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中药化学评价方法剖析
第八章中药化学评价方法
第一节概述
一、化学评价的概念及沿革
20世纪以来,随着对中药的来源、化学成分、药理作用以及临床研究的不断深入,对中药品质评价的方法也日渐增多,除传统的外观性状评价外,化学分析方法和手段在中药品质评价中应用日益广泛。
采用现代化学提取、分离、分析方法和技术,定性、定量地进行中药化学成分或组分的量或其相对比例的分析,以进行中药品质的化学特性表征,达到中药品质评价目的,称之为中药化学评价法。
化学评价法作为一种中药品质评价的方法自古有之,到了现代有了更快的发展。
如《淮南子》秦皮“以水浸之正青”,《本经》谓“丹砂能化为汞”,《雷公炮炙论》沉香“沉水者为上,半沉水者次之,不沉水者劣”采用比重法评价药材质量优劣,即为化学评价法的早期记载。
十九世纪天然药物化学有了较大的发展。
如1803年,法国学者Derosne等从植物药中分离得到了生物碱,并证明了其药理作用;1806年,德国药师Sertürner从阿片中分离得到了吗啡碱,开始采用化学手段对天然药物进行品质评价。
二十世纪30年代年以后,随着现代物理学的发展和分析仪器的发明应用,物理化学的分析方法如荧光分析法、分光光度法、毛细管分析法等被逐渐应用到中药品质评价中来,形成了多层次的中药品质化学评价法。
如在《中国药典》2005年版一部、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国卫生部进口药材标准》,以及各省、自治区、直辖市制定的地方标准等中药标准中均注重化学评价方法的应用。
中药化学评价法经历了从模糊到清晰,从简单到复杂的发展历程,并向着分析方法便捷化、评价指标多元模糊化、分析技术联动化、数据处理智能化的趋势发展。
二、化学评价法的发展趋势
1.分析方法便捷化
随着分析技术不断进步,新分析仪器不断涌现,及计算机技术的快速发展,测定方法已向着快速、操作简单、不破坏样品、少用或不用样品前处理、无污染,高重现性、低成本的方向发展。
以黄连生物碱分析方法为例,《中国药典》1953年版中采用重量法(采用丙酮小檗碱沉淀法)测定总生物碱含量,操作繁琐;《中国药典》1985年版一部中采用分光光度法测定总生物碱含量,使得分析结果的准确性有了提高;《中国药典》1995年版一部中采用薄层扫描法能准确地测定药材中有效成分小檗碱的含量,使得分析结果更为准确。
又如《中国药典》2005年版一部共收载百合科贝母类中药5个种,即川贝母(川贝母FritillariacirrhosaD.Don、暗紫贝母F.unibracteataHsiaoetK.C.Hsia、甘肃贝母F.przewalskiiMaxim.或梭砂贝母F.delavayiFranch.)、浙贝母(F.thunbergiiMiq.)、伊贝母(新疆贝母F.walujewiiRegel或伊犁贝母F.pallidifloraSchrenk)、平贝母(F.ussuriensisMaxim.)和湖北贝母(F.hupehensisHsiaoetK.C.Hsia);高越等(2005)利用近红外漫反射光谱法对贝母类药材进行鉴别研究中,采用了褶合变换-可视化-指纹图谱相似系数分析方法将5类贝母之间的微小差异扩大化,在无损测定样品的前提下,可直接、快速,区分5种贝母药材。
2.评价指标多元模糊化
中药具有多成分、多靶点的作用特点,检测中药的任何一种化学成分均不能体现其整体疗效(肖小河等,2007)。
如冬虫夏草《中国药典》2005年版一部采用HPLC法测定腺苷含量来控制其质量,但多种药材中均含有腺苷,且腺苷含量高并不能说明冬虫夏草质量好。
随着“组合化学库”学说,“多靶点、多组分”学说等的形成发展,人们已经认识到中药发挥治病作用是它所含化学成分协同作用的结果。
由于目前已知的成分并不代表中药的全部效用,测定中药中个别“有效成分或部位”的含量,作为评价中药品质的指标存在缺陷。
为了提供更多信息的化学特性表征,更全面地反映中药品质,分析指标呈现出从单一化学成分分析到双指标成分分析、三指标成分分析和总有效部位定量的发展趋势。
