年产100吨羧甲基茯苓多糖项目可行性研究报告.docx
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年产100吨羧甲基茯苓多糖项目可行性研究报告.docx
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年产100吨羧甲基茯苓多糖项目可行性研究报告
附图:
1、厂区总平面布置图
1总论
1.1概述
1.1.1项目名称、建设单位名称、企业性质及法人
项目名称:
年产100吨羧甲基茯苓多糖项目主办单位:
xxxxx原料药有限公司企业性质:
民营法人代表:
XXX
1.1.2可行性报告编制的依据和原则
1、编制依据
(1)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》;《投资项目可行性研究指南》;《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)。
(2)湖北省化学工业研究设计院与xxxxx原料药有限公司签订的“xxxxx原料药有限公司年产100吨yyyyyyy项目可行性研究报告编制合同书”。
(3)xxxxx原料药有限公司提供的项目有关基础资料。
2、编制原则
(1)力求全面、客观地反映情况
本可研是供公司及上级部门决策使用,因此在编制过程中按照国家、行业和地区的发展规划,以及国家的产业政策、技术政策的要求,对本项目的建设条件、技术路线、经济效益、工程建设、生产管理以及对环境的影响等各个方面进行分析对比,力求全面地、客观地反映实际情况,为上级领导部门决策提供依据。
(2)采用先进适用的技术
各生产装置及配套的公用工程、辅助设施,都要充分注意技术的先进性。
技术的先进性不但体现在工艺流程、技术装备和控制水平上,而且同样体现在环境保护和工业卫生等各个方面。
在注意技术先进性的同时,还要充分注意技术的适用性。
即根据企业目前的经济能力、配套能力和管理水平等情况,选取适用的先进技术。
(3)要以经济效益为中心
经济效益是企业生存的命脉。
因此,本可研编制过程中要特别注意合理布局、优化工艺指标、节省投资、降低消耗定额和减少定员以提高企业的经济效益和产品在市场中的竞争能力。
(4)遵循持续发展的战略观念,严格执行环境保护法规、安全和工业卫生法规、完善“三废”处理设施,控制对环境的污染,节约能源。
1.2项目提出的背景、必要性和经济意义
1.2.1企业概况
项目承担单位xxxxx原料药公司是于2002年组建的一家民营高新技术企业,注册资本为2000万元,现有员工500人,其中专业技术人员108人。
公司的产品从2002年四个产品发展到现在12个产品。
主要产品年生产能为:
乙二醛20000吨、2-甲基咪唑5000吨、硝化物5000吨、甲硝唑4000吨、褪黑素10吨、二甲硝咪唑600吨、苯酰甲硝唑600吨、4-羟基香豆素30吨、甲酸2000吨。
其中乙二醛生产能力居全国同行榜首,甲硝唑系列产品综合生产能力位世界第一,占世界销量的75%。
同时有五个产品:
乙二醛、甲硝唑、褪黑素、二甲硝咪唑、4-羟基香豆素,列入国家高新技术出口产品目录。
产品国内市场履盖全国,国际市场遍及欧、美、东南亚的20多个国家和地区,形成稳固的销售市场网络。
资产由2002年的2000万元发展到现在的1.21亿元;销售收入由4000万元发展到现在的2.69亿元;上缴税金从2002年的70万元发展到2006年向国家缴税906万元。
公司是湖北省高新技术企业和湖北省重点扶持发展的“双百”民营企业,黄冈市“诚信民营企业”。
并向集团化公司发展,公司下属一个全资子公司“zz县恒源药业有限公司”和三个控股子公司“上海交汇医药化工有限公司”、“zz县恒兴源化工有限公司”、“zz县兴达物流运输有限公司”,以及在武汉、广州建立了两个办事处。
