2.为了达到目的,所要求的输人内容是否得到明确,输人的要求是否合理和完整。
3.实现过程所需的能力是否具备.必需的资源是否已配置。
4.是否对过程的运作、控制、持久管理作出了规定,执行的情况是否与规定的要求相符。
5.对输出的要求是否作出了定义,定义的要求是否与目的相符。
6.在过程实现中明确了哪些记录要求,哪些记录必须收集和保持,是否已按要求执行。
7.过程应如何测量和监视,有关人员是否知道测量和监视的要求。
8.是否已达到过程有效性的目的,有哪些证据可以证实。
上述调查途径,是实现增值审核过程的基本思路,通过这些提问能充分了解标准相关条款在贯彻过程中的有关信息和实施效果,从而对质量管理体系作出客观和正确的评价。
二、现场审核的调查要点
审核计划的日程安排,一般都依据质量手册中“管理职责分配表”所列的标准条款,将主要责任部门列为该条款的审核对象,而生产和服务现场则往往无主要责任或归口的条款要求。
因此,认证机构一般都明确规定以“7.5.1)生产和服务提供的控制”和“8.2.4产品的监视和测量”为主线进行现场审核。
这是考虑到车间和服务现场没有专业的业务管理职能。
但作为一个独立性较强的生产现场,特别是具有一定规模的生产车间,只了解生产和服务提供的控制过程不足以反映现场质量管理体系运行的全貌。
笔者认为,不必拘泥于条款的限制,应从实际出发进行综合调查和评价,并发现管理接口上的薄弱环节。
这就需要以PDCA循环的思路,以现场观察为重点,对标准相关条款所涉及的内容与受审核方沟通并进行调查。
提问可以包括以下内容。
1.职责与概况
向车间主任或现场主管提问:
谁对产品/服务质量负责,现有人员的分工情况是否与当前的工作要求相适应,公司的质量方针是什么,上岗人员是否均经过培训和考核等。
这些问题涉及到对4.2.la)、5.5.1、5.3和6.2.2d)等条款的调查(对于以下问题所涉及的标准内容,笔者将用在括号内列出条款章节号的方法表示人
2.质量目标和业绩
向主管提问:
“车间/现场执行什么工作/任务,是否与质量目标挂钩,工作的中心是什么,有什么业绩目标追求,如何测量和考评,请出示测量结果(5.4.1)、6.1、8.5.1)。
3.能力和培训需求
向主管提问:
本区域的工作项目有哪些内容,有关人员是否具备相应的能力和资格,需进行哪些培训,能否提供相应的任职证据或培训记录(6.2.2)
4.生产流程和过程确认
向主管了解车间或现场生产(工艺)流程和关键工序(过程)的内容,询问是否有主要产品的生产流程图。
如有请其提供文件,如无请其作介绍。
进一步询问关键或特殊过程是否已确认,如何进行过程确认,能否提供有关确认资料,工艺参数的监控记录是否完整,是否按规定收集、整理和保存(7.5.1a)、7.5.1e)、7.5.2)。
5.文件控制和记录控制
向主管人员提问:
受控的文件和记录有哪些,文件的批准手续是否完整,文件保存在哪里,能否及时提供,工作区的文件和原始文件是否一致,现场使用的是否都是有效文件,记录填写的完整性和保存的时间是否得到遵守(4.2.3、4.2.4)。
其中,工艺文件和监控记录应列为关注的重点。
6.工装、设备和工作环境
向主管人员提问:
设备由谁维护,是否有相关的设备维护程序或规程,能否看一下设备维护保养日程计划,计划与已完成的维护保养记录是否一致,工装模具是否与产品精度和生产规模相适应,产品对工作环境有什么要求、如何使其得到满足,在用工装是否按规定及时进行验证,人库工装和模具是否有试加工件或末件检验记录(6.3b)、6.4、7.5.1b)、7.5.1C)、4.2.4)。
7.测量设备
通过现场观察,确保所见的检测设备都处于校准受控状态(包括用粘贴标识表示受控状态),向操作人员或检验人员提问:
你如何知道使用的量具或仪器、仪表及检具是精确、可靠的(7.6)。
8.标识和可追溯性
观察工作区域的产品能否得到有效识别,确保所有产品有相应的标识,如零件号、标贴、标签以及表明检测或检验状态的标牌或区域标识等。
向操作人员或检验人员提问:
是否有可追溯性要求,如何进行追溯(7.5.3)。
9.产品防护
观察生产过程中产品的防护措施是否得到保证,采用的工位器具是否确保产品的防碰撞、防变形、防锈蚀、防变质(7.5.5)。
10.作业过程的实施
向操作人员或检验人员提问:
你根据什么作业程序或指导书完成工作、能否出示这些文件,作业中要记录什么。