如《中国药典》2000年版一部三七项下测定人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1两个成分,为了使其与人参类药材有更好的区分,到《中国药典》2005年版又增加了对三七皂苷R1的测定,规定三者的总量不得少于5.0%;又如《中国药典》2000年版一部丹参项下仅测定了其脂溶性成分丹参酮ⅡA,到《中国药典》2005年版又增加了对其水溶性成分丹参酚酸B的测定,规定其不得少于3.0%;而《中国药典》2005年版一部银杏叶提取物项下,不仅以槲皮素、山奈素、异鼠李素为指标测定总黄酮醇苷的含量,以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C为指标测定萜类内酯的含量,而且规定槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8~1.5,毒性成分总银杏叶酸不得过百万分之十。
色谱指纹图谱技术发展于20世纪70年代,国外用其监控植物原料药、植物药产品质量,因其具有整体性和模糊性的基本属性,能反应物质特征“完整全貌”,适合于中药品质评价。
全息性、整体性的指纹图谱技术的应用,更加丰富和发展了多指标多元化中药化学评价的科学内涵。
以红花药材及红花注射剂的质量标准为例,药材品质评价方法从传统的颜色鲜艳、手感柔软泡松、热水冲泡杯底无杂质为佳的经验判断方法,到《中国药典》2000年版一部分光光度法对黄色素、红色素的定量,再到《中国药典》2005年版一部采用HPLC测定单一成分羟基红花黄色素A、山柰素;在红花注射液质量标准中,尚需按照《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的规定,在固定品种、产地、产地加工方法和采收期的前提下,研究制定药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱以全面控制制剂质量。
化学评价方法体现了从模糊(感官感性认知)到精确(具体成分含量)又回到模糊(指纹图谱)螺旋型上升发展趋势。
色谱指纹图谱作为中药常规鉴定技术的延伸,主要是将常规的单一指标成分或活性成分作为质量指标的方法提升到用色谱的指纹特征,通过量化参数并结合化学模式识别进行整体性评价,可以有效的分析中药品种质量;鉴别药材真伪优劣,寻找不同品种、不同产地间化学表征的差异,判别用药部位及产地加工方法等(古锐等,2006)。
中药指纹图谱研究和应用的主要方法有NIR、NMR、UV、X-Ray,TLC、GC、HPLC,GC/MS、HPLC/MS、DNA等。
其中HPLC色谱指纹图谱法因具有可重复性、操作性好的特点而得到了广泛的应用。
中药指纹图谱的研究可分为初级阶段和高级阶段两个阶段。
初级阶段针对中药及其制剂进行大量的研究和深入探讨,充分利用指纹图谱的技术手段表征中药的特性。
通过对大量指纹图谱的研究,建立系统的测定方法和全面的指标控制参数,寻找一定的数学模型,最终达到指纹图谱的可操作性、可控、稳定、显性和量化的目的,提高中药质量控制的水平。
指纹图谱研究的高级阶段包括对指纹图谱中的指纹峰进行系统的指认以及指纹特征和药效相关性研究,即“谱效关系”研究。
这种包括了体现药效信息的多个有效部位的各种指纹图谱,将更进一步解决如何体现中药制剂的整体性和复杂性的难题。
3.分析技术联动化
随着科技不断发展,中药的品质评价从眼观、鼻闻、口尝、手摸到显微鉴别和理化鉴别,再到光谱、色谱等现代技术的应用,中药品质评价技术越来越多元化,但每一种分析技术均有其适用范围和局限性。
将单一的分析技术联合起来,不仅能获得更多的信息,而且可能获得单一分析技术无法得到的新信息。
因此,联用技术已成为中药品质评价的一个重要方向。
如色谱法具有高分离能力、高灵敏度和高分析速度等优点,是复杂混合物分析的主要手段。
然而,它难以对复杂未知混合物作定性判断。
而红外光谱则提供了极其丰富的分子结构信息,具有很强的结构鉴定能力,是一种理想的定性分析工具,但原则上只能用于单体化合物,对于混合物的定性分析往往无能为力,联合这两种方法,色谱仪用于进样和分离,红外光谱仪则用于定性检测,如GC-IR联用技术,由于它结合了两者长处,因而是复杂混合物分析的有效手段,再加上与质谱的联用,在对中药进行质量评价时,能够得到更加准确和有力的数据。
