农药生产许可审查细则.docx
- 文档编号:9972815
- 上传时间:2023-05-22
- 格式:DOCX
- 页数:71
- 大小:35.23KB
农药生产许可审查细则.docx
《农药生产许可审查细则.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《农药生产许可审查细则.docx(71页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
农药生产许可审查细则
附件4
农药生产许可审查细则
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为贯彻落实《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》,规范农药生产许可审查行为,特制定《农药生产许可审查细则》。
第二条本细则所称农药生产许可审查,是指对农药生产许可的申请材料进行书面审查、技术评审或实地核查。
第三条农药生产许可审查坚持依法、科学、公正的原则,合理作出审查意见。
第四条农药生产许可审查,应当根据申请人所申请的生产范围逐项审查,逐项作出审查结论。
第二章申请材料基本要求
第五条申请农药生产范围为原药(母药)的,应当提供该原药(母药)相应的申报材料。
申请农药生产范围为母药的,还应当说明生产母药的主要原因,并提供该农药品种母药已取得农药登记的相关证明。
申请农药生产范围为制剂剂型的,应当选择该剂型的一种代表性的农药产品,提供相应的申报材料,不得借用其他产品的资料。
第六条首次申请农药生产许可、申请扩大农药生产许可范围或改变生产地址的,应当按照《农药生产许可管理办法》第九条的规定提交资料,并按下列顺序装订成册,同时提供电子文档。
(一)农药生产许可证申请书;
(二)企业营业执照复印件;
(三)申请资料真实性、合法性声明;
(四)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;
(五)主要管理人员、技术人员、检验人员名单、简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;
(六)生产厂址所在区域的说明;
(七)生产布局平面图、土地使用权证或租赁证明;
(八)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图(框图或示意图)和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;
(九)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型对应产品的质量标准及主要检验仪器设备清单;
(十)产品质量保证体系文件和管理制度(可以用目录加完整的电子版方式提交);
(十一)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;
(十二)农药生产许可证原件(对申请变更农药生产许可证的);
(十三)其他。
同时申请2个以上农药生产范围的,应当按照农药生产范围,将第(八)、(九)、(十一)项资料,单独装订成册。
第七条农药生产许可证有效期内,农药生产企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或缩小生产范围的,应当自发生变化之日起30日内,提供以下资料申请变更农药生产许可证:
(一)农药生产许可证变更申请表;
(二)与申请变更相关证明等材料;
(三)农药生产许可证原件。
第八条申请农药生产许可证延续的,应当提交以下资料,并按下列顺序装订成册,同时提供电子文档。
(一)农药生产许可证延续申请书;
(二)生产情况综合报告,包括技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况,农药产品生产、销售情况等;
(三)农药生产许可证原件。
第三章审查人员和组成形式
第九条农药生产许可审查由农药管理人员或相关专家承担。
审查人员按农药管理、生产工艺、质量控制等分类,并具备以下条件:
(一)熟悉农药生产管理的法律和政策,了解我国农药产业发展状况;
(二)熟悉农药生产工艺、产品质量标准或农药管理,具有大学本科以上学历或中级以上技术职称,有5年以上从事农药研究、生产、检验或管理等的工作经历;
(三)年龄在60岁以下,身体健康,能够胜任审查工作;
(四)不在被审查农药生产企业担任职务或持有股份;
(五)农业部规定的其他条件。
省级以上农业主管部门负责组织审查人员的培训和考核。
第十条省级农业主管部门应当建立本辖区农药生产许可审查人员专家库,并上报农业部。
农业部汇总各省的专家,建立全国农药生产许可审查专家库,并补充特殊领域的专家。
省级农业主管部门可以从全国农药生产许可审查专家库聘请有关专家,承担本辖区农药生产许可现场审查工作。
第十一条农药生产许可审查实行审查人员终身负责制。
审查人员实行回避制。
与申请农药生产许可有直接利益关系的审查人员,应当主动申请回避参加相关的农药生产许可审查工作。