观察该员工的作业过程,判断其实际操作是否与文件规定的要求相符合(7.5.1b)、7.5.2、4.2.3、4.2.4)。
11.技术要求的实现
向操作人员或检验人员发问:
你怎样判别产品是否合格。
通过查看技术要求或标准样件,确认规格(技术条件或技术要求)和标准样件是否受控,是否经批准或签样,是否有具体的日期间(7.1c)、7.5.1a)、7.6a)、8.2.4、4.2.3)。
12.不合格品和纠正、预防措施
向操作人员或检验人员提问:
你如何处理不合格品,能否让我看一下你如何提交和处置的有关资料,是否按程序规定的要求执行,你如何使不合格发生的频次降低,如何从工作一开始就设法防止不合格的产生,如何采取措施消除潜在不合格的原因(8.3、8.5.2、8.5.3)。
三、提高现场审核的效率
生产现场审核是一个综合性的现场调查和对管理部门的工作进行验证的过程,因此,要把关注的重点放在作业现场和生产区域的活动上,这将会有益于寻找改进的机会。
以下做法值得提倡。
1.观察产品的实现过程
生产现场审核的核心在于对产品实现过程的观察、核对和判断,其依据是文件化的规定和主管的介绍。
有些审核员在生产车间2—4小时的审核时间内,几乎将四分之三的时间用于查阅车间办公室的资料,只用半小时左右到生产现场走马观花地检查一下。
由于深人现场不够,往往使审核走过场,不能发现实质性问题。
实际上,审核员应保证用四分之三以上的时间在作业现场观察和调查,并由车间主管同行,把查询的重点放在车间相关人员的操作过程和有关作业文件的贯彻执行方面。
对于需要跟踪和进一步验证的内容,可到车间办公室或相关部门取证,进一步调阅有关资料,从而使审核更具有针对性和科学性。
2.以过程为主线记录事实
一些审核员习惯在检查表中按拟定的条款要求,事先编写提问的详细内容,这不仅使记录难以控制,还会出现重复记录的问题,并影响审核的进度和调查的深人。
为解决这个问题,可以根据调查要点的思路,记录相关条款的内容,必要时注上相关条款的章节号,以表明对有关条款的关注和调查的情况。
记录的事实已经反映了检查所涉及的问题,不必机械地以条款要求为纲,逐条地提问。
3.记录可追溯的证据而不是证据的细节不少审核员几乎将所有的审核时间花费在记录上,不但记管理人员的谈话,而且记内审、管理评审的资料和作业文件的具体要求等,甚至向受审核方索取工艺流程、工艺卡。
测试报告作为记录的附件。
审核出厂产品检验时,还详细地记录每一项检验内容的指标要求和逐项的实测数据,而不会抓关键问题和重点内容。
实际上,记录的重点应是与受审核方交谈的主要内容及其提供的有关证据的单证号码、日期或记录表式的标识、名称以及结论意见,必要时记下有关人员的姓名和交谈日期。
至于观察工艺文件的执行情况,则要记下文件编号、操作要求或特性值\参数要求范围,以及观察到的实际数据或事实,如有不符合应进一步调查和取证,记录相关事实井作出评价。
4.正面取证,负面反馈
认证审核应是一个向组织提供增值服务的过程,必须为组织寻找和提供更多的改进机会,“正面取证,负面反馈”是一种行之有效的手段。
正面取证可证实组织执行标准的符合性和有效性,重点记录证据的名称、表式编号或日期以及责任人的姓名。
对于不符合标准要求的事实或者存在差距的方面,应进行深人的了解和调查,并详细记录观察到的事实和判断的结果,或者文件、记录的相关内容。
如某一事实不符合组织有关文件的规定,则应记录相关程序和文件的名称、编号及相关条款的要求,为开具不符合报告或提出观察项提供充分的依据。
谈谈“审核证据”的误区
作者:
佚名文章来源:
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2006-9-170:
18:
04
当前,在以ISO9000为代表的管理体系认证的实施过程中,相当程度地存在表面化、形式化、教条化问题,这不仅削弱了管理体系标准在组织管理中应发挥的作用,也影响了社会和组织对认证的认知程度和认证的声誉。
造成这一问题的原因是多方面的,其中之一是:
相当一部分审核人员对审核证据的认识陷人了误区,使得贯标组织不得不大量做表面文章。
ISO9001:
2000和ISO19011:
2000标准指出,审核证据是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他
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