还被列入湖北省省委、省政府双百重点扶持企业之一(100强民营排头兵企业、100强重点扶持发展的高新技术企业),拥有自营进出口权,通过了ISO9001:
2000质量管理保证体系和GMP认证,取得了国家药品生产许证和批文号(国药准字H20066378)。
“十一五”期间,公司的产品目标定位在国际市场,继续做大做强甲硝唑系列产品,引领国际国内市场,将甲硝唑国际市场占有份额提高到80%以上。
新产品研发目标定位在农业产业化高科技绿色保健产品和医药产品上,利用自主知识产权技术对本地中药材资源---茯苓进行深加工,把现有茯苓不到3%的利用率提高到97%,深加工成羧甲基茯芩多糖食用、药用绿色产品。
并通过三年的发展,实现销售收入10亿元,利税1亿元的经营目标.X
1.2.2项目提出的背景、必要性和经济意义
1、是发展地区经济、富民富县的需要
zz县已有八个乡镇、近三万农户从事茯苓生产,每年鲜茯苓产量在600万公斤以上,加上英山、安徽、河南部分县市产量可达1600万公斤以上。
本项目是进行茯苓下游产品开发,可以转化zz鲜茯苓750吨/年,对增加农民收入是大有帮助。
可溶性茯苓多糖是一高科技绿色化学产品,可以将茯苓价值提高100倍以上。
2、是将资源优势变为经济优势的需要
zz县得天独厚的生态环境,培育了世界知名的九资河茯苓。
已被国家命名为《地理标志物》。
zz县九资河被国家命名为“中国茯苓之乡”。
1975年zz县被定为全国茯苓外贸出口基地;1985年被国家医药管理局定为茯苓生产基地;2000年被国家科技部定为茯苓GAP规范化种植示范基地。
2004年通过了国家茯芩规范化种植验收。
据《zz县志》记载:
zz从元代开始人工栽培茯苓,至今已有六百多年历史,是我国茯苓生产原产地。
1738年我国茯苓就以“九资河”品牌命名出口日本及东南亚等国。
据湖北贸易志记载:
1872年zz鸠兹(九资河古称)茯苓经汉口、厦门、广州等埠出口东南亚、日本及欧州等国,被海外客商誉为中药珍品。
1914年以“九资河”为品牌的zz茯苓在美国旧金山万国商品博览会上获得金奖,曾被定为出口免检商品。
本项目的建设是充分利用当地资源,对茯苓进行深加工,极大的提高其经济价值,将资源优势变为经济优势。
同时也能提高当地农民的经济收入。
3、是将科技优势变为产品优势的需要
早在1987年初湖北省科学技术委员会给zz县科委和湖北省化学研究所(现名为湖北省化学研究院)下达了茯苓聚糖及其衍生物的研究课题,作为省科委对zz县科技扶贫的一个重要内容。
湖北省科委于1989年2月5日组织有关专家对湖北省化学研究所研究成果进行鉴定,指出该研究成果在国内处于领先水平。
水溶性yyyyyyy无毒、无异味、安全可靠,并呈现良好的生理活性,具有健体强身功能。
建议:
(1)鉴于国内外多糖领域的研究起步较晚,茯苓聚糖及其衍生物的研究尚十分薄弱,希望继续加强对茯苓聚糖及其衍生物的结构与生理活性关系进行应用基础研究,为进一步开发提供科学依据;
(2)积极组织yyyyyyy的中试并按食品卫生法规定的要求进行应用研究和系列开发。
xxxxx原料药有限公司利用自身的力量,通过自主研发,已经掌握yyyyyyy产品的技术,中试产品质量纯,色泽好。
本项目的建设是将科技技术转化成生产力,从而提升企业核心竞争力,增加企业经济效益。
4、是稳定社会、增加就业机会的需要
随着农业生产技术的提高,“三高”农业(高科技、高品质、高效益)的发展和人口增加,农村出现劳动力相对过剩;在城镇,下岗职工和待业青年再就业要求迫切。
因此,转移农村劳动力,妥善安置下岗职工和待业青年已成为当前社会问题。
本项目实施,可增加186人就业岗位,有效缓解就业压力。
经测算:
实施该项目需总资金6020万元,其中建设投资(含建设期贷款利息)2980万元,流动资金3070万元。