第十二条省级农业主管部门根据申请生产许可审查的内容,确定审查的形式。
有以下情形之一的,省级农业主管部门应当及时组织书面审查、技术评审和实地核查:
(一)首次申请农药生产许可证的;
(二)已取得农药生产许可证的生产企业扩大农药生产范围或更改生产地址的;
(三)已取得农药生产许可证的生产企业新增化学农药生产范围的;
(四)技术评审认为需要实地核查的。
有以下情形之一的,省级农业主管部门组织书面审查、技术评审,免于实地核查:
(一)本条第二款第
(一)、
(二)、(三)项规定的情形,且上次审查综合结论为轻度缺陷的;
(二)申请农药生产许可延续的;
(三)书面审查认为需要技术审查的。
本条第二、三款规定的其他情形,省级农业主管部门组织书面审查。
对技术评审结论为“不合格”的,不进行实地核查。
第十三条对需要进行技术评审或实地核查的,省级农业主管部门从农药生产许可审查专家库分别抽取负责农药生产工艺、质量、管理等领域的专家,成立审查组。
审查组由3人以上组成,并指定1人为组长。
技术评审和现场考核可以由不同的审查组承担。
书面审查由省级农业主管部门具体负责农药生产管理或提供技术支撑的机构承担。
第十四条农药生产许可技术评审或实地核查由审查组组长主持。
在审查开展前,审查组组长与审查人员商定审查的组织形式;明确审查人员的分工协作。
对审查中发现的争议问题,审查人员应当共同协商,形成统一的审查意见。
对尚难以形成共识或涉及的政策性问题,审查组长应当及时向省级农业主管部门负责农药生产许可工作的机构请示,并按照其意见进行审查。
第四章审查流程
第十五条省级农业主管部门应当自受理农药生产许可申请之日起,对首次申请农药生产许可者,申请扩大农药生产许可证范围或变更生产地址的,在90日内组织完成农药生产许可技术评审,对农药生产许可证延续,在60日内组织完成农药生产许可技术评审。
第十六条技术评审完成后,审查组应当在2个工作日内,向省级农业主管部门提交技术评审报告。
技术评审报告应当包括以下内容:
(一)技术评审结论;
(二)发现的主要问题;
(三)需要说明的其他事项;
(四)“农药生产许可审查表”(见附件1-2,对每个农药生产范围,分别填写一张表)。
第十七条对需要进行实地核查的,省级农业主管部门在实地核查3个工作日前,书面通知申请人和申请人所在地农业主管部门。
申请人所在地农业主管部门,派出观察员参与实地核查。
省级农业主管部门应当将技术评审发现的主要问题转交给实地核查审查组,由其对所发现的问题,进行重点核查。
第十八条开展实地核查的,审查组应当按照下列程序进行:
(一)召开首次会。
审查组召开申请人相关人员参加的首次会议,通报审查组人员,告知审查内容、程序等,宣读审查纪律,听取企业情况介绍。
(二)开展实地核查。
包括查阅资料、查看现场、询问有关人员等。
(三)内部交流。
审查组召开内部会议,交流审查情况,做出初步意见。
(四)召开末次会。
审查组向申请人反馈审查发现的主要问题,听取申请人的意见。
第十九条实地核查审查组应当在完成实地核查后2个工作日内,向省级农业主管部门提交核查报告。
核查报告应当包括以下内容:
(一)申请人基本情况;
(二)实地核查结论;
(三)向申请人反馈主要问题情况;
(四)与技术评审结论不一致的主要项目及其说明;
(五)实地核查发现的其他问题;
(六)“农药生产许可审查表”(对每个农药生产范围分别填写)。
第二十条省级农业主管部门应当自收到技术评审结果或自受理农药生产许可申请之日起,20个工作日根据需要组织完成书面审查、实地核查,并作出审批决定。
第五章审查内容
第二十一条审查内容包括产业政策、申请人基本情况、人员状况、场地布局、生产工艺技术、生产设备、厂房、质量保证体系、管理制度等。
第二十二条审查人员应当对照相应的农药生产许可审查表,结合审查项目、考核指标、相关证据等逐项审查。
第二十三条农药生产应当符合国家产业政策。
禁止生产国家明令禁止生产的农药。
停止批准国家明令限制新增生产的农药。
停止批准国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产。
停止批准新增国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。
停止批准新增产能已经过剩的农药原药。
国家明令禁止生产的农药,国家明令限制新增生产的农药,国家淘汰的工艺、装置、原材料,国家限制的工艺、装置、原材料,产能已经过剩的农药原药,其具体名录由农业部或相关部门发布。
第二十四条对申请人基本情况,重点审查申请人(企业)名称、法定代表人(负责人)、企业住所、生产地址等与营业执照相符情况。
第二十五条生产厂址的选定应当符合《农药生产许可管理办法》有关厂址的规定。
新设立化学农药生产企业、新设立其他农药生产企业、化学农药生产企业搬迁、非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当符合《农药生产许可管理办法》的要求。
化学农药生产企业不在市级以上化工园区或工业园区的,不予扩大其农药原药(母药)生产许可范围。
申请人应当拥有厂址所在地的土地使用证。