如采用扫描电镜、红外光谱、气相色谱、质谱联用技术研究云南双蜡蚧蜡分泌物的超微结构和化学成分,测得其蜡虫分泌物的主要成分是一系列高级长链饱和与不饱和的烃、脂肪酸及酯类化合物(许苏丽,2007)。
4.数据处理智能化
通过现代分析技术可获得大量化学量测数据,用人工进行精确识别非常困难。
因此借助于计算机强大的数据处理和图像解析功能,对中药量测数据进行解析非常必要(苏薇薇等,2001)。
如国内学者一直在探索如何利用化学计量学的方法,结合计算机技术处理分析中药各种光谱或色谱复杂体系的多变量和非线性特点(周福添等,2001;谢培山,2007);中药指纹图谱一般都有多个色谱峰,具有宏观、综合、模糊、非线性等特性,运用“中药计算机辅助相似度评价软件”能快速、准确地计算相似度,评价其差异。
第二节化学评价内容
中药品质评价的核心是“安全有效”、“质量可控”。
化学评价方法的应用关键问题是中药标准物质体系的构建,化学评价法的发展与中药标准物质体系构建以及仪器分析技术的进步密切相关,下面就中药标准物质的相关问题进行讨论。
一、中药标准物质体系构建
药品标准物质与其他领域的标准物质相比有其独特的性质。
《药品注册管理办法》中关于药品标准物质的定义是“供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
”根据测定方法和使用对象的不同分为生物标准物质和化学标准物质(化学对照物质)。
生物标准物质用于生物检定或生物药品中含量或效价测定,以效价单位(U)表示;化学标准物质指用于定性鉴别、纯度或杂质检查、含量测定和校正检定仪器性能的对照物质。
在中药品质评价中,中药标准物质的用途有鉴别、检查、含量测定三个方面,包括了对照品、对照药材、对照提取物和标准品。
中药标准物质由国务院药品监督管理部门指定中国药品生物制品检定所制备、标定和供应。
中药标准物质具有均匀性、量值准确性和稳定性等特性,以保证分析测试质量,且测试结果具有可溯源性、准确性与合法性。
我国中药标准物质研究始于1985年,目前《中国药典》2005年版一部收载对照品282个、对照药材218个、对照提取物11个。
中药品质评价从“辩状论质”发展到现在广泛使用的化学品质评价,与中药标准物质的不断丰富完善密切相关。
中药标准物质的研究使用,结束了中药品质评价中无专属性特定指标的历史,使中药品质评价走向了量化、标准化的历程。
对于提高中药及中药制剂质量,保证中药临床用药的安全性与有效性,促进中医药事业的发展,有着十分重要的意义。
下面就中药化学对照品、对照药材及提取物的一般情况及技术要求分述于后。
(一)中药化学对照品
1.概述
中药化学对照品属于化学对照品范畴。
根据用途分3类:
①鉴别用中药化学对照品,主要用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的薄层色谱、气相色谱等色谱法鉴别项目,纯度应≥95%以上;②含量测定用中药化学对照品,用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱、气相色谱法等测定,纯度要求≥98%。
用于单体成分原料及其制剂的含量测定对照品,则视同化学药品对照物质对待,纯度要求≥99.5%。
其中包括色谱法中的内标物质;③杂质检查用中药化学对照品,用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的色谱法检查杂质,用于区分药材品种或对毒性成分进行限量检查。
如《中国药典》2005年版一部黄芪鉴别项下所用黄芪甲苷对照品要选择鉴别用对照品,含量测定项下所用黄芪甲苷对照品就应选择含量测定用对照品,而检查项下所用的六六六、滴滴涕、五氯硝基苯对照品则应选择杂质检查用对照品。
中药化学对照品与化学对照品相比有不同的特性,其原料绝大部分来自于天然动、植物,由于天然动植物成分复杂,单一成分含量相对较低,部分单体稳定性差,提取得到一定数量的单体成分较为困难,限制了中药化学对照品的数量,影响了中药标准化进程;中药化学对照品是为建立符合中药应用特点的质量标准而设,无相应的国际对照物质和系统的文献资料可借鉴,只能利用大量散在的原始文献资料。