该项目建成投产后年均销售收入13806万元,年均新增利润4028万元,年均新增所得税1007万元,年均税后净利润3021万元,投产后2年内可回收全部投资。
投资利润率为66.9%,投资利税率为90.9%,投资内部收益率税前为97.0%,税后为71.2%,生产能力利用率为45.1%。
综合起来看,本项目市场完善,技术成熟、产品生命期长,收益良好,投资将获得良好的回报。
因此,该项目既可创造较好的经济效益,又可创造较好的社会效益,所以,本项目的实施是完全必要的,能实现经济效益和社会效益的统一。
1.2.3项目建设的有利条件
(1)生产技术由该公司自主开发,拥有全部的知识产权,技术水平处国内领先;
(2)公司技术力量雄厚,管理模式先进;
(3)在原材料供应上,茯苓是zz丰富的资源,质优量大;
(4)100吨/年茯苓多糖是高技术农业产业化项目,符合国家产业发展政策;
(5)项目产品具有广阔的市场和良好的应用前景,所产生的经济效益和社会效益显著。
1.3可行性研究报告研究范围
1、100吨/年yyyyyyy装置方案;
2、市场需求预测;
3、与工艺装置配套的公用工程及辅助设施方案;
4、项目的环境保护、劳动安全和卫生评估;
5、投资估算与技术经济评价。
1.4研究结论
1.4.1研究的简要结论
1、本项目产品方案选择正确,规模合适;
2、本项目原料来源可靠、工艺成熟;
3、本项目的“三废”治理设施完善,并运行可靠;
4、初步财务评价表明该项目有良好的经济效益;
5、研究结果表明:
本项目符合当地产业发展政策,对公司发挥主导产品规模优势,增强核心竞争力,对提高经济效益有着积极的意义。
同时增加就业岗位,带动当地交通运输、环保治理等相关业的发展,有着明显的社会意义。
项目的实施是必要的和必需的。
1.4.2存在的主要问题与建议
1、本项目的生产过程中注意节能降耗及环境保护措施。
2、在当今市场经济情况下,产品价格随着市场波动很大,产品所实现的经济效益也与市场休戚相关。
建议建设单位抓住市场良好机遇,并尽早筹措资金,使工程早日上马。
3、根据市场需要,积极搞好系列产品开发,提高市场份额。
4、利用zz地域茯苓品牌优势,抓好产品质量,保证市场份额。
附:
主要技术经济指标表1-1
表1-1主要技术经济指标
项目名称
单位
数量
备注
一
生产规模
吨/年
210
二
生产方案
1
XP原粉
吨/年
100
2
XP胶囊
万瓶/年
80
3
XP口服冲剂
万袋/年
10
三
年操作日
天
300
四
主要原辅料用量
1
鲜茯苓
t
750
2
乙醇
t
5501.45
3
片碱
t
451.5
4
氯乙酸
t
472.5
5
双氧水
t
50
6
冰醋酸
t
25
7
包装桶
只
2000
原粉外销
8
包装物
听
21000
原粉内销
9
药用淀粉
t
56
10
包装瓶
瓶
800000
胶囊
11
白糖
t
25
12
包装袋
个
100000
口服冲剂
五
公用动力消耗量
1
新鲜水
吨/年
37800
2
电
kwh/年
3695000
3
煤
吨/年
5200
六
运输量
吨/年
14287.65
1
运入量
吨/年
2
运出量
吨/年
七
定员
人
186
八
全厂综合能耗总量
MJ/年
九
单位产值综合能耗
MJ/万元
8196
十
项目投入总资金
万元
6020
1
建设投资
万元
2980
含建设期贷款利息
2
流动资金
万元
3070
十一
年均销售收入
万元
13806
十二
成本和费用
1
年均总成本费用
万元
8335
2
年均经营成本
万元
7976
十三
年均利润总额
万元
4028
十四
年均销售税金
万元
1443
十五
财务评价指标
1
投资利润率
%
66.9
2
投资利税率
%
90.9
3
全投资回收期I(税前)
II(税后)
年
年
2.4