租赁他人场地从事农药生产的,应当提供土地租赁合同,且租赁期限不得少于5年,租赁合同有效状态不低于一年。
第二十六条申请人的人员状况,应当包括管理人员、工程技术人员、操作人员、检验人员等。
各类人员应有相关培训、考核记录,岗位有相关技术要求的,应当具有相应资格证件(证书)。
(一)农药企业主要管理人员应熟知《农药管理条例》及相应的农药生产管理办法、产业政策。
化学农药原药生产企业应至少有2名,其他农药生产企业应至少有1名具有化学、化工或相关专业本科以上毕业,并具有2年以上实际工作经验的管理人员。
生物农药生产企业,应至少有1名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理人员。
(二)技术人员。
化学农药原药生产企业应至少有5名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业,并具有2年以上实际工作经验的技术人员。
其他农药生产企业应至少有2名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业,并具有2年以上实际工作经验的技术人员。
(三)操作人员。
从事化学农药原药生产的操作人员,应是化工、生化等相关技校以上毕业,或经过岗前培训合格。
具有高危工艺的原药生产操作人员,应持证上岗。
(四)检验人员。
农药生产企业应至少有2名大专以上分析等相关专业毕业,或经过专业培训并考核合格的检验人员。
(五)特种岗位作业人员。
如压力容器、电气、焊接、起重机、电梯、叉车、危险品运输等岗位操作人员应经过相应培训,并通过相关部门的资格认证。
申请人不得招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定的人员。
第二十七条厂房、设施与设备,应当包括厂房建筑设施、生产装置与设备、安全消防设施配置以及“三废”处理设施等。
第二十八条农药生产厂房总体布置应当科学、合理。
(一)应提供生产布局平面总图;
(二)生产厂房及辅助设施的建设,应当符合生产布局平面总图的要求;
(三)应符合生产工艺流程的合理要求,各生产环节联系良好,物料输送合理、有序。
第二十九条农药生产车间布置科学合理。
(一)应当提供生产装置工艺流程图和工艺说明、生产装置平面布置图;
(二)应当提供相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施(不同生产范围的主要生产设备、设施要求见附件3),农药产品可追溯电子信息码等设施名称、数量、照片;
(三)生产装置的主要设备设施应满足相对应农药的生产要求;
(四)剂型差异明显的产品生产,应设立独立的生产单元;
(五)除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂的生产车间应当与其它类农药的生产车间分开,避免交叉污染。
(六)原料、成品、包材应分类存放。
第三十条应当按照农药生产产品质量控制,合理布置检验场所。
(一)全厂检验设备相对集中;
(二)仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室、加温室等五室分开。
第三十一条产品质量标准及质量保证体系情况,包括以下几个方面:
(一)质检机构应当相对独立、布局合理;
(二)质量检测仪器应当满足产品标准、中间控制及原材料检测需求(不同生产范围的检测仪器设备要求见附件4),且完整、合法。
在用法定计量控制器具应按规定周期检验合格。
不同生产范围的农药检验设备见附件4。
(三)质量保证体系,包括质量检验与质量控制制度、产品及检测标准、完整有效的操作规程、不合格产品处理程序等。
第三十二条管理制度情况,包括原材料采购及控制、生产工艺过程管理、设备管理、产品出厂销售管理、可追溯管理、产品召回、废弃物回收与处置、安全卫生管理、环境保护、人员培训等方面制度。
第三十三条审查人员应当针对申请农药生产范围的生产全过程,结合所申请农药三批次试生产运行原始记录,对相应的质量保证体系文件和管理制度的完整性、科学性、合法性及有效运行等进行全面评价。
第六章审查结论
第三十四条书面审查应当根据申请农药生产许可范围分别作出审查结论,分为“合格”“不合格”。
技术评审、实地核查的审查结论包括单项审查结论和综合审查结论。
第三十五条技术评审或实地核查的审查人员应当对照《农药生产许可审查表》的每个项目,逐项作出单项审查结论。
单项审查结论为“合格”“轻微缺陷”“不合格”“不适用”。
其中,“合格”是指符合相应的规定,“轻微缺陷”是指存在偶然的、孤立的,且是性质一般的问题;“不合格”是指存在区域性的或系统性的问题;“不适用”是指该项审查内容与申请生产许可范围无关,不需要对其进行评定。
对审查结论为不合格或轻微缺限的,应当逐项说明理由。
第三十六条技术评审或实地核查的审查组应当按照本细则第条的规定,对照所申请的农药生产范围,逐项作出综合审查结论。
综合审查结论分为“合格”“轻微缺陷”“不合格”。
所有审查项目为“合格”或者“不适用”的,综合审查结论为“合格”。