因此,中药化学对照品的制备除遵循一般化学对照品制备原则外,还要对原料的产地、采收加工、原料的提取精制技术、结构鉴定及纯度分析方法等进行系统的研究,才能得到满足对照品质量要求的中药化学对照品。
2.中药化学对照品研究技术要求
(1)原料来源:
由植(动)物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位。
化学合成品注明供应来源。
(2)结构确证:
验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱,并应与文献值或图谱一致,如文献无记载,则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。
如元素分析、溶点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱(1HNMR、13CNMR)、质谱(根据品种测定EI、FAB或ESI)等。
(3)纯度确证:
化学对照品的纯度应进行检查。
鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法,点样量为20~100μg梯度点样,选择两个以上组分(含两个)差异较大的两个以上溶剂系统展开,采用通用显色剂和专属性显色剂检测,色谱中应不显杂质斑点。
如为HPLC,进样10~20μg,选择二极管阵列检测器检测,通过对色谱峰纯度的控制而确保对照品的纯度。
(4)含量测定:
供含量测定用的对照品,含量应在98%以上,供鉴别用的对照品含量应在95%以上,并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
定量对照品应以前批对照品作对照,采用HPLC、GC等测定方法,外标法计算其含量,并根据前批对照品的实际含量作折算。
通常对照品和被标化的样品各制备两份,取样量一般为10mg,以4个含量测定结果的平均值作为被测样品的含量,RSD不得大于3%。
对首批标化的定量用对照品,以归一化法进行含量测定时,应选择两个或多个检测波长,分别用两种溶剂系统作为流动相,以几种测定方法结果的平均值作为含量测定结果。
条件允许的情况下可进一步采用差示扫描量热法进行含量测定。
(5)稳定性:
进行2~3年的考察,提供其稳定性资料,确定使用期限。
(6)均匀性:
中药化学对照品制备时,常是多次结晶合在一起,往往会出现不均匀现象,所以对照品制备好后应将其混合均匀,再进行质量检测。
(7)包装与贮藏:
置密闭容器内,避光、低温、干燥处贮藏。
(8)使用说明:
应注明中英文名称、分子式、纯度、使用期限及适用于何种检测方法。
例丹酚酸B:
中药化学对照品说明书
编号:
111562
丹酚酸B
SalvianolicacidB
分子式:
C36H30O16分子量:
718.6
丹酚酸B(SalvianolicacidB)对照品系供
中国药典2005年版一部丹参、丹参片项下含量测定用。
包装:
棕色瓶
保存条件:
干燥密闭保存
(注:
置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。
)
(二)对照药材
1.概述
中药对照药材作为药品标准物质设置,是对中药质量标准体系的完善和进一步丰富,独具中药特色,对照药材是根据中国药典、卫生部颁发的药品标准、新药转正标准、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准规定,供药材及中成药薄层鉴别检验的实物对照物质。
一般是未经炮制或未经化学提取的原生药材。
中药对照药材的使用,可提供更多的信息,以弥补药材、中成药薄层鉴别中仅以化学对照品作为对照时出现的检验信息不足。
在应用中,对照药材一般与中药化学对照品同时使用,用以区别药材不同的植物基原。
