中国体外诊断试剂市场分析报告产业现状与未来规划分析.docx
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中国体外诊断试剂市场分析报告产业现状与未来规划分析
2020年中国体外诊断试剂市场分析报告
产业现状与未来规划分析
提示:
按照检测原理和应用领域,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。
生化诊断是利用一系列生物化学对样本进行检测的一种诊断方法,免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法,分子诊断是是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法,POCT是通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边检测,在采样现场即进行样本分析的诊断方法。
体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
按照检测原理和应用领域,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。
生化诊断是利用一系列生物化学对样本进行检测的一种诊断方法,免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法,分子诊断是是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法,POCT是通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边检测,在采样现场即进行样本分析的诊断方法。
体外诊断种类
数据来源:
公开资料整理
体外诊断试剂是进行体外诊断的必需品。
我国体外检测试剂行业起步较晚。
20世纪70年代以前,体外诊断试剂由各地医护人员自行配置,原料获取主要通过进口,行业发展处于萌芽阶段。
20世纪80年代以来,海外设备及技术加速引入,市场格局初步显现,我国体外诊断试剂进入探索阶段。
21世纪以来,随着我国体外诊断试剂配套法律逐渐完善,行业进入快速发展阶段。
我国体外诊断试剂发展历程
数据来源:
公开资料整理
2006年2月,国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中提出研究预防和早期诊断相关技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力;重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。
2017年4月,科技部在《“十三五”生物技术创新专项规划》中提出加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。
我国体外诊断试剂行业相关政策
时间
政策
制定部门
主要内容
2006年2月
《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》
国务院
研究预防和早期诊断相关技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力;重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。
2010年10月
《国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》
科技部
设立“体外诊断技术产品开发”重大项目,指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。
2014年3月
《医疗器械监督管理条例》
国务院
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
2014年6月
《体外诊断试剂注册管理办法》
原食药监局
规范了体外诊断试剂的注册与备案管理,保障了体外诊断试剂在产品研发、生产和销售、使用环节的有章可循。
2014年9月
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
原食药监局
指导原则对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案。
2015年4月
《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》
原食药监局
进—步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为。
2016年3月
《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》
科技部
将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。
2016年10月
《健康中国“2030”规划纲要》
国务院
加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破;到2030年,全面实现人口健康信息规范管理和使用,满足个性化服务和精准化医疗的需求。
2017年4月
《“十三五”生物技术创新专项规划》
科技部
加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。
2017年6月
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规
卫计委
建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术。
2018年7月
《体外诊断试剂温控物流服务规范》
中物联医药物流分会
规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。
适用于采用专用设施设备,使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。
数据来源:
公开资料整理
在政策的监管和支持下,我国体外诊断试剂行业快速发展,目前已经形成了完整的产业链。
我国体外诊断试剂行业产业链上游为原材料生产供应商,中游为体外诊断试剂相关企业,下游为各级医院、第三方诊断机构、体检中心、疾控中心、家庭等终端应用渠道。
我国体外诊断试剂行业产业链
数据来源:
公开资料整理
根据数据显示,2018年我国体外诊断试剂行业市场规模为505.9亿元,较上年同比增长18%;2019年我国体外诊断试剂行业市场规模为**亿元,较上年同比增长**%。
2015-2019年我国体外诊断试剂行业市场规模及增速
数据来源:
公开资料整理
从竞争格局来看,罗氏、西门子、雅培、强生、赛默飞等外资企业占据绝大部分的市场份额,并且这些外资企业发挥产品质量优势垄断了体外诊断试剂行业高端市场。
同时由于技术水平差距较大,大多数体外诊断试剂本土企业对外资企业的依赖度高,其自主创新能力不高,导致本土企业竞争主要集中在体外诊断试剂行业中低端市场。
我国体外诊断试剂行业主要外资企业
企业名称
所属国家
主要产品领域
基本情况
罗氏诊断
瑞士
全领域
罗氏是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者;是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。
经过百余年发展,罗氏集团的业务已遍及全球100多个国家。
丹纳赫
美国
全领域
是一家成立于1969年,以工业仪器及设备为主要业务的跨国公司,2011年销售额达到161亿美元,增长28%,在全球仪器公司排名中位列榜首。
西门子医疗
德国
全领域
创立于1847年,业务遍及全球200多个国家,专注于电气化、自动化和数字化领域。
雅培
美国
全领域
作为全球医疗健康行业领导者,帮助人们在生命各阶段生活得更美好。
雅培为生命健康带来前沿科技,领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。
强生
美国
生化及其他
成立于1886年,是世界上规模最大,产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。
据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果,强生公司市场价值指标评比名列全球第20位,并位居全美十大最令人羡慕的公司之列,1999年全球营业额高达275亿美元。
赛默飞
美国
免疫、分子及其他
是全球科学服务领域的领导者,致力于帮助客户使世界更健康,更清洁,更安全。
主要客户类型包括医药和生物公司,医院和临床诊断实验室,大学、科研院所和政府机构,以及环境与工业过程控制装备制造商等。
希森美康
日本
生化、免疫、POCT
是一家跨国企业,创建于1968年,原名为日本东亚医用电子株式会社。
主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售。
公司总部设在日本的神户市,现在中国、欧洲、美洲、东南亚等近三十处设有海外现地法人,并已成为日本东京、大阪证券交易所的第一部上市企业。
朗道
英国
生化、分子
朗道的常规和新型试剂涵盖了100种疾病标志物。
第三方质控品系列涵盖390多种分析物,在降低成本的同时而不降低品质。
全球最大的室间质量评价方案在133个国家拥有45000个参与实验室。
有33种综合性计划选项可供选择。
碧迪
美国
免疫
BD是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备,医疗系统和试剂的医疗技术公司之一,致力于提高全世界人类的健康水平,BD专注于改进药物传输,提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度,推进新型药物和疫苗的研发与生产。
生物梅里埃
法国
生化
生物梅里埃中国有限公司拥有多名微生物临床及工业领域专业人员和工程技术人员,其中许多人员都来自临床检验一线,拥有丰富的临床检验经验和仪器维修经验,全面负责生物梅里埃公司产品的销售,仪器的安装、维护及保养,以及用户的技术培训及技术支持。
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