同时符合以下情形的,综合审查结论为“轻微缺陷”:
(一)单项审查结论未出现“不合格”;
(二)《农药生产许可审查表》中标注“*”关键项目的审查结论未出现“轻微缺陷”;
(三)所有项目审查结论为“轻微缺陷”的总数不超过10个。
有以下情形之一的,综合审查结论为“不合格”:
(一)单项审查结论出现“不合格”的;
(二)关键项(《农药生产许可现场审查表》中标注“*”的项目)的审查结论出现“轻微缺陷”的;
(三)所有项目审查结论为“轻微缺陷”的总数超过10个的。
第三十七条技术评审与实地核查结果不一致的,以实地核查结果为准。
申请人对实地核查工作有不同意见的,应当在实地核查工作结束后3日内向省级农业主管部门书面反映。
对综合审查结论为“轻微缺陷”和“不合格”的,如申请人无正当理由的,应当维持审查意见;有正当理由的,由省级农业主管部门裁决。
第三十八条省级农业主管部门按照《农药生产许可管理办法》的规定,综合书面审查、技术评审、实地核查结果以及书面反映情况,作出审批决定。
审批结论为“合格”、“轻微缺陷”和“不合格”三类。
审批结论为“合格”的,核发农药生产许可证;审批结论为“轻微缺陷”和“不合格”为不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
对综合审查结论分为“轻微缺陷”的,申请人可以自作出审批结论之日起三个月内,针对所存在的问题,逐项改正,补充相应资料,重新申请农药生产许可。
第三十九条申请人同时申请两个以上的农药生产范围,但经审查,仅部分符合要求的,省级农业主管部门应当对符合条件的生产范围准予许可;对不符合条件的申请生产范围,应当书面通知申请人,并告知其理由。
第七章其他
第四十条申请人应当具备能实现自动化生产的条件(部分环节或产品目前尚不具备自动化生产条件的除外)。
申请人应当按照生产工艺要求,配备齐全的生产条件。
第四十一条对因技术、安全等原因难以形成原药(母药),直接加工制剂的,在农业部作出免于原药(母药)登记后,生产企业应当按照《农药生产许可管理办法》第九条的规定,结合生产工艺实际提供生产材料,申请办理农药生产许可证。
省级农业主管部门核定其生产范围为相应农药的母药(生产过程产品)、相应剂型的加工。
第四十二条未经省级农业部门许可,审查人员不得与申请人就申请资料进行沟通,不得擅自对申请人进行实地复查。
第四十三条本细则附件3、4针对农药原药(母药)及主要制剂剂型规定了其生产需要的主要设备、检验设备要求。
对特殊情形或本细则未明确的农药剂型,申请人应当根据生产实际提供相应的材料,并作相应的说明,由审查专家确定。
第四十四本细则未涉及的特殊情形,由申请人或省级农业部主管部门提出申请,由农业部作出相应的规定。
第八章附则
第四十五条本细则由农业部种植业管理司解释。
附件1
农药生产许可审查表
(适用于原药或母药)
一、企业基本情况
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
1.1
企业名称
(1)申请书企业名称应当与营业执照名称一致;
查验申请书与营业执照一致性
合格
不合格
1.2
法定代表人
(2)申请书法定代表人(负责人)应当与营业执照一致;
查验申请书与营业执照一致性
合格
不合格
1.3
企业住所
(3)申请书填写的住所应当与营业执照一致;
查验申请书与营业执照一致性
合格
不合格
1.4
生产地址*
(4)实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致(实际生产地址应当与营业执照住所同地址;若不同,该生产地址应当与申请书载明地址相同)。
查验申请书与营业执照一致性
合格
不合格
二、人员要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
2.1
企业负责人应具有一定的农药管理知识。
企业负责人应当了解《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。
查看企业负责人档案、培训情况,并与其交谈
合格
轻微缺陷
不合格
2.2
企业应具备相应的管理人员*。
(1)化学农药原药生产企业应至少有2名具有化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业,并具有2年以上实际工作经验的管理人员。
(2)生物农药等非化学农药生产企业,应至少具有1名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理人员。
(3)管理人员应当熟知《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。
查看有关人员档案(个人简历、培训)、劳动合同(必要时核查社保缴费单)、学历证书,并与企业申请材料对照,与企业负责人及管理层交谈。
合格
不合格
2.3
企业应具备相应的技术人员*。
(1)化学农药原药生产企业应至少有5名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业,并具有2年以上实际工作经验的技术人员。