2.8
含建设期
4
全投资内部收益率I(税前)
Ⅱ(税后)
%
%
97.0
71.2
5
全投资净现值I(税前)
II(税后)
万元
万元
17007
12180
ic=13%
6
生产能力利用率(BEP)
%
45.1
2市场预测
2.1产品介绍
茯苓为我国传统常用中药材,中医认为,茯苓味甘淡性平,归心、肺、脾、肾经,利水渗湿,有健脾安神的功效,适用于中老年人脾虚、水肿及失眠等证。
茯苓药性平和,既能健脾渗湿,又可扶正祛邪,有补而不峻,利而不猛的特点,且无明显的毒副作用,适宜长期服用。
茯苓干品每100g含蛋白质1.2g、脂肪0.5g、碳水化合物80.9g、纤维素1.7g、VE4.27mg、硒12.6mg,还含有茯苓酸、胆碱、腺嘌呤、卵磷脂蛋白酶等多种成份。
茯苓性平、味甘淡、入心、肺、脾、肝、肾、胃,具有利水渗湿,益脾健胃、宁心安神等功能,被誉为中药“八珍”之一。
yyyyyyy(以下简称XP)具有增强免疫力、抗肿瘤、抗病毒、抗放射、保肝、催眠等广泛的药理活性。
依赖宿主的免疫系统,增强机体免疫力,抑制肿瘤细胞DNA、RNA合成,直接杀死肿瘤细胞。
通过激活补体,诱生各种淋巴细胞活性因子,增强巨噬细胞、NK细胞、T淋巴细胞的活性,多途径协同作用,多效发挥抗肿瘤、抗病毒作用,增强肝脏SOD活性,消除氧自由基,防止正常细胞DNA变异。
XP对多种恶性肿瘤都有稳定明显的治疗作用,为抗癌多面手。
具有明显降酶保肝作用;能明显改善化疗后的反应。
XP可以全面提升免疫功能,由其促成诱生的多种淋巴细胞因子正是肌体抗病毒的重要武器,对人体癌变和病毒感染具有很好预防作用。
2.2国内外市场状况
2.2.1国际市场分析
yyyyyyy出口有较大的销售空间。
近年来,国际社会对天然药物的广泛应用,近年中药提取物的出口额以年43%的幅度增长。
其中,yyyyyyy是出口增长幅度较大的商品。
据调查,浙江省医药保健品进出口公司和华东医药集团已将其纳入主营出口的品种,展现了yyyyyyy较好的市场潜力。
2.2.2国内市场分析
一般真菌多糖均具有增强免疫功能的作用:
如云芝多糖、猪苓多糖、香菇多糖、灵芝多糖等都定位于辅助治疗肝炎及其它慢性疾病,而茯苓经化学修饰所制备的yyyyyyy及其系列产品,不仅能作为免疫增强剂,而且能诱导人血淋巴细胞产生干扰素,白细胞介素,肿瘤坏死因子与粒一巨噬细胞集落刺激因子等天然细胞活性因子,因而能够做为抗肿瘤生物反应调节剂。
根据有关资料,全国有肿瘤医院500多家,有肿瘤科室1000多个,每年有肿瘤患者200多万,每个患者服药期为6个月,每人服用量约90克,全国年需要量约为180吨,按20%的市场分额,以每吨80万元计算,年销售额为3000万元。
若将茯苓多糖制成口服液,按湖南补天药业有限公司生产的茯苓多糖口服液(国药准字B20050015)的销售价每盒38元计算,每个患者服用50盒,全国市场年需量为1亿盒,按10%的市场份额,年销售额为3.8亿元。
由此可见,将yyyyyyy定位应用于肿瘤放化疗副反应患者辅助治疗具有广阔的市场前景。
2.2.3国内保健品市场分析
可溶性yyyyyyy除了药用外,还可作为保健食品用,可以做成饮料,保健酒(如劲酒类)、饼干、蛋糕、奶制品添加剂。
随着人民生活水平提高,用量会越来越大。
全球保健食品已占整个食品销售的5%,达上千亿美元,而且每年都以相当速度增长。
美国目前的保健食品销售额达750亿美元,占食品销售额的1/3;日本近两年的保健品销售额为15000亿日元,年产保健品3000多种;欧洲的保健食品也有2000余种,销售额以每年17%的速度递增。
目前中国保健品生产企业规模普遍偏小,在现有的3000多家保健品生产企业中,其中总投资在1亿元以上的大型企业只占1.45%;投资额在5000万元到1亿元的企业占38%;投资额在100万元到5000万元之间的企业占6.66%;投资额在10万元到100万元之间的企业占到41.39%;投资不足10万元的企业占12.5%。