如川贝母(植物基原有川贝母F.cirrhosaD.Don、暗紫贝母F.unibracteataHsiaoetK.C.Hsia、甘肃贝母F.przewalskiiMaxim.或梭砂贝母F.delavayiFranch.四种)、平贝母(F.ussuriensisMaxim.)、湖北贝母(F.hupehensisHsiaoetK.C.Hsia)三类贝母的鉴别,仅从药材性状鉴定到种较为困难,且三种贝母均含有贝母素甲(peimine)和贝母素乙(peiminine),但其他生物碱成分有较明显的区别;由于尚未发现其他专属性的化学对照物质,薄层试验时仅以这两种化学对照物质作对照,很难说明品种的来源;而以川贝、平贝、湖北贝母对照药材作对照,则可清楚地看出不同的品种的贝母其薄层色谱有明显的差异。
通过与对照药材薄层色谱对照,可以确定其基源类型。
应用中药对照药材的使用,可以弥补暂无某些中药化学对照品的不足。
如黄连(黄连C.chinensisFranch.、三角叶黄连C.deltoideaC.Y.ChengetHsiao或云连C.teetaWall.)、黄柏(PhellodendronchinenseSchneid.)、三颗针(BerberispruinosaFranch.)等药材的区分,三者均含有小檗碱(berberine),若用小檗碱为对照,无法区分三种药材,而以对照药材作对照,则可明显的区分三种药材。
对于某些所含化学成分不稳定的中药材,特别是提纯后更不稳定,对照药材的设置更为必要。
如血竭中的血竭素、檀香中的檀香醇,虽为药材中的专属性成分,但其性质不稳定,实际保存较为困难;因此,可以血竭药材和檀香油作为对照,对血竭、檀香进行鉴别(马成双等,2005)。
2.对照药材研究技术要求
(1)对照药材原料的采集与收集对照药材原料一般采用主流商品的道地药材,符合GAP规范要求的栽培的优质中药材。
中药材因受地理、环境因素影响很大,必须选择适宜季节采收的,故采收前须考证大量的药材本草信息、产地加工、市场流通等情况。
(2)品种鉴定中药对照药材品种,是依据国家标准中薄层鉴别项下规定使用的药材品种而确定的,各品种均必须按规定鉴定原植物种。
(3)粉碎视药材的性质采用不同的方法。
通常药材粉碎成粗粉(可通过二号筛);黏性大的药材,如桃仁、枸杞子等不予粉碎;质地坚硬的珍贵药材,如珍珠等,粉碎成细粉;含挥发性成分的药材,如薄荷、荆芥等,仅以粉碎机打碎,不过筛。
粉碎后的粉末混合均匀,按标准规定的使用量分装于棕色瓶中,密塞,于室温16~20℃,相对湿度20~40%条件下保存。
(4)性状详细描述形状、颜色、气味等。
(5)显微鉴别描述主要显微特征(粉末、横切面等)。
(6)理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等试验。
根据药材所含化学成分而定,应注意方法的专属性和重现性。
TLC除选用标准规定的方法外,另外再选两种展开系统进行检测。
(7)指纹图谱鉴别可选用光谱和色谱的指纹图谱进行鉴别。
(8)含量测定对活性成分、指标成分明确的按药材标准规定进行含量测定。
(9)浸出物测定包括醚浸出物、醇浸出物等。
(10)检查置密闭容器内,避光、低温、干燥处贮藏,如有特殊要求应予注明。
(11)稳定性考察对照药材的有效期一般定为2~3年。
鉴于中药对照药材为原生药材粉末,易生虫、霉变,或在贮存期间发生内在成份的改变,每年应进行性状、鉴别及薄层检查。
(12)使用说明应注明中文名、拉丁学名,及其用途。
例丹参对照药材:
对照药材使用说明书
No.120923
丹参对照药材使用说明书
本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.干燥根及根茎的粉末。
对照药材系供《中华人民共和国药典》2005年版一部第52页,丹参的薄层色谱对照鉴别用。
装量:
每瓶1克。
贮存:
避光,密闭保存。
(三)对照提取物
对照提取物包括药材对照提取物和挥发油对照物,这是一类非单体成分对照物,要求主要成分比例确定,如德国Schwabe公司所生产的德国银杏酸对照品,总银杏酸含量达99%,其银杏酸组成和含量分别为:
C13:
0,11.5%;C15:
1,45%;C17:
2,2%;C15:
0,3%;C17:
1,38.5%(银杏酸是6位取代饱和或不饱和长链烷基水杨酸,命名原则长链烷基中碳原子数:
长链烷基中不饱和键数,如6位取代基R=(CH2)7CH=CH(CH2)5CH3,即命名为银杏酸C15:
1)。
对照提取物研究内容包括提取物原料的来源、药用部位制备工艺,提取物的颜色、气味、溶解度、相对密度、折光率、旋光度、凝点等。
对照提取物用途有两种:
①用于色谱鉴别,如《中国药典》2005年版一部银杏叶提取物薄层鉴别项下,要求在与银杏叶对照提取物相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;地奥心血康是地奥心血康胶囊的原料药,来源于薯蓣科植物黄山药DioscoreaPanthaicaPrainetBurkill或穿龙薯蓣D.nipponicaMakino根茎,在其鉴别项下采用穿龙薯蓣皂苷提取物、黄山药皂苷提取物作为对照提取物,进行TLC鉴别,可准确鉴别出其植物基原;百令胶囊为发酵虫草菌粉Cs-C-Q80的制成品,《中国药典》2005年版一部采用HPLC色谱,使用发酵虫草菌粉(Cs-C-Q80)对照提取物和腺苷、尿苷两个对照品对百令胶囊进行专属性鉴别,规定供试品色谱应呈现与发酵虫草菌粉(Cs-C-Q80)对照提取物保留时间相同的六个主色谱峰,与腺苷、尿苷对照品保留时间相同的色谱峰。
②用于色谱峰的定位。
如《中国药典》2005年版一部银杏叶提取物,对毒性成分总银杏酸限量检查,采用了总银杏酸对照品对供试品溶液中相应色谱峰进行定位,计算总银杏酸含量,规定不得过百万分之十。
《中国药典》2005版一部首次收录中药对照提取物,并用于中药质量控制,这标志着中药的鉴别已开始由单一指标成分朝着以成分群作为指标的方向发展。
中药对照提取物具有安全、稳定的物化特性。
因此,以它作为对照对于控制中药的品质具有许多优点:
较化学对照品容易获得,且价格低廉;本是一种混标,配制操作简单;与原药材基底相似,提供多指标依据,避免测定干扰;具有良好的均匀性与稳定性,能准确、稳定地传递与表征其质量特征;较对照品与对照药材其化学组成更能反应药材的药效活性。
例银杏叶对照提取物:
对照提取物使用说明书
编号:
110866
银杏叶提取物
GinkgoBilobaExtract
银杏叶提取物(GinkgoBilobaExtract)对照品系供银杏叶制剂鉴别用。
包装:
棕色瓶装;
保存条件:
干燥密闭保存。
二、中药化学品质评价的关键——分析测试指标的选择
中药来源各异,化学成分十分复杂,这种复杂性表现在不同的中药可能含有不同类型的化学成分,每种类型成分的数目较多。
即使同一种中药,有可能含有大量结构类型各不相同的化学成分。
目前真正被阐明了有效成分的中药并不多,特别是从中医临床疗效及中药传统功效角度来说,这样的品种就更加有限。
因此,在中药的品质评价,分析指标的选择十分重要。
(一)化学评价中分析指标选择的一般原则
1.专属性中药品质评价,所选择的分析指标要有专属性。
在实际应用中,以中药中单一的有效成分作为分析指标时可以确切地鉴别中药中的该种成分,科学性强。
但当所选择的分析成分为数种药材所共有时,则专属性差,其分析结果只能证明是否含有此种成分,而不一定能确定是否属于某一种药材。
如大黄在薄层鉴别时应检出大黄素斑点,但检出大黄素斑点的则不一定是大黄。
又如β-谷甾醇在植物中普遍存在,在药材的鉴别和含量测定中若选用β-谷甾醇为指标进行评价就没有专属性。
2.可控性中药品质评价所选择的分析指标和分析方法要有可控性。
如川芎中含有生物碱类川芎嗪,由于其在药材中含量很低(十万分之几)(曹阳等,2005),且具有挥发性,很容易损失,故在含有川芎的复方制剂中以川芎嗪为指标进行测定时不具有可控性,而其他成分如阿魏酸的专属性差,藁本内酯的稳定性差。
因此,尚须进一步研究寻找合理的具有可控性的指标成分。
在药材中某一成分低于万分之一,则不宜以此作为分析指标。
3.代表性中药品质评价所选择的分析指标应能与该药的功能主治相关,选择分析指标要有代表性。
如在使用山楂的消食健胃的功效时,选择的质量控制指标就应该选
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