(2)生物农药等非化学农药原药生产企业,应至少具有2名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的工程技术人员。
查看有关人员档案、学历证书、劳动合同(必要时核查社保缴费单),并与企业申请表对照。
合格
不合格
2.4
企业应具备相应的操作人员。
(1)从事农药生产的操作人员,应经过岗前培训并取得相应上岗资格;
(2)具有高危工艺的原药生产操作人员,应持证上岗。
查看有关人员档案、培训情况
合格
轻微缺陷
不合格
2.5
企业应具备相应的检验人员*。
农药生产企业应至少有2名大专以上分析等相关专业毕业,或经过专业培训并考核合格的检验人员。
查看有关人员档案、学历证书、劳动合同(必要时核查社保缴费单)、培训情况,并与企业申请材料对照。
合格
不合格
2.6
招录禁业人员*
(1)不得招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定的人员。
对照农业部发布的禁业名单,查看企业是否有录用该类人员
合格
不合格
三、生产条件(厂房、设施、设备等)要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
3.1
生产地址要求*
(1)新设立化学农药生产企业,或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围,或者化学农药企业新增生产地址的,应当在省级以上化工园区内建厂;
(2)新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业,或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围,或非化学农药生产企业新增生产地址的,应当进入地市级以上化工园区(工业园区);
(3)化学农药生产企业改变生产地址的,应当进入市级以上化工园区或工业园区。
查验企业所在园区级别证明。
合格
不合格
不适用
3.2
生产场地要求*
应当拥有固定生产场地。
租赁厂房和生产用地的,租赁期限不得少于五年,租赁合同有效状态不低于一年。
查土地使用证(包括租赁方的)、租赁合同
合格
不合格
3.3
基础设施和总体布局要求
(1)应当有生产布局平面总图;
看现场、企业总图布置、企业生产布局管理规定或说明
合格
轻微缺陷
不合格
(2)生产厂房及辅助设施的建设,应当符合生产布局平面总图的要求;
看现场、企业总图布置、企业生产布局管理规定或说明
合格
轻微缺陷
不合格
(3)除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车间应当与其他农药生产车间有适当的安全距离,避免交叉污染
看现场、企业总图布置、企业生产布局管理规定或说明
合格
不合格
不适用
(4)原料、成品、包材应当分类存放
看现场
合格
轻微缺陷
不合格
(5)同时生产其他化工产品的,农药生产加工及分装设备和成品仓库应当专用,并设置明显的隔离区及标识。
看现场或照片
合格
不合格
不适用
3.4
生产装置与设备要求
(1)提供生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图
查看工艺流程图、布置图,看现场
合格
轻微缺陷
不合格
(2)生产装置的主要设备设施应满足相应申报项目生产需求
看现场
合格
轻微缺陷
不合格
(3)有相对应的主要厂房、设备、设施、保障正常运转的辅助设施等,并能实现自动化生产
看现场
合格
轻微缺陷
不合格
(4)微生物农药企业,要具备种子罐、发酵罐以及相应的配制、包装与贮藏设备,灭菌消毒设备,并与其他农药生产车间保持适当的距离。
看现场或照片
合格
不合格
不适用
(5)植物源农药企业,要具备破碎机、提取设备、分离设备、减压浓缩设备、溶剂回收设备等。
看现场或照片
合格
不合格
不适用
(6)有利用可追溯电子信息码从事生产、销售的设施,能满足正常生产要求
看现场或照片
合格
轻微缺陷
不合格
四、产品质量标准及质保体系要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
4.1
质保体系与管理制度
具有相关质量检验与质量控制管理制度,并严格执行,保存相关质量管理运行记录。
保存相关产品质量标准,包括国家和行业标准、相关的引用标准,以及企业标准。
看制度、查记录
合格
轻微缺陷
不合格
4.2
质检机构布置应符合有关规范*
质检机构应当独立设置。
仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室(留样室)、加温室等要有效分开。
看现场、布局图,查看独立开展质检工作的证明文件
合格
不合格
4.3
检验设备
具有申请生产原药(母药)产品质量标准规定的检测仪器设备和检测手段;其性能和精度应能满足生产合格产品的要求,并按规
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 农药 生产 许可 审查 细则