作为一个亟须培育的行业,保健品市场的需求潜力之大实在诱人。
2000年我国保健食品年销售额达到500亿元,权威部门预计到2010年将达到1000亿元。
2.2.4XP临床应用
1、抗癌多面手,对常见多种恶性肿瘤均有良好效果。
yyyyyyy具有增强免疫功能的作用,并有明显的抗肿瘤作用,实验证实其既有直接的抑瘤作用,又可通过增强免疫功能来间接地抑制肿瘤。
肺癌患者服用yyyyyyy后可以明显改善临床症状并能提高多项免疫指标,特别是对细胞免疫功能有很强的促进作用。
对鼻咽癌、胃癌有一定疗效,它能通过影响巨噬细胞、T淋巴细胞及其它细胞、体液因子,去协同杀灭肿瘤细胞。
其原理与激活机体的肿瘤免疫监测系统,影响肿瘤细胞的分裂与增殖,抑制DNA复制,干扰DNA或介导DNA断裂,导致肿瘤细胞凋亡有关。
由于XP能全面提高免疫功能,使其对多种恶性肿瘤都有稳定明显的抗癌作用,为抗癌多面手,尤其是对于各类发生转移的晚期肿瘤,转移病状抑制率高达75%,作用更为突出。
2、在放疗、化疗过程中的综合治疗作用。
使用XP后,放疗前后外周血的白细胞减少由75%降到20%;使用XP协同放疗癌灶清退时间由20天降到8天;具有明显降酶保肝作用;能明显改善化疗后的反应。
说明XP对放、化疗后急需的升白、保肝降酶、改善副反应等提供重要的帮助,是必要的治疗手段。
提高患者的生存质量与延长生命,深受广大患者欢迎。
3、综合改善免疫功能,抗病毒、抗感染作用。
XP可以全面提升免疫功能,由其促成诱生的多种淋巴细胞因子,正是肌体抗病毒的重要武器。
因此,XP的抗病毒、抗感染方面是具有广泛的临床应用价值。
4、安全性高,无任何毒副作用,对患者肝、肾功能无条件限制。
2.3产品价格
本可研中产品售价如下:
yyyyyyy原粉50t出口价100万/t21t内销价86万/t
yyyyyyy胶囊80万瓶/年80元/瓶
yyyyyyy口服冲剂10万袋/年60元/袋
3产品方案及生产规模
3.1产品方案的选择
zz是茯苓之乡,开发yyyyyyy及其下游产品,可以把茯苓种植、饮片加工、yyyyyyy制备、yyyyyyy下游产品形成一个产业链。
茯苓是天然多孔菌科药材,zz已申请了原产地保护,利用高科技手段,变成性能优良的药物,可以说是一个长久不衰的产业,是地方经济增长的新亮点。
在国际市场上具有很强的竞争力。
可以形成湖北新的经济支柱。
xxxxx原料药有限公司采用自主研发的,具有先进水平的工业化生产工艺,实施高新技术产业化。
将科研成果转变为生产力,实现可溶性茯苓多糖工业化生产,其意义十分重大。
因此本项目建设是符合当地产业政策和经济发展需要的。
3.2生产规模及产品规格
1、XP原粉100吨/年
其中自用29吨/年
出口50吨/年,规格:
药用内膜真空包装,25KG纸桶。
内销21吨/年,规格:
药用内膜真空包装,1KG纸听装。
2、XP胶囊80万瓶/年
规格:
每瓶1g(含0.3g/粒XP,0.7g药用淀粉)×100粒,透明塑料瓶。
3、XP口服冲剂10万袋/年
规格:
每袋6g(含1gXP,5g食用白糖)/小袋×50小袋。
3.3质量指标
产品质量符合企业标准:
XG-2006要求。
见表3-1。
表3-1yyyyyyy质量企业标准
项目
指标
一级品
二级品
外观
白色或灰白色粉末,味微咸,无臭,溶于水,略有吸湿性。
多糖含量%(w)
≥80
≥60
水分%
≤8
≤10
碑(As)mg/kg
≤2
≤2
铅(Ph)mg/kg
≤1
≤1
汞(Hg)mg/kg
≤0.2
≤0.2
菌落总数(fu/g)
≤1000
≤1000
霉菌
≤50
≤50
大肠菌群
不得检出
不得检出
沙门氏菌
不得栓出
不得检出
志贺氏菌
不得检出
不得检出
金黄葡萄球菌
不得检出
不得检出
4工艺技术方案
4.1工艺技术路线
采用的工艺技术路线是通过浸提、酸解、羧甲基化而得到具有较强生理活性的yyyyyyy。
1、通过酸解反应,将茯苓糖分子量由70万降解到0.7万至10万之间,进一步增强其活性。
2、通过羧甲基化反应,将不溶于水的茯苓多糖变成可溶于水的yyyyyyy,并可以控制不同取代度而得到不同规格的XP,便于临床应用。
4.2该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用
1、项目取得了多项关键性技术突破:
⑴缩短了反应时间,综合运行费用低;
⑵解决了碱化结块现象;
⑶改进了醚化工艺采用连续加碱醚化;
⑷溶剂经回收循环使用;
⑸没有环境污染。
2、意义和作用
促进了多糖技术的进步,对改善人类健康有着积极的促进作用。
4.3项目技术特点
1、解决了碱化结块现象
在碱化时,当加入乙醇时茯苓多糖容易结成一团。
将茯苓多糖烘干后,首先将干茯苓多糖溶于乙醇中,然后加入浓碱进行碱化,没有结块现象,操作简易。
解决了碱化结块现象。
⑵采用连续加碱、醚化工艺,国内未见报导,收率达52%以上,远远高于同行业一次加碱醚化工艺40%左右的收率,其技术属国内领先水平。
2、进行连续加碱醚化
加碱醚化时,因为碱处于过量,生成羧基醋酸钠的副反应就会增加,因此,对加料方式进行了改进,当碱量缓慢加到一定量时,同时开始缓慢加入醚化剂,醚化剂加完后反应一定时间,再继续加入余下的碱量,反应一定时间,至反应中止。
收率达52%以上,远远高于同行业一次碱化40%左右收率的技术水平。
3、溶剂回收再利用
在yyyyyyy的生产过程中,溶剂用量大,通过精馏将溶剂回收再使用,可大大降低生产成本,既节约了资源,又没有环境污染。
4.4项目生产工艺简述
4.4.1原粉工艺流程
1、鲜茯苓去皮,切成块晾干、粉碎得干茯苓粉。
2、干茯苓粉用无离子水浸泡后,离心过滤,滤液处理后排放。
3、将滤渣加入到碱液中溶解后,过滤分离去不溶物,得碱化液。
4、将定量的氯乙酸溶于反应釜中,再向釜中加入计量的碱液,进行反应,得到醚化剂。
5、将醚化剂加入到碱化液中进行醚化反应。
反应完后,再加入一定量的碱液中和调PH值,离心去除杂质,滤液用过量的酒精进行醇析,再加入冰醋酸调pH。
6、待醇析完全,离心过滤,滤液回收酒精,滤饼干燥、粉碎后得粗品去精制、包装工段。
7、将粗品加热溶于水中,加入碱液调PH值,用双氧水处理,再用过量的酒精醇析。
离心过滤,滤液回收酒精,滤饼经干燥、粉碎、包装后得成品。
精制、包装车间需达到30万级GMP要求。
4.4.2原粉工艺流程方框图
图4-1工艺流程方框图
4.4.3XP胶囊工艺流程
①准确称取经干燥、粉碎(200目)的XP,按其XP含量加入适量的药用淀粉稀释,充分混合均匀。
②将混合均匀原料粉,用70%乙醇制成软料,通过2号筛制成湿颗粒。
③将上述湿颗粒经40-60℃充分烘干,待含水量<3%时,取出,冷却过18-20目筛进行整粒,总混均匀。
④将干燥、均匀的颗粒采用自动填充机把颗粒装入胶囊壳内,并使上下两节套合紧密。
⑤填充后的胶囊易于沾污药粉或发生少量破损,及时检出破损胶囊,然后用干净布拭去沾污物,使胶囊外观整洁。
⑥整洁后的胶囊抽样检验装量、微生物含量、水分、XP含量及卫生学等项指标,质量合格后进行整理、包装、封签。
车间需达到30万级GMP要求。
4.4.4胶囊工艺流程图
图4-2工艺流程方框图
4.4.5XP口服冲剂工艺流程
①准确称取经干燥、粉碎(200目)的XP,按其XP含量(大于90%)加入适量的糖粉,充分混合均匀。
②将混合均匀原料粉,用40%乙醇制成软料,
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